Lipoflex Special senza elettroliti emulsione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Lipoflex special senza elettroliti emulsione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Lipoflex special senza elettroliti e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Lipoflex special senza elettroliti
3. Come usare Lipoflex special senza elettroliti
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lipoflex special senza elettroliti
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lipoflex special senza elettroliti e a cosa serve

Lipoflex special senza elettroliti contiene liquidi e alcune sostanze chiamate aminoacidi e acidi grassi che sono essenziali per la crescita o il recupero dell'organismo. Contiene inoltre calorie sotto forma di carboidrati e grassi.

Questo medicamento senza elettroliti viene somministrato quando esiste l'impossibilità di assumere cibo per via normale. Esistono molte situazioni in cui ciò può accadere, ad esempio nelle fasi di recupero dopo interventi chirurgici, traumi o ustioni, oppure quando vi è un'incapacità ad assorbire il cibo nello stomaco e nell'intestino.

Questa emulsione può essere somministrata ad adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 2 anni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Lipoflex special senza elettroliti

Non usi Lipoflex special senza elettroliti

? se è allergico a uno dei principi attivi, all'uovo, all'arachide o alla soia o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),

? questo medicinale non deve essere somministrato a neonati, lattanti e bambini di età inferiore ai due anni.

Inoltre, non usi questo medicinale se soffre di una delle seguenti condizioni:

? disturbi potenzialmente letali della circolazione sanguigna, come quelli che possono verificarsi in caso di collasso o shock,

? infarto del miocardio o ictus,

? grave disfunzione della coagulazione del sangue, rischio di emorragia (grave coagulopatia, diatesi emorragiche aggravanti),

? ostruzione dei vasi sanguigni da coaguli o grasso (embolia),

? grave insufficienza epatica,

? alterazione del flusso biliare (colestasi intraepatica),

? grave insufficienza renale in assenza di apparecchiature per la dialisi,

? alterazioni della composizione salina del corpo,

? deficit di liquidi o eccesso di acqua nel suo organismo,

? presenza di acqua nei polmoni (edema polmonare),

? grave insufficienza cardiaca,

? alcuni disturbi metabolici, come ad esempio:

• troppi lipidi (grassi) nel sangue,
• disturbi congeniti del metabolismo degli aminoacidi,
• livelli di zucchero nel sangue anormalmente elevati che richiedono più di 6 unità di insulina all'ora per essere controllati,
• alterazioni del metabolismo che possono verificarsi dopo interventi chirurgici o traumi,
• coma di origine sconosciuta,
• insufficiente apporto di ossigeno ai tessuti,
• livelli di acidi nel sangue anormalmente elevati.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Lipoflex special senza elettroliti.

Informi il suo medico se:

? ha problemi cardiaci, epatici o renali,

? presenta certi tipi di disturbi metabolici come diabete, valori anomali di grassi nel sangue e alterazioni nella composizione corporea di liquidi, sali o nell'equilibrio acido-base.

Le verrà effettuato un controllo attento per individuare precocemente i segni di una reazione allergica (come febbre, brividi, eruzione cutanea o difficoltà respiratorie) durante la somministrazione di questo medicinale.

Le verrà effettuato un ulteriore controllo e verranno eseguiti esami del sangue per assicurare che il suo organismo assimili correttamente i nutrienti somministrati.

Questo medicinale è una soluzione senza elettroliti. Il personale sanitario può inoltre adottare misure per garantire che siano soddisfatti i suoi fabbisogni di liquidi ed elettroliti. Oltre a Lipoflex special senza elettroliti, potranno essere somministrati ulteriori nutrienti (alimenti) per soddisfare completamente le sue esigenze.

Bambini

Questo medicinale non deve essere somministrato a neonati, lattanti o bambini di età inferiore ai due anni.

