Линелле 0,1 мг/0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользовательницы

Линелле 0,1 мг/0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Левоноргестрел / Этинилэстрадиол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию. Сохраните инструкцию, так как может потребоваться ознакомиться с ней повторно. При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту. Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить. Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4. Важные сведения, которые необходимо знать о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК): Являются одним из наиболее надежных обратимых методов контрацепции при правильном применении. Незначительно повышают риск образования тромба в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приема комбинированного гормонального контрацептива после перерыва в 4 недели или более. Будьте бдительны и обратитесь к врачу, если считаете, что у вас могут быть симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы»). Содержание инструкции:

1. Что такое Линелле 0,1 мг/0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, и для чего их применяют

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Линелле 0,1 мг/0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

3. Как принимать Линелле 0,1 мг/0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Линелле 0,1 мг/0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Линелле 0,1 мг/0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, и для чего они применяются

• Линелле 0,1 мг/0,02 мг — это оральный контрацептив, используемый для предотвращения беременности.
• Каждая розовая таблетка содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — левоноргестрела и этинилэстрадиола.
• Оральные контрацептивы, содержащие два гормона, известны как «комбинированные препараты».

Линелле 0,1 мг/0,02 мг содержит лишь небольшое количество гормонов, поэтому его относят к оральным контрацептивам «низкой дозы».

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Линелле 0,1 мг/0,02 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой ЕФГ

Общие соображения

Перед началом приёма препарата Линелле 0,1 мг/0,02 мг внимательно ознакомьтесь с информацией о тромбах в разделе 2. Особенно важно прочитать о симптомах тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы»).

Перед тем как начать приём Линелле 0,1 мг/0,02 мг, врач задаст Вам ряд вопросов о Вашем медицинском анамнезе и анамнезе близких родственников. Также врач измерит Ваше артериальное давление и, в зависимости от Вашего индивидуального состояния, может назначить дополнительные обследования.

В данной инструкции описаны ситуации, при которых необходимо прекратить приём Линелле 0,1 мг/0,02 мг или когда эффективность препарата может снизиться. В таких случаях Вам следует воздержаться от половых контактов или, в противном случае, использовать другие негормональные методы контрацепции, например, презерватив или иной барьерный метод. Не используйте календарный (ритмический) метод или метод измерения температуры тела. Эти методы ненадёжны, поскольку Линелле 0,1 мг/0,02 мг влияет на ежемесячные изменения температуры тела и цервикальной слизи.

Как и другие гормональные контрацептивы, Линелле 0,1 мг/0,02 мг не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или других инфекций, передаваемых половым путём.

Когда нельзя применять Линелле 0,1 мг/0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ:

Не следует применять Линелле 0,1 мг/0,02 мг, если у Вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Сообщите врачу, если у Вас есть одно из перечисленных ниже заболеваний. Врач обсудит с Вами наиболее подходящий метод контрацепции.

Не принимайте Линелле 0,1 мг/0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ:

• Если у Вас есть (или ранее были) тромб (тромбоз глубоких вен, ТГВ) в кровеносном сосуде ноги, лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или других органах

• Если у Вас был (или ранее был) инфаркт миокарда или инсульт

• Если у Вас есть (или ранее была) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА — временные симптомы инсульта)

• Если у Вас есть (или ранее была) определённая форма мигрени, называемая «мигрень с аурой»

• Если у Вас есть заболевание, которое может увеличить риск тромбоза артерий:

  • тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов
  • очень высокое артериальное давление
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды)
  • состояние, известное как гипергомоцистеинемия
  • Если у Вас есть или ранее было заболевание печени и функция печени до сих пор не восстановилась
  • Если у Вас есть или ранее была опухоль печени
  • Если у Вас есть (или ранее было), либо подозревается рак молочной железы или рак половых органов
  • Если у Вас есть вагинальное кровотечение неизвестной причины
  • Если у Вас отсутствуют менструации в течение нескольких месяцев без установленной причины
  • Если у Вас аллергия на левоноргестрел или этинилэстрадиол, либо на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). Это может вызвать зуд, сыпь или отёк.
  • Если у Вас гепатит С и Вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глепревир/пибрентасвир или софосбувир/велсаратасвир/воксилапревир (см. также раздел «Приём Линелле 0,1 мг/0,02 мг с другими лекарственными средствами»)

Дополнительная информация о специальных группах

Применение у детей

Линелле 0,1 мг/0,02 мг не предназначен для применения у женщин, у которых ещё не начались менструации.

Применение у пожилых женщин

Линелле 0,1 мг/0,02 мг не предназначен для применения после наступления менопаузы.

Женщины с нарушением функции печени

Не принимайте Линелле 0,1 мг/0,02 мг, если у Вас заболевание печени. См. также разделы «Не принимайте Линелле 0,1 мг/0,02 мг» и «Предупреждения и меры предосторожности».

