Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лізиноприл Нормон 20 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Лізиноприл Нормон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лізиноприл Нормон
Як застосовувати Лізиноприл Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лізиноприл Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лізиноприл Нормон 20 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Лізиноприл Нормон 20 мг таблетки EFG належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ).

Лізиноприл Нормон 20 мг таблетки EFG може застосовуватися в таких випадках:

Для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонія).
Для лікування серцевої недостатності.
Якщо у вас нещодавно був напад серця (інфаркт міокарда).
Для лікування ниркових уражень при цукровому діабеті типу II у пацієнтів із гіпертонією.

Лізиноприл діє, розширюючи ваші кровоносні судини. Це допомагає знизити ваш тиск. Він також полегшує роботу серця з перекачуванням крові до всіх частин організму.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Лізиноприл Нормон 20 мг таблетки EFG

Не приймайте Лізиноприл Нормон

якщо Ви маєте алергію до лізиноприлу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);

якщо у Вас коли-небудь виникала алергічна реакція на будь-який інший інгібітор АПФ. Алергічна реакція могла спричинити набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, язика або горла. Також могли виникнути труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк).

якщо Ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан — лікарський засіб, що застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидке набрякання під шкірою в ділянці, наприклад, горла) є високим;
якщо у когось із членів Вашої сім’ї була серйозна алергічна реакція (ангіоневротичний набряк) на інгібітор АПФ або якщо у Вас була серйозна алергічна реакція (ангіоневротичний набряк) невідомого походження;
якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. Краще також уникати застосування Лізиноприл Нормон на початку вагітності (див. розділ «Вагітність і годування груддю»);
якщо Ви маєте цукровий діабет або ниркову недостатність і Вам лікують артеріальний тиск лікарським засобом, що містить аліскірен.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із цих ситуацій до Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Лізиноприл Нормон.

Якщо у Вас виникне сухий кашель, що триває довгий час після початку лікування Лізиноприл Нормон, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Лізиноприл Нормон

Якщо у Вас є звуження (стеноз) аорти (однієї з артерій серця) або звуження клапанів серця (мітрального клапана).
Якщо у Вас є звуження (стеноз) ниркової артерії.
Якщо у Вас збільшення товщини серцевого м’яза (так звана гіпертрофічна кардіоміопатія).
Якщо Ви маєте захворювання судин (захворювання судинного колагену).
Якщо у Вас порушена функція нирок або Ви перебуваєте на діалізі.
Якщо Ви маєте захворювання печінки.
Якщо Ви маєте цукровий діабет.
Якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків, ризик ангіоневротичного набряку (швидке набрякання під шкірою в ділянці, наприклад, горла) зростає:
темсіролімус, силолімус, еверолімус та інші ліки, що належать до класу інгібіторів mTOR (використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів і при раку).
ракецадотрил — лікарський засіб, що застосовується для лікування діареї.
вілдагліптин — лікарський засіб, що застосовується для лікування цукрового діабету.
- Якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
- антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (АРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
- аліскірен.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Лізиноприл Нормон».

Якщо Ваш лікар порадив Вам обмежити кількість солі у харчуванні.
Якщо Ви нещодавно перенесли блювоту або діарею.
Якщо у Вас високий рівень холестерину і Ви отримуєте лікування, що називається «ЛДЛ-аферез».
Якщо у Вас низький артеріальний тиск. Може відчуватися як запаморочення або нудота, особливо при підйомі.
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або плануєте вагітність). Не рекомендується застосування Лізиноприл Нормон на початку вагітності, і не слід його приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо застосовувати його на цьому етапі (див. розділ «Вагітність і годування груддю»).
Якщо Ви темношкірий, оскільки Лізиноприл Нормон може бути менш ефективним. Також імовірніше розвинеться побічний ефект «ангіоневротичний набряк» (серйозна алергічна реакція).