Uso di Lipoflex special senza elettroliti con altri medicinali

Informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Lipoflex special senza elettroliti può interagire con alcuni medicinali. Informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo o ricevendo uno dei seguenti medicinali:

? insulina,

? eparina,

? medicinali che prevengono la coagulazione indesiderata del sangue, come la warfarina o altri derivati cumarinici.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Se è in stato di gravidanza, le verrà somministrato questo medicinale solo se il medico o il farmacista lo ritiene assolutamente necessario per la sua guarigione. Non sono disponibili dati riguardo all'uso di Lipoflex special senza elettroliti in donne in gravidanza.

Non è raccomandato l'allattamento per le madri trattate con nutrizione parenterale.

Guida di veicoli ed uso di macchinari

Questo medicinale viene generalmente somministrato a pazienti immobilizzati, ad esempio in ospedale o in una clinica, il che esclude la possibilità che guidino o usino macchinari. Tuttavia, questo medicinale in sé non ha effetti sulla capacità di guidare o usare macchinari.

Lipoflex special senza elettroliti contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per sacca multicanale; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Lipoflex special senza elettroliti

Questo medicamento viene somministrato per infusione endovenosa (goccia a goccia), cioè tramite un piccolo tubo direttamente in una vena. Questo medicamento le verrà somministrato esclusivamente attraverso una delle sue vene di grosso calibro (vena centrale).

Il suo medico o farmacista deciderà la quantità di questo medicamento di cui ha bisogno e per quanto tempo dovrà essere trattato.

Uso nei bambini

Questo medicamento non deve essere somministrato a neonati, lattanti e bambini al di sotto dei due anni.

Il medico deciderà la quantità di medicamento necessaria per suo figlio e per quanto tempo dovrà essere trattato.

Se usa una quantità di Lipoflex special senza elettroliti superiore a quella indicata

Se ha ricevuto una quantità eccessiva di questo medicamento, potrebbe manifestare la cosiddetta “sindrome da sovraccarico” con i seguenti sintomi:

? eccesso di liquidi e alterazioni degli elettroliti,

? accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare),

? perdita di aminoacidi con le urine e alterazioni dell’equilibrio degli aminoacidi,

? vomito, nausea,

? brividi,

? livello elevato di zucchero nel sangue,

? glucosio nelle urine,

? deficit di liquidi,

? sangue molto più concentrato del normale (iperosmolalità),

? alterazione o perdita della coscienza dovuta a livelli estremamente elevati di zucchero nel sangue,

? ingrandimento del fegato (epatomegalia) con o senza ittero,

? ingrandimento della milza (splenomegalia),

? accumulo di grasso negli organi interni,

? valori anomali nei test di funzionalità epatica,

? riduzione del numero di globuli rossi (anemia),

? riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia),

? riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia),

? aumento dei globuli rossi immaturi (reticolocitosi),

? rottura delle cellule del sangue (emolisi),

? emorragia o tendenza al sanguinamento,

? alterazioni della coagulazione del sangue (come evidenziato da modifiche del tempo di sanguinamento, tempo di coagulazione, tempo di protrombina, ecc.),

? febbre,

? livelli elevati di grassi nel sangue,

? perdita della coscienza.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, l’infusione deve essere immediatamente interrotta.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi. Se soffre di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico, il quale interromperà la somministrazione di questo medicamento:

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• reazioni allergiche come, ad esempio, reazioni cutanee, dispnea, gonfiore di labbra, bocca e gola, difficoltà respiratorie,

Altri effetti indesiderati includono:

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• nausea, vomito, perdita di appetito,

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• aumento della tendenza alla coagulazione del sangue,

• colorazione bluastra della pelle,

• dispnea,

• cefalea,

• vampate di calore,

• arrossamento della pelle (eritema),

• sudorazione,

• brividi,

• sensazione di freddo,

• aumento della temperatura corporea,

• sonnolenza,

• dolore al petto, alla schiena, alle ossa o alla regione lombare,

• diminuzione o aumento della pressione arteriosa.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• valori anormalmente elevati di zucchero o grassi nel sangue,

• livelli elevati di sostanze acide nel sangue,

• un eccesso di lipidi può causare il sindrome da sovraccarico; per ulteriori informazioni, consultare il paragrafo “Se usa più Lipoflex special senza elettroliti di quanto deve” nella sezione 3. I sintomi normalmente scompaiono quando si interrompe la perfusione.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• diminuzione del numero di globuli bianchi (leucopenia),

• diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia),

• alterazioni del flusso biliare (colostasi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano (www.notificaRAM.es).

