Lipoflex Special bez elektrolitów emulsja do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lipoflex special bez elektrolitów emulsja do wlewu dożylnego EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania. W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lipoflex special bez elektrolitów i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Lipoflex special bez elektrolitów
3. Jak stosować lek Lipoflex special bez elektrolitów
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lipoflex special bez elektrolitów
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Lipoflex special bez elektrolitów i do czego się go stosuje

Lipoflex special bez elektrolitów zawiera ciecze oraz substancje zwane aminokwasami i kwasami tłuszczowymi, które są niezbędne do wzrostu lub regeneracji organizmu. Zawiera również kalorie w postaci węglowodanów i tłuszczów.

Lek ten bez elektrolitów podaje się, gdy występuje niemożność normalnego spożywania pokarmu. Istnieje wiele sytuacji, w których może to mieć miejsce, na przykład w okresach rekonwalescencji po zabiegach chirurgicznych, urazach lub oparzeniach, albo gdy występuje niemożność wchłaniania pokarmów w żołądku i jelitach.

Emulsję tę można podawać dorosłym, młodzieży oraz dzieciom powyżej 2. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lipoflex special bez elektrolitów

Nie stosuj Lipoflex special bez elektrolitów

? jeśli jesteś uczulony na którykolwiek z substancji czynnych, jajko, orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

? ten lek nie powinien być stosowany u noworodków, niemowląt i dzieci poniżej 2. roku życia.

Również nie stosuj tego leku, jeśli masz którykolwiek z następujących zaburzeń:

? potencjalnie śmiertelne zaburzenia krążenia, takie jak te, które mogą wystąpić w przypadku wstrząsu lub kolapsu,

? zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu,

? ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi, ryzyko krwawienia (ciężka koagulopatia, nasilające się krwawiące diatezy),

? zatorowość naczyń krwionośnych przez skrzepy krwi lub tłuszcz (zator),

? ciężka niewydolność wątroby,

? zaburzony odpływ żółci (wewnątrzwątrobowa cholestaza),

? ciężka niewydolność nerek, gdy nie ma dostępnych urządzeń do dializy,

? zaburzenia w składzie soli w organizmie,

? niedobór płynów lub nadmiar wody w organizmie,

? wodna w płucach (ostrą opuchliznę płuc),

? ciężka niewydolność serca,

? niektóre zaburzenia metaboliczne, takie jak:

• zbyt wysoki poziom lipidów (tłuszczów) we krwi,
• wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów,
• nieprawidłowo wysoki poziom cukru we krwi, który wymaga więcej niż 6 jednostek insuliny na godzinę do wyrównania,
• zaburzenia metabolizmu mogące wystąpić po zabiegach chirurgicznych lub urazach,
• śpiączka nieznanej przyczyny,
• niedostateczne zaopatrzenie tkanek w tlen,
• nieprawidłowo wysoki poziom kwasów we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Lipoflex special bez elektrolitów skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Powiadom lekarza, jeśli:

? masz problemy sercowe, wątrobowe lub nerkowe,

? występują u Ciebie pewne rodzaje zaburzeń metabolicznych, takie jak cukrzyca, nieprawidłowe poziomy tłuszczów we krwi oraz zaburzenia w składzie płynów i soli w organizmie lub w równowadze kwasowo-zasadowej.

Podczas podawania tego leku będziesz dokładnie kontrolowany pod kątem pierwszych objawów reakcji alergicznych (takich jak gorączka, dreszcze, wysypka skórna lub duszność).

Będziesz poddawany dodatkowej kontroli i badaniom, takim jak różne analizy krwi, aby upewnić się, że organizm prawidłowo przyswaja podawane substancje odżywcze.

Ten lek to roztwór bez elektrolitów. Personel medyczny może również podjąć dodatkowe działania, aby zapewnić pokrycie potrzeb organizmu w zakresie płynów i elektrolitów. Oprócz Lipoflex special bez elektrolitów możesz otrzymać dodatkowe substancje odżywcze (żywienie), aby w pełni zaspokoić Twoje potrzeby.

Dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u noworodków, niemowląt i dzieci poniżej 2. roku życia.

