Lioresal 0,05 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Lioresal 0,05 mg/ml soluzione iniettabile

baclofene

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lioresal 0,05 mg/ml soluzione iniettabile e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Lioresal 0,05 mg/ml soluzione iniettabile
3. Come usare Lioresal 0,05 mg/ml soluzione iniettabile
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Lioresal 0,05 mg/ml soluzione iniettabile
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Lioresal 0,05 mg/ml soluzione iniettabile e per cosa si usa

Il principio attivo di Lioresal è il baclofene.

Lioresal per via intratecale è utilizzato negli adulti e nei bambini a partire dai 4 anni per ridurre e alleviare l'eccessiva rigidità muscolare (spasmi) causata da alcune malattie come la paralisi cerebrale, la sclerosi multipla, gli ictus, le malattie del midollo spinale e certi disturbi del sistema nervoso.

Grazie al rilassamento muscolare e al conseguente sollievo dal dolore, Lioresal favorisce la mobilità, aiuta a svolgere autonomamente le attività quotidiane e facilita la fisioterapia.

Viene impiegato in persone che non hanno risposto a farmaci per via orale, inclusi il baclofene, oppure che hanno sviluppato effetti indesiderati inaccettabili assumendo baclofene per via orale.

Le fiale contengono una soluzione che viene iniettata o infusa nella schiena (attorno al midollo spinale) mediante una pompa speciale impiantata sotto la pelle dell'addome. Il farmaco viene somministrato costantemente al midollo spinale attraverso un tubicino sottile.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Lioresal 0,05 mg/ml soluzione iniettabile

Non le deve essere somministrato Lioresal per via intratecale:

• se è allergico al baclofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Richieda immediatamente assistenza medica se nota che il dispositivo impiantato non funziona e osserva sintomi di astinenza (vedere “Se interrompe il trattamento con Lioresal per via intratecale”).

Consulti il suo medico o il farmacista prima che le venga somministrato Lioresal per via intratecale se ha:

• • qualsiasi infezione,
  • una circolazione ridotta del liquido contenuto nel cervello e nel midollo spinale a causa di un’ostruzione al suo passaggio, causata ad esempio da un’infiammazione o un trauma,
  • un flusso sanguigno inadeguato al cervello (insufficienza cerebrovascolare),
  • stati confusionali acuti o cronici,
  • un disturbo psicotico o schizofrenia (malattia mentale),
  • la malattia di Parkinson,
  • soffre di epilessia (convulsioni),
  • ha mai avuto problemi cardiaci,
• ha dolore acuto allo stomaco (ulcera) o all’intestino, difficoltà respiratorie, malattia epatica o disturbi della circolazione cerebrale,
• ha una malattia renale. Il suo medico deciderà se Lioresal è il trattamento più adatto per lei,
• prima di assumere Lioresal, informi il medico se sta prendendo farmaci per l’artrite o per il dolore (vedere sezione: Uso di Lioresal con altri medicinali),
• ha difficoltà a urinare,
• è diabetico,
• ha sperimentato un aumento improvviso della pressione arteriosa, ansia, sudorazione eccessiva, brividi, forti mal di testa e battito cardiaco anormalmente lento a causa di una sovraeccitazione del sistema nervoso provocata da vescica o intestino pieni, irritazione cutanea e dolore,
• ha subito un trauma cranico: nei pazienti con spasticità dovuta a un trauma cranico, si raccomanda di non iniziare una terapia a lungo termine con Lioresal per via intratecale finché i sintomi della spasticità non siano stabili (ossia, almeno un anno dopo il trauma),
• è essenziale monitorare attentamente la funzione cardiorespiratoria durante la fase iniziale di prova, specialmente se ha problemi respiratori o cardiaci,
• prima di sottoporsi a un intervento chirurgico (anche dal dentista) o a un trattamento di emergenza, informi il medico che le viene somministrato Lioresal per via intratecale.

Se si trova in una di queste condizioni, informi il medico prima che le venga somministrato Lioresal per via intratecale.

Dopo l’impianto della pompa, verrà attentamente monitorato in un ambiente attrezzato e con personale qualificato durante la fase di prova e di scelta della dose. Verranno effettuati regolarmente controlli per effetti indesiderati o sospetti di infezione, in base alle sue esigenze. Il funzionamento del sistema verrà valutato periodicamente. È importante verificare che non ci siano problemi con la pompa.

Consulti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi durante il trattamento con Lioresal intratecale:

• se ha dolore alla schiena, spalle, collo e natiche durante il trattamento (un tipo di deformità della colonna vertebrale denominata scoliosi).
• se in qualsiasi momento pensa di farsi del male o di suicidarsi, parli con il medico o si rechi immediatamente in ospedale. Inoltre, chieda a un familiare o amico vicino di informarla se nota cambiamenti preoccupanti nel suo comportamento e chieda loro di leggere questo foglio illustrativo.

Bambini e adolescenti

La formulazione intratecale di baclofene è indicata nei bambini di età pari o superiore a 4 anni.

L’uso di Lioresal per via intratecale non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 4 anni.

I bambini devono avere una massa corporea sufficiente per poter impiantare la pompa di infusione cronica.

La somministrazione di Lioresal per via intratecale nella popolazione pediatrica deve essere effettuata esclusivamente da medici specialisti.

Pazienti anziani

Negli studi clinici, alcuni pazienti di età superiore a 65 anni sono stati trattati con baclofene intratecale senza che si osservassero problemi specifici. Tuttavia, l’esperienza con le compresse di baclofene indica che questo gruppo di pazienti può essere più soggetto a effetti indesiderati. Pertanto, i pazienti anziani devono essere attentamente monitorati per escludere l’insorgenza di effetti indesiderati.

Uso di Lioresal con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

La terapia contemporanea con Lioresal per via intratecale richiede particolare attenzione nei seguenti casi:

• altri medicinali per il trattamento degli spasmi muscolari: se possibile, il medico sospenderà gradualmente gli altri farmaci per il trattamento degli spasmi muscolari
• medicinali per il trattamento della depressione,
• medicinali che riducono la pressione arteriosa, inclusi quelli per il trattamento dell’ipertensione arteriosa,
• levodopa, carbidopa: medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson,
• analgesici potenti, come la morfina,
• medicinali che rallentano la funzione del sistema nervoso centrale, come quelli utilizzati per indurre il sonno,
• altri medicinali somministrati nel midollo spinale,
• non è raccomandata la somministrazione di altri medicinali nel midollo spinale durante il trattamento con Lioresal soluzione per infusione.

L’uso concomitante di anestetici generali può aumentare il rischio di alterazioni cardiache e convulsioni.

Il medico può decidere di modificare la dose o talvolta interrompere uno dei medicinali o adottare altre precauzioni, se necessario.

Uso di Lioresal con cibi, bevande e alcol

Eviti di bere alcol durante il trattamento con Lioresal, poiché ciò potrebbe causare un’intensificazione indesiderata o un cambiamento imprevedibile degli effetti del medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

I dati disponibili sono assenti o limitati riguardo all’uso di baclofene in donne in gravidanza.

Il medico valuterà il possibile rischio di utilizzo di Lioresal per via intratecale durante la gravidanza.

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Lioresal per via intratecale durante la gravidanza.

Allattamento

Lioresal per via intratecale passa in quantità molto ridotte nel latte materno.

Non si prevedono effetti sui bambini/neonati allattati, poiché l’esposizione sistemica al baclofene nelle madri in allattamento è insignificante. Può allattare al seno, se il medico glielo consente, ma deve comunque monitorare il bambino per eventuali effetti indesiderati.

Il baclofene può ridurre la produzione di latte materno se utilizzato a lungo termine.

Fertilità

Studi sugli animali hanno mostrato che il baclofene intratecale è improbabile che causi effetti indesiderati sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Lioresal per via intratecale può causare sonnolenza, vertigini, problemi visivi o goffaggine o instabilità in alcune persone. Se ciò dovesse accadere, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari pericolosi.

Lioresal contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala (1 ml); è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

Se il medico deve diluire Lioresal con una soluzione di cloruro di sodio, la dose di sodio ricevuta sarebbe maggiore.

3. Come utilizzare Lioresal 0,05 mg/ml soluzione iniettabile

Solo un medico particolarmente qualificato può somministrare Lioresal per via intratecale.

Lioresal per via intratecale viene somministrato esclusivamente in ospedale attraverso una pompa impiantata sotto la cute dell'addome. Può essere somministrato solo nel canale spinale (via intratecale). Non deve essere somministrato per via endovenosa, intramuscolare, epidurale o sottocutanea.

Lioresal è concepito per essere somministrato in modo cronico mediante infusione intratecale continua attraverso una pompa di somministrazione impiantata nell'addome. Mediante una fase di prova preliminare si determinerà la dose adeguata di Lioresal per questa fase cronica. Per la fase di prova si utilizza la formulazione Lioresal 0,05 mg/ml, somministrata in un'unica dose bolus tramite catetere spinale o puntura lombare per via intratecale. La determinazione della dose adeguata per lei può richiedere alcuni giorni, sotto la supervisione di un medico.

Se i suoi spasmi muscolari migliorano con la dose di prova, le verrà impiantata una pompa sotto la cute dell'addome, che consentirà il rilascio continuo di piccole quantità di farmaco al fine di controllare i suoi sintomi.

Una volta impiantata la pompa, è necessario controllare regolarmente il riempimento del serbatoio per prevenire il suo svuotamento. Il riempimento deve essere effettuato sempre in condizioni asettiche per evitare una possibile contaminazione microbica.

È molto importante che il medico controlli regolarmente il funzionamento della pompa.

È indispensabile che mantenga le visite programmate per il riempimento della pompa, poiché in caso contrario potrebbero ricomparire gli spasmi a causa di una dose insufficiente di Lioresal.

Di conseguenza, la spasticità muscolare potrebbe non migliorare e persino peggiorare.

La durata del trattamento sarà decisa dal medico. Durante un trattamento a lungo termine, alcuni pazienti possono riscontrare una riduzione dell'efficacia del baclofene. Il medico potrebbe raccomandare occasionali interruzioni del trattamento per contrastare questo fenomeno.

Se la spasticità muscolare non migliora o se inizia nuovamente ad avere spasmi, gradualmente o improvvisamente, contatti immediatamente il medico.

Se le viene somministrata una dose eccessiva di Lioresal per via intratecale

Potrebbe manifestare una sovradosaggio. È molto importante che lei e i suoi caregiver sappiate riconoscere i sintomi di un sovradosaggio. Questi potrebbero apparire improvvisamente o lentamente a causa di un malfunzionamento della pompa.

I principali sintomi di sovradosaggio sono:

• debolezza muscolare eccessiva (tono muscolare troppo basso),
• sonnolenza,
• capogiri o vertigini,
• salivazione eccessiva,
• nausea o vomito,
• difficoltà respiratorie,
• convulsioni,
• perdita di coscienza,
• abbassamento anomalo della temperatura corporea,
• frequenza cardiaca rapida (tachicardia),
• ronzio alle orecchie (acufene).

Se manifesta uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico.

Se interrompe il trattamento con Lioresal per via intratecale

Se deve interrompere il trattamento con questo medicinale per qualsiasi motivo, il medico le ridurrà gradualmente la dose per evitare l'insorgenza di effetti indesiderati.

L'interruzione brusca o la riduzione improvvisa della dose di Lioresal intratecale può causare sintomi da astinenza che, in alcuni casi, si sono rivelati letali. È molto importante che lei e i suoi caregiver sappiate riconoscere i sintomi da astinenza da Lioresal intratecale. Questi possono apparire improvvisamente o lentamente, ad esempio a causa di un malfunzionamento della pompa dovuto a problemi della batteria, del catetere, dell'allarme o del dispositivo.

Per questo motivo:

• Si rechi regolarmente alle visite programmate con il medico per il riempimento della pompa.
• Non interrompa bruscamente l'assunzione di Lioresal.

I sintomi da astinenza sono:

• spasmi muscolari gravi e incontrollabili (tono muscolare troppo elevato),
• difficoltà nei movimenti muscolari,
• frequenza cardiaca rapida (tachicardia),
• pressione sanguigna bassa,
• intorpidimento o formicolio alle mani o ai piedi,
• ansia,
• febbre alta,
• alterazioni dello stato mentale come agitazione, confusione, allucinazioni, comportamento e pensiero anomali o convulsioni,
• erezione persistente e dolorosa del pene (priapismo),
• infezione (sepsi).

Se manifesta uno dei sintomi sopra elencati, si rivolga immediatamente al medico. Questi sintomi possono essere seguiti da effetti indesiderati più gravi (inclusa la morte) se non riceve immediatamente un trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati si verificano più frequentemente all'inizio del trattamento, durante il ricovero in ospedale, ma potrebbero manifestarsi anche successivamente. Molti di questi effetti indesiderati sono associati alla condizione medica per cui sta ricevendo il trattamento.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, dovrebbe consultare il suo medico:

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi

Se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati, informi immediatamente il medico:

• malfunzionamento del dispositivo impiantato o del sistema di infusione, che può causare sintomi da sospensione, inclusa la morte (vedere “Se interrompe il trattamento con Lioresal per via intratecale”)
• ideazione suicidaria o tentativi di suicidio,
• confusione, disorientamento,
• sensazione di euforia estrema,
• alterazioni dell'umore o disturbi mentali (paranoia),
• sensazione di tristezza,
• alterazione della coordinazione muscolare (atassia),
• allucinazioni (vedere o sentire cose che non sono reali),
• visione offuscata, alterazioni visive,
• mancanza di respiro o respirazione anormalmente lenta o difficoltà respiratorie,
• polmonite,
• febbre,
• sedazione e letargia (sonnolenza eccessiva),
• pressione sanguigna bassa (ipotensione),
• pressione sanguigna alta (ipertensione),
• convulsioni,
• tono muscolare troppo basso o troppo alto.

Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico.

Alcuni effetti indesiderati sono molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• sonnolenza,
• tono muscolare troppo basso.

Se manifesta uno degli effetti sopra indicati in forma grave, informi il medico.

Alcuni effetti indesiderati sono frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• sensazione di tristezza,
• sensazione di ansia,
• sedazione o stanchezza (affaticamento),
• capogiri o vertigini,
• mal di testa,
• formicolio alle mani e ai piedi,
• insonnia,
• visione offuscata, alterazioni della vista, visione doppia,
• pressione sanguigna bassa,
• polmonite,
• respiro affannoso o molto lento o difficoltà respiratorie,
• debolezza, sedazione, affaticamento,
• dolore,
• aumento del tono muscolare,
• bocca secca,
• eruzione cutanea o prurito,
• gonfiore alle caviglie, ai piedi, alla parte inferiore delle gambe, gonfiore del viso,
• irrequietezza insolita o agitazione,
• disturbo del linguaggio,
• confusione, disorientamento,
• nausea e/o vomito,
• stitichezza,
• diarrea,
• riduzione dell'appetito,
• salivazione eccessiva,
• febbre/brividi,
• problemi urinari,
• disturbi sessuali.

Se manifesta uno degli effetti sopra indicati in forma grave, informi il medico.

Alcuni effetti indesiderati sono poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• pensieri suicidi, tentativi di suicidio,
• allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono),
• alterazioni dell'umore o mentali (paranoia),
• sensazione di felicità estrema (euforia),
• perdita della coordinazione muscolare (atassia),
• diminuzione anomala della temperatura corporea,
• disturbi della memoria,
• movimenti oculari continui e incontrollabili,
• battito cardiaco insolitamente lento,
• riduzione del senso del gusto,
• difficoltà a deglutire,
• dolore addominale,
• perdita di capelli,
• aumento della sudorazione.

Alcuni effetti indesiderati hanno frequenza sconosciuta:

• agitazione (irrequietezza),
• frequenza respiratoria anormalmente lenta (bradipnea),
• aumento della curvatura della colonna vertebrale (scollatura),
• incapacità di ottenere o mantenere un'erezione (disfunzione erettile),
• reazione allergica (ipersensibilità).

Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere legati al sistema di rilascio della pompa.

Per una descrizione dei sintomi da astinenza, vedere “Se interrompe il trattamento con Lioresal per via intratecale”.

Per una descrizione dei sintomi da sovradosaggio, vedere “Se ha ricevuto una dose eccessiva di Lioresal per via intratecale”.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lioresal 0,05 mg/ml soluzione iniettabile

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30°C. Non congelare.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lioresal 0,05 mg/ml soluzione iniettabile

• Il principio attivo è il baclofene. Ogni fiala da 1 ml contiene 0,05 mg di baclofene. Ogni ml contiene 0,05 mg (50 microgrammi) di baclofene.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lioresal 0,05 mg/ml si presenta sotto forma di soluzione limpida ed incolore per somministrazione in bolo.

Ogni confezione contiene 5 fiale.

Altre presentazioni

Lioresal 0,5 mg/ml soluzione per perfusione. Confezione con 1 fiala

Lioresal 2 mg/ml soluzione per perfusione. Confezione con 1 fiala

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes 764

08013 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario: consultare il foglio illustrativo per ulteriori dettagli sul medicinale, la sua posologia e modalità di somministrazione.

Posologia

Dose raccomandata:

Fase di prova:

Adulti

Negli adulti, la dose iniziale di prova è di 25 o 50 microgrammi, che potrà essere aumentata di 25 microgrammi ogni 24 ore fino al raggiungimento di una risposta che duri approssimativamente da 4 a 8 ore. La dose verrà somministrata mediante pompa per almeno 1 minuto. Per questa dose di prova sono disponibili fiale da 0,05 mg/ml.

Popolazione pediatrica

La somministrazione intratecale iniziale nella fase di prova nei pazienti di età pari o superiore a 4 anni e inferiore a 18 anni dovrebbe essere compresa tra 25 e 50 microgrammi al giorno, in base all'età e alla statura del bambino. Nei pazienti che non rispondono a questa dose, è possibile aumentare la dose di 25 microgrammi ogni 24 ore. La dose massima durante la fase di prova non deve superare i 100 microgrammi/giorno nei pazienti pediatrici.

Fase di determinazione della dose:

La dose giornaliera iniziale di Lioresal intratecale da somministrare tramite pompa viene determinata raddoppiando la dose risultata efficace nella fase di prova e somministrandola nell'arco di 24 ore. Nel caso in cui l'effetto della dose di prova si sia protratto per più di 12 ore, la dose iniziale dovrà essere uguale alla dose di prova, ma somministrata nell'arco di 24 ore. Non devono essere effettuati aumenti di dose durante le prime 24 ore di trattamento. Dopo le prime 24 ore, la dose dovrà essere aggiustata giornalmente in modo graduale fino al raggiungimento dell'effetto clinico desiderato. L'esperienza con dosi superiori a 1.000 microgrammi/giorno è limitata.

Fase di mantenimento:

Deve essere utilizzata la dose minima necessaria per ottenere una risposta adeguata. Molti pazienti necessitano di aumenti graduati della dose per mantenere una risposta ottimale durante la terapia cronica, a causa della riduzione della risposta al trattamento o del progredire della malattia.

Preparazione e manipolazione del prodotto

Lioresal Intratecal è concepito per iniezione e infusione continua intratecale, come indicato dalle specifiche del sistema di somministrazione.

La concentrazione specifica da utilizzare dipende dalla dose totale giornaliera richiesta e dalla velocità di rilascio della pompa. Si raccomanda di consultare il manuale del produttore per indicazioni specifiche.

Nei pazienti che richiedono concentrazioni diverse da 50 microgrammi/ml, 500 microgrammi/ml o 2.000 microgrammi/ml, Lioresal Intratecal deve essere diluito, in condizioni asettiche, con cloruro di sodio per iniezione sterile e privo di conservanti.

In linea generale, le fiale di Lioresal 0,05 mg/ml per somministrazione intratecale non devono essere miscelate con altre soluzioni per infusione o iniezione.

È stato dimostrato che il glucosio (destrosio) è incompatibile a causa di una reazione chimica che si verifica con il baclofene.

Dispositivi per la somministrazione

Sono stati utilizzati diversi sistemi di somministrazione per l'applicazione intratecale prolungata di Lioresal. Tra questi, il Sistema di Infusione Programmabile Medtronic SynchroMed? che è un sistema impiantabile di rilascio di farmaco con serbatoi ricaricabili, il quale, dopo anestesia generale o locale, viene impiantato in una cavità sottocutanea, generalmente nella parete addominale.

Questo dispositivo è collegato a un catetere intratecale che si estende sottocutaneamente fino allo spazio subaracnoideo. Ulteriori dettagli possono essere ottenuti dal produttore.

Prima di utilizzare altri sistemi, deve essere confermato che le specifiche tecniche, inclusa la stabilità chimica del baclofene nel serbatoio, soddisfino i requisiti per l'uso intratecale di Lioresal.

Ogni fiala è destinata a un singolo uso. Eliminare qualsiasi parte non utilizzata. Non congelare. Non sterilizzare con calore.

Stabilità

Lioresal Intratecal ha dimostrato di essere stabile nel Sistema di Infusione Programmabile SynchroMed? per 11 settimane. Non sono disponibili dati di stabilità di Lioresal Intratecal quando si utilizzano altri sistemi di infusione.