Лінелле 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувачки

Вступ

Інструкція: інформація для користувачки

Лінелле 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Левоноргестрел / Етинілестрадіол

1. Що таке Лінелле 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого її застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лінелле 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

3. Як застосовувати Лінелле 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Лінелле 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лінелле 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого її застосовують

• Лінелле 0,1 мг/0,02 мг — це оральний контрацептив, який використовується для запобігання вагітності.
• Кожна рожева таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів — левоноргестрелу та етинілестрадіолу.
• Оральні контрацептиви, що містять два гормони, відомі як «комбіновані препарати».

Лінелле 0,1 мг/0,02 мг містить лише невелику кількість гормонів, тому її називають оральним контрацептивом «низької дози».

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Лінелле 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Загальні міркування

Перш ніж розпочати застосування Лінелле 0,1 мг/0,02 мг, вам слід уважно ознайомитися з інформацією про утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо, щоб ви прочитали про симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Перш ніж ви зможете розпочати прийом Лінелле 0,1 мг/0,02 мг, лікар поставить вам кілька запитань щодо вашого медичного анамнезу та анамнезу ваших близьких родичів. Також буде виміряно ваший артеріальний тиск, а залежно від вашого особистого стану здоров’я можуть бути проведені додаткові обстеження.

У цій інструкції описані різні ситуації, коли вам слід припинити застосування Лінелле 0,1 мг/0,02 мг або коли ефективність препарату може знизитися. У таких випадках вам не слід мати статевих контактів або, якщо вони відбудуться, слід використовувати інші не гормональні методи контрацепції, наприклад, презерватив або інший бар’єрний метод. Не користуйтеся календарним або температурним методами. Ці методи є ненадійними, оскільки Лінелле 0,1 мг/0,02 мг впливає на місячні зміни температури тіла та цервікальної слизу.

Як і інші гормональні контрацептиви, Лінелле 0,1 мг/0,02 мг не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД) або інших інфекцій, що передаються статевим шляхом.

Коли не слід застосовувати Лінелле 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Не застосовуйте Лінелле 0,1 мг/0,02 мг, якщо у вас є будь-яке з перелічених нижче захворювань. Повідомте лікареві, якщо у вас є яке-небудь з цих захворювань. Лікар порадить вам, який інший метод контрацепції буде найбільш підходящим.

Не застосовуйте Лінелле 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

• Якщо у вас є (або були раніше) тромб (глибока венозна тромбоз, ГВТ) у судині ноги, легень (легенева емболія, ЛЕ) або інших органів

• Якщо у вас є (або були раніше) інфаркт міокарда або інсульт

• Якщо у вас є (або коли-небудь були) стенокардія (захворювання, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою серцевого нападу) або транзиторна ішемічна атака (ТІА — тимчасові симптоми інсульту)

• Якщо у вас є (або були) певний тип мігрені, який називається «мігрень з аурою»

• Якщо у вас є захворювання, яке може підвищити ризик тромбозу в артеріях:

• важкий цукровий діабет із ураженням судин

• дуже високий артеріальний тиск

• дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди)

• стан, відомий як гіпергомоцистеїнемія

  • Якщо у вас є або була раніше захворювання печінки і якщо функція печінки досі не відновилася
  • Якщо у вас є або була пухлина печінки
  • Якщо у вас є (або були) або підозрюється рак молочної залози або рак статевих органів
  • Якщо у вас є вагінальна кровотеча невідомого походження
  • Якщо у вас відсутні менструації впродовж декількох місяців без відомої причини
  • Якщо ви маєте алергію на левоноргестрел або етинілестрадіол, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Це може викликати свербіж, висип або набряк.
  • Якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Прийом Лінелле 0,1 мг/0,02 мг разом з іншими ліками»)

Додаткова інформація для окремих груп пацієнтів

Прийом у дітей

Лінелле 0,1 мг/0,02 мг не призначений для застосування у жінок, у яких ще не почалися менструації.

Прийом у літніх жінок

Лінелле 0,1 мг/0,02 мг не призначений для застосування після менопаузи.

