Лізодрен 500 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лізодрен 500 мг таблетки

мітотан

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Завжди носіть із собою Картку пацієнта Лізодрен, яка додається в кінці цієї інструкції.

Зміст інструкції

1. Що таке Лізодрен і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Лізодрену

3. Як застосовувати Лізодрен

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Лізодрену

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лізодрен і для чого його застосовують

Лізодрен — це лікарський засіб для лікування раку, який містить діючу речовину мітотан.

Цей препарат застосовується для симптоматичного лікування злоякісних уражень надниркових залоз, які є поширеними, не піддаються хірургічному втручанню, рецидивують або мають метастази.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лізодрен

Не приймайте Лізодрен

• якщо ви маєте алергію на мітотан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви годуєте грудьми. Не слід годувати грудьми під час прийому Лізодрен;
• якщо ви приймаєте ліки, що містять спіронолактон (див. «Прийом Лізодрену разом з іншими ліками»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лізодрену.

Повідомте свого лікаря, якщо ви перебуваєте в одному з таких станів:

• якщо у вас виникла травма (шок, тяжке ураження), інфекція або інше захворювання під час прийому Лізодрену. Негайно повідомте лікарю, який може порадити тимчасово припинити лікування;
• якщо у вас є захворювання печінки: повідомте лікарю, якщо під час лікування Лізодреном у вас з’явилися будь-які з наступних симптомів ураження печінки: свербіж, жовтяниця (жовтий колір шкіри або очей), темне забарвлення сечі, біль або дискомфорт у правій верхній частині живота. Перед початком лікування, під час прийому Лізодрену та за клінічними показаннями лікар повинен зробити вам аналізи крові для перевірки функції печінки. Лікар може вирішити припинити лікування Лізодреном;
• якщо у вас тяжкі захворювання нирок;
• якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків (див. «Інші ліки та Лізодрен»);
• якщо у вас є гінекологічні проблеми, такі як кровотеча з піхви, порушення менструального циклу і/або тазовий біль.

Цей лікарський засіб не повинен торкати ніхто, крім пацієнта та осіб, які доглядають за ним, і особливо його не повинні торкати вагітні жінки. Особи, які доглядають за пацієнтом, повинні користуватися одноразовими рукавичками під час роботи з таблетками.

Під час лікування Лізодреном

Лізодрен може тимчасово знижувати кількість гормонів, що виробляються наднирковою залозою (кортизол), але лікар скоригує це, призначивши відповідну гормональну терапію (стероїди).

Лізодрен може спричиняти кровотечу, що триває довше, ніж зазвичай. Якщо вам потрібно операційне втручання або стоматологічні процедури під час лікування Лізодреном, ваш лікар проведе аналізи крові, щоб перевірити ризик тривалої кровотечі.

Завжди носіть із собою Картку пацієнта Лізодрен, яка додається в кінці цієї інструкції.

Інші ліки та Лізодрен

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Не слід приймати Лізодрен разом з ліками, що містять спіронолактон — препарат, який часто використовують як діуретик для лікування захворювань серця, печінки або нирок.

Лізодрен може також впливати на дію інших ліків. Тому, якщо ви приймаєте будь-який з ліків, що містять наступні діючі речовини, повідомте про це лікареві:

• варфарин або інші антикоагулянти (рідкі крові), які використовують для запобігання утворенню тромбів. Доза антикоагулянта може потребувати коригування;
• протисудомні засоби;
• рифабутин або рифампіцин — при лікуванні туберкульозу;
• гризеофульвін — при лікуванні грибкових інфекцій;
• фітотерапевтичні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum);
• сунітиніб, етопозид — для лікування раку;
• мідазолам — як седативний засіб.

Прийом Лізодрену разом з їжею та напоями

Лізодрен краще приймати під час їжі, разом із жирною їжею, наприклад, молоком, шоколадом або олією.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Лізодрен може шкодити плоду. Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, негайно повідомте лікарю, щоб визначити, чи слід припинити або продовжити лікування Лізодреном.

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування Лізодреном, навіть після припинення прийому препарату. Проконсультуйтесь із лікарем.

Через можливість серйозних побічних реакцій у дитини не слід годувати грудьми під час прийому Лізодрену, навіть після припинення лікування. Проконсультуйтесь із лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Лізодрену на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є суттєвим. Проконсультуйтесь із лікарем.

3. Як застосовувати Лізодрен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування та застосування

Зазвичай початкова доза на початку лікування становить 2–3 г (4–6 таблеток) на добу.

Ваш лікар може почати лікування з більш високих доз — 4–6 г (8–12 таблеток).

Щоб вибрати оптимальну дозу для лікування вашого захворювання, ваш лікар регулярно контролюватиме кількість Лізодрену у вашій крові. Лікар може вирішити тимчасово припинити лікування Лізодреном або знизити дозу, якщо у вас виникнуть певні побічні ефекти.

Застосування у дітей та підлітків

Початкова добова доза Лізодрену становить 1,5–3,5 г/м² площі поверхні тіла (лікар розрахує її на основі ваги та зросту дитини). Досвід застосування у пацієнтів цієї вікової групи дуже обмежений.

Спосіб застосування

Таблетки слід приймати зі склянкою води під час прийому їжі, що містить жирні продукти. Загальну добову дозу можна розділити на два або три прийоми.

Якщо ви прийняли більше Лізодрену, ніж потрібно

Негайно зв’яжіться з вашим лікарем, якщо ви випадково прийняли більше Лізодрену, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла таблетки.

