Липофлекс Спешиал без электролитов эмульсия для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Липофлекс Спешиал без электролитов эмульсия для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, провизору или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Липофлекс Спешиал без электролитов и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Липофлекс Спешиал без электролитов
3. Как применять Липофлекс Спешиал без электролитов
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Липофлекс Спешиал без электролитов
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Липофлекс Спешиал без электролитов и для чего его применяют

Липофлекс Спешиал без электролитов содержит жидкости и вещества, называемые аминокислотами и жирными кислотами, которые необходимы для роста или восстановления организма. Также он содержит калории в виде углеводов и жиров.

Этот препарат без электролитов назначается при невозможности принимать пищу обычным способом. Существует множество состояний, при которых это может происходить, например, в период восстановления после хирургических вмешательств, травм или ожогов, а также при нарушении способности организма усваивать пищу в желудке и кишечнике.

Эта эмульсия может применяться у взрослых, подростков и детей старше 2 лет.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Липофлекс Спешиал без электролитов

Не применять Липофлекс Спешиал без электролитов

— если у Вас аллергия на любой из действующих веществ, на яйцо, арахис или сою, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),

— данное лекарственное средство не должно применяться у новорождённых, младенцев и детей младше двух лет.

Также не применяйте это лекарственное средство, если у Вас одно из следующих состояний:

— потенциально опасные для жизни нарушения кровообращения, такие как могут возникать при коллапсе или шоке,

— инфаркт миокарда или инсульт,

— тяжёлое нарушение свёртываемости крови, риск кровотечения (тяжёлая коагулопатия, прогрессирующие геморрагические диатезы),

— закупорка кровеносных сосудов тромбами или жиром (эмболия),

— тяжёлая печеночная недостаточность,

— нарушение оттока желчи (внутрипеченочная холестазия),

— тяжёлая почечная недостаточность, при которой отсутствует возможность проведения диализа,

— нарушения состава солей в организме,

— дефицит жидкости или избыток воды в организме,

— скопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк),

— тяжёлая сердечная недостаточность,

— некоторые нарушения обмена веществ, например:

• повышенное содержание липидов (жиров) в крови,
• врождённые нарушения метаболизма аминокислот,
• аномально высокий уровень сахара в крови, требующий более 6 единиц инсулина в час для контроля,
• нарушения метаболизма, возникающие после хирургических вмешательств или травм,
• кома неизвестного происхождения,
• недостаточное снабжение тканей кислородом,
• аномально высокий уровень кислот в крови.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Липофлекс Спешиал без электролитов.

Сообщите врачу, если:

— у Вас есть заболевания сердца, печени или почек,

— у Вас имеются определённые виды нарушений обмена веществ, такие как сахарный диабет, аномальные показатели жиров в крови, нарушения водно-солевого баланса или кислотно-щелочного равновесия.

Во время применения этого лекарственного средства за Вами будет тщательно наблюдать медицинский персонал с целью выявления первых признаков аллергической реакции (например, лихорадка, озноб, кожная сыпь или одышка).

Вам также могут проводить дополнительный контроль и лабораторные исследования, включая анализ крови, чтобы убедиться, что Ваш организм правильно усваивает вводимые питательные вещества.

Данное лекарственное средство представляет собой раствор без электролитов. Медицинский персонал может предпринять дополнительные меры для обеспечения достаточного поступления жидкости и электролитов в организм. Помимо Липофлекс Спешиал без электролитов, Вам могут вводиться дополнительные питательные вещества (питание) для полного удовлетворения Ваших потребностей.

Дети

Применение этого лекарственного средства у новорождённых, младенцев и детей младше двух лет не допускается.

Применение Липофлекс Спешиал без электролитов с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Липофлекс Спешиал без электролитов может взаимодействовать с некоторыми лекарственными средствами. Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете или получаете одно из следующих лекарственных средств:

— инсулин,

— гепарин,

— лекарственные средства, предотвращающие нежелательное свёртывание крови, такие как варфарин или другие кумариновые производные.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Если Вы беременны, данное лекарственное средство будет назначено только в случае, если врач или фармацевт сочтёт его абсолютно необходимым для Вашего выздоровления. Данные о применении Липофлекс Спешиал без электролитов у беременных женщин отсутствуют.

Кормление грудью не рекомендуется у матерей, получающих парентеральное питание.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Это лекарственное средство, как правило, применяется у пациентов, находящихся в неподвижном состоянии, например, в стационаре или клинике, что исключает возможность управления транспортными средствами или механизмами. Однако само по себе это лекарственное средство не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами или работе с механизмами.

Липофлекс Спешиал без электролитов содержит натрий.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в многокамерной упаковке; таким образом, оно практически «не содержит натрия».