Жінки з порушенням функції печінки

Не приймайте Лінелле 0,1 мг/0,02 мг, якщо у вас є захворювання печінки. Див. також розділи «Не застосовуйте Лінелле 0,1 мг/0,02 мг» та «Попередження та застереження».

Жінки з порушенням функції нирок

Проконсультуйтеся з лікарем. Наявні дані не вказують на необхідність зміни способу застосування Лінелле 0,1 мг/0,02 мг.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань

У деяких випадках під час застосування Лінелле 0,1 мг/0,02 мг м або будь-якого іншого комбінованого гормонального контрацептива необхідно дотримуватися особливої обережності, і можливо, ваш лікар повинен регулярно вас обстежувати. Якщо під час застосування Лінелле 0,1 мг/0,02 мг у вас розвинеться або погіршиться якийсь стан, ви також повинні повідомити про це свого лікаря.

• Якщо у близького родича був або є рак молочної залози.
• Якщо у вас захворювання печінки або жовчного міхура.
• Якщо у вас цукровий діабет.
• Якщо у вас депресія. Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Лінелле, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може бути серйозною, і іноді може призводити до суїцидальних думок. Якщо ви відчуваєте порушення настрою та симптоми депресії, негайно зверніться до свого лікаря за додатковою медичною консультацією.
• Якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (запальне захворювання кишечника).
• Якщо у вас СЧВ (системний червоний вовчак) — захворювання імунної системи.
• Якщо у вас ГУС (гемолітико-уремічний синдром) — захворювання крові, що призводить до ураження нирок.
• Якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець).
• Якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам необхідна операція або якщо ви довго не будете перебувати у вертикальному положенні (див. у розділі 2 «Утворення тромбів»).
• Якщо ви нещодавно народили дитину, у вас підвищений ризик утворення тромбів. Питайте свого лікаря, коли ви можете почати приймати Лінелле 0,1 мг/0,02 мг після пологів.
• Якщо у вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт).
• Якщо у вас варикозне розширення вен.
• Якщо у вас епілепсія (див. «Прийом Лінелле 0,1 мг/0,02 мг з іншими лікарськими засобами»).
• Якщо у вас є або було захворювання, яке вперше виникло під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, порфірія [захворювання крові], герпес вагітних [висипання з пухирцями, що з’являється під час вагітності], хорея Сиденгама [захворювання нервової системи, що супроводжується раптовими рухами тіла]).
• Якщо у вас є або було хлоазма (пігментні плями коричневого кольору, які називають «плямами вагітності», особливо на обличчі). У такому разі уникайте прямого сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання.
• Якщо у вас виникають симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або утруднення ковтання, або кропив’янка, що може супроводжуватися утрудненням дихання, негайно зверніться до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ

Застосування комбінованого гормонального контрацептива, такого як Лінелле 0,1 мг/0,02 мг, підвищує ваш ризик утворення тромбу порівняно з тими, хто його не приймає. У рідких випадках тромб може блокувати судини і спричинити серйозні проблеми.

Тромби можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Повне одужання після утворення тромбів не завжди можливе. У рідких випадках можуть залишатися серйозні постійні наслідки, а дуже рідко — летальний наслідок.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого тромбу через Лінелле 0,1 мг/0,02 мг є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних ознак або симптомів.

УТВОРЕННЯ ЗАГРОЗКІВ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться згусток крові у вені?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоз). Проте такі небажані явища є рідкісними. Вони трапляються найчастіше протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептива.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокого венозного тромбозу (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від стінки вени ноги і потрапляє у легеню, це може призвести до легеневої емболії.
• Украй рідко згусток може утворитися у вені іншого органа, наприклад, очі (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення згустка крові у вені найвищий?

Ризик утворення згустка крові у вені найвищий протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший препарат) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але завжди залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте приймати Лінелле 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, ваш ризик утворення згустка крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення згустка крові?

Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від типу комбінованого гормонального контрацептива, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення згустка крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Лінелле 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, є невеликим.

