Lysodren 500 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lysodren 500 mg tabletki

mitotan

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawsze nos z sobą Kartę Pacjenta Lysodren dołączoną na końcu tej ulotki.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Lysodren i w jakim celu jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lysodren

3. Jak stosować Lysodren

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Lysodren

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lysodren i do czego jest stosowany

Lysodren to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną mitotan.

Lek ten stosuje się do leczenia objawowego zaawansowanych, nieoperowalnych, nawracających lub przerzutujących nowotworów złośliwych gruczołów nadnerczy.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Lysodren

Nie przyjmuj Lysodren

• jeśli jesteś uczulony na mitotan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli karmisz piersią. Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania Lysodren.
• jeśli stosujesz leki zawierające spironolakton (zobacz „Stosowanie Lysodren z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lysodren.

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji:

• jeśli doznałeś urazu (szoku, poważnego urazu) lub masz infekcję lub chorobę podczas przyjmowania Lysodren. Natychmiast powiadom lekarza, który może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia.
• jeśli masz problemy wątrobowe: powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Lysodren pojawią się u ciebie następujące objawy wskazujące na zaburzenia wątrobowe: swędzenie, żółtaczka (żółty kolor skóry lub oczu), ciemny kolor moczu oraz ból lub dyskomfort w prawym górnym brzuchu. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby przed rozpoczęciem leczenia, podczas leczenia Lysodren oraz wtedy, gdy będzie to klinicznie wskazane. Lekarz może zdecydować o tymczasowym przerwaniu leczenia Lysodren.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• jeśli stosujesz któryś z poniższych leków (zobacz „Inne leki i Lysodren”).
• jeśli masz problemy ginekologiczne, takie jak krwawienie z pochwy, zaburzenia menstruacyjne i/lub ból miednicy.

Żadna osoba inna niż pacjent lub osoba zajmująca się jego opieką nie powinna manipulować tym lekiem, a szczególnie nie powinny tego robić kobiety w ciąży. Osoby zajmujące się opieką nad pacjentem powinny nosić jednorazowe rękawiczki podczas manipulowania tabletkami.

Podczas leczenia Lysodren

Lysodren może tymczasowo zmniejszyć ilość hormonów produkowanych przez nadnercze (kortyzolu), jednak lekarz skoryguje to odpowiednią terapią hormonalną (sterydami).

Lysodren może powodować krwawienie trwające dłużej niż zwykle. Jeśli konieczna będzie operacja lub zabieg stomatologiczny podczas leczenia Lysodren, twój pracownik służby zdrowia wykona badania krwi, aby ocenić ryzyko przedłużającego się krwawienia.

Zawsze nos z sobą Kartę Pacjenta Lysodren, dołączoną na końcu tego ulotnika.

Inne leki i Lysodren

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

Nie należy przyjmować Lysodren w połączeniu z lekami zawierającymi spironolakton, stosowanymi często jako diuretyki w leczeniu chorób serca, wątroby lub nerek.

Lysodren może również wpływać na inne leki. Dlatego jeśli przyjmujesz lek zawierający któryś z poniższych substancji czynnych, powinieneś poinformować o tym lekarza:

• warfarynę lub inne leki przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew), stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin. Dawkę leku przeciwzakrzepowego może być konieczne dostosować.
• leki przeciwpadaczkowe
• ryfabutynę lub ryfampicynę stosowane w leczeniu gruźlicy.
• griseofulwinę stosowaną w leczeniu infekcji grzybiczych.
• ziołowe preparaty zawierające naparstnicę zwyczajną (hiperycznik, Hypericum perforatum).
• sunitinib, etopozyd – stosowane w leczeniu nowotworów.
• midazolam, stosowany jako środek uspokajający.

Stosowanie Lysodren z pokarmami i napojami

Lysodren należy przyjmować preferencyjnie podczas posiłków, wraz z pożywieniem bogatym w tłuszcze, takim jak mleko, czekolada lub olej.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Lysodren może szkodzić płodowi. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powiadom lekarza jak najszybciej, aby określić, czy należy przerwać lub kontynuować leczenie Lysodren.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Lysodren, również po przerwaniu leczenia. Skonsultuj się z lekarzem.

Ze względu na możliwość poważnych działań niepożądanych u niemowlęcia nie należy karmić piersią podczas stosowania Lysodren, nawet po przerwaniu leczenia. Skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Lysodren na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być istotny. Skonsultuj się z lekarzem.

3. Jak przyjmować Lysodren

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie i sposób przyjmowania

Standardowa dawka początkowa wynosi 2–3 g (4–6 tabletów) dziennie.

Lekarz może rozpocząć leczenie od wyższych dawek, np. 4–6 g (8–12 tabletów).

Aby dobrać optymalną dawkę leczenia Twojej choroby, lekarz będzie regularnie kontrolował stężenie Lysodren w Twojej krwi. Lekarz może zdecydować o tymczasowym wstrzymaniu leczenia Lysodren lub zmniejszeniu dawki, jeśli wystąpią u Ciebie określone działania niepożądane.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Początkowa dzienna dawka Lysodren wynosi 1,5–3,5 g/m² powierzchni ciała (lekarz obliczy ją na podstawie masy ciała i wzrostu dziecka). Doświadczenie w leczeniu pacjentów w tym wieku jest bardzo ograniczone.

