Lysodren 500 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lysodren 500 mg compresse

mitotano

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro dannoso.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Porti sempre con sé la Scheda del Paziente Lysodren allegata alla fine di questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Lysodren e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lysodren

3. Come prendere Lysodren

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Lysodren

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lysodren e a cosa serve

Lysodren è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo mitotano.

Questo medicinale è utilizzato per il trattamento sintomatico di tumori maligni avanzati, non operabili, ricorrenti o metastatici delle ghiandole surrenali.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lysodren

Non prenda Lysodren

• se è allergico al mitotano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se sta allattando. Non deve allattare durante il trattamento con Lysodren.
• se sta assumendo medicinali contenenti spironolattone (vedere “Assunzione di Lysodren con altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Lysodren.

Deve informare il medico se si trova in una delle seguenti condizioni:

• se ha subito un trauma (shock, trauma grave), ha un’infezione o sviluppa una malattia mentre sta assumendo Lysodren. Informi immediatamente il medico, che potrebbe consigliarle di interrompere temporaneamente il trattamento.
• se ha problemi al fegato: informi il medico se durante il trattamento con Lysodren sviluppa uno qualsiasi dei seguenti sintomi di alterazioni epatiche: prurito, colorazione gialla della pelle o degli occhi, urine scure, dolore o fastidio nell’area superiore destra dell’addome. Il medico dovrà effettuare esami del sangue per controllare la funzionalità epatica prima del trattamento, durante il trattamento con Lysodren e ogni volta che clinicamente indicato. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Lysodren.
• se ha gravi disturbi renali.
• se sta assumendo uno dei medicinali indicati più avanti (vedere “Altri medicinali e Lysodren”).
• se ha problemi ginecologici come sanguinamento vaginale, disturbi mestruali e/o dolore pelvico.

Questo medicinale non deve essere manipolato da nessuno tranne che dal paziente e dalle persone che si occupano della sua assistenza, e in particolare non deve essere manipolato da donne in stato di gravidanza. Le persone che assistono il paziente devono utilizzare guanti monouso quando manipolano le compresse.

Durante il trattamento con Lysodren

Lysodren può ridurre temporaneamente la quantità di ormoni prodotti dalla sua ghiandola surrenale (cortisolo), ma il medico correggerà questo effetto utilizzando la terapia ormonale adeguata (steroidi).

Lysodren può causare sanguinamenti di durata maggiore del normale. Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o a procedure dentali durante il trattamento con Lysodren, il personale sanitario effettuerà esami del sangue per verificare il rischio di sanguinamento prolungato.

Porti sempre con sé la Scheda del Paziente Lysodren allegata alla fine di questo foglio illustrativo.

Altri medicinali e Lysodren

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Non deve assumere Lysodren insieme a medicinali contenenti spironolattone, un farmaco spesso utilizzato come diuretico per trattare malattie del cuore, del fegato o dei reni.

Lysodren può inoltre interferire con altri medicinali. Pertanto, se sta assumendo un medicinale contenente una delle seguenti sostanze attive, lo comunichi al medico:

• warfarin o altri anticoagulanti (fluidificanti del sangue) utilizzati per prevenire la formazione di coaguli. La dose dell’anticoagulante potrebbe richiedere un aggiustamento.
• medicinali antiepilettici
• rifabutina o rifampicina, usati nel trattamento della tubercolosi.
• griseofulvina, usata nel trattamento delle infezioni fungine.
• preparati a base di erbe contenenti erba di San Giovanni o iperico (Hypericum perforatum).
• sunitinib, etoposide: per il trattamento del cancro.
• midazolam, utilizzato come sedativo.

Assunzione di Lysodren con cibi e bevande

Lysodren va assunto preferibilmente durante i pasti, insieme ad alimenti ricchi di grassi come latte, cioccolato o olio.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Lysodren può danneggiare il feto. Se è incinta, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, informi immediatamente il medico per sapere se deve interrompere o proseguire il trattamento con Lysodren.

Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Lysodren, anche dopo l’interruzione del trattamento. Deve consultare il medico.

A causa del rischio di reazioni avverse gravi nel neonato, non deve allattare al seno durante il trattamento con Lysodren, nemmeno dopo l’interruzione del trattamento. Consulti il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’influenza di Lysodren sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari è rilevante. Consulti il medico.

3. Come prendere Lysodren

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosaggio e somministrazione

La dose normale iniziale all'inizio del trattamento è di 2-3 g (da 4 a 6 compresse) al giorno.

Il medico può iniziare il trattamento con dosi più elevate, da 4 a 6 g (da 8 a 12 compresse).

Al fine di determinare la dose ottimale per il trattamento della sua malattia, il medico controllerà regolarmente la quantità di Lysodren presente nel sangue. Il medico potrebbe decidere di interrompere temporaneamente il trattamento con Lysodren o ridurre la dose qualora si manifestassero determinati effetti avversi.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La dose giornaliera iniziale di Lysodren è di 1,5-3,5 g/m² di superficie corporea (il medico la calcolerà in base al peso e all'altezza del bambino). L'esperienza in pazienti di questa fascia d'età è molto limitata.

Modalità di somministrazione

Inghiottire le compresse con un bicchiere d'acqua, durante i pasti contenenti alimenti ricchi di grassi. La dose giornaliera totale può essere assunta in due o tre somministrazioni.

Se assume una quantità di Lysodren superiore a quella prescritta

Contatti immediatamente il medico qualora assuma accidentalmente una quantità di Lysodren superiore a quella prescritta o se un bambino assume accidentalmente delle compresse.