Якщо ви забули прийняти Лізодрен

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу відповідно до встановленої схеми. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Надниркова недостатність: слабкість, боль у животі, нудота, блювота, діарея, сплутаність свідомості
• Анемія: блідість шкіри, схильність до м’язової слабкості, задишка, запаморочення, особливо при підйомі
• Порушення функції печінки: жовтяничність шкіри та очей (жовтяниця), свербіж, нудота, діарея, слабкість, темне забарвлення сечі
• Неврологічні розлади: порушення руху та координації, незвичайні відчуття, такі як вколювання або судоми, втрата пам’яті, труднощі з концентрацією уваги, труднощі з ходьбою, запаморочення

Ці симптоми можуть свідчити про ускладнення, для лікування яких може знадобитися спеціальна терапія.

Ці побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, яку визначено нижче:

• дуже часто: можуть впливати на більше 1 із 10 осіб
• часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб
• частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних

Дуже часті побічні ефекти

• блювота, нудота (неприємні відчуття в шлунку), діарея, боль у животі
• відсутність апетиту
• незвичайні відчуття, такі як вколювання або судоми
• порушення руху та координації, запаморочення, стан сплутаності
• сонливість, слабкість, м’язова слабкість (слабкість у м’язах під час фізичних навантажень)
• набряк (пухлиння, підвищення температури, боль) слизових оболонок, подразнення шкіри
• порушення кровообігу (подовження часу кровотечі)
• підвищення рівня холестерину, тригліцеридів (жирів) та печінкових ферментів (у аналізах крові)
• зниження кількості білих кров’яних клітин
• розвиток молочних залоз у чоловіків
• надниркова недостатність (може викликати слабкість, боль у животі, нудоту, блювоту,
• діарею, сплутаність свідомості)

Часті побічні ефекти

• неприємні відчуття в шлунку, головний біль
• розлади периферичної нервової системи (сукупність сенсорних порушень, м’язової слабкості та атрофії, зниження рефлексів та васомоторних симптомів, таких як почервоніння, пітливість, порушення сну)
• порушення психічної діяльності (наприклад, втрата пам’яті, труднощі з концентрацією)
• рухові порушення
• зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія, з симптомами, такими як блідість та слабкість), зниження кількості тромбоцитів (може підвищувати схильність до синців та кровотеч)
• гепатит (аутоімунний) (може викликати жовте забарвлення шкіри та очей, темне забарвлення сечі)
• труднощі з координацією м’язів

Частота невідома

• лихоманка
• загальна боль
• почервоніння, підвищений або знижений артеріальний тиск, запаморочення/запаморочення при швидкому підйомі, підвищення слиновиділення
• офтальмологічні розлади: погіршення зору, розмите зору, подвоєння в очах, спотворення зображень, сліпучість
• опортуністична інфекція
• ураження печінки (може викликати жовте забарвлення шкіри або очей, темне забарвлення сечі)
• зниження рівня сечової кислоти в аналізах крові
• запалення сечового міхура з кровотечею
• наявність крові в сечі, наявність білка в сечі
• порушення рівноваги
• спотворення смаку
• погана травність
• макроцисти яєчників (з симптомами або без них, такими як боль у тазовій області, вагінальна кровотеча, порушення менструального циклу)
• зниження андростендіону (поперечника статевих гормонів) у жінок у аналізах крові
• зниження тестостерону (статевого гормону) у жінок у аналізах крові
• підвищення рівня глобуліну, що зв’язує статеві гормони (білка, що зв’язує статеві гормони) у аналізах крові
• підвищення рівня глобуліну, що зв’язує кортикостероїди, у аналізах крові
• підвищення рівня глобуліну, що зв’язує тироксин, у аналізах крові
• зниження вільного тестостерону (статевого гормону) у чоловіків у аналізах крові
• гіпогонадизм у чоловіків (з симптомами, такими як надмірний розвиток молочних залоз, зниження лібідо, еректильна дисфункція, порушення фертильності), алергічні реакції, свербіж

У дітей та підлітків спостерігалися проблеми з щитоподібною залозою, нейропсихологічні порушення, затримка росту та один випадок енцефалопатії. Крім того, спостерігалися деякі ознаки гормональних змін (наприклад, надмірний розвиток молочних залоз у чоловіків та вагінальна кровотеча і/або ранній розвиток молочних залоз у жінок).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лізодрену

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у місці, недоступному для їхнього погляду.

Зберігати у первинній упаковці. Після відкриття: 1 рік.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та баночці після напису «CAD».

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог щодо цитотоксичних лікарських засобів.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи до сміття. Запитайте у свого провізора, як позбутися лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лізодрену

• Діюча речовина — мітотан. Кожна таблетка містить 500 мг мітотану.
• Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна (Е460), макрогол 3350 та силіцій колоїдний безводний.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Лізодрену — білі, двоопукі, круглі, із рисками.

Лізодрен 500 мг таблетки постачаються в пластикових банках по 100 таблеток.

Тримач ліцензії на розміщення в обіг:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca 109 Planta 4

08038 Барселона

Іспанія

• 34 93 446 60 00

Виробник:

Latina Pharma S.p.A.

Via Murillo, 7

04013 Сермонета (LT)

Італія

або

Centre Specialites Pharmaceutiques

76-78, avenue du Midi

63800 Курнон-д’Овернь

Франція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та орфанним лікарським засобам.

На вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей листок-вкладку у всіх мовах Європейського Союзу/Європейського економічного простору.

ЛІЗОДРЕН: КАРТКА ПАЦІЄНТА