Sposób przyjmowania

Tabletki należy przyjmować wewnętrznie z szklanką wody podczas posiłków zawierających tłuste pokarmy. Całą dzienną dawkę można podzielić na dwie lub trzy dawki.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Lysodren

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę Lysodren lub jeśli dziecko przypadkowo połknie któryś z tabletów.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Lysodren

Jeśli przypadkowo zapomnisz o przyjęciu dawki, przyjmij następną dawkę zgodnie z ustalonym schematem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• niewydolność kory nadnerczy: zmęczenie, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, dezorientacja
• anemia: bladość, skłonność do zmęczenia mięśni, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, zwłaszcza przy wstawaniu
• zaburzenia wątroby: żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), swędzenie, nudności, biegunka, zmęczenie, ciemny kolor moczu
• zaburzenia neurologiczne: zaburzenia ruchu i koordynacji, nieprzyjemne odczucia takie jak mrowienie lub skurcze mięśni, utrata pamięci, trudności z koncentracją, trudności z chodzeniem, zawroty głowy

Te objawy mogą wskazywać na powikłania, dla których może być wskazane zastosowanie specyficznego leczenia.

Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, którą definiuje się następująco:

• bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
• często: może dotyczyć do 1 osoby na 10
• częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane bardzo często występujące

• wymioty, nudności (zawroty głowy), biegunka, ból brzucha
• brak apetytu
• nieprzyjemne odczucia takie jak mrowienie lub skurcze mięśni
• zaburzenia ruchu i koordynacji, zawroty głowy, stan zamroczenia
• senność, zmęczenie, zmęczenie mięśni (zmęczenie mięśni przy wysiłku)
• zapalenie (obrzęk, ciepło, ból) błon śluzowych, podrażnienia skóry
• zaburzenia krążenia (wydłużenie czasu krwawienia)
• wzrost poziomu cholesterolu, trójglicerydów (tłuszczów) oraz enzymów wątrobowych (w badaniach krwi)
• obniżenie liczby białych krwinek
• powiększenie piersi u mężczyzn
• niewydolność kory nadnerczy (może powodować zmęczenie, ból brzucha, nudności, wymioty,
• biegunkę, dezorientację)

Działania niepożądane często występujące

• zawroty głowy, bóle głowy
• zaburzenia obwodowego układu nerwowego (zespół zaburzeń czuciowych, osłabienie mięśni i atrofia, obniżenie odrzutów oraz objawy wazomotoryczne takie jak rumień, pocenie się i zaburzenia snu)
• upośledzenie funkcji umysłowych (takie jak utrata pamięci i trudności z koncentracją)
• zaburzenia motoryczne
• obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia, z objawami takimi jak bladość i zmęczenie), obniżenie liczby płytek krwi (może zwiększać skłonność do siniaków i krwawień)
• zapalenie wątroby (autoimmunologiczne) (może powodować żółte zabarwienie skóry i oczu, ciemny kolor moczu)
• trudności w koordynacji mięśni

Częstość nieznana

• gorączka
• ogólny ból
• rumień, nadciśnienie lub hipotensja, zawroty głowy przy szybkim podnoszeniu się, nadmierna ślinienie
• zaburzenia oczne: pogorszenie wzroku, zamazane widzenie, podwójne widzenie, zniekształcone obrazy, oślepianie
• infekcja oportunistyczna
• uszkodzenie wątroby (może powodować żółte zabarwienie skóry lub oczu, ciemny kolor moczu)
• obniżenie poziomu kwasu moczowego w badaniach krwi
• zapalenie pęcherza z krwawieniem
• obecność krwi w moczu, obecność białka w moczu
• zaburzenia równowagi
• zniekształcenie smaku
• trudności trawienne
• makrozysty jajników (z lub bez objawów takich jak ból miednicy, krwawienie z dróg rodnych, zaburzenia miesiączkowania)
• obniżenie androstendionu (prekursora hormonów płciowych) w badaniach krwi u kobiet
• obniżenie testosteronu (hormonu płciowego) w badaniach krwi u kobiet
• wzrost globuliny wiążącej hormony płciowe (białko wiążące hormony płciowe) w badaniach krwi
• wzrost globuliny wiążącej kortykosteroidy w badaniach krwi
• wzrost globuliny wiążącej tyroksynę w badaniach krwi
• obniżenie wolnego testosteronu (hormonu płciowego) w badaniach krwi u mężczyzn
• hipogonadyzm u mężczyzn (z objawami takimi jak nadmierne powiększenie piersi, obniżenie libidum, dysfunkcja erekcji, zaburzenia płodności), reakcje alergiczne, swędzenie

U dzieci i nastolatków zaobserwowano problemy tarczycy, zaburzenia neuropsychologiczne, opóźnienie wzrostu oraz jeden przypadek encefalopatii. Ponadto zaobserwowano niektóre objawy zmian hormonalnych (takie jak nadmierne powiększenie piersi u mężczyzn oraz krwawienie z dróg rodnych i/lub przedwczesne powiększenie piersi u kobiet).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Lysodren

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Po otwarciu: 1 rok.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i słoiku po oznaczeniu CAD.

Utylizacja nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, powinna odbywać się zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lysodrena

• Substancją czynną jest mitotan. Każda tabletka zawiera 500 mg mitotanu.
• Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna (E460), makrogol 3350 i dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Lysodrena są białe, dwuwypukłe, okrągłe i podzielone na dwie części bruzdą.

Lysodren jest dostarczany w butelkach plastikowych po 100 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca 109, piętro 4

08038 Barcelona

Hiszpania

• 34 93 446 60 00

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Latina Pharma S.p.A.

Via Murillo, 7

04013 Sermoneta (LT)

Włochy

lub

Centre Specialites Pharmaceutiques

76-78, avenue du Midi

63800 Cournon d’Auvergne

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Dostępne są również linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i lekom orfanom.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć niniejszą ulotkę w językach wszystkich państw członkowskich Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

LYSODREN: KARTA PACJENTA