3. Как применять Липофлекс Спешиал без электролитов

Этот препарат вводится внутривенно капельно, то есть через небольшую трубку непосредственно в вену. Данный препарат будет вводиться вам только через одну из крупных вен (центральный венозный доступ).

Дозу препарата и продолжительность лечения определит ваш врач или фармацевт.

Применение у детей

Этот препарат не следует применять у новорождённых, младенцев и детей младше двух лет.

Дозу препарата и продолжительность лечения для вашего ребёнка определит врач.

Если вы применили Липофлекс Спешиал без электролитов в большем количестве, чем следует

Если вы получили слишком большую дозу этого препарата, у вас может развиться так называемый «синдром перегрузки», и могут появиться следующие симптомы:

? избыток жидкости и нарушения электролитного баланса,

? накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк),

? потеря аминокислот с мочой и нарушение баланса аминокислот,

? рвота, тошнота,

? озноб,

? высокий уровень сахара в крови,

? наличие глюкозы в моче,

? дефицит жидкости,

? чрезмерное повышение концентрации веществ в крови (гиперосмоляльность),

? нарушение сознания или его потеря из-за чрезвычайно высокого уровня сахара в крови,

? увеличение печени (гепатомегалия) с или без желтухи,

? увеличение селезёнки (спленомегалия),

? накопление жира во внутренних органах,

? отклонения в результатах функциональных проб печени,

? снижение количества эритроцитов (анемия),

? снижение количества лейкоцитов (лейкопения),

? снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),

? увеличение количества незрелых эритроцитов (ретикулоцитоз),

? разрушение кровяных клеток (гемолиз),

? кровотечение или склонность к кровотечениям,

? нарушения свёртываемости крови (например, изменения времени кровотечения, времени свёртывания крови, протромбинового времени и др.),

? повышение температуры тела,

? высокий уровень жиров в крови,

? потеря сознания.

При появлении любого из перечисленных симптомов инфузию необходимо немедленно прекратить.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вас возник один из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу, который прекратит введение данного препарата:

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек):

? аллергические реакции, например, кожные реакции, одышка, отёк губ, рта и горла, затруднённое дыхание,

Другие побочные эффекты включают:

Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

? тошнота, рвота, потеря аппетита,

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек):

? повышенная склонность к свёртыванию крови,

? синюшное окрашивание кожи,

? одышка,

? головная боль,

? приливы,

? покраснение кожи (эритема),

? потливость,

? озноб,

? ощущение холода,

? повышение температуры тела,

? сонливость,

? боль в груди, спине, костях или пояснице,

? снижение или повышение артериального давления.

Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек):

? аномально высокие уровни сахара или жира в крови,

? повышенное содержание кислых веществ в крови,

? избыток липидов может вызвать синдром перегрузки; подробную информацию см. в разделе 3, под заголовком «Если вы ввели больше Липофлекс Спешиал без электролитов, чем нужно».

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

? снижение числа лейкоцитов (лейкопения),

? снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения),

? нарушения желчевыделения (холестаз).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения (www.notificaRAM.es).

5. Условия хранения Липофлекс Спешиал без электролитов

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не замораживать. Утилизируйте пакет, если он был случайно заморожен.

Храните пакет в наружной упаковке для защиты от света.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на этикетке. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Липофлекс Спешиал без электролитов

Действующие вещества готовой к применению смеси:

Из верхней камеры (раствор глюкозы)	в 1,000 мл	в 625 мл	в 1,250 мл	в 1,875 мл
Моногидрат глюкозы	158,4 г	99,00 г	198,0 г	297,0 г
эквивалентно глюкозе	144,0 г	90,00 г	180,0 г	270,0 г

Из средней камеры (жировая эмульсия)	в 1 000 мл	в 625 мл	в 1 250 мл	в 1 875 мл
Рафинированное соевое масло	20,00 г	12,50 г	25,00 г	37,50 г
Среднецепочечные триглицериды	20,00 г	12,50 г	25,00 г	37,50 г

Из нижней камеры (раствор аминокислот)	в 1 000 мл	в 625 мл	в 1 250 мл	в 1 875 мл
Изолейцин	3,284 г	2,053 г	4,105 г	6,158 г
Лейцин	4,384 г	2,740 г	5,480 г	8,220 г
Лизина моногидрат эквивалентно лизину	3,576 г 3,184 г	2,235 г 1,990 г	4,470 г 3,979 г	6,705 г 5,969 г
Метионин	2,736 г	1,710 г	3,420 г	5,130 г
Фенилаланин	4,916 г	3,073 г	6,145 г	9,218 г
Треонин	2,540 г	1,588 г	3,175 г	4,763 г
Триптофан	0,800 г	0,500 г	1,000 г	1,500 г
Валин	3,604 г	2,253 г	4,505 г	6,758 г
Аргинин	3,780 г	2,363 г	4,725 г	7,088 г
Гистидин	1,752 г	1,095 г	2,190 г	3,285 г
Аланин	6,792 г	4,245 г	8,490 г	12,73 г
Аспарагиновая кислота	2,100 г	1,313 г	2,625 г	3,938 г
Глутаминовая кислота	4,908 г	3,068 г	6,135 г	9,203 г
Глицин	2,312 г	1,445 г	2,890 г	4,335 г
Пролин	4,760 г	2,975 г	5,950 г	8,925 г
Серин	4,200 г	2,625 г	5,250 г	7,875 г