Stosowanie Lipoflex special bez elektrolitów z innymi lekami

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Lipoflex special bez elektrolitów może oddziaływać z niektórymi lekami. Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz lub otrzymujesz którykolwiek z następujących leków:

? insulina,

? heparyna,

? leki zapobiegające niepożądanemu krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna lub inne pochodne kumaryny.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Jeśli jesteś w ciąży, lek ten zostanie podany wyłącznie wtedy, gdy lekarz lub farmaceuta uzna go za absolutnie konieczny dla Twojego powrotu do zdrowia. Brak danych dotyczących stosowania Lipoflex special bez elektrolitów u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią nie jest zalecane u matek leczonych żywieniem dożylnym.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek jest zazwyczaj podawany pacjentom przebywającym w stanie bezruchu, np. w szpitalu lub klinice, co wyklucza możliwość prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn. Jednak sam lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Lipoflex special bez elektrolitów zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w worku wielokomorowym; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lipoflex special bez elektrolitów

Ten lek podaje się za pomocą wlewu dożylnego (kroplowego), czyli przez mały przewód bezpośrednio do żyły. Ten lek będzie podawany wyłącznie do jednej z dużych żył (żył centralnych).

Lekarz lub farmaceuta ustali, jaka ilość tego leku jest potrzebna oraz jak długo należy kontynuować leczenie.

Stosowanie u dzieci

Ten lek nie powinien być podawany noworodkom, niemowlętom oraz małym dzieciom poniżej 2. roku życia.

Lekarz Twojego dziecka ustali, jaka ilość tego leku jest potrzebna oraz jak długo należy kontynuować leczenie.

Jeśli podano więcej Lipoflex special bez elektrolitów niż należy

Jeśli podano zbyt dużą dawkę tego leku, może wystąpić tzw. „zespół przedawkowania” oraz następujące objawy:

? nadmiar płynu i zaburzenia elektrolitów,

? zaleganie płynu w płucach (obrzęk płuc),

? utrata aminokwasów z moczem oraz zaburzenia równowagi aminokwasów,

? wymioty, nudności,

? dreszcze,

? wysoki poziom cukru we krwi,

? obecność glukozy w moczu,

? niedobór płynów,

? znaczne zagęszczenie krwi (hiperozmolalność),

? zaburzenia lub utrata przytomności spowodowane bardzo wysokim poziomem cukru we krwi,

? powiększenie wątroby (hepatomegalia) z lub bez żółtaczki,

? powiększenie śledziony (splenomegalia),

? odkładanie się tłuszczu w narządach wewnętrznych,

? nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby,

? zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia),

? zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),

? zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia),

? zwiększenie liczby niedojrzałych czerwonych krwinek (retikulocytoza),

? pękanie komórek krwi (hemoliza),

? krwawienia lub skłonność do krwawień,

? zaburzenia krzepnięcia krwi (np. widoczne jako zmiany czasu krwawienia, czasu krzepnięcia, czasu protrombiny itp.),

? gorączka,

? wysoki poziom tłuszczów we krwi,

? utrata przytomności.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, wlew należy natychmiast przerwać.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, niezwłocznie powiadom lekarza, który przestanie podawać Ci ten lek:

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

? reakcje alergiczne, takie jak reakcje skórne, duszność, obrzęk warg, jamy ustnej i gardła, trudności z oddychaniem,

Inne działania niepożądane obejmują:

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

? nudności, wymioty, utrata apetytu,

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

? zwiększone skłonność do krzepnięcia krwi,

? niebieskawe zabarwienie skóry,

? duszność,

? bóle głowy,

? rumień,

? zaczerwienienie skóry (zawartość erytematyczna),

? pocenie się,

? dreszcze,

? uczucie zimna,

? podwyższona temperatura ciała,

? senność,

? ból w klatce piersiowej, plecach, kościach lub okolicy lędźwiowej,

? obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

? nieprawidłowo wysokie stężenie cukru lub tłuszczu we krwi,

? podwyższone poziomy substancji kwasowych we krwi,

? nadmiar lipidów może powodować zespół przeciążenia; więcej informacji zawiera punkt „Jeśli stosujesz zbyt dużą dawkę Lipoflex special bez elektrolitów” w sekcji 3. Objawy zwykle ustępują po przerwaniu wlewu.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

? obniżenie liczby białych krwinek (leukopenia),

? obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia),

? zaburzenia przepływu żółci (chola).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi (www.notificaRAM.es).