• Із кожної 10 000 жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив і не є вагітними, у 2 жінок виникне згусток крові за рік.
  • Із кожної 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, у 5–7 жінок виникне згусток крові за рік.
  • Ризик утворення згустка крові залежатиме від вашого особистого анамнезу (див. «Фактори, що підвищують ваш ризик утворення згустка крові» нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в крові

Ризик утворення тромбу в крові під час застосування Лінелле 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, є невеликим, але деякі станів підвищують цей ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас є зайва вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²).
• Якщо у близьких родичів у молодому віці (тобто приблизно до 50 років) був тромб у нозі, легені або іншому органі. У такому випадку у вас може бути спадкове захворювання згортання крові.
• Якщо вам потрібно хірургічне втручання або якщо ви довго не можете ходити через травму чи захворювання, або якщо нога в гіпсі. Можливо, знадобиться припинити застосування Лінелле 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, за кілька тижнів до операції або на період обмеженої рухливості. Якщо вам потрібно припинити застосування Лінелле 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, запитайте свого лікаря, коли ви зможете знову почати їх приймати.
• Зі зростанням віку (особливо після 35 років).
• Якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення тромбу в крові зростає зі збільшенням кількості таких станів.

Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення тромбу в крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, перераховані вище.

Важливо повідомити свого лікаря, якщо у вас є будь-який із зазначених вище станів, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, що потрібно припинити застосування Лінелле 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Якщо будь-який із зазначених вище станів зміниться під час застосування Лінелле 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, наприклад, якщо у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це свого лікаря.

ТРОМБИ В АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться тромб у артерії?

Як і тромб у вені, тромб у артерії може призвести до серйозних проблем. Наприклад, він може спричинити серцевий напад або інсульт.

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в артерії

Важливо зазначити, що ризик серцевого нападу або інсульту під час застосування Лінелле 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, є дуже малим, але він може зростати:

• З віком (після приблизно 35 років);
• Якщо ви палите. Вам рекомендовано кинути палити під час застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Лінелле 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацепції:
• якщо у вас є зайва вага;
• якщо у вас підвищений кров’яний тиск;
• якщо у близьких родичів у молодому віці (до приблизно 50 років) був серцевий напад або інсульт. У цьому випадку ваш ризик серцевого нападу або інсульту також може бути вищим;
• якщо у вас або ваших близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди);
• якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо у вас є захворювання серця (порушення роботи клапанів, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є одна або більше з цих умов або якщо одна з них є особливо серйозною, ризик утворення тромбу в крові може бути ще більшим.

Якщо будь-який із зазначених вище станів зміниться під час застосування Лінелле 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це свого лікаря.

Лінелле 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, та рак

У жінок, які довгий час застосовують цей препарат, спостерігався рак шийки матки, але вплив сексуальної поведінки або інших факторів, таких як вірус папіломи людини (ВПЛ), не є цілком зрозумілим.

У жінок, які приймають комбіновані оральні контрацептиви, трохи частіше спостерігається рак молочної залози, але невідомо, чи пов’язано це з лікуванням. Наприклад, можливо, що пухлини виявляються частіше у жінок, які приймають комбіновані таблетки, оскільки вони частіше проходять огляд у лікаря. Після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів кількість нових випадків пухлин молочної залози поступово зменшується. Важливо регулярно оглядати свої молочні залози та звертатися до лікаря, якщо ви відчуєте якісь вузлики.

У рідкісних випадках у жінок, які приймають оральні контрацептиви, спостерігалися доброякісні пухлини печінки та ще рідше — злоякісні пухлини печінки. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте незвичайний сильний біль у животі.

Кровотеча між періодами

Протягом перших місяців лікування препаратом Лінелле 0,1 мг/0,02 мг можуть виникати несподівані кровотечі (кровотеча поза тиждень без лікування). Якщо така кровотеча триває більше трьох місяців або починається після декількох місяців, лікар має дослідити причину.

Що робити, якщо в тиждень без лікування немає кровотечі

Якщо ви правильно приймали всі таблетки, у вас не було блювоти чи сильної діареї та ви не приймали інших ліків, то малоймовірно, що ви вагітні.

Якщо очікуване кровотечіння не виникає протягом двох циклів поспіль, можливо, ви вагітні. Негайно зверніться до свого лікаря. Не починайте прийом наступної упаковки, доки не переконаєтесь, що не є вагітною.

Прийом Лінелле 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, з іншими ліками

Не застосовуйте Лінелле, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте лікарські засоби, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дасабувір, глепакревір/пібрентасвір або софосбувір/велтапасвір/воксілапревір, оскільки ці препарати можуть спричиняти підвищення показників функції печінки (підвищення печінкового ферменту АЛТ).

Ваш лікар призначить вам інший вид контрацепції перед початком лікування цими лікарськими засобами.

Ви можете відновити лікування Лінелле приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не застосовуйте Лінелле»

Деякі ліки можуть впливати на рівень Лінелле в крові та можуть зробити його менш ефективним для запобігання вагітності або спричинити неочікувані кровотечі. До них належать:

? лікарські засоби для лікування:

• рухомості шлунка та кишечника (наприклад, метоклопрамід);

• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат або фелбамат);

  • туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
  • інфекції ВІЛ та гепатиту С (інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз);
  • грибкових інфекцій (грізеофульвін);
  • артриту, остеоартриту (еторікоксіб);
  • підвищеного тиску в судинах легень (бозентан);

• рослинну медичну засіб під назвою звіробій.

Лінелле може впливати на дію інших лікарських засобів, наприклад:

• лікарські засоби, що містять циклоспорин.
• протиепілептичний засіб ламотриджин (це може призвести до збільшення частоти нападів).
• теофілін (використовується для лікування дихальних розладів).
• тізанідин (використовується для лікування м’язового болю та/або м’язових спазмів).

Прийом Лінелле 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG разом з їжею та напоями

Таблетки Лінелле 0,1 мг/0,02 мг можна приймати з їжею або без неї, за необхідності — з невеликою кількістю води.

Аналітичні дослідження

Якщо вам потрібно здати аналіз крові, повідомте лікаря або персонал лабораторії, що ви приймаєте таблетки, оскільки гормональні контрацептиви впливають на результати деяких досліджень.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Якщо ви вагітні, ви не повинні приймати Лінелле 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG. Якщо ви завагітніли під час прийому Лінелле 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, ви повинні негайно припинити їх застосування та звернутися до лікаря. Якщо ви хочете завагітніти, ви можете припинити прийом Лінелле 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG у будь-який час (див. також «Якщо ви припините прийом Лінелле 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG»).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.

Годування груддю

Загалом, не рекомендується застосовувати Лінелле 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG під час годування груддю. Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо хочете приймати таблетки під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає даних, що свідчать про те, що застосування Лінелле 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Лінелле 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містять лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про наявність непереносимості певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лінелле 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату, зазначених у цій листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Кожен блістер містить 21 таблетку. Кожна таблетка позначена днем тижня, у який її слід приймати. Наприклад, якщо ви починаєте прийом таблеток у вівторок, витисніть таблетку крізь алюмінієву фольгу у блістері, позначеному «ВІВ». Приймайте таблетки щодня в порядку, який вказаний стрілками.

Приймайте по одній таблетці Лінелле 0,1 мг/0,02 мг щодня протягом 21 дня, за необхідності запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати як під час їжі, так і натще, але щодня близько одного й того ж часу.

Після закінчення прийому 21 таблетки не приймайте жодних таблеток протягом наступних 7 днів. У цей період (кровотеча відтінення) зазвичай почнеться через 2–3 дні після прийому останньої таблетки Лінелле 0,1 мг/0,02 мг.

Почніть наступний блістер на 8-й день, навіть якщо кровотеча ще триває. Таким чином, ви завжди будете починати новий пакет у той самий день тижня, а кровотеча відтінення буде виникати приблизно в ті самі дні кожного місяця.

Коли можна починати прийом першого блістера

• Якщо ви не застосовували гормональний контрацептив протягом попереднього місяця.

Почніть прийом Лінелле 0,1 мг/0,02 мг у перший день циклу (тобто перший день менструації). Якщо ви починаєте прийом Лінелле 0,1 мг/0,02 мг у перший день менструації, ви одразу отримуєте захист від вагітності. Ви також можете почати прийом у дні 2–5 циклу, але в цьому випадку повинні використовувати додаткові захисні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.

• Перехід з іншого комбінованого гормонального контрацептиву, вагінального кільця або комбінованого контрацептивного пластира

Почніть прийом Лінелле 0,1 мг/0,02 мг наступного дня після останньої активної таблетки попереднього препарату або, щонайпізніше, наступного дня після звичайного перерву без таблеток або останньої таблетки-плацебо попереднього гормонального контрацептиву. У разі використання вагінального кільця або пластира — починайте прийом Лінелле 0,1 мг/0,02 мг у день видалення останнього кільця або пластира з пакета циклу або, щонайпізніше, у день, коли має бути наступне застосування.

• Перехід з методу, що містить лише прогестаген (таблетки або ін’єкції прогестагенів, імплантат або ВМС, що виділяють прогестагени)

Можна перейти в будь-який день з таблеток, що містять лише прогестаген (якщо ви використовували імплантат або ВМС — у день їх видалення, а якщо ви отримували прогестаген у вигляді ін’єкції — у день, коли мала б бути наступна ін’єкція), але у всіх випадках слід застосовувати додаткові захисні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому нових таблеток.

• Після самовільного аборту або переривання вагітності у першому триместрі

Дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.

• Після пологів або після самовільного аборту чи переривання вагітності у другому триместрі

Почніть прийом Лінелле 0,1 мг/0,02 мг між 21 і 28 днями після пологів або самовільного аборту чи переривання вагітності у другому триместрі. Якщо ви починаєте після 28-го дня, слід використовувати додатковий бар’єрний метод (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів застосування Лінелле 0,1 мг/0,02 мг.

Якщо після пологів у вас були статеві контакти до початку прийому Лінелле 0,1 мг/0,02 мг (знову), спочатку слід переконатися, що ви не вагітні, або почекати до наступної менструальної кровотечі.

Зверніться за порадою до свого лікаря, якщо не впевнені, коли починати.

• Якщо ви годуєте грудьми і бажаєте почати прийом Лінелле 0,1 мг/0,02 мг (знову) після пологів

Ознайомтеся з розділом «Грудне вигодовування».

Якщо ви прийняли більше таблеток Лінелле 0,1 мг/0,02 мг, ніж потрібно

Немає даних про негативні наслідки передозування таблетками Лінелле 0,1 мг/0,02 мг. Якщо ви прийняли кілька таблеток одночасно, у вас можуть виникнути нудота та блювота. У маленьких дівчаток може виникнути вагінальна кровотеча.

Якщо ви прийняли забагато таблеток Лінелле 0,1 мг/0,02 мг або якщо виявили, що ваша дитина випила кілька таблеток, зверніться до лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти таблетки Лінелле 0,1 мг/0,02 мг

• Якщо ви забули прийняти таблетку менше ніж 12 годин тому, захист від вагітності не знижується. Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час.

• Якщо ви забули прийняти таблетку більше ніж 12 годин тому, захист від вагітності може зменшитися. Чим більше таблеток ви пропускаєте, тим вищий ризик вагітності.

• Тому слід дотримуватися таких правил:

• перерва у прийомі таблеток не повинна тривати більше ніж 7 днів;

• ефективність Лінелле 0,1 мг/0,02 мг залежить від безперервного прийому таблеток протягом 7 днів.

• Якщо ви забули прийняти таблетку більше ніж 12 годин тому в дні 1–7 (див. також діаграму)

Прийміть останню пропущену таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Потім продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час. Крім того, слід використовувати бар’єрний метод, наприклад презерватив, протягом наступних 7 днів. Якщо у вас були статеві контакти у 7 днів до того, як ви забули таблетку, слід враховувати можливість вагітності. Чим більше таблеток ви пропускаєте і чим ближче це до звичайного перерву без таблеток, тим вищий ризик вагітності. Зверніться до свого лікаря, якщо це сталося.

• Якщо ви забули прийняти таблетку більше ніж 12 годин тому в дні 8–14 (див. також діаграму)

Прийміть останню пропущену таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Потім продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час. Якщо ви правильно приймали таблетки протягом 7 днів до першої пропущеної таблетки, додаткові заходи щодо контрацепції не потрібні. Якщо ви не дотримувалися режиму прийому або пропустили більше ніж одну таблетку, слід використовувати додаткові заходи контрацепції протягом наступних 7 днів.

• Якщо ви забули прийняти таблетку більше ніж 12 годин тому в дні 15–21 (див. також діаграму)

Ризик вагітності зростає, чим ближче ви до 7-денного перерву без таблеток. Проте вагітність ще можна запобігти шляхом коригування дозування.

Якщо ви дотримуєтеся наступних порад, додаткові заходи контрацепції не потрібні, за умови, що всі таблетки були прийняті правильно протягом 7 днів до першої пропущеної таблетки. Якщо це не так, слід дотримуватися першого з двох варіантів нижче та використовувати додаткові заходи контрацепції протягом наступних 7 днів.

• Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Потім продовжуйте прийом решти таблеток у звичайний час. Замість 7-денного перерву без таблеток негайно починайте наступну упаковку з 21 таблетки. Кровотеча відтінення, ймовірно, не настане до закінчення другої упаковки, але можуть виникнути мажущі виділення або міжменструальні кровотечі під час прийому таблеток.

• Можна припинити прийом таблеток із поточної упаковки, зробити перерву без таблеток на 7 днів (включаючи дні, коли ви забули таблетки) і потім продовжити з наступної упаковки.

• Якщо ви пропустили прийом однієї або кількох таблеток із блістера і не маєте кровотечі під час першого перерву без таблеток, це може означати, що ви вагітні.

Що робити у разі блювоти або сильної діареї

Якщо ви випробуєте блювоту протягом 3–4 годин після прийому таблетки або маєте сильну діарею, існує ризик, що активні речовини таблетки не повністю всмоктуються в організм. Ця ситуація подібна до пропуску прийому таблетки. Після блювоти або діареї слід якомога швидше прийняти іншу таблетку з резервної упаковки. Якщо можливо, прийміть її протягом 12 годин після звичайного часу прийому таблетки. Якщо це неможливо або якщо вже минуло 12 годин, дотримуйтесь порад, зазначених у розділі «Якщо ви забули прийняти Лінелле 0,1 мг/0,02 мг».

Якщо ви не бажаєте змінювати свій звичайний режим прийому таблеток, ви можете прийняти додаткову таблетку з іншої упаковки.

Якщо блювота або діарея тривають, зверніться до свого лікаря. Вам слід використовувати додаткові методи контрацепції.

Затримка менструації: що слід знати

Хоча це не рекомендовано, можна відтермінувати менструацію (кровотечу відтінення), розпочавши прийом нової упаковки Лінелле 0,1 мг/0,02 мг без перерви, аж до закінчення другої упаковки. Під час прийому другої упаковки можуть виникнути мажущі виділення або міжменструальні кровотечі. Після звичайного 7-денного перерву без таблеток продовжуйте прийом з наступної упаковки.

Перед тим як вирішити відтермінувати свій менструальний цикл, можливо, слід проконсультуватися з лікарем.

Зміна першого дня менструації: що слід знати

Якщо ви бажаєте змінити день початку або мати менструацію в інший день тижня, ви можете скоротити наступний перерву без таблеток на бажану кількість днів. Чим коротший перерва, тим вищий ризик відсутності кровотечі відтінення та виникнення міжменструальних кровотечь і мажучих виділень під час прийому другої упаковки. Ніколи не подовжуйте перерву без таблеток.

Якщо ви не впевнені, що робити, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припиняєте прийом Лінелле 0,1 мг/0,02 мг

Ви можете припинити прийом Лінелле 0,1 мг/0,02 мг у будь-який час. Якщо ви не бажаєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших надійних методів контрацепції. Якщо ви бажаєте завагітніти, припиніть прийом Лінелле 0,1 мг/0,02 мг і почекайте до настання менструації, перш ніж намагатися завагітніти. Це дозволить легше визначити очікувану дату пологів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб. Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони серйозні та тривалі, або якщо ви помітили будь-які зміни у стані здоров’я, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Лінелле 0,1 мг/0,02 мг, зверніться до лікаря.

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоедеми: набряк обличчя, язика і/або горла і/або утруднення при ковтанні або кропив’янка з можливим утрудненням дихання (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)). Щоб отримати детальнішу інформацію про різні ризики прийому комбінованих гормональних контрацептивів, див. розділ 2 «Що вам необхідно знати перед початком прийому Лінелле 0,1 мг/0,02 мг».

Нижче наведено перелік побічних ефектів, які були пов’язані з використанням Лінелле 0,1 мг/0,02 мг.

Часті: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• головний біль
• зміни настрою (включаючи депресію)
• нудота, біль у животі
• болючі груди або підвищена чутливість грудей
• набір ваги

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• втрата сексуального бажання
• висип на шкірі
• мігрень
• блювання, діарея
• свербіж або висип на шкірі
• збільшення розміру грудей
• затримка рідини в організмі

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 осіб

• непереносимість контактних лінз

• алергічні реакції

• підвищення лібідо

• виділення з грудей або піхви

• червоні висипи на шкірі або вузлики

• почервоніння або плями на шкірі

• втрата ваги

• Шкідливі згустки крові у вені або артерії, наприклад:

• У нозі або стопі (тобто, ТВЗ).

• У легені (тобто, ТЕЛ).

• Інфаркт міокарда

• Інсульт

• Мініінсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, що називається транзиторною ішемічною атакою (ТІА).

• Тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбів може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, які підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про захворювання, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).

Наступні серйозні побічні ефекти спостерігалися трохи частіше у жінок, які використовують контрацептивні таблетки, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням (див. розділ 2 «Попередження та застереження»):

• підвищення артеріального тиску
• пухлини печінки або рак молочної залози

Також наступні захворювання були пов’язані з комбінованими гормональними контрацептивами:

Хвороба Крона, виразковий коліт, епілепсія, мігрень, рак шийки матки, порфірія (порушення обміну речовин, що викликає болі в животі та психічні розлади), системний червоний вовчак (стан, при якому організм атакує та пошкоджує власні органи та тканини), герпес наприкінці вагітності, хорея Сіденгема (несподівані швидкі непередбачувані рухи або спазматичні рухи), гемолітико-уремічний синдром (стан, що виникає після діареї, спричиненої E. coli), захворювання печінки з жовтяницею, захворювання жовчного міхура або утворення каменів у нирках.

У жінок із спадковою екзогенною ангіоедемою естрогени в контрацептивах можуть спричинити або посилити симптоми ангіоедеми (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лінелле 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Термін придатності

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці Лінелле 0,1 мг/0,02 мг та на блистері після НЕПРИДАТНО. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Помістіть упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE вашого аптекарського кіоску. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад таблеток Лінелле 0,1 мг/0,02 мг, вкритих плівковою оболонкою

Діючими речовинами є левоноргестрел та етинілестрадіол.

Кожна таблетка містить 0,1 мг левоноргестрелу та 0,02 мг етинілестрадіолу. Інші компоненти (допоміжні речовини): лактоза, полівінілпіролідон К-30 (Е1201), магнію стеарат (Е572) та Opadry II рожевий [полівініловий спирт, тальк (Е553b), титану діоксид (Е171), поліетиленгліколь 3350, алюмінієвий лак червоний (Е129), соєва лецитин (Е322), заліза оксид червоний (Е172) та алюмінієвий лак синій (Е132)].

Зовнішній вигляд таблеток Лінелле 0,1 мг/0,02 мг, вкритих плівковою оболонкою, та вміст упаковки

• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, має круглу форму та рожевий колір.

• Лінелле 0,1 мг/0,02 мг випускається у блистерах по 21 таблетку.

• Упаковки містять 1, 3, 6 або 13 блистерів, кожен блистрер — по 21 таблетку.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Ірландія

Виробник

Laboratorios León Farma, S.A.

Calle La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera;

Villaquilambre – 24193 - Іспанія

Місцевий представник

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, planta 2ª izquierda.

28027 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія: Lavinia

Німеччина: Asumate 20 0,10 mg/0,02 mg Filmtabletten

Ірландія: Vonodiol 100 mcg/20 mcg Film-coated tablets

Нідерланди: Ethinylestradiol/Levonorgestrel 0,02 mg/0,10 mg Focus, filmomhulde tabletten

Іспанія: Лінелле 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2022

«Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ »