Літгофі 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Літгофі 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

футібатініб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Літгофі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Літгофі
3. Як застосовувати Літгофі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Літгофі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Літгофі та для чого його застосовують

Літгофі містить активну речовину футібатініб, яка належить до групи протиракових засобів, що називаються інгібіторами тирозинкінази. Він блокує дію білка в клітині, відомого як рецептор фактора росту фібробластів (FGFR), який допомагає регулювати ріст клітин. У ракових клітинах цей білок може бути змінений.

Шляхом блокування FGFR футібатініб може запобігти росту ракових клітин.

Літгофі 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою застосовують окремо (у монотерапії) для лікування дорослих із раком жовчних шляхів (також відомим як холангіокарцинома), який поширився або не піддається хірургічному видаленню, у пацієнтів, які раніше вже отримували лікування, і у пухлини яких виявлено певний тип аномального «FGFR».

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Літгофі

Не приймайте Літгофі, якщо ви маєте алергію на футібатініб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Літгофі, якщо:

• вам діагностували підвищений рівень фосфату в крові (стан, відомий як гіперфосфатемія) за результатами аналізу крові
• у вас є порушення зору або очні захворювання, такі як проблеми з сітківкою (шари нервової тканини, чутливі до світла, розташовані в задній частині ока)

Рекомендується проводити офтальмологічні обстеження:

• до початку лікування Літгофі
• через 6 тижнів після початку або в будь-який момент, якщо виникнуть порушення зору або очні симптоми.

Літгофі може спричинити серозне відшарування сітківки (сітківка зміщується зі свого звичайного місця). Симптоми включають розмите зору, спалахи світла в полі зору (фотопсія) та дрібні темні форми, що рухаються в полі зору («мушки перед очима»). Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які проблеми зі зором.

Літгофі може спричинити підвищений рівень фосфату в крові та призвести до накопичення мінералів, таких як кальцій, у різних тканинах організму. Лікар може призначити зміну харчування, лікування для зниження рівня фосфату або зміну чи припинення лікування Літгофі, якщо це необхідно. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть болючі ураження шкіри, м’язові спазми, оніміння або поколювання навколо рота або незвичайний серцевий ритм.

Літгофі може пошкодити плід під час вагітності. Якщо ви жінка репродуктивного віку або ваш партнер може завагітніти, ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування та протягом 1 тижня після останньої дози Літгофі. Невідомо, чи знижує Літгофі ефективність контрацептивних засобів, тому слід застосовувати бар’єрні методи контрацепції разом із іншими засобами для запобігання вагітності.

Діти та підлітки

Літгофі не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років. Безпека та ефективність цього лікарського засобу в цій віковій групі невідомі.

Інші лікарські засоби та Літгофі

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних ліків, щоб лікар міг вирішити, чи потрібно змінити ваше лікування:

• ітраконазол — ліки для лікування грибкових інфекцій.
• кларитроміцин — ліки для лікування деяких інфекцій.
• ріфампіцин — ліки для лікування туберкульозу та інших інфекцій.
• карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал — ліки для лікування епілепсії.
• ефавіренз — ліки для лікування ВІЛ-інфекції.
• теофілін — ліки для лікування респіраторних захворювань.
• оланзапін — ліки для контролю симптомів психічних розладів.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Вагітність/контрацепція — інформація для жінок

Не слід завагітніти під час лікування Літгофі, оскільки цей лікарський засіб може пошкодити плід. Перед початком лікування слід провести тест на вагітність, а жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та протягом 1 тижня після останньої дози Літгофі. Для запобігання вагітності слід застосовувати бар’єрні методи як другий спосіб контрацепції. Обговоріть з лікарем найбільш підходящий для вас засіб контрацепції.

• Контрацепція — інформація для чоловіків

Ви не повинні батькувати дитину під час лікування Літгофі, оскільки цей лікарський засіб може пошкодити плід. Ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування та протягом 1 тижня після останньої дози Літгофі.

• Годування груддю

Не годуйте грудьми під час лікування Літгофі та протягом 1 тижня після останньої дози. Це пов’язано з тим, що невідомо, чи може Літгофі проникати до грудного молока, і, отже, може пошкодити дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Літгофі може спричиняти побічні ефекти, такі як слабкість або порушення зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо це відбувається.

Літгофі містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу (компонент молока або молочних продуктів). Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Літгофі

Лікування препаратом Літгофі має розпочинати лікар із досвідом у діагностиці та лікуванні раку жовчних шляхів. Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

5 таблеток Літгофі 4 мг (у сумі 20 мг футібатінібу) перорально один раз на добу. Лікар може скоригувати дозу або тимчасово припинити лікування, якщо це необхідно.