Se dimentica di assumere Lysodren

Se dimentica accidentalmente di assumere una dose, prenda la dose successiva secondo la posologia stabilita. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Insufficienza surrenalica: affaticamento, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, confusione
• Anemia: pallore, tendenza all’affaticamento muscolare, difficoltà respiratorie, vertigini, specialmente in posizione eretta
• Alterazioni epatiche: colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), prurito, nausea, diarrea, affaticamento, urine scure
• Disturbi neurologici: disturbi del movimento e della coordinazione, sensazioni anomale come formicolio o crampi, perdita di memoria, difficoltà di concentrazione, difficoltà nel camminare, vertigini

Questi sintomi possono indicare complicazioni per le quali potrebbe essere indicato un trattamento specifico.

Questi effetti indesiderati possono manifestarsi con determinate frequenze definite di seguito:

• molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10
• frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10
• frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

Effetti indesiderati molto frequenti

• vomito, nausea (malessere), diarrea, dolore addominale
• perdita di appetito
• sensazioni anomale come formicolio o crampi
• disturbi del movimento e della coordinazione, vertigini, stato confusionale
• sonnolenza, affaticamento, affaticamento muscolare (affaticamento dei muscoli durante lo sforzo)
• infiammazione (gonfiore, calore, dolore) delle mucose, irritazioni cutanee
• disturbi circolatori (aumento del tempo di sanguinamento)
• aumento del colesterolo, dei trigliceridi (grassi) e degli enzimi epatici (negli esami del sangue)
• diminuzione del numero di globuli bianchi
• sviluppo del seno negli uomini
• insufficienza surrenalica (può causare affaticamento, dolore addominale, nausea, vomito,
• diarrea, confusione)

Effetti indesiderati frequenti

• capogiri, cefalea
• disturbi del sistema nervoso periferico (insieme di disturbi sensoriali, debolezza muscolare e atrofia, riduzione dei riflessi e sintomi vasomotori come arrossamento, sudorazione e disturbi del sonno)
• deficit cognitivo (come perdita di memoria e difficoltà di concentrazione)
• disturbi motori
• riduzione del conteggio dei globuli rossi (anemia, con sintomi come pallore e affaticamento), riduzione del conteggio delle piastrine (può aumentare la predisposizione a lividi ed emorragie)
• epatite (autoimmune) (può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi, urine scure)
• difficoltà nel coordinare i muscoli

Frequenza non nota

• febbre
• dolore generalizzato
• arrossamento, pressione sanguigna alta o bassa, capogiri/vertigini alzandosi rapidamente, aumento della salivazione
• disturbi oculari: deterioramento della vista, visione offuscata, visione doppia, immagini distorte, abbagliamento
• infezione opportunistica
• danno epatico (può causare colorazione gialla della pelle o degli occhi, urine scure)
• riduzione dell’acido urico negli esami del sangue
• infiammazione della vescica con emorragia
• presenza di sangue nelle urine, presenza di proteine nelle urine
• disturbo dell’equilibrio
• distorsione del senso del gusto
• cattiva digestione
• macroquisti ovarici (con o senza sintomi come dolore pelvico, sanguinamento vaginale, disturbi mestruali)
• riduzione dell’androstenedione (precursore degli ormoni sessuali) negli esami del sangue nelle donne
• riduzione della testosterone (ormone sessuale) negli esami del sangue nelle donne
• aumento della globulina legante gli ormoni sessuali (una proteina che si lega agli ormoni sessuali) negli esami del sangue
• aumento della globulina legante i corticosteroidi negli esami del sangue
• aumento della globulina legante la tiroxina negli esami del sangue
• riduzione della testosterone libera (ormone sessuale) negli esami del sangue negli uomini
• ipogonadismo negli uomini (con sintomi come sviluppo eccessivo del seno, riduzione della libido, disfunzione erettile, disturbi della fertilità)
• reazioni allergiche, prurito

Nei bambini e negli adolescenti sono stati osservati problemi tiroidei, neuropsicologici, ritardo della crescita e un caso di encefalopatia. Inoltre, sono stati osservati alcuni segni di alterazioni ormonali (come lo sviluppo eccessivo del seno negli uomini e sanguinamento vaginale e/o precoce sviluppo del seno nelle donne).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lysodren

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale. Una volta aperto: 1 anno.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo SCAD.

L’eliminazione del medicamento non utilizzato e di tutti i materiali che sono venuti a contatto con esso deve essere effettuata in conformità con le normative locali per i medicinali citotossici.

I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lysodren

• Il principio attivo è il mitotano. Ogni compressa contiene 500 mg di mitotano.
• Gli altri componenti sono amido di mais, cellulosa microcristallina (E460), macrogol 3350 e biossido di silicio precipitato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Lysodren sono bianche, biconvesse, rotonde e con riga di divisione.

Lysodren è presentato in flaconi di plastica da 100 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca 109 Planta 4

08038 Barcellona

Spagna

• 34 93 446 60 00

Responsabile della produzione:

Latina Pharma S.p.A.

Via Murillo, 7

04013 Sermoneta (LT)

Italia

oppure

Centre Specialites Pharmaceutiques

76-78, avenue du Midi

63800 Cournon d’Auvergne

Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu. Sono inoltre disponibili collegamenti ad altri siti web riguardanti le malattie rare e i farmaci orfani.

Sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali è possibile consultare questo foglio illustrativo in tutte le lingue dell'Unione Europea/Spazio Economico Europeo.

LYSODREN: SCHEDA DEL PAZIENTE