Lytgobi 4 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lytgobi 4 mg compresse rivestite con film

futibatinib

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permetterà di identificare rapidamente nuove informazioni sulla sua sicurezza. La sua collaborazione segnalando eventuali effetti indesiderati è importante. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lytgobi e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lytgobi
3. Come prendere Lytgobi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Lytgobi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lytgobi e a cosa serve

Lytgobi contiene il principio attivo futibatinib, appartenente a un gruppo di medicinali antitumorali denominati inibitori della tirosina chinasi. Blocca l'azione di una proteina cellulare chiamata recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR), che contribuisce a regolare la crescita cellulare. Le cellule tumorali possono presentare una forma anomala di questa proteina.

Bloccando l'FGFR, futibatinib può impedire la crescita delle cellule tumorali.

Lytgobi è utilizzato in monoterapia per il trattamento di adulti affetti da cancro delle vie biliari (noto anche come colangiocarcinoma) che si è diffuso o non può essere asportato chirurgicamente, in pazienti già sottoposti a un trattamento precedente e il cui tumore presenta un particolare tipo di anomalia "FGFR".

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lytgobi

Non prenda Lytgobi se è allergico al futibatinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Lytgobi se:

• le è stato diagnosticato un livello elevato di fosfato nel sangue (una condizione nota come iperfosfatemia) in seguito a un esame del sangue
• ha problemi visivi o oculari, come disturbi alla retina (strati di tessuto nervoso sensibile alla luce situati nella parte posteriore dell’occhio)

Si raccomanda di effettuare esami oculistici:

• prima di iniziare il trattamento con Lytgobi
• a 6 settimane da allora o in qualsiasi momento se dovessero insorgere disturbi visivi o oculari.

Lytgobi può causare un distacco sieroso della retina (la retina si sposta dalla sua posizione normale). I sintomi comprendono visione offuscata, lampi di luce nel campo visivo (fotopsie) e piccole forme scure che si muovono nel campo visivo (miodesopsie). Informi immediatamente il medico se dovesse notare problemi alla vista.

Lytgobi può causare livelli elevati di fosfato nel sangue e provocare l’accumulo di minerali come il calcio in diversi tessuti dell’organismo. Il medico potrebbe prescrivere modifiche alla dieta, un trattamento per ridurre il fosfato o, se necessario, una modifica o l’interruzione del trattamento con Lytgobi. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare lesioni dolorose della pelle, crampi muscolari, intorpidimento o formicolio intorno alla bocca o alterazioni del ritmo cardiaco.

Lytgobi può danneggiare il feto durante la gravidanza. Se è una donna in età fertile o se il suo partner può avere figli, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e fino a 1 settimana dopo l’ultima dose di Lytgobi. Non è noto se Lytgobi riduca l’efficacia dei farmaci contraccettivi; pertanto, devono essere utilizzati metodi di barriera in aggiunta ai farmaci contraccettivi per evitare la gravidanza.

Bambini e adolescenti

Lytgobi non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni. Non si conosce se è sicuro ed efficace in questa fascia d’età.

Altri medicinali e Lytgobi

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, deve informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci, affinché il medico possa decidere se è necessario modificare il trattamento:

• itraconazolo: un medicinale utilizzato per trattare le infezioni fungine.
• claritromicina: un medicinale utilizzato per trattare alcune infezioni.
• rifampicina: un medicinale utilizzato per trattare la tubercolosi e altre infezioni.
• carbamazepina, fenitoina, fenobarbital: medicinali utilizzati per trattare l’epilessia.
• efavirenz: un medicinale utilizzato per trattare l’infezione da HIV.
• teofillina: un medicinale utilizzato per trattare problemi respiratori.
• olanzapina: un medicinale utilizzato per controllare i sintomi di disturbi mentali.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

• Gravidanza/contraccezione – informazioni per le donne

Non deve rimanere incinta durante il trattamento con Lytgobi poiché questo medicinale potrebbe danneggiare il feto. Deve essere effettuato un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento e le donne in grado di rimanere incinte devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e fino a 1 settimana dopo l’ultima dose di Lytgobi. Devono essere utilizzati metodi di barriera come secondo metodo contraccettivo per evitare la gravidanza. Parli con il medico del metodo contraccettivo più adatto a lei.

• Contraccezione – informazioni per gli uomini

Non deve concepire un figlio durante il trattamento con Lytgobi poiché questo medicinale potrebbe danneggiare il feto. Deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e fino a 1 settimana dopo l’ultima dose di Lytgobi.

• Allattamento

Non allatti al seno durante il trattamento con Lytgobi e fino a 1 settimana dopo l’ultima dose. Ciò perché non si sa se Lytgobi possa passare nel latte materno e quindi potrebbe danneggiare il neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Lytgobi può causare effetti indesiderati come affaticamento o disturbi visivi. Non guidi né utilizzi macchinari se ciò dovesse accadere.