5. Conservazione di Lipoflex special senza elettroliti

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

Non congelare. Smaltire la borsa se è stata accidentalmente congelata.

Conservare la borsa nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lipoflex special senza elettroliti

I principi attivi della miscela pronta all'uso sono:

Dalla camera superiore (soluzione di glucosio)	in 1.000 ml	in 625 ml	in 1.250 ml	in 1.875 ml
Glucosio monoidrato	158,4 g	99,00 g	198,0 g	297,0 g
equivalente a glucosio	144,0 g	90,00 g	180,0 g	270,0 g

Dalla camera media (emulsione grassa)	in 1.000 ml	in 625 ml	in 1.250 ml	in 1.875 ml
olio di soia raffinato	20,00 g	12,50 g	25,00 g	37,50 g
trigliceridi a catena media	20,00 g	12,50 g	25,00 g	37,50 g

Dalla camera inferiore (soluzione di aminoacidi)	in 1.000 ml	in 625 ml	in 1.250 ml	in 1.875 ml
Isoleucina	3,284 g	2,053 g	4,105 g	6,158 g
Leucina	4,384 g	2,740 g	5,480 g	8,220 g
Lisina monoidrato equivalente a lisina	3,576 g 3,184 g	2,235 g 1,990 g	4,470 g 3,979 g	6,705 g 5,969 g
Metionina	2,736 g	1,710 g	3,420 g	5,130 g
Fenilalanina	4,916 g	3,073 g	6,145 g	9,218 g
Treonina	2,540 g	1,588 g	3,175 g	4,763 g
Triptofano	0,800 g	0,500 g	1,000 g	1,500 g
Valina	3,604 g	2,253 g	4,505 g	6,758 g
Arginina	3,780 g	2,363 g	4,725 g	7,088 g
Ornitina	1,752 g	1,095 g	2,190 g	3,285 g
Alanina	6,792 g	4,245 g	8,490 g	12,73 g
Acido aspartico	2,100 g	1,313 g	2,625 g	3,938 g
Acido glutamico	4,908 g	3,068 g	6,135 g	9,203 g
Glicina	2,312 g	1,445 g	2,890 g	4,335 g
Prolina	4,760 g	2,975 g	5,950 g	8,925 g
Serina	4,200 g	2,625 g	5,250 g	7,875 g

	in 1.000 ml	in 625 ml	in 1.250 ml	in 1.875 ml
Contenuto di aminoacidi	56,0 g	35,0 g	70,1 g	105,1 g
Contenuto di azoto	8 g	5 g	10 g	15 g
Contenuto di carboidrati	144 g	90 g	180 g	270 g
Contenuto di lipidi	40 g	25 g	50 g	75 g
Energia sotto forma di lipidi	1.590 kJ (380 kcal)	995 kJ (240 kcal)	1.990 kJ (475 kcal)	2.985 kJ (715 kcal)
Energia sotto forma di carboidrati	2.415 kJ (575 kcal)	1.510 kJ (360 kcal)	3.015 kJ (720 kcal)	4.520 kJ (1.080 kcal)
Energia sotto forma di aminoacidi	940 kJ  (225 kcal)	585 kJ (140 kcal)	1.170 kJ (280 kcal)	1.755 kJ (420 kcal)
Energia non proteica	4.005 kJ (955 kcal)	2.505 kJ (600 kcal)	5.005 kJ (1.195 kcal)	7.505 kJ (1.795 kcal)
Energia totale	4.945 kJ (1.180 kcal)	3.090 kJ (740 kcal)	6.175 kJ (1.475 kcal)	9.260 kJ (2.215 kcal)
Osmolalità	1.840 mOsm/kg	1.840 mOsm/kg	1.840 mOsm/ kg	1.840 mOsm/kg
Osmolarità teorica	1.330 mOsm/l	1.330 mOsm/l	1.330 mOsm/l	1.330 mOsm/l
pH	5,0 ‑ 6,0	5,0 ‑ 6,0	5,0 ‑ 6,0	5,0 ‑ 6,0

Gli altri componenti sono acido citrico monoidrato (per la regolazione del pH), fosfolipidi di uovo iniettabili, glicerolo, oleato di sodio, tutto-rac-alfa-tocoferolo e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il prodotto pronto all'uso è un'emulsione per perfusione, ossia viene somministrato attraverso un piccolo tubo in una vena.

