Linelle 0,1 mg/0,02 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkowniczki

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkowniczki

Linelle 0,1 mg/0,02 mg tabletki powlekane EFG

Levonorgestrel / Etynilostradiol

1. Co to jest Linelle 0,1 mg/0,02 mg tabletki powlekane filmowe EFG i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Linelle 0,1 mg/0,02 mg tabletki powlekane filmowe EFG

3. Jak stosować Linelle 0,1 mg/0,02 mg tabletki powlekane filmowe EFG

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Linelle 0,1 mg/0,02 mg tabletki powlekane filmowe EFG

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Linelle 0,1 mg/0,02 mg tabletki powlekane i do czego służy

• Linelle 0,1 mg/0,02 mg to pigułka antykoncepcyjna stosowana w celu zapobiegania ciążom.
• Każda różowa tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych lewonorgestrem i etynilostradiolem.
• Pigułki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony są znane jako „pigułki skojarzone”.

Linelle 0,1 mg/0,02 mg zawiera jedynie niewielkie ilości hormonów, dlatego określa się ją mianem „niskodawkowej” pigułki antykoncepcyjnej.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania tabletek powlekanych ochronną warstwą Linelle 0,1 mg/0,02 mg EFG

Ogólne zagadnienia

Przed rozpoczęciem stosowania Linelle 0,1 mg/0,02 mg należy przeczytać informacje dotyczące zakrzepów krwi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami zakrzepu krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Zanim Pani rozpocznie stosowanie Linelle 0,1 mg/0,02 mg, lekarz zada Pani kilka pytań dotyczących historii choroby Pani i jej najbliższych krewnych. Lekarz zmierzy również ciśnienie krwi i, w zależności od indywidualnej sytuacji, może przepisać dodatkowe badania.

W niniejszej ulotce opisano sytuacje, w których należy zaprzestać stosowania Linelle 0,1 mg/0,02 mg lub w których może zmniejszyć się skuteczność tego leku. W takich przypadkach nie należy mieć stosunków płciowych lub należy stosować inne niehormonalne metody antykoncepcji, np. prezerwatywę lub inną metodę bariery. Nie należy stosować metody kalendarzowej lub metody temperatury. Te metody są mało skuteczne, ponieważ Linelle 0,1 mg/0,02 mg wpływa na miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Tak jak inne środki antykoncepcyjne hormonalne, Linelle 0,1 mg/0,02 mg nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani przed żadną inną chorobą przenoszoną drogą płciową.

Kiedy nie należy stosować tabletek powlekanych ochronną warstwą Linelle 0,1 mg/0,02 mg EFG:

Nie należy stosować Linelle 0,1 mg/0,02 mg, jeśli występuje któraś z poniższych chorób. Poinformuj lekarza, jeśli występuje któraś z poniższych chorób. Lekarz omówi z Panią, jaka inna metoda antykoncepcji byłaby odpowiedniejsza.

Nie stosuj tabletek powlekanych ochronną warstwą Linelle 0,1 mg/0,02 mg EFG:

• Jeśli ma Pani (lub miała Pani w przeszłości) zakrzep krwi (trombozę żylną głęboką, TVP) w naczyniu krwionym w nogach, płucach (zatorowość płucna, EP) lub w innych narządach

• Jeśli ma Pani (lub miała Pani w przeszłości) zawał serca lub udar mózgu

• Jeśli ma Pani (lub miała Pani kiedykolwiek) dławicę piersiową (chorobę powodującą silny ból w klatce piersiowej i mogąca być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijającego ataku niedokrwiennego mózgu (TIA – tymczasowe objawy udaru mózgu)

• Jeśli ma Pani szczególny rodzaj migreny zwany „migraną z aurą”

• Jeśli ma Pani chorobę, która może zwiększać ryzyko zakrzepu tętniczego:

• ciężką cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionych

• bardzo wysokie ciśnienie krwi

• bardzo wysokie stężenie tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy)