Лікування алергій, наприклад, на укуси комах

Повідомте лікареві, якщо Ви отримуєте або плануєте отримувати лікування з метою зменшення проявів алергії, наприклад, на укуси комах (лікування десенсибілізації). Якщо Ви приймаєте Лізиноприл Нормон під час такого лікування, це може спричинити серйозну алергічну реакцію.

Хірургічне втручання

Якщо Ви будете проходити хірургічне втручання (включаючи стоматологічну операцію), повідомте лікареві або стоматологу, що Ви приймаєте Лізиноприл Нормон. Це пов’язано з тим, що під час застосування певних місцевих або загальних анестетиків у Вас може виникнути низький артеріальний тиск (гіпотензія), якщо Ви приймаєте Лізиноприл Нормон.

Діти та підлітки

Лізиноприл Нормон досліджувався у дітей. Для отримання додаткової інформації проконсультуйтеся з лікарем. Лізиноприл Нормон не рекомендується дітям молодше 6 років та дітям із серйозними проблемами нирок.

Застосування Лізиноприл Нормон разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Це пов’язано з тим, що Лізиноприл Нормон може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Лізиноприл Нормон. Ваш лікар може змінити дозу або вжити інших заходів безпеки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

Інші ліки, що допомагають знижувати артеріальний тиск.
Якщо Ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (АРА) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Лізиноприл Нормон» та «Попередження та застереження»).
Ліки, що використовуються для підвищення виведення сечі (діуретики).
Бета-блокатори, такі як атенолол та пропранолол.
Нітрати (для серцевих захворювань).
Додатки калію (включаючи замінники солі), калійзберігаючі діуретики та інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол — при бактеріальних інфекціях; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів; та гепарин — лікарський засіб, що використовується для розрідження крові з метою запобігання утворення тромбів).
Ліки для лікування депресії та психічних розладів, включаючи літій.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) для лікування артриту або болю.
Аспірин (ацетилсаліцилова кислота), якщо Ви приймаєте більше 3 грамів на добу.
Ліки для лікування депресії та психічних розладів, включаючи літій.
Ліки для лікування астми.
Ліки для лікування носового або синусового закладення або інші засоби від застуди (включаючи ті, що можна придбати в аптеці).
Ліки, що пригнічають імунну відповідь організму (імунодепресанти).
Алопуринол (при подагрі).
Прокаїнамід (при порушеннях серцевого ритму).
Ліки, що містять солі золота, наприклад, натрію ауротіомалат, які вводяться у формі ін’єкції.
Інсулін або пероральні цукрознижувальні засоби.
Наступні ліки можуть підвищувати ризик ангіоневротичного набряку (ознаки ангіоневротичного набряку включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла з труднощами ковтання або дихання):
- Ліки для розчинення тромбів (тканий активатор плазміногену), які зазвичай вводяться в лікарні.
- Ліки, що вводяться для запобігання відторгнення трансплантованих органів (темсіролімус, силолімус, еверолімус та інші ліки, що належать до класу інгібіторів mTOR). Див. розділ 2 «Попередження та застереження».
- Ракецадотрил, що використовується для лікування діареї.
- Вілдагліптин — лікарський засіб, що використовується для лікування цукрового діабету.

Вагітність і годування груддю:

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або плануєте вагітність). Зазвичай лікар порадить Вам припинити прийом Лізиноприл Нормон перед вагітністю або негайно після її виявлення та порекомендує інший лікарський засіб замість Лізиноприл Нормон. Лізиноприл Нормон не рекомендується на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо застосовувати його після третього місяця вагітності.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте почати годування груддю. Не рекомендується застосування Лізиноприл Нормон у матерів під час лактації, і Ваш лікар може вибрати інше лікування, якщо Ви плануєте годування груддю, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або народилася передчасно.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Деякі люди можуть відчувати запаморочення або втому під час прийому цього лікарського засобу. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами.

Вам слід зачекати, щоб побачити, як лікарський засіб впливає на Вас, перш ніж намагатися виконувати ці дії.

