Lioresal 0,05 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lioresal 0,05 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

baklofen

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili zechcieć do niej powrócić.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Lioresal 0,05 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lioresal 0,05 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
3. Jak stosować Lioresal 0,05 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lioresal 0,05 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Lioresal 0,05 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do czego jest stosowany

Substancją czynną Lioresal jest baklofen.

Lioresal do stosowania do wnętrza opon mózgowo-rdzeniowych stosuje się u dorosłych i dzieci od 4. roku życia w celu zmniejszenia i złagodzenia nadmiernej sztywności mięśniowej (spastyczności) spowodowanej niektórymi chorobami, takimi jak mózgowe porażenie dziecięce, stwardnienie rozsiane, udar mózgu, choroby rdzenia kręgowego oraz pewne zaburzenia układu nerwowego.

Dzięki rozluźnieniu mięśni i powstającemu w ten sposób złagodzeniu bólu, Lioresal sprzyja mobilności, pomaga w samodzielnym wykonywaniu codziennych czynności oraz ułatwia prowadzenie terapii fizycznej.

Lek stosuje się u osób, u których nie osiągnięto skutku leczeniem doustnym, w tym baklofenem, lub u których wystąpiły nieakceptowalne działania niepożądane po przyjmowaniu baklofenu doustnie.

Ampułki zawierają roztwór, który za pomocą specjalnego pompu wszczepionego pod skórę brzucha wstrzykuje lub podaje kroplowo do kręgosłupa (w okolice opon mózgowo-rdzeniowych). Lek jest stale dostarczany do rdzenia kręgowego przez cienki wąż.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem leczenia Lioresal 0,05 mg/ml roztwór do wlewania

Nie należy stosować Lioresal do wstrzykiwania w sposób intratekalny:

• jeśli jesteś uczulony na baklofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz, że wszczepione urządzenie nie działa, a u Ciebie pojawiają się objawy zespołu odstawienia (zobacz „Przerywanie leczenia Lioresal wstrzykiwanym w sposób intratekalny”).

Przed rozpoczęciem leczenia Lioresal wstrzykiwanym w sposób intratekalny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz:

• • jakiekolwiek zakażenie,
  • upośledzone krążenie płynu mózgowo-rdzeniowego spowodowane zablokowaniem jego przepływu, np. przez stan zapalny lub uraz,
  • niedostateczne przepływanie krwi do mózgu (niewydolność krążenia mózgowego),
  • ostre lub przewlekłe stany dezorientacji,
  • zaburzenia psychiczne lub schizofrenię (chorobę psychiczną),
  • chorobę Parkinsona,
  • padaczkę (napady drgawkowe),
  • jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z sercem,
• jeśli masz ostre bóle brzucha (wrzód), trudności w oddychaniu, chorobę wątroby lub zaburzenia krążenia mózgowego,
• jeśli masz chorobę nerek. Twój lekarz zadecyduje, czy Lioresal jest odpowiednim lekiem dla Ciebie,
• przed przyjmowaniem Lioresal poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki na reumatyczne zapalenie stawów lub na ból (zobacz sekcję: Stosowanie Lioresal z innymi lekami),
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu,
• jeśli jesteś chory na cukrzycę,
• jeśli doświadczyłeś nagłego wzrostu ciśnienia krwi, niepokoju, nadmiernego pocenia się, dreszczy, silnych bólów głowy lub nieprawidłowego, zbyt wolnego rytmu serca spowodowanego nadmiernym pobudzeniem układu nerwowego, np. z powodu pełnej pęcherza lub jelita, podrażnienia skóry lub bólu,
• jeśli doznałeś urazu głowy: u pacjentów z drętwotą spastyczną spowodowaną urazem głowy zaleca się nie rozpoczynać długoterminowej terapii Lioresal wstrzykiwanym w sposób intratekalny, dopóki objawy drętwoty nie będą się stabilizować (czyli co najmniej rok po urazie),
• podczas wstępnego etapu testowego konieczne jest ścisłe monitorowanie czynności serca i układu oddechowego, szczególnie u pacjentów z problemami oddechowymi lub sercowymi,
• przed poddaniem się jakiejkolwiek operacji (w tym u dentysty) lub leczeniem nagłym, poinformuj lekarza, że otrzymujesz Lioresal wstrzykiwany w sposób intratekalny.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, powiadom lekarza przed rozpoczęciem leczenia Lioresal wstrzykiwanym w sposób intratekalny.