• stan znany jako hiperhomocysteinemia

  • Jeśli ma Pani lub miała Pani w przeszłości chorobę wątroby i jeśli funkcja wątroby nadal nie jest normalna.
  • Jeśli ma Pani lub miała Pani guza wątroby
  • Jeśli ma Pani (lub miała Pani) lub istnieje podejrzenie raka piersi lub raka narządów rozrodczych
  • Jeśli ma Pani nieuzasadnione krwawienie pochwy
  • Jeśli nie ma Pani miesiączki od kilku miesięcy bez znanego powodu
  • Jeśli jest Pani uczulona na lewonorgestrel lub etyniloestradiol, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Może to powodować swędzenie, wysypkę lub obrzęk.
  • Jeśli ma Pani zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmuje Pani leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir, dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbubwir/velpataswir/woxilaprewir (patrz również punkt „Stosowanie Linelle 0,1 mg/0,02 mg z innymi lekami”)

Dodatkowe informacje dotyczące specjalnych grup populacyjnych

Stosowanie u dzieci

Linelle 0,1 mg/0,02 mg nie jest wskazane do stosowania u kobiet, które nie rozpoczęły jeszcze menstruacji.

Stosowanie u kobiet starszych

Linelle 0,1 mg/0,02 mg nie jest przeznaczone do stosowania po menopauzie.

Kobiety z niewydolnością wątroby

Nie należy przyjmować Linelle 0,1 mg/0,02 mg, jeśli ma się chorobę wątroby. Zobacz również punkty „Nie stosuj Linelle 0,1 mg/0,02 mg” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kobiety z niewydolnością nerek

Skonsultuj się z lekarzem. Dostępne dane nie wskazują na konieczność zmiany sposobu stosowania Linelle 0,1 mg/0,02 mg.

Poinformuj lekarza, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów

W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Linelle 0,1 mg/0,02 mg lub innego doustnego środka antykoncepcyjnego hormonalnego, a Twój lekarz może konieczność regularnego Ciebie kontrolowania. Jeśli stan ten wystąpi lub nasili się podczas stosowania Linelle 0,1 mg/0,02 mg, należy również poinformować lekarza.

• Jeśli bliska krewna miała lub ma raka piersi.
• Jeśli masz chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę.
• Jeśli masz depresję. Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Linelle, zgłaszały wystąpienie depresji lub przygnębionego nastroju. Depresja może być ciężka i czasem może prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli doświadczasz zaburzeń nastroju i objawów depresyjnych, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.
• Jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (zapalne choroby jelit).
• Jeśli masz SLE (toczniowym rumień układowy, zaburzenie układu odpornościowego).
• Jeśli masz SUH (zespół hemolityko-uremiczny), zaburzenie krwi powodujące uszkodzenie nerek.
• Jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli masz podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydię) lub w wywiadzie rodzinnym występuje ta choroba. Hipertriglicerydia wiązana jest z większym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki (pankreatytu).
• Jeśli musisz przejść operację lub nie możesz długo stać (zobacz sekcję 2 „Zakrzepica”)
• Jeśli niedawno porodziłaś, masz większe ryzyko powstawania zakrzepów krwi. Powinnaś zapytać lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć stosowanie Linelle 0,1 mg/0,02 mg po porodzie.
• Jeśli masz zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną)
• Jeśli masz żylaki
• Jeśli masz epilepsję (zobacz „Stosowanie Linelle 0,1 mg/0,02 mg z innymi lekami”)
• Jeśli masz chorobę, która pojawiła się po raz pierwszy w czasie ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, porfiria [choroba krwi], opryszcz ciężarnych [wysypka pęcherzykowa pojawiająca się w czasie ciąży], chorea Sydenhama [choroba układu nerwowego, powodująca nagłe ruchy ciała]).
• Jeśli masz lub miałaś kiedykolwiek clasma (złotobrunatne plamy pigmentacyjne znane jako „maska ciężarnych”, szczególnie na twarzy). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego narażenia na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe.
• Jeśli doświadczasz objawów angioobrzęki, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywki z możliwymi trudnościami w oddychaniu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznej lub nabytej angioobrzęki.

ZAKRZEPICA

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Linelle 0,1 mg/0,02 mg, zwiększa ryzyko powstania zakrzepu krwi w porównaniu do nieużywania takiego środka. Rzadko może dojść do zablokowania naczyń krwionośnych przez skrzeplinę i wystąpienia poważnych powikłań.

Zakrzepy krwi mogą powstawać:

• W żyłach (tzw. „tromboza żylna”, „zakrzepica żylna”, „tromboembolia żylna” lub TŻE).
• W tętnicach (tzw. „tromboza tętnicza”, „zakrzepica tętnicza”, „tromboembolia tętnicza” lub TTE).

