Lisinopril Normon 20 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lisinopril Normon 20 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Lisinopril Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lisinopril Normon
3. Come prendere Lisinopril Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lisinopril Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lisinopril Normon e a cosa serve

Lisinopril Normon appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (inibitore dell'ECA).

Lisinopril Normon può essere utilizzato nei seguenti casi:

• Per il trattamento della pressione arteriosa elevata (ipertensione).
• Per il trattamento dell'insufficienza cardiaca.
• Se ha avuto recentemente un attacco di cuore (infarto del miocardio).
• Per il trattamento dei disturbi renali nel diabete di tipo II in pazienti ipertesi.

Lisinopril agisce dilatando i vasi sanguigni. Questo aiuta a ridurre la pressione arteriosa. Inoltre facilita il pompaggio del sangue da parte del cuore in tutte le parti del corpo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lisinopril Normon

Non prenda Lisinopril Normon

• se è allergico al lisinopril o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

se in passato ha avuto una reazione allergica a un qualsiasi altro medicinale inibitore dell’ACE. La reazione allergica potrebbe aver causato gonfiore a mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingua o gola. Potrebbe anche averle causato difficoltà a deglutire o a respirare (angioedema).

• se ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in aree come la gola) è elevato.
• se un membro della sua famiglia ha avuto una grave reazione allergica (angioedema) a un inibitore dell’ACE o se lei ha avuto una grave reazione allergica (angioedema) per cause sconosciute.
• se è in gravidanza da più di 3 mesi. È inoltre preferibile evitare Lisinopril Normon all’inizio della gravidanza (vedere sezione “Gravidanza e allattamento”).
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se non è sicuro che una di queste condizioni la riguardi, consulti il suo medico o farmacista prima di prendere Lisinopril Normon.

Se sviluppa una tosse secca che persiste a lungo dopo l’inizio del trattamento con Lisinopril Normon, consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Lisinopril Normon

• Se ha un restringimento (stenosi) dell’aorta (una delle arterie del cuore) o un restringimento delle valvole cardiache (valvola mitrale).
• Se ha un restringimento (stenosi) dell’arteria renale.
• Se ha un ispessimento del muscolo cardiaco (noto come cardiomiopatia ipertrofica).
• Se soffre di una malattia dei vasi sanguigni (malattia vascolare del collagene).
• Se ha un alterato funzionamento renale o se è in dialisi.
• Se ha problemi epatici.
• Se ha il diabete.
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema (infiammazione rapida sotto la pelle in aree come la gola) aumenta:
• temsirolimus, sirolimus, everolimus e altri medicinali appartenenti alla classe degli inibitori della mTOR (utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati e per il cancro).
• racecadotrilo, un medicinale utilizzato per trattare la diarrea.
• vildagliptina, un medicinale utilizzato per trattare il diabete.
  • Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
  • un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) (noti anche come “sartani”, ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzione renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Lisinopril Normon”.

• Se il suo medico le ha raccomandato di controllare la quantità di sale nella sua dieta.
• Se ha recentemente avuto vomito o diarrea.
• Se ha livelli elevati di colesterolo e sta seguendo un trattamento chiamato “afaresi LDL”.
• Se ha la pressione bassa. Potrebbe avvertirlo come vertigini o capogiri, specialmente in posizione eretta.
• Deve informare il suo medico se pensa di essere (o di volerlo diventare) in gravidanza. Non è raccomandato l’uso di Lisinopril Normon all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato in questa fase (vedere sezione “Gravidanza e allattamento”).
• Se è di razza nera, poiché Lisinopril Normon potrebbe essere meno efficace. Inoltre, è più probabile che sviluppi l’effetto indesiderato “angioedema” (una grave reazione allergica).

Se non è sicuro che una di queste condizioni la riguardi, consulti il suo medico o farmacista prima di prendere Lisinopril Normon.

Trattamento delle allergie, come quelle provocate dalle punture di insetti

Informi il suo medico se sta ricevendo o deve ricevere un trattamento per ridurre l’effetto di un’allergia, come quella da puntura di insetti (trattamento di desensibilizzazione). Se assume Lisinopril Normon durante questo trattamento, potrebbe sviluppare una grave reazione allergica.

Chirurgia

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico (inclusa la chirurgia dentale), informi il suo medico o dentista che sta assumendo Lisinopril Normon. Questo perché potrebbe manifestare una pressione arteriosa bassa (ipotensione) se le vengono somministrati certi anestetici locali o generali mentre assume Lisinopril Normon.

Bambini e adolescenti

Lisinopril Normon è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, consulti il suo medico. Lisinopril Normon non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni né nei bambini con gravi problemi renali.

Uso di Lisinopril Normon con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Lisinopril Normon può influire sull’efficacia di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influire su Lisinopril Normon. Il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o prendere altre precauzioni.