	в 1,000 мл	в 625 мл	в 1,250 мл	в 1,875 мл
Содержание аминокислот	56,0 г	35,0 г	70,1 г	105,1 г
Содержание азота	8 г	5 г	10 г	15 г
Содержание углеводов	144 г	90 г	180 г	270 г
Содержание липидов	40 г	25 г	50 г	75 г
Энергия в виде липидов	1,590 кДж (380 ккал)	995 кДж (240 ккал)	1,990 кДж (475 ккал)	2,985 кДж (715 ккал)
Энергия в виде углеводов	2,415 кДж (575 ккал)	1,510 кДж (360 ккал)	3,015 кДж (720 ккал)	4,520 кДж (1,080 ккал)
Энергия в виде аминокислот	940 кДж (225 ккал)	585 кДж (140 ккал)	1,170 кДж (280 ккал)	1,755 кДж (420 ккал)
Непротеиновая энергия	4,005 кДж (955 ккал)	2,505 кДж (600 ккал)	5,005 кДж (1,195 ккал)	7,505 кДж (1,795 ккал)
Общая энергия	4,945 кДж (1,180 ккал)	3,090 кДж (740 ккал)	6,175 кДж (1,475 ккал)	9,260 кДж (2,215 ккал)
Осмоляльность	1,840 мОсм/кг	1,840 мОсм/кг	1,840 мОсм/кг	1,840 мОсм/кг
Теоретическая осмолярность	1,330 мОсм/л	1,330 мОсм/л	1,330 мОсм/л	1,330 мОсм/л
рН	5,0 – 6,0	5,0 – 6,0	5,0 – 6,0	5,0 – 6,0

Остальными компонентами являются моногидрат лимонной кислоты (для коррекции pH), инъекционные фосфолипиды из яиц, глицерол, олеат натрия, токоферол (всего-рац-α) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Готовый к применению препарат представляет собой эмульсию для инфузий, то есть вводится через небольшую трубку в вену.

Липофлекс Спешиал без электролитов выпускается в гибких многокамерных пакетах, содержащих:

• 625 мл (250 мл раствора аминокислот + 125 мл жировой эмульсии + 250 мл раствора глюкозы),
• 1250 мл (500 мл раствора аминокислот + 250 мл жировой эмульсии + 500 мл раствора глюкозы),
• 1875 мл (750 мл раствора аминокислот + 375 мл жировой эмульсии + 750 мл раствора глюкозы).

Рисунок А Рисунок Б

Рисунок А: Многокамерный пакет помещён во внешнюю защитную упаковку. Между пакетом и упаковкой находятся поглотитель кислорода и индикатор кислорода; пакетик поглотителя кислорода изготовлен из инертного материала и содержит гидроксид железа.

Рисунок Б: Верхняя камера содержит раствор глюкозы, средняя камера — жировую эмульсию, нижняя камера — раствор аминокислот.

Растворы глюкозы и аминокислот прозрачные, от бесцветного до слабо-желтоватого. Жировая эмульсия имеет белый, молочный цвет.

Верхняя и средняя камеры могут быть соединены с нижней камерой путём вскрытия промежуточных швов (отрываемых перегородок).

Конструкция пакета позволяет смешивать аминокислоты, глюкозу и липиды в одной камере. При вскрытии отрываемых перегородок образуется стерильная смесь, представляющая собой эмульсию.

Разные размеры упаковок поставляются в коробках, содержащих по пять пакетов.

Размеры упаковок: 5 × 625 мл, 5 × 1250 мл и 5 × 1875 мл.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

• Braun Melsungen AG

Carl‑Braun‑Str. 1 Почтовый адрес:

34212 Melsungen, Германия 34209 Melsungen, Германия

Тел.: +49-(0)-5661-71-0

Факс: +49-(0)-5661-71-4567

Производитель:

• BRAUN MELSUNGEN AG

Am Schwerzelshof 1

34212 Melsungen, Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191 Rubí, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Австрия Nutriflex Lipid special ohne Elektrolyte B.Braun

Бельгия Nutriflex Lipid special EF, 56 г/л АА + 144 г/л G, эмульсия для инфузий

Франция LIPOFLEX LIPIDE G144/N8, émulsion pour perfusion

Германия Nutriflex Lipid 56/144 special ohne Elektrolyte

Италия Lipoflex, AA56/G144 senza elettroliti

Люксембург Nutriflex Lipid 56/144 special without electrolytes

Нидерланды Nutriflex Lipid special zonder elektrolyten, 56 г/л + 144 г/л, emulsie voor infusie

Испания Lipoflex special sin electrolitos emulsión para perfusión

Великобритания

(Северная Ирландия) Lipoflex special without electrolytes emulsion for infusion

Дата последнего пересмотра данного вкладыша:

09/2023

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

______________________________________________________________________________

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Особые условия утилизации не требуются.