Lipoflex special senza elettroliti è fornito in sacche flessibili a camere multiple contenenti:

• 625 ml (250 ml di soluzione di aminoacidi + 125 ml di emulsione lipidica + 250 ml di soluzione di glucosio),
• 1.250 ml (500 ml di soluzione di aminoacidi + 250 ml di emulsione lipidica + 500 ml di soluzione di glucosio),
• 1.875 ml (750 ml di soluzione di aminoacidi + 375 ml di emulsione lipidica + 750 ml di soluzione di glucosio).

Figura A Figura B

Figura A: La sacca a camere multiple è contenuta in un involucro protettivo. Tra la sacca e l'involucro sono presenti un assorbente di ossigeno e un indicatore di ossigeno; la bustina dell'assorbente di ossigeno è realizzata con un materiale inerte e contiene idrossido di ferro.

Figura B: La camera superiore contiene una soluzione di glucosio, la camera centrale contiene un'emulsione lipidica e la camera inferiore contiene una soluzione di aminoacidi.

Le soluzioni di glucosio e di aminoacidi sono chiare, incolori o leggermente giallo paglierino. L'emulsione lipidica è di colore bianco latteo.

Le camere superiore e centrale possono essere collegate alla camera inferiore aprendo le saldature intermedie (saldature staccabili).

Il design della sacca permette la miscelazione degli aminoacidi, del glucosio e dei lipidi in un'unica camera. L'apertura delle saldature staccabili consente di ottenere una miscela sterile che forma un'emulsione.

Le diverse confezioni sono disponibili in scatole contenenti cinque sacche.

Formati di confezionamento: 5 x 625 ml, 5 x 1.250 ml e 5 x 1.875 ml.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Str. 1 Indirizzo postale:

34212 Melsungen, Germania 34209 Melsungen, Germania

Tel.: +49-(0)-5661-71-0

Fax: +49-(0)-5661-71-4567

Responsabile della produzione:

• BRAUN MELSUNGEN AG

Am Schwerzelshof 1

34212 Melsungen, Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191 Rubí, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Austria Nutriflex Lipid special ohne Elektrolyte B.Braun

Belgio Nutriflex Lipid special EF, 56 g/l AA + 144 g/l G, emulsie voor infusie

Francia LIPOFLEX LIPIDE G144/N8, émulsion pour perfusion

Germania Nutriflex Lipid 56/144 special ohne Elektrolyte

Italia Lipoflex, AA56/G144 senza elettroliti

Lussemburgo Nutriflex Lipid 56/144 special without electrolytes

Paesi Bassi Nutriflex Lipid special zonder elektrolyten, 56 g/l + 144 g/l, emulsie voor infusie

Spagna Lipoflex special sin electrolitos emulsión para perfusión

Regno Unito

(Irlanda del Nord) Lipoflex special without electrolytes emulsion for infusion

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

09/2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Non sono richieste condizioni speciali per lo smaltimento.

I prodotti per nutrizione parenterale devono essere ispezionati visivamente prima dell'uso per rilevare danni, cambiamenti di colore e instabilità dell'emulsione.

Non utilizzare le sacche danneggiate. L'involucro, la sacca principale e le saldature staccabili tra le camere devono essere intatti. Utilizzare solo se le soluzioni di aminoacidi e di glucosio sono chiare, incolori o leggermente giallo paglierino, e se l'emulsione lipidica è omogenea e di colore bianco latteo. Non utilizzare se le soluzioni contengono particelle.