In particolare, informi il suo medico o farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali che aiutano ad abbassare la pressione arteriosa.
• Se sta assumendo un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto “Non prenda Lisinopril Normon” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Medicinali utilizzati per aumentare l’eliminazione dell’urina (diuretici).
• Beta-bloccanti, come atenololo e propranololo.
• Nitriti (per problemi cardiaci).
• Integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue (ad esempio, trimetoprima e cotrimossazolo per infezioni batteriche; ciclosporina, un medicinale immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto di trapianti; eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue per prevenire coaguli).
• Medicinali per la depressione e disturbi mentali, compreso il litio.
• Antinfiammatori non steroidei (FANS) per il trattamento dell’artrite o del dolore.
• Aspirina (acido acetilsalicilico), se sta assumendo più di 3 grammi al giorno.
• Medicinali per la depressione e disturbi mentali, compreso il litio.
• Medicinali per il trattamento dell’asma.
• Medicinali per il trattamento della congestione nasale o sinusale o altri trattamenti per il raffreddore (inclusi quelli acquistabili in farmacia).
• Medicinali per inibire la risposta immunitaria del corpo (immunosoppressori).
• Allopurinolo (per la gotta).
• Procainamide (per i disturbi del ritmo cardiaco).
• Medicinali contenenti sali d’oro, come ad esempio aurotiomalato di sodio, somministrati per iniezione.
• Insulina o antidiabetici orali.
• I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di angioedema (i segni di angioedema includono gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola con difficoltà a deglutire o respirare):
  • Medicinali per sciogliere coaguli di sangue (attivatore tissutale del plasminogeno), solitamente somministrati in ospedale.
  • Medicinali somministrati per prevenire il rigetto di organi trapiantati (temsirolimus, sirolimus, everolimus e altri appartenenti alla classe degli inibitori della mTOR). Vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.
  • Racecadotrilo, usato per trattare la diarrea.
  • Vildagliptina, un medicinale utilizzato per trattare il diabete.

Gravidanza e allattamento:

Gravidanza

Informi il suo medico se pensa di essere (o di volerlo diventare) in gravidanza. Generalmente, il suo medico le consiglierà di interrompere Lisinopril Normon prima di rimanere incinta o non appena scopre di esserlo, e le consiglierà un altro medicinale al posto di Lisinopril Normon. Lisinopril Normon non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il suo medico se sta allattando o intende iniziare l’allattamento. Non è raccomandato l’uso di Lisinopril Normon nelle madri durante l’allattamento, e il suo medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il suo bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Alcune persone possono avvertire capogiri o stanchezza quando assumono questo medicinale. Se ciò accade, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Deve attendere di vedere come il medicinale la influenza prima di tentare di svolgere queste attività.

3. Come prendere Lisinopril Normon

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Una volta iniziato il trattamento con lisinopril, il medico potrebbe richiederle degli esami del sangue. Successivamente, il medico potrebbe aggiustare la dose per farle assumere la quantità adeguata di medicamento.

Assunzione del medicamento

• Inghiotta il comprimido con acqua.
• Cerchi di assumere i comprimidi alla stessa ora ogni giorno. Non importa se assume il lisinopril prima o dopo i pasti.
• Continui a prendere il lisinopril per il periodo indicato dal medico, poiché si tratta di un trattamento a lungo termine. È importante che continui a prendere questo medicamento ogni giorno.

Assunzione della prima dose

• Presti particolare attenzione quando assume la prima dose di lisinopril o se la dose viene aumentata. Potrebbe causare un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa rispetto a quanto si verificherà con le dosi successive.
• Questo effetto potrebbe farla sentire stordito o avere capogiri. In tal caso, sdraiarsi potrebbe aiutare. Se ciò la preoccupa, consulti il medico il prima possibile.

Il comprimido può essere diviso in dosi uguali.

Adulti

La dose dipende dal suo stato clinico e dal fatto che stia assumendo altri farmaci. Il medico le indicherà quanti comprimidi deve prendere ogni giorno. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Per l'ipertensione arteriosa

La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.

La dose abituale a lungo termine è di 20 mg una volta al giorno.

Per l'insufficienza cardiaca

La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg una volta al giorno.

La dose abituale a lungo termine è da 5 mg a 35 mg una volta al giorno.

Dopo un infarto miocardico

La dose iniziale raccomandata è di 5 mg entro le prime 24 ore dall'infarto e di 5 mg il giorno successivo.

La dose abituale a lungo termine è di 10 mg una volta al giorno.

Per i problemi renali causati dal diabete

La dose raccomandata è di 10 mg o 20 mg una volta al giorno.

Se è una persona anziana, ha problemi renali o sta assumendo diuretici, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore rispetto alla dose abituale.

Uso nei bambini e negli adolescenti (6-16 anni) con ipertensione arteriosa

• Il lisinopril non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni né nei bambini con gravi problemi renali.
• Il medico calcolerà la dose corretta per il bambino. La dose dipende dal peso corporeo del bambino.
• Per i bambini con peso tra 20 kg e 50 kg, la dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg una volta al giorno.
• Per i bambini con peso superiore ai 50 kg, la dose iniziale raccomandata è di 5 mg una volta al giorno.