Спосіб застосування

Проковтніть таблетку цілком разом зі склянкою води щодня о тій самій годині. Препарат Літгофі можна приймати як під час їжі, так і між прийомами їжі. Таблетки слід проковтувати цілими, щоб забезпечити повну дозу.

Тривалість лікування

Застосовуйте Літгофі протягом терміну, встановленого лікарем.

Якщо ви прийняли більше Літгофі, ніж слід

Негайно повідомте лікареві, якщо ви прийняли більше Літгофі, ніж передбачено.

Якщо ви забули прийняти Літгофі

• Якщо ви забули прийняти дозу Літгофі на 12 годин або менше, прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте.
• Якщо ви забули прийняти дозу Літгофі більше ніж на 12 годин, пропустіть пропущену дозу. Прийміть наступну дозу о звичайному часі.
• Не приймайте подвійну дозу Літгофі, якщо у вас була блювота. Прийміть наступну дозу о звичайному часі.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Літгофі

Не припиняйте прийом Літгофі без консультації з лікарем, оскільки переривання може зменшити ефективність лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів. Нижче зазначені побічні ефекти, які є поширеними (можуть виникати у 1 з 10 осіб).

• Мігрень
• Кишкова непрохідність

Інші побічні ефекти

Зверніться до лікаря, якщо виникнуть інші побічні ефекти. Вони можуть виникати з такою частотою:

Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 з кожної 10 осіб)

• підвищений або знижений рівень фосфату, виявлений при аналізах крові
• знижений рівень натрію, виявлений при аналізах крові
• відшарування нігтів від ложа, погана формування нігтя, зміна кольору нігтів
• запор
• діарея
• сухість у роті
• блювота
• біль у животі
• випадіння волосся (алопеція)
• відчуття втоми або слабкості
• сухість шкіри
• підвищений рівень печінкових ферментів, виявлений при аналізах крові
• нудота
• запалення слизової оболонки рота (стоматит)
• зниження апетиту
• сухість очей
• почервоніння, набряк, шелушіння або біль при дотику, переважно на руках або ногах (синдром «рука-нога»)
• порушення смаку
• біль у м’язах
• біль у суглобах

Почасті (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

• Офтальмологічні проблеми, такі як запалення очей або рогівки (передньої частини ока), розмите зору, раптове виникнення дрібних темних форм, що рухаються в полі зору («пливаючі мушкі»), спалахи світла в полі зору (фотопсія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Літгофі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та в блистері після позначок «CAD» або «EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Проконсультуйтеся з вашим аптекарем щодо правильного утилізування упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Літгофі

• Активна речовина — футібатініб.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 4 мг футібатінібу.

• Інші компоненти:
  • Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний, кросповідон, гідроксипропілцелюлоза, лактоза моногідрат, стеарат магнію, манітол, целюлоза мікрокристалічна та лаурилсульфат натрію (див. розділ 2 «Літгофі містить лактозу та натрій»)
  • Плівкова оболонка: гіпромелоза, макрогол та діоксид титану
  • Зв’язуюча речовина: стеарат магнію

Зовнішній вигляд Літгофі та вміст упаковки

Літгофі 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, мають круглу форму, білий колір, з рельєфним гравіруванням на одній стороні «4MG» та «FBN» — на іншій.

Таблетки Літгофі поставляються в блистерних упаковках у запечатаному пакуванні, розрахованому на 7-денний курс лікування, наступним чином:

• Добова доза 20 мг: кожне пакування містить 35 таблеток (5 таблеток 1 раз на добу).
• Добова доза 16 мг: кожне пакування містить 28 таблеток (4 таблетки 1 раз на добу).
• Добова доза 12 мг: кожне пакування містить 21 таблетку (3 таблетки 1 раз на добу).

Власник дозволу на реалізацію

Taiho Pharma Netherlands B.V.

Barbara Strozzilaan 201

1083HN Амстердам

Нідерланди

Виробник

PCI Pharma Services (Millmount Healthcare Limited)

Block 7, City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath, K32 YD60

Ірландія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: {ММ/РРРР}

Цей лікарський засіб зареєстрований за схемою «умовного схвалення».

Цей тип схвалення означає, що очікується отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу. Європейське агентство з лікарських засобів щороку переглядатиме нову інформацію щодо цього препарату, а цей листок-вкладення оновлюватиметься за необхідності.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

На вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів доступний цей листок-вкладення у всіх мовах Європейського Союзу/Європейської економічної зони.