Po wszczepieniu pompy będziesz dokładnie monitorowany w warunkach zapewniających odpowiednie wyposażenie i wykwalifikowany personel medyczny, zarówno w trakcie fazy testowej, jak i doboru dawki. Regularnie, zgodnie z potrzebami, będą wykonywane oceny występowania działań niepożądanych lub podejrzenia infekcji. Funkcjonowanie systemu będzie okresowo oceniane. Ważne jest, aby sprawdzać, czy nie ma problemów z pompą.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Lioresal wstrzykiwanym w sposób intratekalny wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• ból w plecach, barkach, szyi i pośladkach (rodzaj deformacji kręgosłupa nazywany skoliozą).
• jeśli kiedykolwiek myślisz o samookaleczeniu lub samobójstwie, porozmawiaj z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. Ponadto poproś bliskiego członka rodziny lub przyjaciela, aby poinformował Cię, jeśli zauważy u Ciebie niepokojące zmiany w zachowaniu, i poproś go, aby przeczytał ten ulotkę.

Dzieci i młodzież

Forma baklofenu do wstrzykiwania w sposób intratekalny jest wskazana u dzieci od 4. roku życia.

Nie zaleca się stosowania Lioresal wstrzykiwanego w sposób intratekalny u dzieci poniżej 4. roku życia.

Dzieci muszą mieć wystarczającą masę ciała, aby można było wszczepić pompę do infuzji przewlekłej.

Podawanie Lioresal wstrzykiwanego w sposób intratekalny u dzieci i młodzieży powinno być przeprowadzane wyłącznie przez lekarzy specjalistów.

Pacjenci starsi

Podczas badań klinicznych leczono niektórych pacjentów powyżej 65. roku życia baklofenem podawanym w sposób intratekalny bez obserwowania specyficznych problemów. Jednak doświadczenie z tabletkami baklofenu wskazuje, że u tej grupy pacjentów może występować większa skłonność do występowania działań niepożądanych. Dlatego pacjentów starszych należy dokładnie monitorować pod kątem pojawienia się działań niepożądanych.

Stosowanie Lioresal z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Jednoczesne leczenie Lioresal wstrzykiwanym w sposób intratekalny wymaga szczególnej uwagi w następujących przypadkach:

• inne leki stosowane w leczeniu skurczów mięśni — jeśli to możliwe, lekarz powoli odstawia inne leki stosowane w leczeniu skurczów mięśni,
• leki stosowane w leczeniu depresji,
• leki obniżające ciśnienie krwi, w tym leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego,
• lewodopa, karbidopa — leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona,
• silne środki przeciwbólowe, takie jak morfina,
• leki spowalniające działanie ośrodkowego układu nerwowego, takie jak leki stosowane do wywoływania snu,
• inne leki podawane do rdzenia kręgowego,
• nie zaleca się podawania innych leków do rdzenia kręgowego podczas leczenia Lioresal roztworem do wlewania.

Jednoczesne stosowanie z ogólnymi znieczuleniami może zwiększyć ryzyko zaburzeń serca i napadów drgawek.

Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki, czasem o odstawieniu jednego z leków lub podjęciu innych środków ostrożności, jeśli uzna to za konieczne.

Stosowanie Lioresal z żywnością, napojami i alkoholem

Unikaj spożywania alkoholu podczas leczenia Lioresal, ponieważ może to prowadzić do niepożądanego wzmocnienia lub nieprzewidywalnej zmiany działania leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak danych lub dane są ograniczone dotyczące stosowania baklofenu u kobiet w ciąży.

Twój lekarz oceni potencjalne ryzyko stosowania Lioresal wstrzykiwanego w sposób intratekalny podczas ciąży.

Z powodu środków ostrożności zaleca się unikanie stosowania Lioresal wstrzykiwanego w sposób intratekalny podczas ciąży.

Karmienie piersią

Lioresal wstrzykiwany w sposób intratekalny przechodzi w bardzo małych ilościach do mleka matki.

Nie przewiduje się wpływu na karmiące dzieci/nowąrodki, ponieważ narażenie układu ogólnego na baklofen u matek karmiących jest znikome. Możesz karmić piersią swoje dziecko, jeśli lekarz na to pozwala, pod warunkiem ciągłego monitorowania dziecka pod kątem możliwych działań niepożądanych.

Baklofen może zmniejszać produkcję mleka matki, jeśli stosowany jest przez dłuższy czas.

Płodność

Badania na zwierzętach wykazały, że baklofen podawany w sposób intratekalny ma niewielkie prawdopodobieństwo powodowania działań niepożądanych na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lioresal wstrzykiwany w sposób intratekalny może powodować senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia lub niezdarność oraz niestabilność u niektórych osób. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn niebezpiecznych.

Lioresal zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę (1 ml); co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Jeśli lekarz musi rozcieńczyć Lioresal roztworem soli fizjologicznej, dawka sodu, którą otrzymasz, będzie większa.

3. Jak stosować Lioresal 0,05 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Lioresal w podaniu do worka opon mózgowo-rdzeniowych może być podawany wyłącznie przez lekarza specjalnie wykwalifikowanego.

Lioresal w podaniu do worka opon mózgowo-rdzeniowych podaje się wyłącznie w szpitalu za pomocą pompy wszczepianej pod skórę brzucha. Lek ten podaje się wyłącznie do kanału rdzeniowego (drogą do worka opon mózgowo-rdzeniowych). Nie należy stosować go do wstrzykiwań dożylnych, domięśniowych, do przestrzeni podpajęczynówkowej ani do tkanki podskórnej.

Lioresal przeznaczony jest do przewlekłego podawania w formie ciągłego wlewu do worka opon mózgowo-rdzeniowych za pomocą pompy dozującej umieszczonej w okolicy brzucha. Poprzedzający to etap testowy pozwala ustalić odpowiednią dawkę Lioresal niezbędną do rozpoczęcia przewlekłego leczenia. W trakcie etapu testowego stosuje się preparat Lioresal 0,05 mg/ml, który podaje się w formie jednorazowej dawki (bolusa) za pomocą cewnika rdzeniowego lub nakłucia lędźwiowego drogą do worka opon mózgowo-rdzeniowych. Ustalenie odpowiedniej dawki dla pacjenta może zająć kilka dni i odbywa się pod kontrolą lekarza.

Jeśli dawka testowa poprawi objawy kurczów mięśniowych, wszczepi się pompę pod skórę brzucha, umożliwiającą ciągłe uwalnianie małych dawek leku w celu kontrolowania objawów.

Po wszczepieniu pompy należy regularnie kontrolować napełnienie zbiornika, aby zapobiec jego opróżnieniu. Napełnianie musi odbywać się zawsze w warunkach bezpiecznych, aby uniknąć możliwego zakażenia mikrobiologicznego.

Bardzo ważne jest, aby lekarz regularnie kontrolował działanie pompy podczas wizyt kontrolnych.

Konieczne jest przestrzeganie umówionych wizyt w celu uzupełniania pompy, ponieważ w przeciwnym razie może dojść do nawrotu kurczów mięśniowych z powodu niedostatecznej dawki Lioresal.

W rezultacie kurczliwość mięśni może nie ulec poprawie, a nawet pogorszyć się.

Czas trwania leczenia ustala lekarz. W trakcie długotrwałego leczenia niektórzy pacjenci zauważają zmniejszenie skuteczności baklofenu. Lekarz może zalecić okresowe przerwy w leczeniu w celu przeciwdziałania temu zjawisku.

Jeśli kurczliwość mięśni nie ulega poprawie lub zaczynają ponownie występować skurcze — stopniowo lub nagle — niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę Lioresal do worka opon mózgowo-rdzeniowych

Może dojść do przedawkowania. Bardzo ważne jest, aby pacjent i osoby opiekujące się nim potrafili rozpoznać objawy przedawkowania. Mogą one pojawić się nagle lub stopniowo, np. wskutek niewłaściwego działania pompy.

Główne objawy przedawkowania to:

• nadmierna słabość mięśni (zbyt niski napięcie mięśniowe),
• senność,
• zawroty głowy,
• nadmierne ślinienie,
• nudności lub wymioty,
• trudności w oddychaniu,
• napady drgawkowe,
• utrata przytomności,
• nieprawidłowo obniżona temperatura ciała,
• przyspieszony rytm serca (tachykardia),
• szumy w uszach (tinnitus).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza.

Jeśli przerwane zostanie leczenie Lioresal podawanym do worka opon mózgowo-rdzeniowych

Jeśli z jakiegoś powodu konieczne będzie zakończenie leczenia tym lekiem, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę, aby zapobiec wystąpieniu działań niepożądanych.

Nagłe przerwanie lub gwałtowne zmniejszenie dawki Lioresal podawanego do worka opon mózgowo-rdzeniowych może spowodować objawy odstawienia, które w niektórych przypadkach mogły prowadzić do śmierci. Bardzo ważne jest, aby pacjent i osoby opiekujące się nim potrafili rozpoznać objawy odstawienia Lioresal podawanego do worka opon mózgowo-rdzeniowych. Mogą one pojawić się nagle lub stopniowo, np. wskutek niewłaściwego działania pompy (np. uszkodzenie baterii, problem z cewnikiem, niesprawność alarmu lub usterka urządzenia).

Z tego powodu:

• należy przestrzegać umówionych wizyt kontrolnych u lekarza w celu uzupełniania pompy,
• nie należy nagle przerywać stosowania Lioresal.

Objawy odstawienia to:

• niekontrolowane i ciężkie skurcze mięśni (zbyt wysokie napięcie mięśniowe),
• trudności w wykonywaniu ruchów mięśniowych,
• przyspieszony rytm serca (tachykardia),
• obniżone ciśnienie krwi,
• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp,
• lęk,
• wysoka gorączka,
• zaburzenia psychiczne, takie jak pobudzenie, dezorientacja, halucynacje, nietypowe zachowanie i myślenie lub napady drgawkowe,
• trwała i bolesna erekcja prącia (priapizm),
• infekcja (sepsa).

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Objawy te mogą prowadzić do poważniejszych działań niepożądanych (w tym śmierci), jeśli nie zostaną natychmiast leczone.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane pojawiają się najczęściej na początku leczenia, podczas pobytu w szpitalu, ale mogą również wystąpić później. Wiele z tych działań niepożądanych jest związane z chorobą, z powodu której prowadzone jest leczenie.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem:

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza:

• niewłaściwe działanie wszczepionego urządzenia lub systemu infuzyjnego, które może powodować objawy odstawienia, w tym śmierć (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Lioresal w drodze dożylnej”),
• myśli samobójcze lub próby samobójcze,
• dezorientacja, zamieszanie,
• uczucie nadmiernej radości (euforia),
• zaburzenia nastroju lub psychiczne (paranoja),
• uczucie smutku,
• zaburzenia koordynacji mięśniowej (ataksja),
• halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe),
• zamazane widzenie, zaburzenia wzroku,
• duszność, nietypowo powolne oddychanie lub trudności z oddychaniem,
• zapalenie płuc,
• gorączka,
• osłabienie i letarg (nadmierna senność),
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja),
• podwyższone ciśnienie krwi (hipertensja),
• napady padaczkowe,
• zbyt niski lub zbyt wysoki napięcie mięśniowe.

Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z tych działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Niektóre działania niepożądane są bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• senność,
• zbyt niskie napięcie mięśniowe.

Jeśli działania te wystąpią w sposób ciężki, należy powiadomić lekarza.

Niektóre działania niepożądane są częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• uczucie smutku,
• uczucie niepokoju,
• osłabienie lub wyczerpanie (zmęczenie),
• zawroty głowy lub uczucie kręcenia się,
• ból głowy,
• mrowienie rąk i stóp,
• bezsenność,
• zamazane widzenie, zaburzenia wzroku, podwójne widzenie,
• obniżone ciśnienie krwi,
• zapalenie płuc,
• przyspieszone lub bardzo powolne oddychanie lub trudności z oddychaniem,
• osłabienie, senność, zmęczenie,
• ból,
• zbyt wysokie napięcie mięśniowe,
• suchość w ustach,
• wysypka skórna lub świąd,
• obrzęk kostek, stóp, dolnych części nóg, obrzęk twarzy,
• nietypowa pobudliwość lub niepokój,
• zaburzenia mowy,
• dezorientacja, zamieszanie,
• nudności i/lub wymioty,
• zaparcia,
• biegunka,
• zmniejszony apetyt,
• nadmierne ślinienie,
• gorączka/dreszcze,
• problemy z oddawaniem moczu,
• zaburzenia seksualne.

Jeśli działania te wystąpią w sposób ciężki, należy powiadomić lekarza.

Niektóre działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• myśli samobójcze, próby samobójcze,
• halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją),
• zmiany nastroju lub psychiczne (paranoja),
• uczucie nadmiernej radości (euforia),
• zaburzenia koordynacji mięśniowej (ataksja),
• nietypowo obniżona temperatura ciała,
• zaburzenia pamięci,
• ciągłe i niekontrolowane ruchy oczu,
• nietypowo powolne bicie serca,
• zmniejszone wrażenie smaku,
• trudności z połykaniem,
• ból brzucha,
• wypadanie włosów,
• zwiększone pocenie się.

Niektóre działania niepożądane mają nieznaną częstość występowania:

• pobudzenie (niepokój),
• nietypowo powolna częstotliwość oddychania (bradypneja),
• zwiększenie krzywizny kręgosłupa (skolioza),
• niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji (dysfunkcja erektylna),
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość).

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być związane z systemem dostarczania leku za pomocą pompy.

Opis objawów odstawienia znajduje się w sekcji „Jeśli przerwiesz leczenie Lioresal w drodze dożylnej”.

Opis objawów przedawkowania znajduje się w sekcji „Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Lioresal w drodze dożylnej”.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Lioresal 0,05 mg/ml roztworu do wstrzykiwań

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie zamarzać.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Lioresal 0,05 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest baklofen. Każda fiolka o objętości 1 ml zawiera 0,05 mg baklofenu. Każdy ml zawiera 0,05 mg (50 mikrogramów) baklofenu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lioresal 0,05 mg/ml ma postać klarownego, bezbarwnego roztworu do podania w bolusie.

Każde opakowanie zawiera 5 fiol.

Inne postacie leku

Lioresal 0,5 mg/ml roztwór do przetaczania. Opakowanie zawierające 1 fiolkę

Lioresal 2 mg/ml roztwór do przetaczania. Opakowanie zawierające 1 fiolkę

Właściciel Uprawnienia do Obrotu

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych: Aby uzyskać więcej szczegółów na temat leku, dawkowania i sposobu podania, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego.

Dawkowanie

Zalecana dawka:

Faza testowa:

Dorośli

U dorosłych początkowa dawka testowa wynosi 25 lub 50 mikrogramów, którą można zwiększać o 25 mikrogramów co 24 godziny, aż do uzyskania odpowiedzi trwającej około 4–8 godzin. Dawka powinna być podana za pomocą wlewania przez co najmniej 1 minutę. Do tej dawki testowej dostępne są ampułki o stężeniu 0,05 mg/ml.

