Ліпофлекс Спеціал без електролітів емульсія для інфузій EFG
ІспаніяЗміст
- Інструкція: інформація для пацієнта
- Вступ
- 1. Що таке Ліпофлекс Спеціал без електролітів і для чого його застосовують
- 2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Ліпофлекс Спеціал без електролітів емульсія для інфузій EFG
- 3. Як застосовувати Ліпофлекс Спеціал без електролітів
- 4. Можливі побічні ефекти
- 5. Зберігання Ліпофлекс Спеціал без електролітів
- 6. Вміст упаковки та додаткова інформація
Інструкція: інформація для пацієнта
Вступ
Інструкція: інформація для пацієнта
Ліпофлекс Спеціал без електролітів емульсія для інфузій EFG
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
- Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Зміст інструкції
- Що таке Ліпофлекс Спеціал без електролітів і для чого його застосовують
- Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ліпофлексу Спеціал без електролітів
- Як застосовувати Ліпофлекс Спеціал без електролітів
- Можливі побічні ефекти
- Зберігання Ліпофлексу Спеціал без електролітів
- Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Ліпофлекс Спеціал без електролітів і для чого його застосовують
Ліпофлекс Спеціал без електролітів містить рідини та речовини, які називаються амінокислотами та жирними кислотами, необхідними для росту або відновлення організму. Також у ньому містяться калорії у вигляді вуглеводів та жирів.
Цей лікарський засіб без електролітів застосовується у випадках, коли немає можливості приймати їжу звичайним шляхом. Існує багато ситуацій, коли це може відбуватися, наприклад, у період відновлення після хірургічних втручань, травм або опіків, або коли відсутня здатність засвоювати їжу в шлунку та кишечнику.
Цю емульсію можна вводити дорослим, підліткам та дітям старше 2 років.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Ліпофлекс Спеціал без електролітів емульсія для інфузій EFG
Не застосовуйте Ліпофлекс Спеціал без електролітів емульсія для інфузій EFG
— якщо ви маєте алергію до будь-якого з діючих речовин, до яєць, арахісу або сої чи до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
— цей лікарський засіб не повинен застосовуватися новонародженим, немовлятам та дітям віком до двох років.
Також не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо у вас є одне з наступних захворювань:
— потенційно небезпечні для життя порушення кровообігу, такі як ті, що можуть виникнути при колапсі або шоці;
— інфаркт міокарда або інсульт;
— тяжке порушення згортання крові, ризик кровотечі (важка коагулопатія, загострення геморагічної діатези);
— закупорка кровоносних судин тромбами або жиром (емболія);
— тяжке ураження печінки;
— порушення відтоку жовчі (внутрішньопечінкова холестазія);
— тяжка ниркова недостатність, якщо немає можливості застосування діалізу;
— порушення складу солей у тілі;
— дефіцит рідини або надлишок води в організмі;
— наявність води в легенях (легеневий набряк);
— тяжка серцева недостатність;
— певні метаболічні порушення, наприклад:
- надмір ліпідів (жирів) у крові;
- вроджені порушення метаболізму амінокислот;
- надмірний рівень цукру в крові, який потребує більше 6 одиниць інсуліну на годину для контролю;
- порушення метаболізму, що можуть виникнути після хірургічних втручань або травм;
- кома невідомого походження;
- недостатнє забезпечення тканин киснем;
- надмірний рівень кислот у крові.
Попередження та застереження
Перед початком застосування Ліпофлекс Спеціал без електролітів емульсія для інфузій EFG проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Повідомте лікареві, якщо:
— у вас є захворювання серця, печінки або нирок;
— у вас є певні види метаболічних порушень, такі як цукровий діабет, аномальні рівні жирів у крові, порушення складу рідини та солей у тілі або порушення кислотно-лужної рівноваги.
Під час застосування цього лікарського засобу вас будуть уважно спостерігати на предмет перших ознак алергічної реакції (наприклад, підвищення температури, ознобу, висипу на шкірі або задишки).
Вам будуть проводити додатковий контроль та дослідження, зокрема різні аналізи крові, щоб переконатися, що організм належним чином засвоює введені харчові речовини.
