Лизодрен 500 мг таблетки

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лизодрен 500 мг таблетки

митотан

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Данный препарат был выписан исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.

• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Всегда носите с собой Карточку пациента Лизодрен, прилагаемую в конце данной инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Лизодрен и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом приема Лизодрен

3. Как принимать Лизодрен

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Лизодрен

6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лизодрен и для чего он применяется

Лизодрен — это лекарственное средство для лечения рака, содержащее активное вещество митотан.

Этот препарат применяется для симптоматического лечения злокачественных опухолей надпочечников, находящихся на продвинутой стадии, нерезектабельных, рецидивирующих или метастатических.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Лизодрен

Не принимайте Лизодрен

• если Вы аллергик на митотан или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если Вы кормите грудью. Не следует кормить грудью во время приема Лизодрен, включая период после прекращения лечения;
• если Вы принимаете лекарственные препараты, содержащие спиронолактон (см. раздел «Прием Лизодрен с другими лекарственными средствами»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Лизодрен.

Сообщите врачу, если Вы находитесь в одном из следующих состояний:

• если у Вас возникла травма (шок, тяжелое повреждение), инфекция или любое заболевание во время приема Лизодрен. Немедленно сообщите об этом врачу, который может порекомендовать временно прекратить лечение;
• если у Вас есть проблемы с печенью: сообщите врачу, если во время лечения Лизодрен появятся признаки или симптомы заболеваний печени, такие как зуд, желтушность кожи или глаз, темная моча, боль или дискомфорт в правой верхней части живота. Перед началом лечения, во время терапии Лизодрен и при клинических показаниях врач должен назначить анализ крови для оценки функции печени. Врач может принять решение о временном прекращении лечения Лизодрен;
• если у Вас тяжелые нарушения функции почек;
• если Вы принимаете какие-либо из перечисленных ниже лекарственных средств (см. раздел «Другие лекарственные средства и Лизодрен»);
• если у Вас есть гинекологические проблемы, такие как вагинальное кровотечение, нарушения менструального цикла и/или тазовая боль.

Ни при каких обстоятельствах это лекарственное средство не должно находиться в руках лиц, кроме самого пациента и лиц, ухаживающих за ним. Особенно важно, чтобы препарат не попал в руки беременных женщин. Лица, ухаживающие за пациентом, должны использовать одноразовые перчатки при обращении с таблетками.

Во время лечения Лизодрен

Лизодрен может временно снижать количество гормонов, вырабатываемых надпочечниками (кортизол), однако врач скорректирует это, назначив соответствующую гормональную терапию (стероиды).

Лизодрен может вызывать кровотечения, продолжающиеся дольше обычного. Если Вам необходима хирургическая операция или стоматологическое вмешательство во время лечения Лизодрен, медицинский работник проведет анализ крови для оценки риска длительного кровотечения.

Всегда носите с собой «Карточку пациента Лизодрен», прилагаемую в конце данной инструкции.

Другие лекарственные средства и Лизодрен

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, что приобретены без рецепта.

Не следует принимать Лизодрен одновременно с лекарственными средствами, содержащими спиронолактон — препарат, часто используемый в качестве диуретика при лечении заболеваний сердца, печени или почек.

Лизодрен может взаимодействовать с другими лекарственными средствами. Поэтому, если Вы принимаете препараты, содержащие следующие активные вещества, обязательно сообщите об этом врачу:

• варфарин или другие антикоагулянты (разжижающие кровь), применяемые для профилактики тромбозов. Доза антикоагулянта может потребовать коррекции;
• противосудорожные препараты;
• рифабутин или рифампицин — при лечении туберкулеза;
• гризеофульвин — при лечении грибковых инфекций;
• фитопрепараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum);
• сунитиниб, этопозид — при лечении онкологических заболеваний;
• мидазолам — седативное средство.

Прием Лизодрен с пищей и напитками

Лизодрен рекомендуется принимать во время еды, вместе с жирной пищей, например, молоком, шоколадом или маслом.

Беременность, лактация и фертильность

Лизодрен может нанести вред плоду. Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, сообщите об этом врачу как можно скорее, чтобы он определил, следует ли прекратить или продолжить лечение Лизодрен.

Женщины детородного возраста должны использовать надежное средство контрацепции во время лечения Лизодрен, включая период после его окончания. Проконсультируйтесь с врачом.

Из-за потенциальной опасности серьезных побочных реакций у ребенка кормление грудью запрещено во время приема Лизодрен, включая период после прекращения лечения. Проконсультируйтесь с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Лизодрен на способность управлять транспортными средствами и механизмами может быть существенным. Проконсультируйтесь с врачом.

3. Как принимать Лизодрен

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дозировка и способ применения

Начальная доза при начале лечения составляет 2–3 г (4–6 таблеток) в день.

Врач может начать лечение с более высоких доз — от 4 до 6 г (8–12 таблеток).

Для подбора оптимальной дозы лечения вашего заболевания врач будет регулярно контролировать концентрацию Лизодрена в крови. Врач может принять решение о временном прекращении лечения Лизодреном или о снижении дозы, если у вас возникнут определённые побочные эффекты.

Применение у детей и подростков

Начальная суточная доза Лизодрена составляет 1,5–3,5 г/м² площади поверхности тела (врач рассчитает её на основе веса и роста ребёнка). Опыт применения у пациентов этого возраста весьма ограничен.