Populacja pediatryczna

Początkowa punkcja lędźwiowa w fazie testowej u pacjentów w wieku od 4 lat do 18 lat powinna wynosić 25–50 mikrogramów na dobę, w zależności od wieku i wzrostu dziecka. Pacjenci, którzy nie odpowiadają na tę dawkę, mogą otrzymać zwiększenie dawki o 25 mikrogramów co 24 godziny. Maksymalna dawka w fazie testowej u dzieci nie powinna przekraczać 100 mikrogramów na dobę.

Faza ustalania dawki:

Początkową dawkę dobową Lioresal Intratecal podawaną za pomocą pompy ustala się poprzez podwojenie dawki, która okazała się skuteczna w fazie testowej, i podanie jej w ciągu 24 godzin. Jeśli efekt dawki testowej utrzymywał się dłużej niż 12 godzin, początkową dawkę należy ustalić na poziomie dawki testowej, ale podawanej w ciągu 24 godzin. W pierwszych 24 godzinach leczenia nie należy zwiększać dawki. Po upływie pierwszych 24 godzin dawkę należy dostosowywać codziennie, powoli, aż do osiągnięcia pożądanego efektu klinicznego. Doświadczenie z dawkami przekraczającymi 1000 mikrogramów na dobę jest ograniczone.

Faza utrzymania:

Należy stosować najniższą dawkę, która zapewnia odpowiednią odpowiedź. Wielu pacjentów wymaga stopniowego zwiększania dawki, aby utrzymać optymalną odpowiedź w trakcie leczenia przewlekłego, z powodu zmniejszającej się wrażliwości na leczenie lub postępu choroby.

Przygotowanie i manipulacja produktem

Lioresal Intratecal przeznaczony jest do wstrzykiwania i ciągłego wlewu do przestrzeni podpajęczynówkowej zgodnie z zaleceniami dotyczącymi podania określonymi w instrukcji systemu wlewowego.

Stężenie do użycia zależy od całkowitej dobowej dawki wymaganej oraz od szybkości uwalniania leku przez pompę. Należy zapoznać się z instrukcją producenta w celu uzyskania szczegółowych rekomendacji.

W przypadku pacjentów wymagających stężeń innych niż 50 mikrogramów/ml, 500 mikrogramów/ml lub 2000 mikrogramów/ml, Lioresal Intratecal należy rozcieńczyć w warunkach bezpyłowych chlorkiem sodu do wstrzykiwania, jałowym i bez dodatku konserwantów.

Ogólnie rzecz biorąc, ampułek Lioresal 0,05 mg/ml do podania do przestrzeni podpajęczynówkowej nie należy mieszać z innymi roztworami do wlewu lub wstrzykiwania.

Stwierdzono niezgodność glukozy (dekstrozy) z powodu reakcji chemicznej zachodzącej z baklofenem.

Urządzenia do podania

Do długotrwałego podania do przestrzeni podpajęczynówkowej Lioresal stosowano różne systemy podania. Obejmują one Programowalny System Wlewowy Medtronic SynchroMed?, który jest wszczepialnym systemem uwalniającym lek z napełnianym rezerwuarem, wszczepianym podczas znieczulenia ogólnego lub miejscowego do jamy podskórnej, zazwyczaj w ścianie brzucha.

Urządzenie to jest połączone z cewnikiem do przestrzeni podpajęczynówkowej, który przebiega podskórnie do przestrzeni podpajęczynówki. Więcej szczegółów można uzyskać u producenta.

Przed użyciem innych systemów należy potwierdzić, że ich specyfikacje techniczne, w tym stabilność chemiczna baklofenu w rezerwuarze, spełniają wymagania dotyczące stosowania Lioresal do przestrzeni podpajęczynówkowej.

Każda ampułka przeznaczona jest do jednorazowego użycia. Nieużywane pozostałości należy odrzucić. Nie zamrażać. Nie sterylizować ciepłem.

Stabilność

Lioresal Intratecal wykazuje stabilność w Programowalnym Systemie Wlewowym SynchroMed? przez 11 tygodni. Brak danych dotyczących stabilności Lioresal Intratecal przy użyciu innych systemów wlewowych.