Препараты парентерального питания перед применением необходимо визуально осмотреть на наличие повреждений, изменений цвета и нестабильности эмульсии.

Не следует использовать пакеты с повреждениями. Защитная упаковка, основной пакет и отрываемые перегородки между камерами должны быть целыми. Использовать только при условии, что растворы аминокислот и глюкозы прозрачные, от бесцветных до слабо-желтоватых, а жировая эмульсия — однородная, белого молочного цвета. Не использовать, если в растворах присутствуют частицы.

После смешивания трёх камер не следует использовать эмульсию, если произошло изменение цвета или появились признаки расслоения (масляные капли, масляный слой). При изменении цвета эмульсии или признаках расслоения немедленно прекратить инфузию.

Перед вскрытием защитной упаковки необходимо проверить цвет индикатора кислорода (см. рисунок А). Не использовать, если индикатор кислорода изменил цвет на розовый. Использовать только при жёлтом цвете индикатора кислорода.

Подготовка смешанной эмульсии

Необходимо строго соблюдать принципы асептической техники.

Для вскрытия: начать вскрывать упаковку с насечек для разрыва (рис. 1). Извлечь пакет из защитной упаковки. Утилизировать защитную упаковку, индикатор кислорода и поглотитель кислорода.

Визуально осмотреть основной пакет на наличие утечек. Пакеты с утечками следует утилизировать, поскольку невозможно гарантировать их стерильность.

Смешивание пакета и добавление аддитивов

Для последовательного вскрытия и смешивания камер необходимо обеими руками скатать пакет, сначала открыв отрываемую перегородку между верхней камерой (глюкоза) и нижней камерой (аминокислоты) (рис. 2).

После снятия алюминиевой плёнки (рис. 3) можно добавить совместимые водорастворимые аддитивы через порт для введения лекарственных средств (рис. 4) в прозрачные водные растворы. Тщательно перемешать содержимое пакета (рис. 5) и визуально проверить смесь на наличие осадка (рис. 6). Использовать только прозрачный раствор.

Затем продолжить прикладывать давление, чтобы открыть отрываемую перегородку между средней камерой (липиды) и нижней камерой (рис. 7). Полученная смесь представляет собой однородную эмульсию «масло в воде» белого молочного цвета. После смешивания всех камер можно добавить совместимые аддитивы через порт для введения лекарственных средств (рис. 4). Тщательно перемешать содержимое пакета (рис. 8) и визуально проверить смесь (рис. 9).

Производитель может предоставить по запросу данные о совместимости различных аддитивов (например, электролитов, микроэлементов, витаминов) и соответствующие сроки годности таких смесей.

Подготовка к инфузии

Эмульсию перед инфузией всегда необходимо довести до комнатной температуры.

Снять алюминиевую плёнку (рис. 10) с порта инфузии и подключить инфузионную систему (рис. 11). Использовать инфузионную систему без воздушной вентиляции или закрыть воздушную вентиляцию, если используется система с вентиляцией. Подвесить пакет на кронштейн для инфузий (рис. 12) и проводить инфузию в соответствии со стандартной техникой.

Для однократного применения. Упаковку и неиспользованные остатки следует утилизировать после применения.

Не допускается повторное подключение частично использованных упаковок.

При использовании фильтров они должны быть проницаемы для липидов (размер пор ≥ 1,2 мкм).

Срок годности после вскрытия защитной упаковки и после смешивания содержимого пакета

Химическая и физико-химическая стабильность смеси аминокислот, глюкозы и липидов подтверждена в течение 7 дней при температуре 2–8 °C и в течение последующих 2 дней при температуре 25 °C.

Срок годности после дополнительного смешивания совместимых аддитивов

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после добавления аддитивов. В противном случае сроки хранения в процессе использования и условия хранения определяются пользователем.

Эмульсию следует использовать сразу после вскрытия упаковки.

Рекомендуемая продолжительность инфузии одного пакета парентерального питания — не более 24 часов.

Данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, совместимость с которыми не документирована.

Данный препарат не следует вводить одновременно с кровью в одной инфузионной системе из-за риска псевдоагглютинации.