Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ліоресал 0,05 мг/мл розчин для ін'єкцій

баклофен

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж вам буде застосовано цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ліоресал 0,05 мг/мл розчин для ін'єкцій і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж вам почнуть застосовувати Ліоресал 0,05 мг/мл розчин для ін'єкцій
Як застосовувати Ліоресал 0,05 мг/мл розчин для ін'єкцій
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ліоресал 0,05 мг/мл розчину для ін'єкцій
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ліоресал 0,05 мг/мл розчин для ін'єкцій і для чого його застосовують

Діючою речовиною Ліоресалу є баклофен.

Ліоресал для внутрішньочерепного введення застосовується у дорослих та дітей віком від 4 років для зменшення та полегшення надмірної м’язової ригідності (спазмів), спричиненої певними захворюваннями, такими як церебральний параліч, розсіяний склероз, інсульти, захворювання спинного мозку та певні порушення нервової системи.

Завдяки розслабленню м’язів і, як наслідок, зняттю болю, Ліоресал сприяє покращенню рухливості, допомагає самостійно виконувати повсякденні дії та полегшує проходження фізіотерапії.

Засіб застосовується у пацієнтів, які не відповідають на пероральні лікарські засоби, у тому числі на баклофен, або у тих, у кого розвинулися неприйнятні побічні ефекти під час прийому баклофену перорально.

Ампули містять розчин, який вводять або перфузують у хребет (навколо спинного мозку) за допомогою спеціального помпи, імплантованого під шкіру живота. Лікарський засіб постійно надходить у спинний мозок через тонку трубку.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам почнуть застосовувати Ліоресал 0,05 мг/мл розчин для ін'єкцій

Ліоресал не повинен застосовуватися внутрішньочерепно:

якщо ви алергічно реагуєте на баклофен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите, що імплантований пристрій не працює, і спостерігаєте симптоми відміни (див. розділ: «Якщо ви припините лікування Ліоресалом внутрішньочерепно»).

Перед початком застосування Ліоресалу внутрішньочерепно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас:

- будь-яка інфекція,
- знижена циркуляція спинномозкової рідини через перешкоду в її русі, спричинену, наприклад, запаленням або травмою,
- недостатній притік крові до мозку (цереброваскулярна недостатність),
- гострий або хронічний стан сплутаності свідомості,
- психотичний розлад або шизофренія (психічне захворювання),
- хвороба Паркінсона,
- епілепсія (судоми),
- коли-небудь були проблеми з серцем,
є гострий біль у шлунку (виразка) або кишечнику, проблеми з диханням, захворювання печінки або порушення мозкового кровообігу,
є захворювання нирок. Ваш лікар вирішить, чи є Ліоресал відповідним лікуванням для вас,
перед прийомом Ліоресалу повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки від артриту або від болю (див. розділ: «Застосування Ліоресалу з іншими лікарськими засобами»),
важко сечовиділяєте,
ви хворієте цукровим діабетом,
у вас був раптовий підвищений артеріальний тиск, тривожність, надмірне потовиділення, озноб, пронизливі головні болі та ненормально повільний серцевий ритм через надмірну стимуляцію нервової системи, спричинену переповненою сечовим міхуром або кишечником, подразненням шкіри або болем,
ви перенесли черепно-мозкову травму: у пацієнтів із спастичністю, спричиненою черепно-мозковою травмою, не рекомендується починати довготривалу терапію Ліоресалом внутрішньочерепно до стабілізації симптомів спастичності (тобто не раніше ніж через один рік після травми),
особливо важливо постійно контролювати серцево-легеневу функцію на початковому етапі тестування, особливо якщо у вас є проблеми з диханням або серцем,
перед будь-яким хірургічним втручанням (включаючи стоматологічні процедури) або невідкладним лікуванням повідомте лікареві, що вам застосовують Ліоресал внутрішньочерепно.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, попередьте лікаря перед початком застосування Ліоресалу внутрішньочерепно.

Після імплантації помпи вас будуть уважно спостерігати в умовах, де є відповідне обладнання та кваліфікований персонал, на етапі тестування та вибору дози. Оцінку можливих побічних ефектів або підозри на інфекцію буде проводитися регулярно відповідно до ваших потреб. Функціонування системи буде оцінюватися періодично. Важливо регулярно перевіряти, чи немає проблем із помпою.

