Lisynopryl Normon 20 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lisinopril Normon 20 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Lisinopril Normon i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Lisinopril Normon
3. Jak stosować lek Lisinopril Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lisinopril Normon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lisinopril Normon i do czego służy

Lisinopril Normon należy do grupy leków zwanych inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitor ECA).

Lisinopril Normon może być stosowany w następujących przypadkach:

• W leczeniu podwyżyszonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienie).
• W leczeniu niewydolności serca.
• Jeśli niedawno doznał ataku serca (zawał mięśnia sercowego).
• W leczeniu zaburzeń nerek spowodowanych cukrzycą typu II u pacjentów z nadciśnieniem.

Lisinopril działa rozszerzając naczynia krwionośne. Pomaga to obniżyć ciśnienie tętnicze. Ułatwia również pracę serca w pompowaniu krwi do wszystkich części organizmu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lisinopril Normon

Nie przyjmuj Lisinopril Normon

• jeśli jesteś uczulony na lisinopril lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na którykolwiek inny lek z grupy inhibitorów ACE. Reakcja aleryczna mogła powodować obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, języka lub gardła. Mogła również powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem (angioedem),
• jeśli przyjmowałeś lub aktualnie przyjmujesz sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko wystąpienia angioedemu (szybkiego obrzęku podskórnej tkanki, np. w gardle) jest wtedy wysokie,
• jeśli w rodzinie występowały ciężkie reakcje alergiczne (angioedem) na inhibitory ACE lub jeśli sam miałeś ciężką reakcję alergiczną (angioedem) o nieznanej przyczynie,
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. Lepiej również unikać stosowania Lisinopril Normon na początku ciąży (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lisinopril Normon.

Jeśli podczas leczenia Lisinopril Normon wystąpi u Ciebie suchy kaszel utrzymujący się przez dłuższy czas, skontaktuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Lisinopril Normon skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz zwężenie (stenozę) aorty (jednej z tętnic serca) lub zwężenie zastawki serca (zastawki mitralnej),
• masz zwężenie (stenozę) tętnicy nerkowej,
• masz zwiększenie grubości mięśnia sercowego (tzw. kardiomiopatię przerostową),
• cierpisz na chorobę naczyń krwionośnych (chorobę kolagenową naczyń),
• masz zaburzoną czynność nerek lub jesteś w dializie,
• cierpisz na choroby wątroby,
• masz cukrzycę,
• przyjmujesz któryś z następujących leków, ponieważ zwiększa to ryzyko angioedemu (szybkiego obrzęku podskórnej tkanki, np. w gardle):
  • temsirolimus, sirolimus, everolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów i w leczeniu nowotworów),
  • racecadotril – lek stosowany w leczeniu biegunki,
  • vildagliptynę – lek stosowany w leczeniu cukrzycy,
• przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
  • antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA-II), tzw. „sartany” (np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą,
  • aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować Twoją czynność nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Lisinopril Normon”.

• jeśli lekarz zalecił Ci ograniczenie ilości soli w diecie,
• jeśli ostatnio miałeś wymioty lub biegunkę,
• jeśli masz wysoki poziom cholesterolu i otrzymujesz leczenie tzw. aferezą LDL,
• jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze. Może to objawiać się uczuciem zawrotów głowy lub oszołomienia, szczególnie podczas wstawania,
• powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub planujesz zajście w ciążę). Nie zaleca się stosowania Lisinopril Normon na początku ciąży, a po 3. miesiącu ciąży nie powinno się go stosować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”),
• jeśli jesteś osobą czarnoskórą, ponieważ Lisinopril Normon może być mniej skuteczny. Ponadto istnieje większe ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej – angioedemu.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lisinopril Normon.

Leczenie alergii, np. na ukąszenia owadów

Powiadom lekarza, jeśli otrzymujesz lub planujesz otrzymać leczenie mające na celu zmniejszenie wrażliwości na alergen, np. na jad owadów (tzw. desensytyzacja). Jeśli przyjmujesz Lisinopril Normon podczas takiego leczenia, może to spowodować ciężką reakcję alergiczną.

Operacje chirurgiczne

Jeśli planujesz operację (w tym zabieg stomatologiczny), powiadom lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Lisinopril Normon. Wynika to z faktu, że podczas stosowania tego leku może wystąpić obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensja), jeśli podano Ci pewne leki znieczulające (lokalne lub ogólne).

Dzieci i młodzież

Lisinopril Normon był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. Lisinopril Normon nie jest zalecany u dzieci poniżej 6. roku życia ani u dzieci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Stosowanie Lisinopril Normon z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może Ci się przyjąć inne leki. Lisinopril Normon może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Lisinopril Normon. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę lub podjąć inne środki ostrożności.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze,
• antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA-II) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Lisinopril Normon” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• leki moczopędne (diuretyki),
• leki beta-blokujące, np. atenolol i propranolol,
• leki nitraty (stosowane w chorobach serca),
• suplementy potasu (w tym zastępcy soli), diuretyki oszczędzające potas oraz inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi (np. trimetoprim, kotrimoksazol – stosowane w infekcjach bakteryjnych; cyklosporynę – lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów; heparynę – lek stosowany w rozcieńczaniu krwi w celu zapobiegania zakrzepom),
• leki stosowane w leczeniu depresji i zaburzeń psychicznych, w tym lit,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) stosowane w leczeniu artretyzmu lub bólu,
• aspirynę (kwas acetylosalicylowy), jeśli przyjmujesz więcej niż 3 gramy dziennie,
• leki stosowane w leczeniu astmy,
• leki stosowane w leczeniu zatkania nosa lub zatok, lub inne leki na przeziębienie (w tym dostępne bez recepty),
• leki hamujące odpowiedź immunologiczną organizmu (immunosupresanty),
• allopurinol (stosowany w leczeniu dny),
• prokainamidę (stosowaną w zaburzeniach rytmu serca),
• leki zawierające sole złota, np. sodu aurotiomalatan, podawane w formie zastrzyków,
• insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe.

Następujące leki mogą zwiększać ryzyko angioedemu (objawy angioedemu obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła oraz trudności z połykaniem lub oddychaniem):

• leki rozpuszczające skrzepy krwi (aktywator tkankowy plazminogenu), zwykle podawane w szpitalu,
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów (temsirolimus, sirolimus, everolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR). Zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• racecadotril – stosowany w leczeniu biegunki,
• vildagliptynę – lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub planujesz zajście w ciążę). Zwykle lekarz zaleci Ci zaprzestanie stosowania Lisinopril Normon przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek. Lisinopril Normon nie jest zalecany na początku ciąży, a po 3. miesiącu ciąży nie powinno się go stosować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu po 3. miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania Lisinopril Normon u matek w okresie karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie podczas przyjmowania tego leku. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Powinieneś poczekać, aby zobaczyć, jak lek na Ciebie działa, zanim spróbujesz wykonywać te czynności.

3. Jak stosować lek Lisinopril Normon

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Po rozpoczęciu stosowania leku lisynoprylu lekarz może zalecić wykonanie badań krwi. Następnie lekarz może dostosować dawkę, abyś przyjmował odpowiednią ilość leku.

Sposób stosowania leku

• Połknięcie tabletu wraz z wodą.
• Starać się brać tabletki o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz lisynopryl przed czy po posiłku.
• Kontynuuj stosowanie leku lisynoprylu przez czas wskazany przez lekarza, ponieważ jest to leczenie długoterminowe. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku codziennie.

Sposób przyjęcia pierwszej dawki

• Zwracaj szczególną uwagę podczas przyjmowania pierwszej dawki lisynoprylu lub w przypadku zwiększenia dawki. Może to spowodować jeszcze większy spadek ciśnienia krwi niż przy kolejnych dawkach.
• Ten efekt może powodować uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia. W takim przypadku może pomóc położenie się. Jeśli to Cię niepokoi, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Dorośli

Dawkę ustala się w zależności od stanu zdrowia i od tego, czy przyjmuje się inne leki. Lekarz wskazze, ile tabletek należy przyjmować każdego dnia. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku nadciśnienia tętniczego

Zalecana dawka początkowa to 10 mg jednorazowo dziennie.

Typowa dawka długoterminowa to 20 mg jednorazowo dziennie.

W przypadku niewydolności serca

Zalecana dawka początkowa to 2,5 mg jednorazowo dziennie.

Typowa dawka długoterminowa to od 5 mg do 35 mg jednorazowo dziennie.

Po zawale mięśnia sercowego

Zalecana dawka początkowa to 5 mg w ciągu pierwszych 24 godzin po zawale oraz 5 mg dzień później.

Typowa dawka długoterminowa to 10 mg jednorazowo dziennie.

W przypadku uszkodzeń nerek spowodowanych cukrzycą

Zalecana dawka to 10 mg lub 20 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli jesteś osobą starszą, masz problemy z nerkami lub przyjmujesz leki moczopędne, lekarz może zalecić mniejszą dawkę niż typowa.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (6–16 lat) z nadciśnieniem tętniczym

• Lek Lisinopril nie jest zalecany u dzieci poniżej 6. roku życia ani u dzieci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
• Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla dziecka. Dawkę dobiera się w zależności od masy ciała dziecka.
• U dzieci o masie ciała od 20 kg do 50 kg zalecana dawka początkowa to 2,5 mg jednorazowo dziennie.
• U dzieci o masie ciała powyżej 50 kg zalecana dawka początkowa to 5 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej leku Lisinopril Normon niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej lisynoprylu niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Najczęstsze objawy to: kołatanie serca i/lub zawroty głowy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć lek Lisinopril Normon

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jednakże, jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Lisinopril Normon

Nie przerywaj przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast przestań przyjmować lek Lisinopril Normon i skontaktuj się z lekarzem.