3. Як застосовувати Лізиноприл Нормон

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Після початку прийому лізиноприлу ваш лікар може призначити аналізи крові. Після цього лікар може підібрати дозу, яка буде оптимальною для вас.

Застосування лікарського засобу

Прогрийте таблетку водою.
Намагайтеся приймати таблетки щодня в той самий час. Чи прийматимете ви лізиноприл до чи після їжі — не має значення.
Продовжуйте приймати лізиноприл протягом часу, який визначив ваш лікар, оскільки це довготривале лікування. Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб щодня.

Прийом першої дози

Будьте особливо обережні при прийомі першої дози лізиноприлу або якщо ваш лікар збільшив дозу. Це може спричинити ще більше зниження артеріального тиску, ніж при наступних дозах.
Цей ефект може викликати відчуття запаморочення або головокружіння. Якщо це відбувається, можливо, вам допоможе прийняття горизонтального положення. Якщо вас це турбує, якомога швидше проконсультуйтеся з лікарем.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Дорослі

Ваша доза залежить від стану вашого здоров’я та прийому інших лікарських засобів. Ваш лікар вкаже, скільки таблеток вам потрібно приймати кожного дня. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

При підвищеному артеріальному тиску

Початкова рекомендована доза — 10 мг один раз на добу.

Зазвичай рекомендована підтримувальна доза — 20 мг один раз на добу.

При серцевій недостатності

Початкова рекомендована доза — 2,5 мг один раз на добу.

Зазвичай рекомендована підтримувальна доза — від 5 мг до 35 мг один раз на добу.

Після інфаркту міокарда

Початкова рекомендована доза — 5 мг протягом перших 24 годин після інфаркту та 5 мг наступного дня.

Зазвичай рекомендована підтримувальна доза — 10 мг один раз на добу.

При ниркових ураженнях, спричинених цукровим діабетом

Рекомендована доза — 10 мг або 20 мг один раз на добу.

Якщо ви похилий вік, маєте проблеми з нирками або приймаєте діуретики, ваш лікар може призначити меншу дозу, ніж звичайна.

Застосування у дітей та підлітків (від 6 до 16 років) з підвищеним артеріальним тиском

Лізиноприл Нормон 20 мг таблетки EFG не рекомендовано застосовувати дітям молодше 6 років та дітям із тяжкими нирковими захворюваннями.
Лікар визначить правильну дозу для дитини. Доза залежить від маси тіла дитини.
Для дітей із масою тіла від 20 кг до 50 кг початкова рекомендована доза — 2,5 мг один раз на добу.
Для дітей із масою тіла понад 50 кг початкова рекомендована доза — 5 мг один раз на добу.

Якщо ви прийняли більше Лізиноприлу Нормон, ніж слід

Якщо ви прийняли більше лізиноприлу, ніж слід, негайно проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до лікарні. Найпоширеніші симптоми: серцебиття і/або запаморочення.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Лізиноприл Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, пропустіть пропущену дозу.

Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Лізиноприлом Нормон

Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся добре, якщо цього не рекомендував ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче реакцій, негайно припиніть прийом Лізиноприл Нормон 20 мг таблетки EFG і зверніться до лікаря.

Тяжкі алергічні реакції (рідкісні, від 1 до 10 випадків на 10 000 пацієнтів). Симптоми можуть включати раптове виникнення:
Набряк обличчя, губ, язика або горла. Це може ускладнити ковтання.
Сильний або раптовий набряк рук, ніг або щиколоток.
Утруднення дихання.
Сильний свербіж шкіри (з висипаннями).
- Тяжкі захворювання шкіри, такі як раптове неочікуване висипання, почервоніння або шелушіння шкіри (дуже рідко — менше 1 випадку на 10 000 пацієнтів).
- Інфекція з симптомами, такими як підвищення температури та сильне погіршення загального стану, або лихоманка разом із симптомами місцевої інфекції, наприклад, подразнення горла/гортані/порожнини рота або порушення сечовипускання (дуже рідко — менше 1 випадку на 10 000 пацієнтів).