Odzyskanie po zakrzepicy nie zawsze jest pełne. Rzadko mogą występować ciężkie, długotrwałe skutki uboczne lub, bardzo rzadko, może dojść do śmierci.

Ważne jest, aby pamiętać, że ogólne ryzyko powstania szkodliwego zakrzepu krwi związanego z Linelle 0,1 mg/0,02 mg jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Bezpośrednio skontaktuj się z opieką medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub znaków.

ZGĘSTKI KRWI W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli utworzy się zgruśnik krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zgruźców krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednak te działania niepożądane są rzadkie. Pojawiają się najczęściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.
• Jeśli zgruśnik krwi utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może to spowodować głęboką trombozę żylną (TVP).
• Jeśli zgruśnik krwi przemieszcza się z nogi i osiadnie w płucach, może to spowodować zakrzepicę płucną.
• Bardzo rzadko może dojść do powstania zgruźca krwi w żyłach innego narządu, np. oka (tromboza żył siatkówki).

Kiedy ryzyko wystąpienia zgruźca krwi w żyłach jest większe?

Ryzyko wystąpienia zgruźca krwi w żyłach jest większe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale nadal jest nieco większe niż u kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych.

Gdy przestanie się stosować Linelle 0,1 mg/0,02 mg, ryzyko wystąpienia zgruźca krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko wystąpienia zgruźca krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZTK (zakrzepicy tętniczej lub żylnej) oraz od rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.

Ogólne ryzyko wystąpienia zgruźca krwi w nogach lub płucach (TVP lub ZP) przy stosowaniu Linelle 0,1 mg/0,02 mg jest niewielkie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych i nie są w ciąży, u około 2 wystąpi zgruśnik krwi w ciągu roku.
  • Na 10 000 kobiet stosujących hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający lewonorgestrel, noretynodrel lub norgestymat, u 5–7 kobiet wystąpi zgruśnik krwi w ciągu roku.
  • Ryzyko wystąpienia zgruźca krwi zależy od Twoich indywidualnych czynników ryzyka (patrz „Czynniki zwiększające ryzyko zgruźca krwi” dalej).

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w żyłach

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi przy stosowaniu Linelle 0,1 mg/0,02 mg jest niewielkie, jednak niektóre stan zdrowia zwiększają to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• Przy nadwadze (indeks masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²).
• Gdy jeden z bliskich krewnych doznał zakrzepu krwi w nogach, płucach lub innym organie w młodym wieku (czyli mniej więcej przed 50. rokiem życia). W takim przypadku może występować dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi.
• Gdy konieczna jest operacja lub gdy przez dłuższy czas nie można wstać z powodu urazu, choroby lub gdy nogę ma się w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania Linelle 0,1 mg/0,02 mg kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub w czasie ograniczonej mobilności. Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania Linelle 0,1 mg/0,02 mg, zapytaj lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć przyjmowanie leku.
• Wraz z wiekiem (szczególnie powyżej około 35 roku życia).
• Gdy poród miał miejsce kilka tygodni wcześniej.

Im więcej takich stanów występuje jednocześnie, tym większe jest ryzyko zakrzepu krwi.

Podróże samolotem (dłuższe niż 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększać ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie jeśli występują inne wymienione tu czynniki ryzyka.

Należy poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z wymienionych wyżej stanów, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zdecydować o konieczności przerwania stosowania Linelle 0,1 mg/0,02 mg.

Jeśli podczas stosowania Linelle 0,1 mg/0,02 mg zmieni się którykolwiek z wymienionych wyżej stanów, np. bliski krewny dozna zakrzepicy bez znanej przyczyny lub gdy znacznie przybierze się na wadze, należy poinformować lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli utworzy się zakrzep krwi w tętnicy?