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkie, u 1–10 na 10 000 pacjentów). Objawy mogą obejmować nagłe wystąpienie:

• Opuchlizny twarzy, warg, języka lub gardła. Może to utrudniać przełykanie.

• Silnej lub nagłej opuchlizny rąk, stóp lub kostek.

• Trudności z oddychaniem.

• Silnego świądu skóry (z wypryskami).

• Ciężkie zaburzenia skóry, takie jak nagła i nieoczekiwana wysypka, zaczerwienienie lub łuszczenie się skóry (bardzo rzadko, u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

• Infekcja z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka towarzysząca objawom infekcji lokalnej, takim jak podrażnienie gardła/krztynia/jamy ustnej lub zaburzenia układu moczowego (bardzo rzadko, u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (u 1–10 na 100 pacjentów)

Bóle głowy.

Odczucie zawrotów głowy lub oszołomienia, szczególnie podczas szybkiego wstawania.

Biegunka.

Uciążliwy suchy kaszel.

Wymioty.

Zaburzenia nerek (wykrywane w badaniu krwi).

Nieczęste (u 1–10 na 1000 pacjentów)

Zmiany nastroju.

Zmiana koloru palców rąk i stóp (bladość z odcieniem niebieskawym, po której następuje zaczerwienienie) lub drętwienie lub mrowienie w palcach rąk lub stóp.

Zmiana w smaku.

Senność.

Odczucie zawrotów głowy.

Trudności ze snem.

Udar mózgu.

Przyspieszone bicie serca.

Rinita.

Nudności.

Ból żołądka lub problemy trawienne.

Wysypka skórna lub świąd.

Niezdolność do uzyskania erekcji (impotencja).

Odczucie zmęczenia lub osłabienia (brak siły).

Znaczne obniżenie ciśnienia krwi, które może wystąpić u osób w następujących stanach: choroba wieńcowa, zwężenie aorty (naczynia krwionośnego serca), zwężenie tętnic nerkowych lub zastawek serca; zgrubienie mięśnia sercowego. Jeśli do tego dojdzie, możesz odczuwać zawroty głowy lub oszołomienie, szczególnie podczas szybkiego wstawania.

Zmiany w badaniach krwi służących ocenie prawidłowego funkcjonowania wątroby i nerek.

Zawał mięśnia sercowego.

Halucynacje wzrokowe i/lub słuchowe.

Rzadkie (u 1–10 na 10 000 pacjentów)

Zamieszanie.

Wysypka z wypryskami.

Suchość w ustach.

Wypadanie włosów.

Łuszczycę (zaburzenie skóry).

Zmianę w zapachu rzeczy.

Rozwój piersi u mężczyzn.

Zmiany w niektórych komórkach lub innych składnikach krwi. Lekarz może od czasu do czasu pobierać próbki krwi, aby sprawdzić, czy lek Lisinopril Normon wpływa na jej skład. Objawy mogą obejmować zmęczenie, bladość skóry, podrażnienie gardła, gorączkę, bóle stawów i mięśni, obrzęki stawów lub gruczołów lub nadwrażliwość na światło słoneczne.

Obniżone stężenie sodu we krwi (może powodować objawy takie jak zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty).

Nagłe niewydolność nerek.

Bardzo rzadkie (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Zapalenie zatok (uczucie bólu i ucisku za policzkami i oczami).

Świszczący oddech.

Obniżone stężenie glukozy we krwi (hipoglikemia). Objawy mogą obejmować uczucie głodu lub osłabienia, potliwość i przyspieszone bicie serca.

Zapalenie płuc. Objawy obejmują kaszel, duszność i wysoką gorączkę.

Żółte zabarwienie skóry lub białek oczu (żółtaczka).

Zapalenie wątroby. Może to powodować utratę apetytu, żółte zabarwienie skóry i oczu oraz ciemny kolor moczu.

Zapalenie trzustki. Powoduje umiarkowany do silnego bólu w żołądku.

Ciężkie zaburzenia skóry. Objawy obejmują zaczerwienienie, pęcherze i łuszczenie się skóry.

Potliwość.

Zmniejszona ilość moczu lub niemożność oddania moczu.

Niewydolność wątroby.

Wypryski.

Zapalenie jelit.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Objawy depresji.

Omdlenia.

Działania niepożądane u dzieci wydają się być porównywalne do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania leku Lisinopril Normon

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Lisinopril Normon

• Każdy tabletkę zawiera jako substancję czynną 20 mg lizynoprylu w postaci diwodorotlenku lizynoprylu.
• Pozostałe składniki to: manitol (E-421), wodorofosforan wapnia dwuwodny, dwutlenek krzemu koloidalny, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana upłynniona oraz stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lisinopril Normon 20 mg jest dostępne w postaci tabletek białych lub prawie białych, okrągłych, dwuwypukłych, z ryflowaniem i nadrukiem „L20” po jednej stronie oraz bez nadpisu po drugiej stronie, w opakowaniach zawierających 28 tabletek w blisterach z PVC/aluminium oraz z ulotką.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA).

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.