Se assume più Lisinopril Normon di quanto deve

Se assume più lisinopril del dovuto, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. I sintomi più comuni sono: palpitazioni e/o capogiri.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Lisinopril Normon

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi giunta l'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Lisinopril Normon

Non smetta di prendere i comprimidi, anche se si sente bene, a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare una delle seguenti reazioni, smetta immediatamente di assumere Lisinopril Normon e si rivolga subito al medico.

• Reazioni allergiche gravi (rari, tra 1 e 10 casi ogni 10.000 pazienti). I sintomi possono includere comparsa improvvisa di:

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola. Ciò può rendere difficile deglutire.

• Gonfiore grave o improvviso delle mani, dei piedi o delle caviglie.

• Difficoltà respiratoria.

• Prurito intenso della pelle (con orticaria).

  • Disturbi gravi della pelle, come eruzione cutanea improvvisa e inattesa, arrossamento o desquamazione della pelle (molto raro, in meno di 1 caso ogni 10.000 pazienti).
  • Infezione con sintomi quali febbre e grave peggioramento delle condizioni generali, oppure febbre con sintomi di infezione locale come irritazione della gola/faringe/bocca o disturbi urinari (molto raro, in meno di 1 caso ogni 10.000 pazienti).

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti (da 1 a 10 casi ogni 100 pazienti)

Mal di testa.

Sensazione di vertigini o capogiri, specialmente quando ci si alza in piedi rapidamente.

Diarrea.

Tosse secca persistente.

Vomito.

Disturbi renali (rilevati tramite esami del sangue).

Poco frequenti (da 1 a 10 casi ogni 1.000 pazienti)

Cambiamenti dell’umore.

Cambiamento del colore delle dita delle mani e dei piedi (pallore bluastro seguito da arrossamento) o intorpidimento o formicolio alle dita delle mani o dei piedi.

Alterazioni del gusto.

Sonolenza.

Sensazione di vertigini.

Difficoltà a dormire.

Ictus.

Battito cardiaco accelerato.

Rinite.

Nausea.

Dolore allo stomaco o indigestione.

Eruzioni cutanee o prurito.

Incapacità di avere un’erezione (impotenza).

Sensazione di stanchezza o debolezza (mancanza di forza).

Una diminuzione significativa della pressione arteriosa che può verificarsi in persone nelle seguenti condizioni: malattia coronarica, restringimento dell’aorta (un’arteria del cuore), arterie renali o valvole cardiache; ispessimento del muscolo cardiaco. In tal caso, si possono avvertire vertigini o capogiri, specialmente quando ci si alza rapidamente.

Alterazioni negli esami del sangue per valutare il corretto funzionamento del fegato e dei reni.

Infarto miocardico.

Allucinazioni visive e/o uditive.

Rari (da 1 a 10 casi ogni 10.000 pazienti)

Confusione.

Eruzioni con orticaria.

Bocca secca.

Perdita di capelli.

Psoriasi (disturbo della pelle).

Alterazione dell’olfatto.

Sviluppo del seno negli uomini.

Cambiamenti in alcune cellule o altri componenti del sangue. Il medico potrà effettuare prelievi di sangue di tanto in tanto per verificare se Lisinopril Normon sta influendo sul sangue. I sintomi possono includere stanchezza, pallore della pelle, irritazione della gola, febbre, dolori articolari e muscolari, gonfiore delle articolazioni o delle ghiandole o sensibilità alla luce solare.

Bassi livelli di sodio nel sangue (che possono causare sintomi come stanchezza, mal di testa, nausea, vomito).

Insufficienza renale improvvisa.

Molto rari (in meno di 1 caso ogni 10.000 pazienti)

Sinusite (sensazione di dolore e pressione dietro le guance e gli occhi).

Affanno.

Bassi livelli di glucosio nel sangue (ipoglicemia). I sintomi possono includere sensazione di fame o debolezza, sudorazione e battito cardiaco accelerato.

Infiammazione dei polmoni. I sintomi includono tosse, mancanza di respiro e febbre alta.

Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia).

Infiammazione del fegato. Può causare perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi e urine scure.

Infiammazione del pancreas. Provoca dolore di intensità moderata o intensa nello stomaco.

Disturbi gravi della pelle. I sintomi includono arrossamento, formazione di vesciche e desquamazione.

Sudorazione.

Diminuzione della quantità di urina o impossibilità di urinare.

Insufficienza epatica.

Orticaria.

Infiammazione intestinale.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Sintomi di depressione.

Svenimenti.

Gli effetti indesiderati nei bambini sembrano essere paragonabili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lisinopril Normon

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lisinopril Normon

• Ogni compressa contiene come principio attivo 20 mg di lisinopril sotto forma di lisinopril diidrato.
• Gli altri componenti sono: mannitolo (E-421), fosfato dibasico di calcio diidrato, silice colloidale, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lisinopril Normon 20 mg si presenta sotto forma di compresse di colore bianco o quasi bianco, rotonde, biconvesse, con riga di divisione e serigrafate con “L20” su un lato e anonime sull'altro, in confezioni da 28 compresse in blister di PVC/alluminio e un foglietto illustrativo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA).

Data dell'ultima revisione di questo foglietto illustrativo: marzo 2024

Altre fonti di informazione

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.