Dopo la miscelazione delle tre camere, non utilizzare se l'emulsione presenta cambiamenti di colore o segni di separazione in fasi (gocce d'olio, strato oleoso). Interrompere immediatamente la perfusione in caso di cambiamento di colore dell'emulsione o di segni di separazione in fasi.

Prima di aprire l'involucro, verificare il colore dell'indicatore di ossigeno (vedere Figura A). Non utilizzare se l'indicatore di ossigeno assume una colorazione rosa. Utilizzare solo se l'indicatore di ossigeno è giallo.

Preparazione dell'emulsione miscelata

Deve essere rispettata rigorosamente la tecnica asettica.

Per l'apertura: aprire l'involucro a partire dalle tacche di strappo (Fig. 1). Estrarre la sacca dall'involucro protettivo. Scartare l'involucro, l'indicatore di ossigeno e l'assorbente di ossigeno.

Ispezionare visivamente la sacca principale per verificare la presenza di perdite. Le sacche con perdite devono essere scartate poiché non è possibile garantirne la sterilità.

Miscelazione della sacca e aggiunta di additivi

Per aprire e miscelare le camere in modo sequenziale, arrotolare la sacca con entrambe le mani, aprendo prima la saldatura staccabile che separa la camera superiore (glucosio) dalla camera inferiore (aminoacidi) (Fig. 2).

Dopo la rimozione della pellicola di alluminio (Fig. 3), è possibile aggiungere additivi idrosolubili compatibili attraverso il porto di medicazione (Fig. 4) alle soluzioni acquose trasparenti. Mescolare bene il contenuto della sacca (Fig. 5) e ispezionare visivamente la miscela per verificare la presenza di precipitati (Fig. 6). Utilizzare la soluzione solo se è trasparente.

Successivamente, continuare a esercitare pressione in modo da aprire la saldatura staccabile che separa la camera centrale (lipidi) dalla camera inferiore (Fig. 7). La miscela risultante è un'emulsione omogenea di olio in acqua di colore bianco latteo. Una volta miscelate tutte le camere, è possibile aggiungere additivi compatibili attraverso il porto di medicazione (Fig. 4). Mescolare bene il contenuto della sacca (Fig. 8) e ispezionare visivamente la miscela (Fig. 9).

Il produttore può fornire, su richiesta, i dati di compatibilità dei diversi additivi (ad es. elettroliti, oligoelementi, vitamine) e i corrispondenti periodi di validità di tali miscele.

Preparazione per la perfusione

L'emulsione deve sempre essere portata a temperatura ambiente prima della perfusione.

Rimuovere la pellicola di alluminio (Fig. 10) dal porto di perfusione e collegare il set di perfusione (Fig. 11). Utilizzare un set di perfusione senza ventilazione oppure chiudere la ventilazione dell'aria se si utilizza un set con ventilazione. Appender la sacca a un gancio per la perfusione (Fig. 12) e procedere con la perfusione secondo la tecnica standard.

Uso singolo. L'involucro e i residui non utilizzati devono essere eliminati dopo l'uso.

Non riconnettere le confezioni parzialmente utilizzate.

Se si utilizzano filtri, devono essere permeabili ai lipidi (dimensione dei pori ≥ 1,2 µm).

Periodo di validità dopo la rimozione dell'involucro protettivo e dopo la miscelazione del contenuto della sacca

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisico-chimica durante l'uso della miscela di aminoacidi, glucosio e lipidi per 7 giorni a 2-8 °C e per ulteriori 2 giorni a 25 °C.

Periodo di validità dopo la miscelazione aggiuntiva di additivi compatibili

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la miscelazione aggiuntiva di additivi. In caso contrario, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni precedenti sono a carico dell'utilizzatore.

L'emulsione deve essere utilizzata immediatamente dopo l'apertura della confezione.

La durata raccomandata per la perfusione di una sacca di nutrizione parenterale è di un massimo di 24 ore.

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci la cui compatibilità non sia stata documentata.

Questo medicinale non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue nello stesso set di perfusione a causa del rischio di pseudoagglutinazione.