5. Zachowanie Lipoflex special bez elektrolitów

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.

Nie zamrażać. Wyrzuć worka, jeśli przypadkowo został zamrożony.

Przechowuj worek w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Lipoflex special bez elektrolitów

Substancjami czynnymi mieszaniny gotowej do użycia są:

Pozostałe składniki to kwas cytrynowy jednowodny (do regulacji pH), fosfolipidy jajeczne do wstrzykiwania, glikol, oleinian sodu, wszystkie-rac-alfa-tokoferol oraz woda do wlewu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Produkt gotowy do użycia to emulsja do wlewu, czyli podaje się ją za pomocą małego przewodu do żyły.

Lipoflex special bez elektrolitów jest dostarczany w workach wielokomorowych elastycznych zawierających:

• 625 ml (250 ml roztworu aminokwasów + 125 ml emulsji tłuszczowej + 250 ml roztworu glukozy),
• 1250 ml (500 ml roztworu aminokwasów + 250 ml emulsji tłuszczowej + 500 ml roztworu glukozy),
• 1875 ml (750 ml roztworu aminokwasów + 375 ml emulsji tłuszczowej + 750 ml roztworu glukozy).

Rysunek A Rysunek B

Rysunek A: Worek wielokomorowy znajduje się w osłonie ochronnej. Między workiem a osłoną znajdują się środek pochłaniający tlen oraz wskaźnik tlenu; worek z pochłaniaczem tlenu wykonany jest z materiału obojętnego i zawiera wodorotlenek żelaza.

Rysunek B: Górna komora zawiera roztwór glukozy, środkowa komora zawiera emulsję tłuszczową, a dolna komora zawiera roztwór aminokwasów.

Roztwory glukozy i aminokwasów są klarowne, bezbarwne lub o barwie żółtej słomkowej. Emulsja tłuszczowa ma mleczny biały kolor.

Górna i środkowa komora mogą być połączone z dolną poprzez otwarcie szwów pośrednich (szwy rozdzielne).

Konstrukcja worka umożliwia wymieszanie aminokwasów, glukozy i lipidów w jednej komorze. Po otwarciu rozdzielnych szwów powstaje sterylna mieszanina tworząca emulsję.

Różne wielkości opakowań są dostępne w pudełkach zawierających pięć worków.

Wielkości opakowań: 5 × 625 ml, 5 × 1250 ml i 5 × 1875 ml.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

• Braun Melsungen AG

Carl‑Braun‑Str. 1 Adres korespondencyjny:

34212 Melsungen, Niemcy 34209 Melsungen, Niemcy

Tel.: +49-(0)-5661-71-0

Faks: +49-(0)-5661-71-4567

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

• BRAUN MELSUNGEN AG

Am Schwerzelshof 1

34212 Melsungen, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191 Rubí, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria Nutriflex Lipid special ohne Elektrolyte B.Braun

Belgia Nutriflex Lipid special EF, 56 g/l AA + 144 g/l G, emulsie voor infusie

Francja LIPOFLEX LIPIDE G144/N8, émulsion pour perfusion

Niemcy Nutriflex Lipid 56/144 special ohne Elektrolyte

Włochy Lipoflex, AA56/G144 senza elettroliti

Luksemburg Nutriflex Lipid 56/144 special without electrolytes

Holandia Nutriflex Lipid special zonder elektrolyten, 56 g/l + 144 g/l, emulsie voor infusie

Hiszpania Lipoflex special sin electrolitos emulsión para perfusión

Wielka Brytania

(Irlandia Północna) Lipoflex special without electrolytes emulsion for infusion

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

09/2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

______________________________________________________________________________

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Nie są wymagane specjalne warunki usuwania.

Produkty do żywienia dożylnego należy sprawdzić wizualnie przed użyciem pod kątem uszkodzeń, zmiany koloru i niestabilności emulsji.

Nie należy używać worków uszkodzonych. Osłona, główny worek oraz szwy rozdzielne między komorami muszą być nienaruszone. Używać tylko wtedy, gdy roztwory aminokwasów i glukozy są klarowne i bezbarwne lub o barwie żółtej słomkowej, a emulsja lipidowa jest jednorodna i ma mleczny biały kolor. Nie należy używać, jeśli roztwory zawierają cząstki.