Lytgobi contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio (un zucchero presente nel latte e nei prodotti lattiero-caseari). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Lytgobi

Il trattamento con Lytgobi deve essere iniziato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento del cancro delle vie biliari. Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale fornite dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dose raccomandata

5 compresse di Lytgobi 4 mg (20 mg di futibatinib in totale) per via orale una volta al giorno. Il medico potrà adeguare la dose o interrompere il trattamento, se necessario.

Modalità di somministrazione

Inghiotta la compressa intera con un bicchiere d'acqua alla stessa ora ogni giorno. Lytgobi può essere assunto con o senza cibo. Le compresse devono essere inghiottite intere per garantire che venga assunta la dose completa.

Durata del trattamento

Assuma Lytgobi per il periodo indicato dal medico.

Se assume una quantità maggiore di Lytgobi rispetto a quella prescritta

Informi immediatamente il medico qualora abbia assunto una quantità maggiore di Lytgobi rispetto a quella prescritta.

Se dimentica di assumere Lytgobi

• Se dimentica di assumere una dose di Lytgobi per 12 ore o meno, prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda.
• Se dimentica di assumere una dose di Lytgobi per più di 12 ore, salti la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all'orario previsto.
• Non assuma una dose doppia di Lytgobi se ha vomitato. Prenda la dose successiva all'orario previsto.
• Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Lytgobi

Non interrompa l'assunzione di Lytgobi senza aver prima consultato il medico, poiché l'interruzione potrebbe ridurre l'efficacia del trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi riportati di seguito. Gli effetti indesiderati indicati di seguito sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10).

• Emicrania
• Ostruzione intestinale

Altri effetti indesiderati

Consulti il medico se dovesse manifestare altri effetti indesiderati. Questi possono verificarsi con le seguenti frequenze:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• livelli di fosfato alti o bassi riscontrati negli esami del sangue
• livelli di sodio bassi riscontrati negli esami del sangue
• distacco delle unghie dal letto ungueale, alterazioni della formazione ungueale, cambiamento del colore delle unghie
• stitichezza
• diarrea
• bocca secca
• vomito
• dolore addominale
• perdita dei capelli (alopecia)
• sensazione di affaticamento o debolezza
• pelle secca
• livelli elevati di enzimi epatici riscontrati negli esami del sangue
• nausea
• infiammazione della mucosa orale (stomatite)
• riduzione dell'appetito
• occhio secco
• arrossamento, gonfiore, desquamazione o dolore alla palpazione, soprattutto a mani o piedi (sindrome mano-piede)
• alterazioni del gusto
• dolore muscolare
• dolore articolare

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Disturbi oculari, come infiammazione degli occhi o della cornea (parte anteriore dell'occhio), visione offuscata, comparsa improvvisa di piccole forme scure che si muovono nel campo visivo (miodesopsie), lampi di luce nel campo visivo (fotopsie).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lytgobi

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo “CAD” o “EXP”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lytgobi

• Il principio attivo è futibatinib.

Ogni compressa rivestita con film contiene 4 mg di futibatinib.

• Gli altri componenti sono:
• Nucleo della compressa: amido di mais, crospovidone, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato, mannitolo, cellulosa microcristallina e laurilsolfato di sodio (vedere sezione 2, “Lytgobi contiene lattosio e sodio”)
• Rivestimento film: ipromellosa, macrogol e biossido di titanio
• Agente lubrificante: magnesio stearato

Aspetto di Lytgobi e contenuto della confezione

Lytgobi 4 mg si presenta in forma di compresse rivestite con film, rotonde, di colore bianco, con impressione in rilievo su un lato "4MG" e "FBN" sull'altro lato.

Le compresse di Lytgobi sono contenute in blister all'interno di un astuccio sigillato che contiene il trattamento per 7 giorni, come segue:

• Dose giornaliera di 20 mg: ogni astuccio contiene 35 compresse (5 compresse una volta al giorno).
• Dose giornaliera di 16 mg: ogni astuccio contiene 28 compresse (4 compresse una volta al giorno).
• Dose giornaliera di 12 mg: ogni astuccio contiene 21 compresse (3 compresse una volta al giorno).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Taiho Pharma Netherlands B.V.

Barbara Strozzilaan 201

1083HN Amsterdam

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

PCI Pharma Services (Millmount Healthcare Limited)

Block 7, City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath, K32 YD60

Irlanda

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}

Questo medicinale è stato autorizzato con una «approvazione condizionale».

Questa modalità di approvazione implica che ci si attende di ottenere ulteriori informazioni su questo medicinale. L'Agenzia europea per i medicinali esaminerà le nuove informazioni su questo medicinale almeno una volta all'anno e questo foglio illustrativo sarà aggiornato se necessario.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali è possibile trovare questo foglio illustrativo in tutte le lingue dell'Unione Europea/Spazio Economico Europeo.