Негайно зверніться до лікаря, якщо під час лікування Ліоресалом внутрішньочерепно у вас виникнуть такі симптоми:

біль у спині, плечах, шиї та сідницях (вид деформації хребта, що називається сколіоз).
якщо ви думаєте про самопошкодження або самогубство, негайно поговоріть з лікарем або зверніться до лікарні. Крім того, попросіть близьку людину або друга повідомити вас, якщо вони помітять небезпеку у вашій поведінці, і попросіть їх прочитати цей листок-вкладиш.

Діти та підлітки

Форма баклофену для внутрішньочерепного застосування показана дітям віком 4 роки та старше.

Застосування Ліоресалу внутрішньочерепно не рекомендується дітям молодше 4 років.

Діти повинні мати достатню масу тіла для імплантації хронічної помпи для інфузії.

Застосування Ліоресалу внутрішньочерепно у дітей повинно проводитися лише лікарями-спеціалістами.

Літні пацієнти

Під час клінічних досліджень деяким пацієнтам віком понад 65 років застосовували внутрішньочерепний баклофен без виявлення специфічних проблем. Однак досвід застосування таблеток баклофену свідчить, що ця група пацієнтів може мати більшу схильність до побічних ефектів. Тому літніх пацієнтів слід уважно спостерігати, щоб вчасно виявити побічні ефекти.

Застосування Ліоресалу з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Одночасне застосування Ліоресалу внутрішньочерепно вимагає особливої уваги в таких випадках:

інші ліки для лікування м’язових спазмів — якщо можливо, лікар поступово припинить прийом інших засобів для лікування м’язових спазмів,
ліки для лікування депресії,
ліки, що знижують артеріальний тиск, включаючи засоби для лікування високого тиску (артеріальна гіпертензія),
леводопа, карбідопа — ліки для лікування хвороби Паркінсона,
потужні знеболювальні, наприклад морфін,
ліки, що уповільнюють роботу центральної нервової системи, наприклад ті, що використовуються для викликання сну,
інші ліки, що вводяться в хребет,
не рекомендується введення інших ліків у хребет під час лікування розчином для інфузії Ліоресал.

Сумісне застосування загальних наркозів може підвищити ризик порушень серця та судом.

Лікар може вирішити змінити дозу, іноді припинити прийом одного з ліків або вжити інших застережних заходів, якщо вважатиме це необхідним.

Застосування Ліоресалу з їжею, напоями та алкоголем

Уникайте вживання алкоголю під час лікування Ліоресалом, оскільки це може призвести до небажаного посилення або непередбачуваної зміни дії лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Немає даних або дані щодо застосування баклофену у вагітних жінок обмежені.

Лікар оцінить можливий ризик застосування Ліоресалу внутрішньочерепно під час вагітності.

Як заходи обережності, краще уникати застосування Ліоресалу внутрішньочерепно під час вагітності.

Годування грудьми

При внутрішньочерепному застосуванні Ліоресал потрапляє в грудне молоко в дуже незначній кількості.

Не очікується впливу на дітей/новонароджених, що годуються грудьми, оскільки системна експозиція баклофену у матерів під час годування грудьми є незначною. Ви можете годувати дитину грудьми, якщо ваш лікар дозволить, але при цьому слід уважно спостерігати за дитиною на предмет можливих побічних ефектів.

Баклофен може знижувати вироблення грудного молока при тривалому застосуванні.

Фертильність

Дослідження на тваринах показали, що внутрішньочерепний баклофен, ймовірно, не викликає небажаних ефектів на фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ліоресал внутрішньочерепно може викликати сонливість, запаморочення, проблеми з зором, незграбність або нестабільність у деяких людей. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з небезпечним інструментом або механізмами.

Ліоресал містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу (1 мл); отже, практично «не містить натрію».

Якщо лікар вирішить розбавити Ліоресал розчином солі, доза натрію, яку ви отримаєте, буде вищою.

3. Як застосовувати Ліоресал 0,05 мг/мл розчин для ін'єкцій

Ліоресал внутрішньочерепно може застосовувати лише лікар з відповідною кваліфікацією.

Ліоресал для внутрішньочерепного застосування вводиться тільки в лікарні за допомогою помпи, яку встановлюють під шкіру живота. Лікарський засіб можна вводити тільки в хребтовий канал (внутрішньочерепно). Не можна вводити внутрішньовенно, внутрішньом'язово, епідурально або підшкірно.

Ліоресал призначений для хронічного введення у вигляді внутрішньочерепної інфузії за допомогою помпи безперервного випуску, яку розміщують у животі. На попередньому етапі тестування визначається відповідна доза Ліоресалу для цього хронічного етапу. Для попереднього тестування використовується форма Ліоресалу 0,05 мг/мл, яку вводять у вигляді одного болюсного дозування через спинномозковий катетер або люмбальну пункцію внутрішньочерепно. Визначення відповідної дози для вас може зайняти кілька днів під наглядом лікаря.

Якщо ваші м’язові спазми поліпшуються після тестової дози, вам імплантується помпа під шкіру живота, яка дозволить безперервно вивільняти невеликі кількості лікарського засобу для контролю симптомів.

Після імплантації помпи необхідно регулярно контролювати заповнення резервуара, щоб запобігти його спорожненню. Заповнення резервуара має проводитися виключно в асептичних умовах, щоб уникнути можливої мікробної контамінації.

Дуже важливо, щоб лікар регулярно перевіряв роботу помпи.

Вкрай важливо дотримуватися графіку візитів для заповнення помпи, оскільки у разі його порушення можуть знову з’явитися спазми через недостатню дозу Ліоресалу.

Як наслідок, м’язова спастичність може не поліпшуватися і навіть погіршуватися.

Тривалість лікування визначає лікар. Під час тривалого лікування деякі пацієнти помічають зниження ефективності баклофену. Лікар може рекомендувати періодичні перерви у лікуванні, щоб протидіяти цьому явищу.

Якщо м’язова спастичність не поліпшується або якщо у вас знову почалися спазми — поступово або раптово — негайно зверніться до лікаря.

Якщо вам ввели більше Ліоресалу внутрішньочерепно, ніж потрібно

Ви можете пережити передозування. Дуже важливо, щоб ви та ваші опікувачі могли впізнати симптоми передозування. Вони можуть з’явитися раптово або поступово через неправильну роботу помпи.

Основні симптоми передозування:

надмірна м’язова слабкість (занадто низький м’язовий тонус),
сонливість,
запаморочення або головокружіння,
підвищена слина,
нудота або блювота,
утруднення дихання,
судоми,
втрата свідомості,
аномальне зниження температури тіла,
прискорене серцебиття (тахікардія),
дзвін у вухах (тинітус).

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікареві.

Якщо ви припините лікування Ліоресалом внутрішньочерепно

Якщо вам потрібно припинити лікування цим лікарським засобом з будь-якої причини, лікар поступово знизить дозу, щоб уникнути побічних ефектів.

Раптове припинення або різке зниження дози внутрішньочерепного Ліоресалу може спричинити симптоми відміни, які в деяких випадках могли бути смертельними. Дуже важливо, щоб ви та ваші опікувачі могли впізнати симптоми відміни внутрішньочерепного Ліоресалу. Вони можуть з’явитися раптово або поступово, наприклад, через неправильну роботу помпи через проблеми з батареєю, катетером, несправність сигналізації або несправність пристрою.

Тому:

Відвідуйте заплановані регулярні візити до лікаря для заповнення помпи.
Не припиняйте прийом Ліоресалу раптово.

Симптоми відміни:

неконтрольовані та важкі м’язові спазми (занадто високий м’язовий тонус),
утруднення виконання м’язових рухів,
прискорене серцебиття (тахікардія),
низький артеріальний тиск,
оніміння або поколювання в руках або ногах,
тривожність,
висока температура,
порушення психічного стану, такі як збудження, сплутаність свідомості, галюцинації, аномальна поведінка та мислення або судоми,
тривала та болюча ерекція статевого члена (пріапізм),
інфекція (сепсис).

Якщо ви відчуваєте будь-який із наведених вище симптомів, негайно зверніться до лікаря. Ці симптоми можуть призвести до серйозніших побічних ефектів (включаючи смерть), якщо не отримати негайного лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти найчастіше виникають на початку лікування під час перебування у лікарні, але можуть з’явитися і пізніше. Багато з цих побічних ефектів пов’язані з медичним станом, який лікується.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наведених нижче побічних ефектів, слід проконсультуватися з лікарем:

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно повідомте лікареві:

неправильна робота імплантованого пристрою або системи інфузії, що може призвести до симптомів відміни, включаючи смерть (див. «Якщо ви припините лікування Ліоресалом внутрішньочерепно»)
суїцидальні думки або спроби самогубства,
сплутаність свідомості, дизорієнтація,
почуття надмірної радості (еуфорія),
зміни настрою або психічні порушення (параноя),
почуття суму,
порушення координації м’язів (атаксія),
галюцинації (бачити або чути те, чого немає),
розмите зору, порушення зору,
задиха, надмірно повільне дихання або труднощі з диханням,
пневмонія,
лихоманка,
седація та летаргія (надмірна сонливість),
зниження артеріального тиску (гіпотензія),
підвищення артеріального тиску (гіпертензія),
судоми,
надмірно низький або надмірно високий м’язовий тонус.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, негайно повідомте лікареві.

Деякі побічні ефекти дуже часто трапляються (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів):

сонливість,
надмірно низький м’язовий тонус.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів у тяжкій формі, повідомте лікареві.

Деякі побічні ефекти трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

почуття суму,
почуття тривоги,
седація або виснаження (втома),
запаморочення або головокружіння,
головний біль,
поколювання в руках і ногах,
безсоння,
розмите зору, порушення зору, подвоєння в очах,
зниження артеріального тиску,
пневмонія,
прискорене або надто повільне дихання, труднощі з диханням,
слабкість, седація, втома,
біль,
надмірний м’язовий тонус,
сухість у роті,
висип на шкірі або свербіж,
набряк щиколоток, ніг, нижньої частини ніг, обличчя,
незвичайна нервозність або непокій,
порушення мовлення,
сплутаність свідомості, дизорієнтація,
нудота і/або блювота,
запор,
діарея,
зниження апетиту,
підвищена слина,
лихоманка/озноб,
порушення сечовипускання,
сексуальні розлади.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наведених вище ефектів у тяжкій формі, повідомте лікареві.

Деякі побічні ефекти трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

думки про самогубство, спроби самогубства,
галюцинації (бачити або чути те, чого немає),
зміни настрою або психічні порушення (параноя),
почуття надмірної щастя (еуфорія),
порушення координації м’язів (атаксія),
аномальне зниження температури тіла,
порушення пам’яті,
постійні неконтрольовані рухи очей,
надмірно повільне серцебиття,
зниження смаку,
труднощі з ковтанням,
біль у животі,
випадіння волосся,
підвищене потовиділення.

Деякі побічні ефекти мають невідому частоту:

збудження (непокій),
надмірно повільний дихальний ритм (брадипное),
збільшення викривлення хребта (сколіоз),
неможливість досягти або підтримувати ерекцію (еректильна дисфункція),
алергічна реакція (гіперчутливість).

Деякі з цих побічних ефектів можуть бути пов’язані з системою доставки препарату через помпу.

Для опису симптомів відміни див. «Якщо ви припините лікування Ліоресалом внутрішньочерепно».

Для опису симптомів передозування див. «Якщо вам введено більше Ліоресалу внутрішньочерепно, ніж потрібно».

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ліоресал 0,05 мг/мл розчину для ін'єкцій

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30°C. Не заморожувати.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви вже відмовилися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ліоресалу 0,05 мг/мл розчину для ін'єкцій

Діюча речовина — баклофен. Кожна ампула об’ємом 1 мл містить 0,05 мг баклофену. Кожен мл містить 0,05 мг (50 мікрограмів) баклофену.
Інші компоненти (допоміжні речовини): натрію хлорид та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ліоресал 0,05 мг/мл випускається у вигляді прозорого безбарвного розчину для внутрішньовенного болюсного введення.

Кожна упаковка містить 5 ампул.

Інші лікарські форми

Ліоресал 0,5 мг/мл розчин для інфузії. Упаковка з 1 ампулою

Ліоресал 2 мг/мл розчин для інфузії. Упаковка з 1 ампулою

Власник дозволу на комерціалізацію

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes 764

08013 Барселона

Іспанія

Виробник

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Серпень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я: див. інструкцію з лікарського засобу для отримання додаткових відомостей щодо препарату, його дозування та способу застосування.

Дозування

Рекомендована доза:

Пробний період:

Дорослі

У дорослих початкова пробна доза становить 25 або 50 мікрограмів, яку можна збільшувати на 25 мікрограмів кожні 24 години до появи відповіді, що триває приблизно 4–8 годин. Дозу вводять за допомогою помпи протягом щонайменше 1 хвилини. Для цієї пробної дози доступні ампули з концентрацією 0,05 мг/мл.

Дитяча популяція

Початкове внутрішньочерепне введення під час пробного періоду пацієнтам у віці від 4 до 18 років має становити 25–50 мікрограмів на добу залежно від віку та зросту дитини. Пацієнтам, які не реагують на цю дозу, можна збільшити дозу на 25 мікрограмів кожні 24 години. Максимальна доза під час пробного періоду не повинна перевищувати 100 мікрограмів/добу у дитячих пацієнтів.

Період визначення дози:

Щоденна початкова доза Ліоресалу інтратекального, яку слід вводити за допомогою помпи, визначається шляхом подвоєння дози, що виявилася ефективною під час пробного періоду, із введенням протягом 24 годин. Якщо ефект від пробної дози тривав більше 12 годин, початкову дозу слід встановити такою самою, як пробна, але вводити протягом 24 годин. Під час перших 24 годин лікування не слід збільшувати дозу. Після перших 24 годин дозу поступово коригують щодня до досягнення бажаного клінічного ефекту. Досвід застосування доз, що перевищують 1000 мікрограмів/добу, обмежений.

Період підтримувальної терапії:

Слід використовувати найменшу дозу, яка забезпечує адекватну відповідь. Багато пацієнтів потребують поступового збільшення дози для підтримання оптимальної відповіді під час хронічної терапії через зниження чутливості до лікування або прогресування захворювання.

Приготування та обробка препарату

Ліоресал інтратекаль призначений для ін’єкції та безперервної інтратекальної інфузії відповідно до специфікацій системи інфузії.

Конкретна концентрація, яку слід використовувати, залежить від загальної добової дози, що потрібна, а також від швидкості вивільнення помпи. Див. інструкцію виробника для отримання конкретних рекомендацій.

Для пацієнтів, яким потрібні концентрації, відмінні від 50 мікрограмів/мл, 500 мікрограмів/мл або 2000 мікрограмів/мл, Ліоресал інтратекаль слід розбавити в асептичних умовах стерильним розчином натрію хлориду для ін’єкцій без консервантів.

Як правило, ампули Ліоресал 0,05 мг/мл для інтратекального введення не слід змішувати з іншими розчинами для інфузії чи ін’єкції.

Глюкоза (декстроза) є несумісною через хімічну реакцію, що відбувається з баклофеном.

Пристрої для введення

Для тривалого інтратекального введення Ліоресалу використовувалися різні системи введення. До них належить програмована інфузійна система Medtronic SynchroMed?, яка є імплантованою системою доставки ліків із поповнюваними резервуарами, що імплантується підшкірно, як правило, у черевну стінку, під загальним або місцевим знеболенням.

Цей пристрій з’єднаний із інтратекальним катетером, який підшкірно проходить до субарахноїдального простору. Додаткову інформацію можна отримати у виробника.

Перед використанням інших систем слід підтвердити, що технічні характеристики, включаючи хімічну стабільність баклофену в резервуарі, відповідають вимогам для інтратекального застосування Ліоресалу.

Кожна ампула призначена для одноразового використання. Будь-яку не використану частину слід утилізувати. Не заморожувати. Не стерилізувати під дією тепла.

Стабільність

Ліоресал інтратекаль показав стабільність у програмованій інфузійній системі SynchroMed? протягом 11 тижнів. Дані щодо стабільності Ліоресалу інтратекального при використанні інших систем інфузії відсутні.