Po zmieszaniu trzech komór nie należy używać, jeśli emulsja zmienia kolor lub pojawiają się oznaki rozwarstwienia (kropelki oleju, warstwa oleju). W przypadku zmiany koloru emulsji lub oznak rozwarstwienia należy natychmiast przerwać wlew.

Przed otwarciem osłony należy sprawdzić kolor wskaźnika tlenu (patrz Rysunek A). Nie należy używać, jeśli wskaźnik tlenu zmienia kolor na różowy. Używać tylko wtedy, gdy wskaźnik tlenu jest żółty.

Przygotowanie zmieszanej emulsji

Należy ściśle przestrzegać zasad aseptycznych.

Aby otworzyć: należy otworzyć osłonę zaczynając od nacięć do rozrywania (Rys. 1). Wyciągnąć worek z osłony ochronnej. Wyrzucić osłonę, wskaźnik tlenu i środek pochłaniający tlen.

Należy sprawdzić wizualnie główny worek pod kątem wycieków. Worki z wyciekami należy wyrzucić, ponieważ nie można zagwarantować ich sterylności.

Mieszanie worka i dodawanie składników dodatkowych

Aby otworzyć i zmieszać komory sekwencyjnie, należy zwinąć worek obiema rękami, otwierając najpierw szew rozdzielny oddzielający górną komorę (glukoza) od dolnej komory (aminokwasy) (Rys. 2).

Po usunięciu folii aluminiowej (Rys. 3) można dodać odpowiednie składniki hydrofilowe przez port do podawania leków (Rys. 4) do przezroczystych roztworów wodnych. Dokładnie wymieszać zawartość worka (Rys. 5) i sprawdzić wizualnie mieszaninę pod kątem osadów (Rys. 6). Można używać tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty.

Następnie kontynuować wywieranie nacisku, aby otworzyć szew rozdzielny oddzielający środkową komorę (lipidy) od dolnej komory (Rys. 7). Mieszanka to jednorodna emulsja wodna olejowa o mlecznym białym kolorze. Po zmieszaniu wszystkich komór można dodać odpowiednie składniki dodatkowe przez port do podawania leków (Rys. 4). Dokładnie wymieszać zawartość worka (Rys. 8) i sprawdzić wizualnie mieszaninę (Rys. 9).

Producent może dostarczyć, na żądanie, dane dotyczące zgodności różnych składników dodatkowych (np. elektrolitów, mikroelementów, witamin) oraz odpowiednie okresy ważności takich mieszanin.

Przygotowanie do wlewu

Emulsję należy zawsze doprowadzić do temperatury pokojowej przed wlewem.

Usunąć folię aluminiową (Rys. 10) z portu do wlewu i podłączyć zestaw do wlewu (Rys. 11). Używać zestawu do wlewu bez wentylacji lub zamknąć wentylację powietrza, jeśli używa się zestawu z wentylacją. Zawiesić worek na haku do wlewu (Rys. 12) i przeprowadzić wlew zgodnie z techniką standardową.

Do jednorazowego użytku. Opakowanie i nieużywane odpady należy usunąć po użyciu.

Nie wolno ponownie podłączać częściowo używanych opakowań.

Jeśli stosuje się filtry, muszą one być przepuszczalne dla lipidów (rozmiar porów ≥ 1,2 µm).

Okres ważności po usunięciu osłony ochronnej i po zmieszaniu zawartości worka

Stabilność chemiczna i fizykochemiczna mieszaniny aminokwasów, glukozy i lipidów podczas użytkowania została potwierdzona przez 7 dni w temperaturze 2–8 °C oraz przez kolejne 2 dni w temperaturze 25 °C.

Okres ważności po dodatkowym zmieszaniu odpowiednich składników dodatkowych

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast po dodatkowym zmieszaniu składników dodatkowych. W przeciwnym razie czasy przechowywania podczas użytkowania i warunki poprzedzające są odpowiedzialnością użytkownika.

Emulsję należy użyć natychmiast po otwarciu opakowania.

Zalecany czas wlewu worka z żywieniem dożylnym to maksymalnie 24 godziny.

Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami, których zgodność nie została udokumentowana.

Nie należy podawać tego leku jednocześnie z krwią w tym samym zestawie do wlewu ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji.