Лиоресал 0,05 мг/мл раствор для инъекций: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лиоресал 0,05 мг/мл раствор для инъекций

баклофен

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начнётся применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Лиоресал 0,05 мг/мл раствор для инъекций и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Лиоресала 0,05 мг/мл раствора для инъекций
Как применять Лиоресал 0,05 мг/мл раствор для инъекций
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Лиоресала 0,05 мг/мл раствора для инъекций
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лиоресал 0,05 мг/мл раствор для инъекций и для чего он применяется

Действующим веществом Лиоресала является баклофен.

Лиоресал при внутритечальном применении используется у взрослых и детей в возрасте от 4 лет для уменьшения и снятия чрезмерной мышечной ригидности (спазмов), вызванной некоторыми заболеваниями, такими как детский церебральный паралич, рассеянный склероз, инсульты, заболевания спинного мозга и определённые нарушения нервной системы.

Благодаря расслабляющему действию на мышцы и связанному с этим облегчению боли, Лиоресал способствует улучшению подвижности, помогает пациенту самостоятельно справляться с повседневными задачами и облегчает проведение физиотерапии.

Препарат применяется у пациентов, у которых не было эффекта от пероральных лекарственных средств, включая баклофен, или у которых развивались неприемлемые побочные эффекты при приёме баклофена внутрь.

Ампулы содержат раствор, который вводится или непрерывно подводится в область спины (вокруг спинного мозга) с помощью специального имплантируемого под кожу живота насоса. Лекарство постоянно поступает в спинной мозг по тонкому катетеру.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Лиоресал 0,05 мг/мл раствор для инъекций

Применение Лиоресал внутрьтазовой оболочки противопоказано:

при аллергии на баклофен или любой другой компонент этого лекарственного препарата (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметили, что имплантированное устройство не работает, и у Вас появились симптомы отмены (см. раздел: «Прекращение лечения Лиоресал внутрьтазовой оболочкой»).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом лечения Лиоресал внутрьтазовой оболочкой, если у Вас:

- любая инфекция,
- нарушение циркуляции спинномозговой жидкости вследствие её непроходимости, вызванной, например, воспалением или травмой,
- недостаточное кровоснабжение головного мозга (цереброваскулярная недостаточность),
- острые или хронические состояния спутанности сознания,
- психотическое расстройство или шизофрения (психическое заболевание),
- болезнь Паркинсона,
- эпилепсия (судороги),
- ранее были проблемы с сердцем,
имеется острое заболевание желудка (язва) или кишечника, затруднения дыхания, заболевание печени или нарушения мозгового кровообращения,
имеется заболевание почек. Ваш врач решит, является ли Лиоресал подходящим лечением для Вас,
перед применением Лиоресал сообщите врачу, если Вы принимаете лекарства от артрита или от боли (см. раздел: «Применение Лиоресал с другими лекарственными средствами»),
затруднённое мочеиспускание,
сахарный диабет,
ранее отмечали внезапное повышение артериального давления, тревожность, повышенное потоотделение, озноб, приступы сильной головной боли и аномально медленный сердечный ритм, вызванные чрезмерной стимуляцией нервной системы из-за переполнения мочевого пузыря или кишечника, раздражения кожи и боли,
если у Вас была черепно-мозговая травма: у пациентов со спастичностью, вызванной черепно-мозговой травмой, не рекомендуется начинать длительную терапию Лиоресал внутрьтазовой оболочкой до тех пор, пока симптомы спастичности не станут стабильными (то есть не менее чем через год после травмы),
крайне важно тщательно контролировать сердечно-дыхательную функцию в начальный период тестирования, особенно если у Вас есть проблемы с дыханием или сердцем,
перед любым хирургическим вмешательством (включая стоматологические процедуры) или экстренным лечением обязательно сообщите врачу, что Вам вводится Лиоресал внутрьтазовой оболочкой.

Если Вы находитесь в одной из перечисленных ситуаций, сообщите об этом врачу перед началом лечения Лиоресал внутрьтазовой оболочкой.

