Lytgobi 4 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lytgobi 4 mg tabletki powlekane

futibatinib

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając występujące u Ciebie działania niepożądane. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja o sposobie zgłaszania działań niepożądanych.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lytgobi i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lytgobi
3. Jak stosować Lytgobi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lytgobi
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lytgobi i do czego jest stosowany

Lytgobi zawiera substancję czynną futibatybinę, która należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych inhibitorem kinazy tyrozynowej. Blokuje działanie białka komórkowego zwanego receptorem czynnika wzrostu fibroblastów (FGFR), które pomaga regulować wzrost komórek. Komórki nowotworowe mogą posiadać nieprawidłową formę tego białka.

Poprzez blokowanie FGFR, futibatybina może zapobiegać wzrostowi komórek nowotworowych.

Lytgobi stosuje się samodzielnie (w monoterapii) w leczeniu dorosłych z rakiem dróg żółciowych (także zwanym cholangiokarcynomą), który się rozprzestrzenił lub nie może być usunięty chirurgicznie u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leczenie, a u których guz posiada określony rodzaj nieprawidłowego „FGFR”.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lytgobi

Nie przyjmuj Lytgobi, jeśli jesteś uczulony na futibatynib lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lytgobi, jeśli:

• powiedziano Ci, że masz podwyższony poziom fosforanów we krwi (stan zwany hiperfosfatemią) na podstawie wyników badania krwi
• masz problemy ze wzrokiem lub z oczami, takie jak zaburzenia siatkówki (warstwy nerwowych tkanek wrażliwych na światło znajdujących się z tyłu oka)

Zaleca się wykonanie badania oczu:

• przed rozpoczęciem leczenia Lytgobi
• 6 tygodni po tym czasie lub w dowolnym momencie, jeśli wystąpią problemy ze wzrokiem lub z oczami.

Lytgobi może powodować odwarstwienie siatkówki serową (siatkówka przesuwa się ze swojego normalnego położenia). Objawy obejmują: zamazane widzenie, błyski światła w polu widzenia (fotopsje) oraz małe ciemne kształty przemieszczające się w polu widzenia (unieśmiertelne plamki). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią problemy ze wzrokiem.

Lytgobi może powodować podwyższony poziom fosforanów we krwi i prowadzić do gromadzenia się minerałów, takich jak wapń, w różnych tkankach organizmu. Lekarz może zalecić zmiany w diecie, leczenie obniżające poziom fosforanów lub zmianę lub przerwanie leczenia Lytgobi w razie potrzeby. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz bolesne zmiany skórne, skurcze mięśni, mrowienie lub drętwienie wokół ust lub nieregularne bicie serca.

Lytgobi może szkodzić rozwijającemu się płodowi. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym lub Twoja partnerka może mieć dzieci, należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 1 tydzień po ostatniej dawce Lytgobi. Nie wiadomo, czy Lytgobi zmniejsza skuteczność środków antykoncepcyjnych, dlatego należy stosować metody barieryrazem z lekami antykoncepcyjnymi w celu zapobiegania ciążi.

Dzieci i młodzież

Lytgobi nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Nie wiadomo, czy lek jest bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Lytgobi

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków, aby lekarz mógł zadecydować, czy konieczna jest zmiana leczenia:

• itrakonazol – lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych
• klarytromycyna – lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji
• ryfampicyna – lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych infekcji
• karbamazepina, fenytoina, fenobarbital – leki stosowane w leczeniu padaczki
• efawirenz – lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV
• teofilina – lek stosowany w leczeniu problemów oddechowych
• olanzapina – lek stosowany w kontrolowaniu objawów zaburzeń psychicznych

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Ciąża/antykoncepcja – informacja dla kobiet

Nie należy zajść w ciążę podczas leczenia Lytgobi, ponieważ ten lek może szkodzić płodowi. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać test ciążowy, a kobiety mogące zajść w ciążę powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 1 tydzień po ostatniej dawce Lytgobi. Należy stosować metody barierowe jako drugą formę antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży. Porozmawiaj z lekarzem o najodpowiedniejszym dla Ciebie sposobie antykoncepcji.

• Antykoncepcja – informacja dla mężczyzn

Nie należy ojcostwować dziecka podczas leczenia Lytgobi, ponieważ ten lek może szkodzić płodowi. Należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 1 tydzień po ostatniej dawce Lytgobi.

• Karmienie piersią

Nie karm piersią podczas leczenia Lytgobi i przez 1 tydzień po ostatniej dawce. Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy Lytgobi przechodzi do mleka matki i może w ten sposób szkodzić niemowlęciu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lytgobi może powodować działania niepożądane, takie jak zmęczenie lub zaburzenia wzroku. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli wystąpią takie objawy.

Lytgobi zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę (znajdującą się w mleku lub produktach mlecznych). Jeśli lekarz poinformował Cię, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lytgobi

Leczenie Lytgobi należy rozpocząć pod nadzorem lekarza doświadczonych w diagnozowaniu i leczeniu nowotworów dróg żółciowych. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to

5 tabletek Lytgobi 4 mg (łącznie 20 mg futibatinibu) doustnie, jeden raz dziennie. Lekarz może dostosować dawkę lub przerwać leczenie, jeśli będzie to konieczne.

Sposób podania

Tabletkę należy połknąć całą, wraz z szklanką wody, o tej samej porze każdego dnia. Lytgobi można przyjmować z posiłkiem lub w odstępie od posiłków. Tabletki należy połykać w całości, aby zapewnić przyjęcie pełnej dawki.

Czas trwania leczenia

Stosuj Lytgobi przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Lytgobi niż powinieneś

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przyjąłeś więcej Lytgobi niż zalecono.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Lytgobi

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Lytgobi na czas nie dłużej niż 12 godzin, przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.
• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Lytgobi przez więcej niż 12 godzin, opuść pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki Lytgobi, jeśli wystąpią wymioty. Przyjmij następną dawkę o zaplanowanej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Lytgobi

Nie przerywaj stosowania Lytgobi bez konsultacji z lekarzem, ponieważ przerwanie leczenia może zmniejszyć jego skuteczność.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane wymienione poniżej, które mogą być poważne. Poniżej wymienione działania niepożądane są częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób).

• Migrena
• Zespół niedrożności jelita

Inne działania niepożądane

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie inne działania niepożądane. Mogą one występować z następującą częstością:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• wysokie lub niskie stężenia fosforanów obserwowane w badaniach krwi
• niskie stężenia sodu obserwowane w badaniach krwi
• odwarstwienie się paznokci od łożyska paznokciowego, nieprawidłowe powstawanie paznokci, zmiana koloru paznokci
• zaparcia
• biegunka
• suchość w ustach
• wymioty
• ból brzucha
• wypadanie włosów (alopecja)
• uczucie zmęczenia lub osłabienia
• suchość skóry
• wysokie stężenia enzymów wątrobowych obserwowane w badaniach krwi
• nudności
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt)
• zmniejszenie apetytu
• suchość oczu
• zaczerwienienie, obrzęk, łuszczenie się lub ból przy dotyku, głównie w rękach lub stopach (zespół rąk i stóp)
• zaburzenia węchu
• ból mięśni
• ból stawów

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Problemy oczne, takie jak zapalenie oczu lub rogówki (przednia część oka), zamazane widzenie, nagłe pojawienie się małych ciemnych plamek przemieszczających się w polu widzenia (muscae volitantes), oraz błyski światła w polu widzenia (fotopsja).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie Lytgobi

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i folijce po oznaczeniach „CAD” lub „EXP”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lytgobi

• Substancją czynną jest futibatinib.

Każda tabletka powlekana zawiera 4 mg futibatinibu.

• Pozostałe składniki to:
• jądro tabletki: skrobia kukurydziana, crospowidon, hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna, stearyna magnezowa, manitol, celuloza mikrokryształowa i laurylosiarczan sodu (patrz punkt 2 „Lytgobi zawiera laktozę i sód”)
• powłoka filmowa: hipromeloza, makrogol i dwutlenek tytanu
• spoiwo: stearyna magnezowa

Wygląd Lytgobi i zawartość opakowania

Lytgobi 4 mg jest dostępne w postaci białych, okrągłych tabletek powlekanych, z wytłoczonym napisem „4MG” po jednej stronie i „FBN” po drugiej stronie.

Tabletki Lytgobi są pakowane w paski blisterowe w opakowaniu uszczelnionym, zawierającym leczenie na 7 dni, w następujących ilościach:

• Dawkowanie dzienne 20 mg: każde opakowanie zawiera 35 tabletek (5 tabletek raz dziennie).
• Dawkowanie dzienne 16 mg: każde opakowanie zawiera 28 tabletek (4 tabletki raz dziennie).
• Dawkowanie dzienne 12 mg: każde opakowanie zawiera 21 tabletek (3 tabletki raz dziennie).

Właściciel pozwolenia na obrot

Taiho Pharma Netherlands B.V.

Barbara Strozzilaan 201

1083HN Amsterdam

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

PCI Pharma Services (Millmount Healthcare Limited)

Block 7, City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath, K32 YD60

Irlandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: {MM/RRRR}

Ten lek został zatwierdzony w trybie „zatwierdzenia warunkowego”.

Ten rodzaj zatwierdzenia oznacza, że oczekuje się uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku. Europejska Agencja Leków corocznie przegląda nowe dane dotyczące tego leku, a ulotka zostanie aktualizowana w miarę potrzeby.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ulotka do tego leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.