Литгоби 4 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Литгоби 4 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

футибатиниб

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Литгоби и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Литгоби
3. Как принимать Литгоби
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Литгоби
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Литгоби и для чего он применяется

Литгоби содержит активное вещество футабатиниб, которое относится к группе противоопухолевых препаратов, называемых ингибиторами тирозинкиназы. Он блокирует действие белка в клетке, называемого рецептором фактора роста фибробластов (FGFR), который участвует в регуляции роста клеток. У раковых клеток этот белок может быть изменённым.

Блокируя FGFR, футабатиниб может предотвращать рост раковых клеток.

Литгоби применяется в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с раком желчевыводящих путей (также известным как холангиоциркома), который распространился или не может быть удалён хирургическим путём, у пациентов, ранее получавших лечение, и у которых в опухоли обнаружен определённый аномальный тип FGFR.

2. Что нужно знать перед началом приёма Литгоби

Не принимайте Литгоби, если вы аллергик на футубатиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Литгоби, если:

• вам было диагностировано повышенное содержание фосфата в крови (состояние, известное как гиперфосфатемия) по результатам анализа крови;
• у вас есть проблемы со зрением или глазами, такие как поражение сетчатки (слои светочувствительной нервной ткани, расположенные в задней части глаза).

Рекомендуется проведение офтальмологических обследований:

• до начала лечения Литгоби;
• через 6 недель после начала лечения или в любое время при возникновении проблем со зрением или глазами.

Литгоби может вызывать серозное отслоение сетчатки (смещение сетчатки от её нормального положения). Симптомы включают нечёткость зрения, вспышки света в поле зрения (фотопсии) и тёмные точки, движущиеся в поле зрения («плавающие пятна»). Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли какие-либо нарушения зрения.

Литгоби может вызывать повышение уровня фосфата в крови и приводить к отложению минералов, таких как кальций, в различных тканях организма. Врач может назначить изменение рациона питания, препараты, снижающие уровень фосфата, или изменить или прекратить лечение Литгоби. Немедленно сообщите врачу, если у вас появились болезненные поражения кожи, мышечные судороги, онемение или покалывание вокруг рта или нерегулярное сердцебиение.

Литгоби может нанести вред плоду. Если вы — женщина детородного возраста или ваш партнёр может забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 1 недели после последнего приёма Литгоби. Неизвестно, снижает ли Литгоби эффективность противозачаточных препаратов, поэтому необходимо применять барьерные методы контрацепции в дополнение к лекарственным средствам для предотвращения беременности.

Дети и подростки

Литгоби не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет. Безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе не установлены.

Другие лекарственные средства и Литгоби

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарственных средств.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, чтобы врач мог принять решение о необходимости коррекции лечения:

• итраконазол — препарат для лечения грибковых инфекций;
• кларитромицин — препарат для лечения некоторых инфекций;
• рифампицин — препарат для лечения туберкулёза и других инфекций;
• карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал — препараты для лечения эпилепсии;
• эфавиренз — препарат для лечения ВИЧ-инфекции;
• теофиллин — препарат для лечения заболеваний дыхательных путей;
• оланзапин — препарат для контроля симптомов психических расстройств.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

• Беременность/Контрацепция — информация для женщин

Не следует забеременеть во время лечения Литгоби, поскольку этот препарат может нанести вред плоду. Перед началом лечения необходимо провести тест на беременность. Женщины, способные к зачатию, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 1 недели после последнего приёма Литгоби. Для предотвращения беременности следует применять барьерные методы как второй способ контрацепции. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем для вас методе контрацепции.

• Контрацепция — информация для мужчин

Не следует зачинает ребёнка во время лечения Литгоби, поскольку этот препарат может нанести вред плоду. Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 1 недели после последнего приёма Литгоби.

• Грудное вскармливание

Не кормите грудью во время лечения Литгоби и в течение 1 недели после последнего приёма. Это связано с тем, что неизвестно, проникает ли Литгоби в грудное молоко, и, следовательно, он может нанести вред ребёнку.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Литгоби может вызывать побочные эффекты, такие как усталость или нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если это происходит.

Литгоби содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу (вещество, содержащееся в молоке и молочных продуктах). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Литгоби

Лечение препаратом Литгоби должен начинать врач, имеющий опыт в диагностике и лечении рака желчевыводящих путей. Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза

5 таблеток Литгоби 4 мг (в общей сложности 20 мг футабатиниба) перорально один раз в день. Ваш врач может скорректировать дозу или прервать лечение, если это необходимо.

Способ применения

Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды, в одно и то же время каждый день. Препарат Литгоби можно принимать независимо от приёма пищи — как во время еды, так и между приёмами пищи. Таблетки необходимо проглатывать целиком, чтобы обеспечить полное усвоение дозы.

Продолжительность лечения

Принимайте Литгоби в течение срока, указанного врачом.

Если вы приняли больше Литгоби, чем нужно

Немедленно сообщите врачу, если вы приняли больше препарата Литгоби, чем было предписано.

Если вы забыли принять Литгоби

• Если вы забыли принять дозу Литгоби в течение 12 часов или менее, примите пропущенную дозу сразу, как только вспомните.
• Если вы забыли принять дозу Литгоби более чем на 12 часов, пропустите пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не удваивайте дозу Литгоби, если у вас возникли рвота. Принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите приём Литгоби

Не прекращайте приём Литгоби без консультации с врачом, поскольку прерывание лечения может снизить эффективность терапии.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже тяжелых побочных эффектов. Ниже перечислены побочные эффекты, которые являются частыми (могут наблюдаться у каждого десятого пациента):

• Мигрень
• Кишечная непроходимость

Другие побочные эффекты

Обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо другие побочные эффекты. Они могут возникать с следующей частотой:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Повышенные или пониженные концентрации фосфата, выявленные при анализе крови
• Пониженные концентрации натрия, выявленные при анализе крови
• Отслоение ногтей от ногтевого ложа, неправильное формирование ногтей, изменение цвета ногтей
• Запор
• Диарея
• Сухость во рту
• Рвота
• Боли в животе
• Выпадение волос (алопеция)
• Ощущение усталости или слабости
• Сухость кожи
• Повышенные уровни печеночных ферментов, выявленные при анализе крови
• Тошнота
• Воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит)
• Снижение аппетита
• Сухость глаз
• Покраснение, отек, шелушение или болезненность при пальпации, преимущественно на ладонях и подошвах (синдром «рука-нога»)
• Нарушение вкуса
• Боли в мышцах
• Боли в суставах

Часто (могут наблюдаться у каждого десятого пациента)

• Проблемы со зрением, такие как воспаление глаз или роговицы (передней части глаза), нечеткость зрения, внезапное появление в поле зрения мелких темных пятен, движущихся по полю зрения («плавающие пятна»), а также вспышки света в поле зрения (фотопсия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Литгоби

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «CAD» или «EXP». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Литгоби

• Действующее вещество — футабатиниб.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 4 мг футабатиниба.

• Прочие компоненты:
  • Ядро таблетки: крахмал кукурузный, кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза, лактоза моногидрат, стеарат магния, маннитол, целлюлоза микрокристаллическая и лаурилсульфат натрия (см. раздел 2 «Литгоби содержит лактозу и натрий»)
  • Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, макрогол и диоксид титана
  • Связующее вещество: стеарат магния

Внешний вид Литгоби и содержание упаковки

Литгоби 4 мг представляет собой таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, белого цвета, с тиснением на одной стороне «4MG» и «FBN» — на другой.

Таблетки Литгоби упакованы в блистеры, помещённые в запечатанную коробку, содержащую лекарство на 7 дней, следующим образом:

• Ежедневная доза 20 мг: в каждой коробке содержится 35 таблеток (по 5 таблеток один раз в день).
• Ежедневная доза 16 мг: в каждой коробке содержится 28 таблеток (по 4 таблетки один раз в день).
• Ежедневная доза 12 мг: в каждой коробке содержится 21 таблетка (по 3 таблетки один раз в день).

Держатель регистрационного удостоверения

Taiho Pharma Netherlands B.V.

Barbara Strozzilaan 201

1083HN Амстердам

Нидерланды

Ответственный за производство

PCI Pharma Services (Millmount Healthcare Limited)

Block 7, City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath, K32 YD60

Ирландия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: {ММ/ГГГГ}

Этот лекарственный препарат зарегистрирован на условиях «условного разрешения».

Такой вид разрешения означает, что ожидается получение дополнительной информации о препарате. Европейское агентство лекарственных средств будет анализировать новую информацию о препарате не реже одного раза в год, и данный листок-вкладыш будет обновляться по мере необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu.

На веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств данный листок-вкладыш доступен на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.