Цей лікарський засіб — це розчин без електролітів. Медичний персонал також може вживати заходів, щоб забезпечити потреби вашого організму в рідині та електролітах. Крім Ліпофлекс Спеціал без електролітів емульсія для інфузій EFG, вам можуть вводити додаткові харчові речовини (харчування), щоб повністю задовольнити ваші потреби.
Діти
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися новонародженим, немовлятам та дітям віком до двох років.
Застосування Ліпофлекс Спеціал без електролітів емульсія для інфузій EFG разом з іншими лікарськими засобами
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Ліпофлекс Спеціал без електролітів емульсія для інфузій EFG може взаємодіяти з деякими ліками. Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте або отримуєте один із наступних лікарських засобів:
— інсулін;
— гепарин;
— ліки, що запобігають небажаному згортанню крові, такі як варфарин або інші кумаринові похідні.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Якщо ви вагітні, вам призначать цей лікарський засіб лише у разі, якщо лікар або фармацевт вважатимуть це абсолютно необхідним для вашого одужання. Немає даних щодо застосування Ліпофлекс Спеціал без електролітів емульсія для інфузій EFG у вагітних жінок.
Годування груддю не рекомендоване матерям, які отримують парентеральне харчування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб, як правило, застосовується пацієнтам, які перебувають у нерухомому стані, наприклад, у лікарні або клініці, що виключає можливість керування транспортними засобами або використання механізмів. Проте сам цей лікарський засіб не має впливу на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Ліпофлекс Спеціал без електролітів емульсія для інфузій EFG містить натрій.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на багатокамерний пакет; це, по суті, «практично без натрію».
3. Як застосовувати Ліпофлекс Спеціал без електролітів
Цей лікарський засіб вводять внутрішньовенно крапельно, тобто через невеликий катетер безпосередньо у вену. Цей препарат вводять лише через великі центральні вени.
Лікар або фармацевт визначить, яку кількість цього лікарського засобу вам потрібно та як довго триватиме лікування.
Застосування у дітей
Цей лікарський засіб не слід застосовувати новонародженим, немовлятам та дітям віком до двох років.
Лікар визначить, яку кількість цього лікарського засобу потрібно вашій дитині та як довго триватиме лікування.
Якщо ви застосували більше, ніж потрібно, Ліпофлекс Спеціал без електролітів
Якщо ви отримали надто велику дозу цього лікарського засобу, у вас може виникнути так званий «синдром перевантаження» з такими симптомами:
? надлишок рідини та порушення рівня електролітів,
? накопичення рідини в легенях (легеневий набряк),
? втрати амінокислот з сечею та порушення балансу амінокислот,
? блювота, нудота,
? тремтіння,
? підвищений рівень цукру в крові,
? наявність глюкози в сечі,
? дефіцит рідини,
? значне згущення крові (гіперосмоляльність),
? порушення свідомості або втрата свідомості через надзвичайно високий рівень цукру в крові,
? збільшення печінки (гепатомегалія) з або без жовтяниці,
? збільшення селезінки (спленомегалія),
? накопичення жиру в внутрішніх органах,
? відхилення показників функції печінки у лабораторних дослідженнях,
? зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія),
? зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія),
? зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
? підвищення кількості незрілих червоних кров’яних тілець (ретикулоцитоз),
? руйнування кров’яних клітин (гемоліз),
? кровотеча або схильність до кровотеч,
? порушення згортання крові (наприклад, зміна часу кровотечі, часу згортання крові, протромбінового часу тощо),
? підвищення температури,
? підвищений рівень жирів у крові,
? втрата свідомості.
Якщо виникнуть будь-які з наведених симптомів, інфузію необхідно негайно припинити.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно повідомте лікаря, який припинить введення цього лікарського засобу:
Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):
? алергічні реакції, наприклад, шкірні реакції, задиха, набряк губ, рота та горла, труднощі з диханням,
Інші побічні ефекти включають:
Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):
? нудота, блювота, втрата апетиту,
Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):
? підвищення схильності до згортання крові,
? синюшне забарвлення шкіри,
? задиха,
? головний біль,
? почервоніння обличчя,
? почервоніння шкіри (еритема),
? пітливість,
? озноб,
? відчуття холоду,
? підвищення тілесної температури,
? сонливість,
? біль у грудях, спині, кістках або поперековій ділянці,
? зниження або підвищення артеріального тиску.
Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):
? надмірно високі рівні цукру або жирів у крові,
? підвищений рівень кислотних речовин у крові,
? надмір ліпідів може призвести до синдрому перевантаження; додаткову інформацію див. у розділі 3 у підзаголовку «Якщо ви використовуєте більше Ліпофлекс Спеціал без електролітів емульсія для інфузій EFG, ніж слід».
Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):
? зниження кількості білих кров’яних тілок (лейкопенія),
? зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
? порушення жовчовідтоку (холестаз).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.
Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії (www.notificaRAM.es).
5. Зберігання Ліпофлекс Спеціал без електролітів
Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не заморожувати. У разі випадкового заморожування викинути пакет.
Зберігати пакет у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
Склад Ліпофлекс Спеціал без електролітів
Діючими речовинами суміші, готової до застосування, є:
З верхньої камери (розчин глюкози) | у 1 000 мл | у 625 мл | у 1 250 мл | у 1 875 мл |
Глюкоза моногідрат | 158,4 г | 99,00 г | 198,0 г | 297,0 г |
еквівалент глюкози | 144,0 г | 90,00 г | 180,0 г | 270,0 г |
З середньої камери (емульсія жирна) | у 1 000 мл | у 625 мл | у 1 250 мл | у 1 875 мл |
Очищений соєвий олія | 20,00 г | 12,50 г | 25,00 г | 37,50 г |
Тригліцериди середнього ланцюга | 20,00 г | 12,50 г | 25,00 г | 37,50 г |
З нижньої камери (розчин амінокислот) | у 1 000 мл | у 625 мл | у 1 250 мл | у 1 875 мл |
Ізолейцин | 3,284 г | 2,053 г | 4,105 г | 6,158 г |
Лейцин | 4,384 г | 2,740 г | 5,480 г | 8,220 г |
Лізин моногідрат еквівалентно лізину | 3,576 г | 2,235 г | 4,470 г | 6,705 г |
Метіонін | 2,736 г | 1,710 г | 3,420 г | 5,130 г |
Фенілаланін | 4,916 г | 3,073 г | 6,145 г | 9,218 г |
Треонін | 2,540 г | 1,588 г | 3,175 г | 4,763 г |
Триптофан | 0,800 г | 0,500 г | 1,000 г | 1,500 г |
Валін | 3,604 г | 2,253 г | 4,505 г | 6,758 г |
Аргінін | 3,780 г | 2,363 г | 4,725 г | 7,088 г |
Гістидин | 1,752 г | 1,095 г | 2,190 г | 3,285 г |
Аланін | 6,792 г | 4,245 г | 8,490 г | 12,73 г |
Аспартатна кислота | 2,100 г | 1,313 г | 2,625 г | 3,938 г |
Глутаматна кислота | 4,908 г | 3,068 г | 6,135 г | 9,203 г |
Гліцин | 2,312 г | 1,445 г | 2,890 г | 4,335 г |
Пролін | 4,760 г | 2,975 г | 5,950 г | 8,925 г |
Серин | 4,200 г | 2,625 г | 5,250 г | 7,875 г |
в 1,000 мл | в 625 мл | в 1,250 мл | в 1,875 мл | |
Вміст амінокислот | 56,0 г | 35,0 г | 70,1 г | 105,1 г |
Вміст азоту | 8 г | 5 г | 10 г | 15 г |
Вміст вуглеводів | 144 г | 90 г | 180 г | 270 г |
Вміст ліпідів | 40 г | 25 г | 50 г | 75 г |
Енергія у вигляді ліпідів | 1,590 кДж (380 ккал) | 995 кДж (240 ккал) | 1,990 кДж (475 ккал) | 2,985 кДж (715 ккал) |
Енергія у вигляді вуглеводів | 2,415 кДж (575 ккал) | 1,510 кДж (360 ккал) | 3,015 кДж (720 ккал) | 4,520 кДж (1,080 ккал) |
Енергія у вигляді амінокислот | 940 кДж (225 ккал) | 585 кДж (140 ккал) | 1,170 кДж (280 ккал) | 1,755 кДж (420 ккал) |
Небілкова енергія | 4,005 кДж (955 ккал) | 2,505 кДж (600 ккал) | 5,005 кДж (1,195 ккал) | 7,505 кДж (1,795 ккал) |
Загальна енергія | 4,945 кДж (1,180 ккал) | 3,090 кДж (740 ккал) | 6,175 кДж (1,475 ккал) | 9,260 кДж (2,215 ккал) |
Осмоляльність | 1,840 мОсм/кг | 1,840 мОсм/кг | 1,840 мОсм/кг | 1,840 мОсм/кг |
Теоретична осмолярність | 1,330 мОсм/л | 1,330 мОсм/л | 1,330 мОсм/л | 1,330 мОсм/л |
pH | 5,0–6,0 | 5,0–6,0 | 5,0–6,0 | 5,0–6,0 |
Інші складові: лимонна кислота моногідрат (для регулювання рН), ін'єкційні фосфоліпіди з яєць, гліцерол, натрію олеат, усі-рац-альфа-токоферол та вода для ін'єкційних засобів.
Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки
Препарат готовий до застосування у вигляді емульсії для інфузії, тобто вводиться через невеликий катетер у вену.
Ліпофлекс Спеціал без електролітів поставляється у гнучких багатокамерних пакетах, які містять:
- 625 мл (250 мл розчину амінокислот + 125 мл жирової емульсії + 250 мл розчину глюкози),
- 1250 мл (500 мл розчину амінокислот + 250 мл жирової емульсії + 500 мл розчину глюкози),
- 1875 мл (750 мл розчину амінокислот + 375 мл жирової емульсії + 750 мл розчину глюкози).
Малюнок А Малюнок Б
Малюнок А: Багатокамерний пакет розміщений у захисній упаковці. Між пакетом і упаковкою розташований абсорбент кисню та індикатор кисню; оболонка абсорбенту кисню виготовлена з інертного матеріалу та містить гідроксид заліза.
Малюнок Б: Верхня камера містить розчин глюкози, середня камера — жирову емульсію, нижня камера — розчин амінокислот.
Розчини глюкози та амінокислот прозорі, безбарвні або слабко жовтуваті. Жирова емульсія — білувата, молочного кольору.
Верхню та середню камери можна з’єднати з нижньою, відкривши проміжні шви (відділювані шви).
Конструкція пакета дозволяє змішувати амінокислоти, глюкозу та ліпіди в одній камері. Після відкриття відділюваних швів утворюється стерильна суміш, яка формує емульсію.
Різні розміри упаковки поставляються в коробках по п’ять пакетів.
Розміри упаковки: 5 × 625 мл, 5 × 1250 мл та 5 × 1875 мл.
Можливо, що на ринку доступні лише окремі розміри упаковки.
Власник дозволу на обіг:
- Braun Melsungen AG
Carl‑Braun‑Str. 1 Поштова адреса:
34212 Melsungen, Німеччина 34209 Melsungen, Німеччина
Тел.: +49-(0)-5661-71-0
Факс: +49-(0)-5661-71-4567
Виробник:
- BRAUN MELSUNGEN AG
Am Schwerzelshof 1
34212 Melsungen, Німеччина
Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на обіг:
- Braun Medical, S.A.
Ctra. de Terrassa, 121
08191 Rubí, Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія Nutriflex Lipid special ohne Elektrolyte B.Braun
Бельгія Nutriflex Lipid special EF, 56 г/л АА + 144 г/л Г, emulsie voor infusie
Франція LIPOFLEX LIPIDE G144/N8, émulsion pour perfusion
Німеччина Nutriflex Lipid 56/144 special ohne Elektrolyte
Італія Lipoflex, AA56/G144 senza elettroliti
Люксембург Nutriflex Lipid 56/144 special without electrolytes
Нідерланди Nutriflex Lipid special zonder elektrolyten, 56 г/л + 144 г/л, emulsie voor infusie
Іспанія Lipoflex special sin electrolitos emulsión para perfusión
Великобританія
(Північна Ірландія) Lipoflex special without electrolytes emulsion for infusion
Дата останнього перегляду цієї інструкції:
09/2023
Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
______________________________________________________________________________
Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:
Особливих умов для утилізації не потрібно.
Продукти парентерального харчування перед застосуванням необхідно візуально перевірити на наявність пошкоджень, зміни кольору та нестабільності емульсії.
Не використовувати пакети з пошкодженнями. Захисна упаковка, основний пакет та відділювані шви між камерами мають бути цілими. Використовувати лише за умови, що розчини амінокислот і глюкози прозорі, безбарвні або слабко жовтуваті, а жирова емульсія — однорідна, білувата, молочного кольору. Не використовувати, якщо розчини містять частинки.
Після змішування трьох камер не використовувати, якщо емульсія змінила колір або є ознаки розшарування (краплі олії, шар олії). Негайно припинити інфузію у разі зміни кольору емульсії або ознак розшарування.
Перед відкриттям упаковки перевірити колір індикатора кисню (див. Малюнок А). Не використовувати, якщо індикатор кисню набув рожевого забарвлення. Використовувати лише за умови, що індикатор кисню жовтий.
Підготовка змішаної емульсії
Необхідно суворо дотримуватися правил асептичної роботи.
Для відкриття: відкрийте упаковку, починаючи з насічок для розриву (Мал. 1). Вийміть пакет із захисної упаковки. Утилізуйте упаковку, індикатор кисню та абсорбент кисню.
Візуально перевірте основний пакет на наявність витоку. Пакети з витоком необхідно утилізувати, оскільки неможливо гарантувати їхню стерильність.
Змішування пакета та додавання добавок
Для послідовного відкриття та змішування камер оберніть пакет обома руками, спочатку відкривши відділюваний шов, що розділяє верхню камеру (глюкоза) та нижню камеру (амінокислоти) (Мал. 2).
Після видалення алюмінієвої плівки (Мал. 3) можна додати сумісні водорозчинні добавки через порт для введення ліків (Мал. 4) до прозорих водних розчинів. Добре перемішати вміст пакета (Мал. 5) та візуально перевірити суміш на наявність осаду (Мал. 6). Використовувати розчин лише за умови, що він прозорий.
Далі продовжуйте тиснути, щоб відкрити відділюваний шов, що розділяє середню камеру (ліпіди) та нижню камеру (Мал. 7). Суміш — це однорідна емульсія «олія у воді» білуватого, молочного кольору. Після змішування всіх камер можна додати сумісні добавки через порт для введення ліків (Мал. 4). Добре перемішати вміст пакета (Мал. 8) та візуально перевірити суміш (Мал. 9).
Виробник може надати за запитом дані щодо сумісності різних добавок (наприклад, електролітів, мікроелементів, вітамінів) та відповідні терміни придатності таких сумішей.
Підготовка до інфузії
Емульсію перед інфузією завжди необхідно довести до кімнатної температури.
Зніміть алюмінієву плівку (Мал. 10) з порту для інфузії та під’єднайте інфузійну систему (Мал. 11). Використовуйте інфузійну систему без повітряного вентиля або закрийте повітряний вентиль, якщо використовується система з вентилем. Підвісьте пакет на інфузійний гачок (Мал. 12) та проводьте інфузію згідно зі стандартною технікою.
Для одноразового використання. Упаковку та невикористані залишки необхідно утилізувати після застосування.
Не під’єднувати повторно частково використані упаковки.
Якщо використовуються фільтри, вони повинні бути проникні для ліпідів (розмір пори ≥ 1,2 мкм).
Термін придатності після видалення захисної упаковки та після змішування вмісту пакета
Хімічна та фізико-хімічна стабільність суміші амінокислот, глюкози та ліпідів під час використання підтверджена протягом 7 днів при 2–8 °C та додаткових 2 днів при 25 °C.
Термін придатності після додаткового змішування сумісних добавок
З точки зору мікробіології, препарат слід використовувати негайно після додавання добавок. У разі, якщо це не можливо, терміни зберігання під час використання та умови до цього — на розсуд користувача.
Емульсію необхідно використовувати негайно після відкриття упаковки.
Рекомендований термін інфузії одного пакета парентерального харчування — не більше 24 годин.
Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими ліками, сумісність з якими не була підтверджена.
Цей лікарський засіб не слід вводити одночасно з кров’ю в одній інфузійній системі через ризик псевдоаглютинації.