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (від 1 до 10 випадків на 100 пацієнтів)

Біль у голові.

Почуття запаморочення або головокружіння, особливо при швидкому підйомі.

Діарея.

Стійкий сухий кашель.

Блювота.

Порушення функції нирок (виявляються при аналізі крові).

Нечасті (від 1 до 10 випадків на 1 000 пацієнтів)

Зміни настрою.

Зміна кольору пальців рук і ніг (блідо-синій колір, що змінюється червоністю) або оніміння чи поколювання в пальцях рук або ніг.

Зміна смаку.

Сонливість.

Почуття запаморочення.

Утруднення заснути.

Інсульт.

Прискорене серцебиття.

Риніт.

Нудота.

Біль у животі або розлад шлунку.

Висип на шкірі або свербіж.

Нездатність до ерекції (імпотенція).

Почуття втоми або слабкості (відчуття відсутності сили).

Істотне зниження артеріального тиску, що може виникати у пацієнтів у таких станах: захворювання коронарних артерій, стеноз аорти (артерії серця), ниркових артерій або клапанів серця; ураження м’яза серця. Якщо це відбувається, можуть виникати запаморочення або головокружіння, особливо при швидкому підйомі.

Зміни в аналізах крові, що вказують на порушення функції печінки та нирок.

Інфаркт міокарда.

Зорові та/або чуттєві галюцинації.

Рідкісні (від 1 до 10 випадків на 10 000 пацієнтів)

Заплутаність.

Висип з висипаннями.

Сухість у роті.

Випадіння волосся.

Псоріаз (шкірне захворювання).

Зміна запаху.

Розвиток молочних залоз у чоловіків.

Зміни в деяких клітинах або інших компонентах крові. Лікар може періодично брати аналізи, щоб перевірити, чи Лізиноприл Нормон 20 мг таблетки EFG впливає на кров. Симптоми можуть включати втому, блідість шкіри, подразнення горла, лихоманку, біль у суглобах і м’язах, набряк суглобів або залоз, або підвищену чутливість до сонячного світла.

Низький рівень натрію в крові (може викликати симптоми, такі як втому, головний біль, нудоту, блювоту).

Раптове ниркове ураження.

Дуже рідкісні (менше 1 випадку на 10 000 пацієнтів)

Синусит (почуття болю та тиску за щоками та очима).

Задишка.

Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Симптоми можуть включати відчуття голоду або слабкості, пітливість, прискорене серцебиття.

Запалення легень. Симптоми включають кашель, задишку та високу температуру.

Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білка очей).

Запалення печінки. Може викликати втрату апетиту, жовте забарвлення шкіри та очей, темне забарвлення сечі.

Запалення підшлункової залози. Викликає помірний або сильний біль у животі.

Тяжкі шкірні захворювання. Симптоми включають почервоніння, утворення пухирів і шелушіння.

Пітливість.

Зниження об’єму сечі або неможливість сечовипускання.

Недостатність печінки.

Висипання.

Запалення кишечника.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

Симптоми депресії.

Непритомність.

Побічні ефекти у дітей, схоже, порівнянні з тими, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лізиноприл Нормон

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи утилізуватися разом з побутовими відходами. Передавайте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лізиноприлу Нормон

Кожна таблетка містить як діючу речовину 20 мг лізиноприлу у формі дигідрату лізиноприлу.
Інші компоненти: манітол (Е-421), дигідрат гідрогенфосфату кальцію, колоїдний діоксид кремнію, крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний попередньо гелюванний та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лізиноприл Нормон 20 мг випускається у вигляді таблеток білого або майже білого кольору, круглих, двоопуклих, з розламом і тисненням «L20» на одній стороні та без тиснення на іншій, у упаковках по 28 таблеток у блістері з ПВХ/алюмінію та з листовкою.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ).

Дата останнього перегляду цієї листівки: березень 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.