После имплантации помпы Вас будут тщательно наблюдать в условиях специализированного учреждения с квалифицированным персоналом в ходе тестовой фазы и подбора дозы. Регулярно, в зависимости от Ваших потребностей, будут проводиться оценки побочных эффектов и подозрений на инфекцию. Работоспособность системы будет периодически проверяться. Важно убедиться, что с помпой нет никаких проблем.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся следующие симптомы во время лечения Лиоресал внутрьтазовой оболочкой:

боль в спине, плечах, шее и ягодицах во время лечения (вид деформации позвоночника, называемый сколиозом).
если у Вас возникают мысли о самоповреждении или суициде, немедленно поговорите с врачом или обратитесь в больницу. Кроме того, попросите близкого родственника или друга сообщить Вам, если он замечает какие-либо тревожные изменения в Вашем поведении, и попросите его прочитать данный вкладыш.

Дети и подростки

Форма баклофена для внутрьтазового введения показана детям в возрасте 4 лет и старше.

Применение Лиоресал внутрьтазовой оболочкой не рекомендуется детям младше 4 лет.

Дети должны иметь достаточную массу тела для имплантации хронической инфузионной помпы.

Назначение Лиоресал внутрьтазовой оболочкой детям должно осуществляться исключительно врачами-специалистами.

Пациенты пожилого возраста

В ходе клинических исследований некоторые пациенты в возрасте старше 65 лет получали внутрьтазовой баклофен без возникновения специфических проблем. Однако опыт применения таблеток баклофена показывает, что у этой группы пациентов может быть повышенная склонность к побочным эффектам. Поэтому пациенты пожилого возраста должны находиться под тщательным наблюдением с целью исключения возникновения побочных реакций.

Применение Лиоресал с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Одновременное лечение Лиоресал внутрьтазовой оболочкой требует особого внимания в следующих случаях:

другие лекарства для лечения мышечных спазмов — если возможно, врач будет постепенно отменять другие препараты, применяемые для лечения мышечных спазмов,
лекарства для лечения депрессии,
препараты, снижающие артериальное давление, включая средства для лечения высокого давления (артериальной гипертензии),
леводопа, карбидопа — лекарства для лечения болезни Паркинсона,
сильные обезболивающие, такие как морфин,
препараты, замедляющие функцию центральной нервной системы, включая средства, применяемые для вызывания сна,
другие лекарства, вводимые в позвоночный канал,
не рекомендуется введение других лекарств в позвоночный канал во время лечения раствором Лиоресал для инфузии.

Одновременное применение общих анестетиков может увеличить риск нарушений сердечной деятельности и судорог.

Врач может принять решение о коррекции дозы, временном прекращении приёма одного из препаратов или о других мерах предосторожности, если сочтёт это необходимым.

Применение Лиоресал с пищей, напитками и алкоголем

Избегайте употребления алкоголя во время лечения Лиоресал, поскольку это может привести к нежелательному усилению или непредсказуемому изменению действия препарата.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Данные о применении баклофена у беременных женщин отсутствуют или ограничены.

Ваш врач оценит возможный риск применения Лиоресал внутрьтазовой оболочкой во время беременности.

В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать применения Лиоресал внутрьтазовой оболочкой во время беременности.

Грудное вскармливание

При внутрьтазовом введении Лиоресал в очень незначительных количествах проникает в грудное молоко.

Не ожидается негативного влияния на грудных детей/новорождённых, поскольку системная экспозиция баклофена у кормящих матерей незначительна. Вы можете кормить грудью, если Ваш врач разрешит это, при условии постоянного наблюдения за ребёнком на предмет возможных побочных эффектов.

Баклофен может снижать выработку грудного молока при длительном применении.

Фертильность

Исследования на животных показали, что внутрьтазовой баклофен вряд ли вызывает неблагоприятные эффекты на фертильность.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Лиоресал внутрьтазовой оболочкой может вызывать сонливость, головокружение, нарушения зрения, неуклюжесть или неустойчивость у некоторых пациентов. Если у Вас возникают такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь потенциально опасными инструментами или механизмами.

Лиоресал содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на ампулу (1 мл), то есть практически «без содержания натрия».

Если врач решит разбавить Лиоресал физиологическим раствором, доза получаемого натрия будет выше.

3. Как применять Лиоресал 0,05 мг/мл раствор для инъекций

Лиоресал может вводиться внутритеатрально только врачом, обладающим специальной квалификацией.

Лиоресал для внутритеатрального введения применяется исключительно в стационаре с помощью помпы, имплантированной под кожу живота. Вводить препарат можно только в спинномозговой канал (внутритеатрально). Не допускается внутривенное, внутримышечное, эпидуральное или подкожное введение.

Лиоресал предназначен для хронического непрерывного внутритеатрального введения с помощью помпы, устанавливаемой в области живота. Перед началом хронического лечения определяется оптимальная доза Лиоресала с помощью пробной дозы. Для пробного введения используется форма Лиоресал 0,05 мг/мл, которая вводится одномоментно (болюсно) через спинальный катетер или поясничную пункцию внутритеатрально. Определение подходящей дозы может занять несколько дней под наблюдением врача.

Если после введения пробной дозы наблюдается улучшение состояния за счёт уменьшения мышечных спазмов, вам имплантируют помпу под кожу живота, которая будет обеспечивать непрерывное поступление небольших доз препарата для контроля симптомов.

После имплантации помпы необходимо регулярно контролировать заполнение её резервуара, чтобы избежать его опустошения. Пополнение резервуара должно проводиться исключительно в асептических условиях во избежание возможного микробного загрязнения.

Очень важно, чтобы врач регулярно контролировал работу помпы.

Необходимо обязательно посещать назначенные визиты для пополнения помпы, поскольку в противном случае спазмы могут вновь появиться из-за недостаточной дозы Лиоресала.

В результате спастичность может не улучшиться и даже усугубиться.

Длительность лечения определяет врач. При длительном лечении у некоторых пациентов может наблюдаться снижение эффективности баклофена. Врач может рекомендовать периодические перерывы в лечении для предотвращения этого явления.

Если спастичность не улучшается или спазмы возвращаются — постепенно или внезапно — немедленно обратитесь к врачу.

Если вы получили внутритеатрально больше Лиоресала, чем следовало

Вы можете столкнуться с передозировкой. Очень важно, чтобы вы и ваши опекуны могли распознать симптомы передозировки. Они могут появиться внезапно или постепенно, если, например, помпа работает неправильно.

Основные симптомы передозировки:

чрезмерная мышечная слабость (слишком низкий мышечный тонус),
сонливость,
головокружение,
повышенное слюноотделение,
тошнота или рвота,
затруднённое дыхание,
судороги,
потеря сознания,
аномальное снижение температуры тела,
учащённое сердцебиение (тахикардия),
звон в ушах (тиннитус).

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите врачу.

Если вы прекращаете лечение Лиоресалом, вводимым внутритеатрально

Если по какой-либо причине необходимо прекратить применение этого препарата, врач постепенно снизит дозу, чтобы избежать побочных эффектов.

Внезапное прекращение или резкое снижение дозы внутритеатрального Лиоресала может вызвать симптомы отмены, которые в некоторых случаях были смертельными. Очень важно, чтобы вы и ваши опекуны могли распознать симптомы отмены Лиоресала. Они могут появиться внезапно или постепенно, например, из-за неправильной работы помпы (проблемы с батареей, катетером, сбои в работе сигнализации или самого устройства).

По этой причине:

регулярно посещайте назначенные визиты к врачу для пополнения помпы;
не прекращайте приём Лиоресала внезапно.

Симптомы отмены:

неконтролируемые и тяжёлые мышечные спазмы (чрезмерно высокий мышечный тонус),
затруднения при выполнении движений,
учащённое сердцебиение (тахикардия),
низкое артериальное давление,
онемение или покалывание в руках или ногах,
тревожность,
высокая температура,
нарушения психического состояния: возбуждение, спутанность сознания, галлюцинации, необычное поведение и мышление или судороги,
стойкая и болезненная эрекция полового члена (приапизм),
инфекция (сепсис).

Если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Эти симптомы могут привести к более тяжёлым побочным эффектам (включая летальный исход), если не начать лечение немедленно.