Способ применения

Таблетки следует принимать, запивая стаканом воды, во время приёмов пищи, содержащих продукты, богатые жиром. Общую суточную дозу можно разделить на два или три приёма.

Если вы приняли Лизодрен в дозе, превышающей рекомендованную

Немедленно свяжитесь с врачом, если случайно приняли Лизодрен в дозе, превышающей рекомендованную, или если ребёнок случайно проглотил таблетки.

Если вы забыли принять Лизодрен

Если вы случайно забыли принять дозу, примите следующую дозу в соответствии с установленной схемой. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

• Надпочечниковая недостаточность: усталость, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, спутанность сознания
• Анемия: бледность, склонность к мышечной усталости, затруднённое дыхание, головокружение, особенно при быстром вставании
• Поражение печени: желтушность кожи и глаз (желтуха), зуд, тошнота, диарея, усталость, тёмная моча
• Неврологические нарушения: нарушения движений и координации, необычные ощущения, такие как покалывание или судороги, потеря памяти, трудности с концентрацией, нарушение ходьбы, головокружение

Эти симптомы могут указывать на развитие осложнений, при которых может потребоваться специфическая терапия.

Эти побочные эффекты могут возникать с различной частотой, определяемой следующим образом:

• очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек
• часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек
• частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

Очень частые побочные эффекты

• рвота, тошнота (головокружение), диарея, боль в животе
• отсутствие аппетита
• необычные ощущения, такие как покалывание или судороги
• нарушения движений и координации, головокружение, спутанность сознания
• сонливость, усталость, мышечная усталость (усталость мышц при физической нагрузке)
• воспаление (отёк, жар, боль) слизистых оболочек, раздражение кожи
• нарушения кровообращения (удлинение времени кровотечения)
• повышение уровня холестерина, триглицеридов (жиров) и печеночных ферментов (в анализах крови)
• снижение числа лейкоцитов
• развитие груди у мужчин
• надпочечниковая недостаточность (может вызывать усталость, боль в животе, тошноту, рвоту, диарею, спутанность сознания)

Частые побочные эффекты

• головокружение, головная боль
• нарушения периферической нервной системы (совокупность сенсорных нарушений, мышечной слабости и атрофии, снижение рефлексов и вазомоторные симптомы, такие как покраснение, потливость, нарушения сна)
• нарушения психики (например, потеря памяти, трудности с концентрацией)
• двигательные нарушения
• снижение числа эритроцитов (анемия, с симптомами, такими как бледность и усталость), снижение числа тромбоцитов (может увеличить склонность к синякам и кровотечениям)
• гепатит (аутоиммунный) (может вызывать желтушность кожи и глаз, тёмную мочу)
• затруднение координации мышц

Частота неизвестна

• лихорадка
• общая боль
• покраснение, повышенное или пониженное артериальное давление, головокружение/вертиго при быстром вставании, повышенное слюноотделение
• нарушения зрения: ухудшение зрения, нечёткость зрения, двоение в глазах, искажённые изображения, светочувствительность
• оппортунистические инфекции
• повреждение печени (может вызывать желтушность кожи или глаз, тёмную мочу)
• снижение уровня мочевой кислоты в анализах крови
• воспаление мочевого пузыря с кровотечением
• наличие крови в моче, наличие белка в моче
• нарушение равновесия
• искажение вкуса
• нарушение пищеварения
• макрокисты яичников (с симптомами или без них, такими как тазовая боль, вагинальное кровотечение, нарушения менструального цикла)
• снижение андростендиона (предшественника половых гормонов) в анализах крови у женщин
• снижение тестостерона (полового гормона) в анализах крови у женщин
• повышение уровня глобулина, связывающего половые гормоны (белка, связывающего половые гормоны) в анализах крови
• повышение уровня глобулина, связывающего кортикостероиды, в анализах крови
• повышение уровня глобулина, связывающего тироксин, в анализах крови
• снижение свободного тестостерона (полового гормона) в анализах крови у мужчин
• гипогонадизм у мужчин (с симптомами, такими как чрезмерное развитие груди, снижение либидо, эректильная дисфункция, нарушения фертильности)
• аллергические реакции, зуд

У детей и подростков наблюдались нарушения функции щитовидной железы, нейропсихологические проблемы, задержка роста и один случай энцефалопатии. Кроме того, отмечались признаки гормональных изменений (например, чрезмерное развитие груди у мальчиков и вагинальное кровотечение и/или раннее развитие груди у девочек).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Лизодрен

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Хранить в оригинальной упаковке. После вскрытия: 1 год.

Не применять данный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе после надписи САD.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативными требованиями для цитотоксических лекарственных средств.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от лекарств, которые вам больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лизодрена

• Действующее вещество — митотан. Каждая таблетка содержит 500 мг митотана.
• Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая (Е460), макрогол 3350 и кремнезём коллоидный безводный.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Лизодрен — белого цвета, двояковыпуклые, круглые, с риской.

Лизодрен выпускается в пластиковых флаконах по 100 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca 109, Planta 4

08038 Барселона

Испания

• 34 93 446 60 00

Производитель:

Latina Pharma S.p.A.

Via Murillo, 7

04013 Сермонета (LT)

Италия

или

Centre Specialites Pharmaceutiques

76-78, avenue du Midi

63800 Курнон-д’Овернь

Франция

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu. Также доступны ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и орфанным лекарственным средствам.

На веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств можно найти настоящую инструкцию на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.

ЛИЗОДРЕН: КАРТОЧКА ПАЦИЕНТА