Tak jak zakrzep krwi w żyłach, zakrzep w tętnicy może powodować poważne problemy. Na przykład może doprowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, by zaznaczyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu przy stosowaniu Linelle 0,1 mg/0,02 mg jest bardzo niewielkie, ale może wzrosnąć:

• Wraz z wiekiem (powyżej około 35 roku życia);
• Jeśli pali się papierosy. W przypadku stosowania doustnego środka antykoncepcyjnego hormonalnego, takiego jak Linelle 0,1 mg/0,02 mg, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli nie można rzucić palenia i ma się więcej niż 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego:
• przy nadwadze;
• przy podwyższonym ciśnieniu tętniczym;
• gdy bliski krewny doznał zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (mniej więcej przed 50. rokiem życia). W takim przypadku ryzyko zawału serca lub udaru mózgu może być również większe;
• gdy u Ciebie lub u bliskich krewnych występuje podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy);
• przy migrenie, szczególnie migrenie z aureą;
• przy chorobie serca (zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków);
• przy cukrzycy;

Jeśli występuje jeden lub więcej z tych stanów lub jeśli któryś z nich jest szczególnie nasilony, ryzyko zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli podczas stosowania Linelle 0,1 mg/0,02 mg zmieni się którykolwiek z wymienionych wyżej stanów, np. zacznie się palić, bliski krewny dozna zakrzepicy bez znanej przyczyny lub znacznie przybierze się na wadze, należy poinformować lekarza.

Linelle 0,1 mg/0,02 mg tabletki powlekane i nowotwory

U długoterminowych użytkowniczek stwierdzono występowanie raka szyjki macicy, jednak wpływ zachowania seksualnego lub innych czynników, takich jak wirus brodawczaka ludzkiego (HPV), nie jest jasny.

U kobiet przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne hormonalne obserwuje się nieco częstsze przypadki raka piersi, ale nie wiadomo, czy wynika to bezpośrednio z leczenia. Na przykład może się okazać, że więcej guzów wykrywa się u kobiet przyjmujących środki antykoncepcyjne, ponieważ są one częściej badane przez lekarza. Liczba nowych przypadków nowotworów piersi stopniowo maleje po przerwaniu stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych hormonalnych. Ważne jest regularne samobadanie piersi i należy skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważysz jakikolwiek guzek.

W rzadkich przypadkach opisywano u użytkowniczek tabletek antykoncepcyjnych łagodne guzy wątroby oraz jeszcze rzadsze przypadki złośliwych nowotworów wątroby. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz niezwykle silny ból brzucha.

Krwawienie między okresami

W pierwszych miesiącach leczenia preparatem Linelle 0,1 mg/0,02 mg może wystąpić nieoczekiwane krwawienie (krwawienie poza tygodniem bez leczenia). Jeśli krwawienie to trwa dłużej niż trzy miesiące lub rozpoczyna się po kilku miesiącach, lekarz powinien zbadać jego przyczynę.

Co należy zrobić, jeśli nie ma krwawienia w tygodniu bez leczenia

Jeśli poprawnie przyjęła Pani wszystkie tabletki, nie miała Pani wymiotów ani ciężkiego biegunka i nie przyjmowała Pani innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest, że jest Pani w ciąży.

Jeśli oczekiwane krwawienie nie pojawi się przy dwóch kolejnych okresach, może Pani być w ciąży. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie rozpoczynaj przyjmowania kolejnego opakowania, zanim nie upewnisz się, że nie jesteś w ciąży.

Stosowanie Linelle 0,1 mg/0,02 mg z innymi lekami

Nie należy stosować Linelle, jeśli ma się zapalenie wątroby typu C i przyjmuje się leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir, dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbubir/velpataswir/woxilaprewir, ponieważ te leki mogą powodować podwyższenie wyników badań wątrobowych (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego ALT).

Lekarz przepisze Panu/Pani inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Możesz ponownie rozpocząć leczenie Linelle około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie stosować Linelle”

Niektóre leki mogą wpływać na poziom Linelle we krwi i mogą sprawić, że będzie on mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży lub może powodować nieoczekiwane krwawienia. Obejmuje to:

? leki stosowane do leczenia:

• zaburzeń motoryki żołądka i jelit (np. metoklopramid);

• padaczki (np. primidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat lub felbamat);

  • gruźlicy (np. ryfampicyna);
  • zakażenia HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, nevirapina, efawirenz);
  • grzybiczych infekcji (griseofulwina);
  • zapalenia stawów, artrozy (etorikoksib);
  • nadciśnienia płucnego (bosentan);

• rośliny leczniczej zwanej dziurawcem zwyczajnym.

Linelle może wpływać na działanie innych leków, np.:

• leków zawierających cyklosporynę.
• przeciwpadaczkowego lamotryginy (może to prowadzić do częstszych napadów).
• teofiliny (stosowanej w leczeniu zaburzeń oddechowych).
• tizanidyny (stosowanej w leczeniu bólu mięśni i/lub skurczów mięśni).

Stosowanie Linelle 0,1 mg/0,02 mg z pożywieniem i napojami

Linelle 0,1 mg/0,02 mg można przyjmować z posiłkiem lub na czczo, w razie potrzeby z niewielką ilością wody.

Badania analityczne

Jeśli potrzebujesz badania krwi, poinformuj swojego lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz tabletkę, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne wpływają na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś przyjmować Linelle 0,1 mg/0,02 mg. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Linelle 0,1 mg/0,02 mg, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Jeśli chcesz zajść w ciążę, możesz w każdej chwili przerwać stosowanie Linelle 0,1 mg/0,02 mg (zobacz również „Jeśli przestaniesz przyjmować Linelle 0,1 mg/0,02 mg”).

Przed zażyciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Karmienie piersią

Ogólnie nie zaleca się stosowania Linelle 0,1 mg/0,02 mg podczas karmienia piersią. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli chcesz przyjmować tabletkę podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych wskazujących, że stosowanie Linelle 0,1 mg/0,02 mg wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Linelle 0,1 mg/0,02 mg zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Linelle 0,1 mg/0,02 mg tabletki powlekane EFG

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Każda folia zawiera 21 tabletek. Każda tabletka jest oznaczona dniem tygodnia, w którym powinna zostać zażyta. Na przykład, jeśli zaczynasz przyjmować tabletki we wtorek, naciśnij tabletę przez folię aluminiową w miejscu oznaczonym „WTO”. Tabletki przyjmuj codziennie w kolejności wskazanej przez strzałki.

Zażywaj jedną tabletę Linelle 0,1 mg/0,02 mg każdego dnia przez 21 dni, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku, jednak powinno się je przyjmować każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.

Po zażyciu 21 tabletek, przez kolejne 7 dni nie przyjmuj żadnych tabletek. Twoje krwawienie (krwawienie odstawieniowe) zacznie się w tym czasie, zazwyczaj 2–3 dni po zażyciu ostatniej tabletki Linelle 0,1 mg/0,02 mg.

Zacznij następny opakowanie w 8. dniu, nawet jeśli krwawienie nadal trwa. W ten sposób zawsze zaczniesz nowe opakowanie w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie odstawieniowe będzie występować mniej więcej w tych samych dniach każdego miesiąca.

Kiedy można zacząć stosować pierwsze opakowanie

• Jeśli nie stosowałaś hormonalnych środków antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu.

Zacznij stosować Linelle 0,1 mg/0,02 mg w pierwszym dniu cyklu (czyli pierwszym dniu menstruacji). Jeśli zaczniesz przyjmować Linelle 0,1 mg/0,02 mg w pierwszym dniu menstruacji, jesteś od razu chroniona przed ciążą. Możesz również zacząć w dniach 2–5 cyklu, jednak w tym przypadku musisz stosować dodatkowe środki ochrony (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.

• Zmiana z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego lub z wkładki pochwowej lub z plastra antykoncepcyjnego kombinowanego

Zacznij stosować Linelle 0,1 mg/0,02 mg następnego dnia po ostatniej aktywnej tabletce poprzedniego środka antykoncepcyjnego lub najpóźniej następnego dnia po zwykłej przerwie bez tabletek lub po ostatniej tablecie placebo poprzedniego środka hormonalnego. W przypadku wkładki pochwowej lub plastra – zacznij stosować Linelle 0,1 mg/0,02 mg w dniu usunięcia ostatniej wkładki lub plastra z opakowania cyklicznego lub najpóźniej w dniu, w którym powinna nastąpić kolejna aplikacja.

• Zmiana z metody zawierającej wyłącznie progestagen (tabletki tylko z progestagenem, wstrzykiwania z progestagenem, implant lub wewnątrzmaciczny wkład antykoncepcyjny uwalniający progestagen)

Możesz zmienić w dowolnym dniu z tabletek zawierających wyłącznie progestagen (jeśli stosowałaś implant lub wkład, w dniu jego usunięcia, a jeśli stosowałaś progestagen w formie wstrzykiwanej – w dniu, w którym powinno się wykonać kolejne wstrzyknięcie), jednak we wszystkich przypadkach należy stosować dodatkowe środki ochrony (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania nowych tabletek.

• Po poronieniu lub przerwaniu ciąży w pierwszym trymestrze.

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po porodzie lub po poronieniu lub przerwaniu ciąży w drugim trymestrze.

Zacznij stosować Linelle 0,1 mg/0,02 mg między 21. a 28. dniem po porodzie lub po poronieniu lub przerwaniu ciąży w drugim trymestrze. Jeśli zaczniesz po 28. dniu, musisz stosować dodatkowy środek bariery (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni stosowania Linelle 0,1 mg/0,02 mg.

Jeśli miałaś stosunki seksualne po porodzie, zanim zaczęłaś ponownie stosować Linelle 0,1 mg/0,02 mg, najpierw musisz upewnić się, że nie jesteś w ciąży, albo poczekać na następne krwawienie miesięczne.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewna, kiedy należy rozpocząć stosowanie leku.

• Jeśli karmisz piersią i chcesz rozpocząć stosowanie Linelle 0,1 mg/0,02 mg (ponownie) po porodzie

Zapoznaj się z sekcją „Karmienie piersią”.

Jeśli zażyłaś więcej tabletek Linelle 0,1 mg/0,02 mg niż powinnaś

Nie ma doniesień o szkodliwych skutkach przedawkowania tabletek Linelle 0,1 mg/0,02 mg. Jeśli zażyjesz kilka tabletek naraz, możesz doświadczyć objawów takich jak nudności i wymioty. U małych dziewczynek może wystąpić krwawienie z pochwy.

Jeśli zażyłaś zbyt dużo tabletek Linelle 0,1 mg/0,02 mg lub jeśli odkryjesz, że Twoje dziecko zażyło niektóre z nich, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałaś zażyć tabletkę Linelle 0,1 mg/0,02 mg

• Jeśli od zapomnienia minęło mniej niż 12 godzin, ochrona przed ciążą nie jest osłabiona. Zażyj tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o zwykłej porze.

• Jeśli od zapomnienia minęło więcej niż 12 godzin, ochrona przed ciążą może być osłabiona. Im więcej tabletek zapomnisz zażyć, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

• Dlatego należy przestrzegać następujących zasad:

• Przerwa w przyjmowaniu tabletek nie powinna nigdy trwać dłużej niż 7 dni.

• Skuteczność Linelle 0,1 mg/0,02 mg zależy od nieprzerwanego przyjmowania tabletek przez 7 dni.

• Jeśli od zapomnienia minęło więcej niż 12 godzin w dniach 1–7 (zobacz również diagram)

Zażyj ostatnią zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek naraz. Następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o zwykłej porze. Ponadto należy stosować dodatkowy środek bariery, taki jak prezerwatywa, przez następne 7 dni. Jeśli miałaś stosunki seksualne w ciągu 7 dni przed zapomnieniem tabletki, należy rozważyć możliwość ciąży. Im więcej tabletek zapomnisz i im bliżej zwykłej przerwy bez tabletek, tym większe ryzyko ciąży. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli to się wydarzyło.

• Jeśli od zapomnienia minęło więcej niż 12 godzin w dniach 8–14 (zobacz również diagram)

Zażyj ostatnią zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek naraz. Następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o zwykłej porze. Jeśli w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą zapomnianą tabletę przyjmowałaś tabletki zgodnie z zaleceniami, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeśli nie przyjmowałaś tabletek zgodnie z zaleceniami lub zapomniałaś więcej niż jednej tabletki, należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne przez następne 7 dni.

• Jeśli od zapomnienia minęło więcej niż 12 godzin w dniach 15–21 (zobacz również diagram)

Ryzyko ciąży wzrasta, im bliżej jest się zwykłej 7-dniowej przerwy bez tabletek. Jednak ciążę można nadal zapobiec, dostosowując dawkowanie.

Jeśli postępujesz zgodnie z poniższymi wskazówkami, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych, pod warunkiem że wszystkie tabletki zostały przyjęte zgodnie z zaleceniami w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą zapomnianą tabletę. Jeśli tak nie było, należy postępować zgodnie z pierwszą z dwóch opcji i stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne przez następne 7 dni.

• Zażyj zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek naraz. Następnie kontynuuj przyjmowanie pozostałych tabletek o zwykłej porze. Zamiast 7-dniowej przerwy bez tabletek, natychmiast przejdź do następnego opakowania 21 tabletek. Prawdopodobnie nie będzie krwawienia odstawieniowego do końca drugiego opakowania, ale możesz doświadczyć plamienia lub krwawienia międzycyklowego w dniach przyjmowania tabletek.

• Możesz również przerwać przyjmowanie tabletek z aktualnego opakowania i zrobić 7-dniową przerwę (wliczając dni, w których zapomniałaś tabletek), a następnie kontynuować z następnego opakowania.

• Jeśli zapomniałaś zażyć jedną lub więcej tabletek z folii i nie ma krwawienia w pierwszej przerwie bez tabletek, może to oznaczać, że jesteś w ciąży.

Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub silnej diarrei

Jeśli uświadczysz się w ciągu 3–4 godzin po zażyciu tabletki lub jeśli masz silną diarreę, istnieje ryzyko, że substancje czynne tabletki nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Sytuacja jest podobna do zapomnienia przyjęcia tabletki. Po wymiotach lub wystąpieniu diarrei należy jak najszybciej zażyć kolejną tabletę z opakowania zapasowego. Jeśli to możliwe, zażyj ją w ciągu 12 godzin od czasu, w którym normalnie przyjmujesz tabletkę. Jeśli to niemożliwe lub minęło już 12 godzin, postępuj zgodnie z zaleceniami zawartymi w sekcji „Jeśli zapomniałaś zażyć Linelle 0,1 mg/0,02 mg”.

Jeśli nie chcesz zmieniać normalnego trybu przyjmowania tabletek, możesz zażyć dodatkową tabletę z innego opakowania.

Jeśli wymioty lub diarreia trwają, skontaktuj się z lekarzem. Należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne.

Opóźnienie menstruacji: co należy wiedzieć

Chociaż nie jest to zalecane, możliwe jest odroczenie menstruacji (krwawienia odstawieniowego) poprzez natychmiastowe rozpoczęcie nowego opakowania Linelle 0,1 mg/0,02 mg zamiast przerwy bez tabletek, aż do końca drugiego opakowania. Podczas stosowania drugiego opakowania możesz doświadczyć plamienia (kroplenia lub plam krwi) lub krwawienia międzycyklowego. Po zwykłej 7-dniowej przerwie bez tabletek kontynuuj przyjmowanie tabletek z następnego opakowania.

Może być konieczne skonsultowanie się z lekarzem przed podjęciem decyzji o odroczeniu cyklu menstruacyjnego.

Zmiana pierwszego dnia menstruacji: co należy wiedzieć

Jeśli chcesz zmienić dzień rozpoczęcia menstruacji lub mieć krwawienie w innym dniu tygodnia, możesz skrócić swoją następną przerwę bez tabletek o tyle dni, o ile chcesz. Im krótsza przerwa, tym większe ryzyko braku krwawienia odstawieniowego i wystąpienia krwawienia międzycyklowego oraz plamienia podczas drugiego opakowania. Nigdy nie przedłużaj przerwy bez tabletek.

Jeśli nie jesteś pewna, co należy zrobić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przestaniesz przyjmować Linelle 0,1 mg/0,02 mg

Możesz przestać przyjmować Linelle 0,1 mg/0,02 mg w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych skutecznych metod antykoncepcji. Jeśli chcesz zajść w ciążę, przestań przyjmować Linelle 0,1 mg/0,02 mg i poczekaj na menstruację przed próbą zajścia w ciążę. Dzięki temu łatwiej będzie można obliczyć przewidywaną datę porodu.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, szczególnie jeśli są one poważne i trwają dłużej, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany stanu zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane Linelle 0,1 mg/0,02 mg, skonsultuj się z lekarzem.

Poważne działania niepożądane

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy angioobrzęki, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka towarzysząca możliwym trudnościom z oddychaniem (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone mają zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin we krwi w żyłach (zakrzepica żylna – VTE) lub skrzeplin w tętnicach (zakrzepica tętnicza – ATE). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, zobacz sekcję 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Linelle 0,1 mg/0,02 mg”.

Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych, które zostały powiązane z użyciem Linelle 0,1 mg/0,02 mg.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• ból głowy
• zaburzenia nastroju (w tym depresja)
• nudności, ból brzucha
• bolesne piersi lub wrażliwość piersi
• przyrost masy ciała

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• utrata popędu seksualnego
• wysypka skórna
• migrena
• wymioty, biegunka
• swędzenie skóry lub wykwity na skórze
• zwiększenie objętości piersi
• zatrzymanie płynów w organizmie

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• nietolerancja soczewek kontaktowych

• reakcje alergiczne

• zwiększenie pożądania seksualnego

• wydzielanie mleczne lub pochwowego

• czerwone zmiany skórne lub guzki

• zaczerwienienie lub plamy na skórze

• utrata masy ciała

• Szczególnie niebezpieczne skrzepliny we krwi w żyłach lub tętnicach, np.:

• w nodze lub stopie (czyli ZTŻ).

• w płucach (czyli ZPE).

• zawał serca

• udar mózgu

• przejściowy stan udarowy lub objawy przypominające udar, tzw. przejściowy atak niedokrwienny (TIA).

• skrzepliny we krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo wystąpienia skrzepliny we krwi może być większe, jeśli masz inne schorzenia zwiększające to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji o stanach zwiększających ryzyko zakrzepicy i objawach skrzepliny we krwi).

Następujące poważne działania niepożądane były zgłaszane nieco częściej u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy są one spowodowane leczeniem (zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

• zwiększenie ciśnienia krwi

• guzy wątroby lub raka piersi

Następujące stany chorobowe były również powiązane z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi skojarzonymi:

Choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, padaczka, migrena, rak szyjki macicy, porfiria (zaburzenie metabolizmu powodujące bóle brzucha i zaburzenia psychiczne), toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna, w której organizm atakuje własne narządy i tkanki), opryszczka pod koniec ciąży, chorea Sydenhama (nagłe, niekontrolowane ruchy lub skurcze mięśni), zespół hemolityczno-mocznicowy (stan pojawiający się po biegunce spowodowanej E. coli), choroby wątroby z towarzyszącym żółtaczką, choroby pęcherzyka żółciowego lub kamica nerkowa.

U kobiet z dziedzicznym angioobrzękami wywoływanymi przez czynniki zewnętrzne estrogeny zawarte w tabletkach antykoncepcyjnych mogą wywoływać lub nasilać objawy angioobrzęki (zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Linelle 0,1 mg/0,02 mg tabletki powlekane filmem EFG

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Data ważności

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu zewnętrznym leku Linelle 0,1 mg/0,02 mg oraz na blisterze po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w swojej aptece. Należy zasięgnąć porady u swojego farmaceuty o sposobie pozbycia się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Linelle 0,1 mg/0,02 mg tabletów powlekanych

Substancjami czynnymi są lewonorgestrel i etynylestradiol.

Każda tabletka zawiera 0,1 mg lewonorgestrelu i 0,02 mg etynylestradiolu. Pozostałe składniki (wspomoczne) to laktoza, poliwinylopirolidon K-30 (E1201), stearynian magnezu (E572) oraz opadry II różowy [alkohol polowinylowy, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), polietylenoglikol 3350, czerwona laka glinowa (E129), lecytyna z soi (E322), tlenek żelaza czerwony (E172) i niebieska laka glinowa (E132)].

Wygląd Linelle 0,1 mg/0,02 mg tabletów powlekanych i zawartość opakowania

• Każda tabletka powlekana jest okrągła i różowego koloru.

• Linelle 0,1 mg/0,02 mg dostępne jest w opakowaniach blisterowych zawierających 21 tabletek.

• Opakowania zawierają 1, 3, 6 lub 13 blisterów, przy czym każdy blister zawiera 21 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Irlandia

Producent

Laboratorios León Farma, S.A.

Calle La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera;

Villaquilambre – 24193 - Hiszpania

Reprezentant lokalny

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, planta 2ª izquierda.

28027 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Lavinia

Niemcy: Asumate 20 0,10 mg/0,02 mg Filmtabletten

Irlandia: Vonodiol 100 mcg/20 mcg Film-coated tablets

Holandia: Ethinylestradiol/Levonorgestrel 0,02 mg/0,10 mg Focus, filmomhulde tabletten

Hiszpania: Linelle 0,1 mg/0,02 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2022

„Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”