Если у вас остались какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты возникают чаще всего в начале лечения во время пребывания в больнице, но могут появиться и позже. Многие из этих побочных эффектов связаны с заболеванием, по поводу которого вы проходите лечение.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, необходимо проконсультироваться с врачом:

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу:

нарушение функции имплантированного устройства или системы инфузии, которое может вызвать симптомы отмены, включая летальный исход (см. раздел «Если вы прерываете лечение Лиоресалом пояснично-подпаутинным путем»),
суицидальные мысли или попытки суицида,
спутанность сознания, дезориентация,
чувство крайнего веселья (эйфория),
нарушения настроения или психические расстройства (паранойя),
чувство грусти,
нарушение координации движений (атаксия),
галлюцинации (видение или слышание несуществующих вещей),
нечеткость зрения, нарушения зрения,
одышка, аномально медленное дыхание или затруднения при дыхании,
пневмония,
лихорадка,
седация и вялость (чрезмерная сонливость),
низкое кровяное давление (гипотензия),
высокое кровяное давление (гипертензия),
судороги,
слишком низкий или слишком высокий мышечный тонус.

Если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.

Некоторые побочные эффекты возникают очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

сонливость,
слишком низкий мышечный тонус.

Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных побочных эффектов в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Некоторые побочные эффекты возникают часто (могут встречаться у 1 из 10 пациентов):

чувство грусти,
ощущение тревожности,
седация или истощение (усталость),
головокружение или вертиго,
головная боль,
покалывание в руках и ногах,
бессонница,
нечеткость зрения, нарушения зрения, двоение в глазах,
низкое кровяное давление,
пневмония,
учащенное или чрезвычайно медленное дыхание или затруднения при дыхании,
слабость, седация, утомляемость,
боль,
слишком высокий мышечный тонус,
сухость во рту,
кожная сыпь или зуд,
отек лодыжек, стоп, нижних конечностей, отек лица,
необычная нервозность или беспокойство,
нарушение речи,
спутанность сознания, дезориентация,
тошнота и/или рвота,
запор,
диарея,
снижение аппетита,
повышенное слюноотделение,
лихорадка/озноб,
нарушения мочеиспускания,
нарушения половой функции,

Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Некоторые побочные эффекты возникают редко (могут встречаться у 1 из 100 пациентов):

мысли о суициде, попытки суицида,
галлюцинации (видение или слышание несуществующих вещей),
изменения настроения или психические нарушения (паранойя),
чувство крайнего счастья (эйфория),
нарушение координации движений (атаксия),
аномальное снижение температуры тела,
нарушения памяти,
непрерывные неконтролируемые движения глаз,
необычно медленный сердечный ритм,
снижение вкусовой чувствительности,
затруднение при глотании,
боли в животе,
выпадение волос,
повышенное потоотделение.

Некоторые побочные эффекты имеют неизвестную частоту возникновения:

возбуждение (беспокойство),
аномально медленный дыхательный ритм (брадипноэ),
увеличение искривления позвоночника (сколиоз),
невозможность достичь или сохранить эрекцию (эректильная дисфункция),
аллергическая реакция (гиперчувствительность).

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть связаны с системой доставки препарата с помощью помпы.

Описание симптомов отмены см. в разделе «Если вы прерываете лечение Лиоресалом пояснично-подпаутинным путем».

Описание симптомов передозировки см. в разделе «Если вы получили Лиоресала пояснично-подпаутинным путем больше, чем следует».

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Лиоресала 0,05 мг/мл раствора для инъекций

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «СЕРИЯ». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C. Не замораживать.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Спросите у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лиоресала 0,05 мг/мл раствора для инъекций

Действующее вещество — баклофен. Каждая ампула объёмом 1 мл содержит 0,05 мг баклофена. Каждый мл содержит 0,05 мг (50 микрограммов) баклофена.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лиоресал 0,05 мг/мл представляет собой прозрачный бесцветный раствор для болюсного введения.

Каждая упаковка содержит 5 ампул.

Другие лекарственные формы

Лиоресал 0,5 мг/мл раствор для инфузий. Упаковка с 1 ампулой

Лиоресал 2 мг/мл раствор для инфузий. Упаковка с 1 ампулой

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Испания

Производитель

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: Август 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Информация предназначена исключительно для медицинских работников: За дополнительными сведениями о препарате, его дозировке и способе применения следует обращаться к техническому описанию.

Дозировка

Рекомендуемая доза:

Фаза пробной дозы:

Взрослые

У взрослых начальная пробная доза составляет 25 или 50 мкг, которую можно увеличивать на 25 мкг каждые 24 часа до достижения эффекта, длящегося примерно 4–8 часов. Доза вводится с помощью помпы в течение не менее чем 1 минуты. Для этой цели предусмотрены ампулы ЛИОРЕСАЛ 0,05 мг/мл.

Детская популяция

При первоначальной люмбальной пункции в фазе пробной дозы у пациентов в возрасте от 4 лет до 18 лет доза должна составлять 25–50 мкг в сутки в зависимости от возраста и роста ребёнка. Пациентам, не отреагировавшим на эту дозу, можно постепенно увеличивать дозу на 25 мкг каждые 24 часа. Максимальная доза в фазе пробного введения у детей не должна превышать 100 мкг/сутки.

Фаза определения дозы:

Начальная суточная доза ЛИОРЕСАЛа интратекального, вводимого с помощью помпы, определяется удвоением эффективной дозы пробного введения и её введением в течение 24 часов. Если эффект от пробной дозы сохранялся более 12 часов, начальная доза должна быть равна пробной, но вводиться в течение 24 часов. В первые 24 часа лечения увеличение дозы не проводят. После первых 24 часов дозу корректируют ежедневно постепенно до достижения желаемого клинического эффекта. Опыт применения доз, превышающих 1000 мкг/сутки, ограничен.

Фаза поддержания:

Следует использовать минимальную дозу, обеспечивающую адекватный терапевтический эффект. Многим пациентам требуются постепенные увеличения дозы для поддержания оптимального эффекта в ходе хронической терапии, что связано с уменьшением чувствительности к лечению или прогрессированием заболевания.

Приготовление и обращение с препаратом

ЛИОРЕСАЛ интратекальный предназначен для интратекального введения путём инъекции или непрерывной инфузии в соответствии с инструкциями по применению системы инфузии.

Конкретная концентрация выбирается в зависимости от общей суточной дозы и скорости высвобождения помпой. Рекомендуется ознакомиться с руководством производителя для получения конкретных рекомендаций.

При необходимости получения концентраций, отличных от 50 мкг/мл, 500 мкг/мл или 2000 мкг/мл, ЛИОРЕСАЛ интратекальный должен разводиться в асептических условиях стерильным изотоническим раствором натрия хлорида, не содержащим консервантов.

Как правило, ампулы ЛИОРЕСАЛ 0,05 мг/мл для интратекального введения не следует смешивать с другими растворами для инфузии или инъекций.

Глюкоза (декстроза) несовместима с препаратом из-за химической реакции, происходящей между глюкозой и баклофеном.

Устройства для введения

Для длительного интратекального введения ЛИОРЕСАЛа использовались различные системы доставки. К ним относится программируемая система инфузии Medtronic SynchroMed™ — имплантируемая система доставки лекарств с заправляемым резервуаром, которая под общим или местным наркозом имплантируется в подкожную полость, как правило, в брюшной стенке.

Устройство соединено с интратекальным катетером, проходящим подкожно в субарахноидальное пространство. Дополнительная информация доступна у производителя.

Перед использованием других систем необходимо убедиться, что их технические характеристики, включая химическую стабильность баклофена в резервуаре, соответствуют требованиям для интратекального применения ЛИОРЕСАЛа.

Каждая ампула предназначена для однократного использования. Неиспользованную часть препарата следует утилизировать. Не замораживать. Не стерилизовать нагреванием.

Стабильность

ЛИОРЕСАЛ интратекальный сохраняет стабильность в программируемой системе инфузии SynchroMed™ в течение 11 недель. Данные о стабильности ЛИОРЕСАЛ интратекального при использовании других систем инфузии отсутствуют.