Женщины с нарушением функции почек

Проконсультируйтесь с врачом. Доступные данные не указывают на необходимость изменения режима приёма Линелле 0,1 мг/0,02 мг.

Когда следует обратиться к врачу? Немедленно обратитесь за медицинской помощью Если вы заметили возможные признаки тромба, которые могут означать, что у вас образовался тромб в ноге (т.е. глубокая венозная тромбоз), тромб в легком (т.е. легочная эмболия), сердечный приступ или инсульт (см. раздел «Тромбы» ниже). Описание симптомов этих серьезных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать тромб».

Сообщите врачу, если у вас имеется какое-либо из следующих заболеваний

В некоторых случаях при применении препарата Линелле 0,1 мг/0,02 мг или любого другого комбинированного гормонального контрацептива требуется особая осторожность, и вашему врачу может понадобиться регулярно вас обследовать. Если какое-либо из этих заболеваний появится или усугубится в период применения Линелле 0,1 мг/0,02 мг, вы также должны сообщить об этом врачу.

• Если у близкого родственника был или есть рак молочной железы.
• Если у вас имеется заболевание печени или желчного пузыря.
• Если у вас сахарный диабет.
• Если у вас депрессия. У некоторых женщин, использующих гормональные контрацептивы, такие как Линелле, отмечалась депрессия или подавленное настроение. Депрессия может быть тяжелой и иногда приводить к суицидальным мыслям. При появлении нарушений настроения и симптомов депрессии как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.
• Если у вас болезнь Крона или язвенный колит (воспалительное заболевание кишечника).
• Если у вас СКВ (системная красная волчанка) — заболевание иммунной системы.
• Если у вас ГУС (гемолитико-уремический синдром) — заболевание крови, вызывающее поражение почек.
• Если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов крови).
• Если у вас повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Если вам предстоит операция или вы не можете двигаться в течение длительного времени (см. раздел 2 «Сгустки крови»).
• Если вы недавно родили, риск образования сгустков крови у вас повышен. Проконсультируйтесь с врачом о том, когда можно начинать принимать Линелле 0,1 мг/0,02 мг после родов.
• Если у вас воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит).
• Если у вас варикозное расширение вен.
• Если у вас эпилепсия (см. раздел «Применение Линелле 0,1 мг/0,02 мг с другими лекарственными средствами»).
• Если у вас возникло заболевание, впервые проявившееся во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, порфирия [заболевание крови], герпес беременных [высыпания с пузырьками, появляющиеся во время беременности], хорея Сиденхэма [заболевание нервной системы, при котором возникают внезапные подергивания тела]).
• Если у вас есть или ранее были случаи хлоазмы (пигментные коричневато-золотистые пятна, известные как «маска беременности», особенно на лице). В этом случае следует избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения.
• Если вы испытываете симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, а также крапивницу, возможно с затруднением дыхания, немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретенного ангионевротического отека.

СГУСТКИ КРОВИ

Применение комбинированного гормонального контрацептива, такого как Линелле 0,1 мг/0,02 мг, повышает риск образования сгустка крови по сравнению с его отсутствием. В редких случаях сгусток крови может блокировать кровеносные сосуды и вызвать серьезные осложнения.

Сгустки крови могут образовываться:

• В венах (так называемая «венозная тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ).
• В артериях (так называемая «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Восстановление после образования сгустков крови не всегда бывает полным. В редких случаях возможны тяжелые и длительные последствия, а в крайне редких случаях — летальный исход.

Важно помнить, что общий риск развития опасного сгустка крови при применении Линелле 0,1 мг/0,02 мг является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ СГУСТОК КРОВИ

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих признаков или симптомов.

Испытываете ли вы один из этих признаков?	Что у вас может быть?
Отёк одной ноги или стопы, или вдоль вены ноги или стопы, особенно если сопровождается: болезнью или чувствительностью в ноге, которая может ощущаться только при вставании или ходьбе. повышенной температурой поражённой ноги. изменением цвета кожи ноги, например, бледность, покраснение или посинение.	Тромбоз глубоких вен
внезапная одышка без известной причины или учащённое дыхание. внезапный кашель без ясной причины, возможно с кровью. острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе. сильная слабость или головокружение. учащённое или нерегулярное сердцебиение. сильная боль в животе. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть приняты за более лёгкое заболевание, например, респираторную инфекцию (например, «простуду»).	Лёгочная эмболия
Симптомы, чаще всего возникающие в одном глазу: мгновенная потеря зрения, или безболезненное помутнение зрения, которое может перейти в полную потерю зрения.	Тромбоз вен сетчатки (сгусток крови в глазу).
боль, дискомфорт, давление, тяжесть в груди. • ощущение сдавления или переполнения в груди, руке или под грудиной. ощущение переполнения, несварения желудка или удушья. дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку и живот. потливость, тошнота, рвота или головокружение. сильная слабость, тревожность или одышка. учащённое или нерегулярное сердцебиение.	Инфаркт миокарда
внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела. внезапное помутнение сознания, затруднение речи или понимания. внезапное ухудшение зрения в одном или обоих глазах. внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации. внезапная сильная или продолжительная головная боль без известной причины. потеря сознания или обморок, с судорогами или без них. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным восстановлением, но всё же необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, поскольку существует риск повторного инсульта.	Инсульт
отёк и лёгкое посинение конечности. сильная боль в животе (острый живот).	Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды.

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

• Приём комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозная тромбоз). Тем не менее, эти побочные эффекты являются редкими. Чаще всего они возникают в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может привести к глубокому венозному тромбозу (ГВТ).
• Если сгусток крови перемещается из ноги и попадает в лёгкое, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях сгусток может образоваться в вене другого органа, например, глаза (тромбоз ретинальных вен).

Когда риск образования сгустка крови в вене наиболее высок?

Риск образования сгустка крови в вене выше в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива. Риск также может быть повышен, если вы возобновляете приём комбинированного гормонального контрацептива (того же или другого препарата) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года приёма риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем если бы вы не принимали комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы прекращаете приём Линелле 0,1 мг/0,02 мг, ваш риск образования сгустка крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск образования сгустка крови?

Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск образования сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или лёгочная эмболия) при приёме Линелле 0,1 мг/0,02 мг невелик.

• Из каждых 10 000 женщин, которые не принимают комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, у примерно 2 женщин в течение года образуется сгусток крови.
  • Из каждых 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, у 5–7 женщин в течение года образуется сгусток крови.
  • Риск образования сгустка крови будет зависеть от вашего личного анамнеза (см. раздел «Факторы, повышающие ваш риск образования сгустка крови» ниже).

	Риск возникновения сгустка крови в течение одного года
Женщины, которые не принимают комбинированные гормональные таблетки и не беременны	Около 2 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	Около 5–7 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие Линелле 0,1 мг/0,02 мг	Около 5–7 из 10 000 женщин

Факторы, увеличивающие риск тромба в вене

Риск возникновения тромба в вене при приёме Линелле 0,1 мг/0,02 мг невелик, однако некоторые состояния могут повышать этот риск. Ваш риск выше:

• При избыточном весе (индекс массы тела, или ИМТ, более 30 кг/м²).
• Если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (примерно до 50 лет) возникал тромб в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови.
• Если вам предстоит операция или вы долго не можете ходить из-за травмы, болезни или гипса на ноге. Возможно, потребуется прекратить приём Линелле 0,1 мг/0,02 мг за несколько недель до хирургического вмешательства или на период ограниченной подвижности. Если вам нужно временно прекратить приём Линелле 0,1 мг/0,02 мг, спросите у врача, когда можно будет возобновить его приём.
• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы родили менее нескольких недель назад.

Чем больше у вас таких состояний, тем выше риск тромба.

Перелёты (более 4 часов) могут временно повышать риск тромба, особенно если у вас есть другие перечисленные факторы риска.

Важно сообщить врачу, если у вас есть любое из перечисленных состояний, даже если вы не уверены. Ваш врач может решить, что необходимо прекратить приём Линелле 0,1 мг/0,02 мг.

Если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма Линелле 0,1 мг/0,02 мг — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если образуется тромб в артерии?

Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьёзные осложнения. Например, он может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, увеличивающие риск тромба в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта при приёме Линелле 0,1 мг/0,02 мг очень мал, но он может возрастать:

• С возрастом (после 35 лет);
• Если вы курите. При приёме комбинированных гормональных контрацептивов, таких как Линелле 0,1 мг/0,02 мг, вам рекомендуется отказаться от курения. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой метод контрацепции;
• При избыточном весе;
• При повышенном артериальном давлении;
• Если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (до 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта;
• Если у вас или у ваших близких родственников повышен уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• При мигрени, особенно с аурой;
• При заболеваниях сердца (пороки клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• При сахарном диабете.

Если у вас одно или несколько из этих состояний, особенно в тяжёлой форме, риск тромба может быть ещё выше.

Если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма Линелле 0,1 мг/0,02 мг — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

Линелле 0,1 мг/0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, и рак

У женщин, длительно принимающих препарат, отмечался рак шейки матки, однако влияние полового поведения или других факторов, таких как вирус папилломы человека (ВПЧ), остаётся неясным.

У женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, слегка чаще наблюдался рак молочной железы, но неизвестно, связано ли это с лечением. Например, возможно, опухоли выявляются чаще у женщин, принимающих комбинированные таблетки, поскольку они проходят медицинское обследование чаще. После прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов частота выявления опухолей молочной железы постепенно снижается. Важно регулярно осматривать молочные железы и обратиться к врачу, если вы заметите уплотнение.

В редких случаях у женщин, принимающих оральные контрацептивы, описывались доброкачественные опухоли печени, а ещё реже — злокачественные опухоли печени. Обратитесь к врачу, если у вас появится необычная сильная боль в животе.

Кровянистые выделения между менструациями

В течение первых месяцев лечения препаратом Линелле 0,1 мг/0,02 мг могут возникать неожиданные кровянистые выделения (кровотечение вне недели без лечения). Если такие выделения продолжаются более трёх месяцев или начинаются спустя несколько месяцев, врач должен выяснить причину.

Что делать, если нет кровотечения в неделю перерыва

Если вы правильно принимали все таблетки, у вас не было рвоты или сильной диареи, и вы не принимали другие лекарства, то вероятность беременности крайне мала.

Если ожидаемое кровотечение не наступает дважды подряд, возможно, вы беременны. Немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте приём следующей упаковки до тех пор, пока не убедитесь, что вы не беременны.

Приём Линелле 0,1 мг/0,02 мг вместе с другими лекарственными средствами

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарства, включая лекарственные растения. Кроме того, сообщите любому другому врачу или стоматологу, который может назначить вам другие препараты (или фармацевту), что вы принимаете Линелле 0,1 мг/0,02 мг. Они могут посоветовать вам, нужно ли дополнительно применять контрацептивные меры (например, презервативы), и если да, то на какой срок.

Не используйте Линелле, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарственные средства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глепревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызывать повышение показателей печеночных проб (повышение уровня печеночного фермента АЛТ).

Ваш врач назначит Вам другой вид контрацептивов до начала лечения этими лекарственными средствами.

Вы можете возобновить лечение Линелле примерно через 2 недели после окончания этого лечения. См. раздел «Не используйте Линелле»

Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию Линелле в крови и снижать его эффективность в предотвращении беременности или вызывать непредвиденные кровотечения. К ним относятся:

? Лекарственные препараты для лечения:

• нарушений моторики желудка и кишечника (например, метоклопрамид);

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат или фелбамат);

  • туберкулёза (например, рифампицин);
  • ВИЧ-инфекции и гепатита С (ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);
  • грибковых инфекций (гризеофульвин);
  • артрита, остеоартроза (эторикоксиб);
  • повышенного давления в лёгочных сосудах (бозентан);

• лекарственное растение зверобой.

Препарат Линелле может влиять на действие других лекарственных средств, например:

• препараты, содержащие циклоспорин;
• противосудорожное средство ламотриджин (это может привести к увеличению частоты приступов);
• теофиллин (применяется при респираторных заболеваниях);
• тизанидин (применяется для лечения мышечных болей и/или мышечных спазмов).

Приём Линелле 0,1 мг/0,02 мг с пищей и напитками

Таблетки Линелле 0,1 мг/0,02 мг можно принимать во время или вне приёма пищи, при необходимости — запивая небольшим количеством воды.

Аналитические исследования

Если вам необходимо сдать анализ крови, сообщите врачу или персоналу лаборатории, что вы принимаете таблетки, поскольку гормональные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны, не должны принимать Линелле 0,1 мг/0,02 мг. Если вы забеременели во время приёма Линелле 0,1 мг/0,02 мг, немедленно прекратите его применение и обратитесь к врачу. Если вы планируете беременность, вы можете в любой момент прекратить приём Линелле 0,1 мг/0,02 мг (см. также раздел «Если вы прекратите приём Линелле 0,1 мг/0,02 мг»).

Перед приёмом любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Лактация

Как правило, не рекомендуется применять Линелле 0,1 мг/0,02 мг в период грудного вскармливания. Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите принимать таблетки во время лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Отсутствует информация, указывающая на то, что приём Линелле 0,1 мг/0,02 мг влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Линелле 0,1 мг/0,02 мг содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом данного препарата.

3. Как принимать Линелле 0,1 мг/0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, указанным в данном листке-вкладыше, или рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Каждая блистерная упаковка содержит 21 таблетку. Каждая таблетка помечена днём недели, в который её следует принимать. Например, если вы начинаете приём таблеток во вторник, выдавите таблетку через алюминиевую плёнку из блистера, помеченного «ВТ». Принимайте таблетки ежедневно в порядке, указанном стрелками.

Принимайте по одной таблетке Линелле 0,1 мг/0,02 мг каждый день в течение 21 дня, при необходимости запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи, но ежедневно примерно в одно и то же время.

После того как вы закончите приём 21 таблетки, в течение следующих 7 дней вы не будете принимать никаких таблеток. Ваш менструальный период (кровотечение отмены) начнётся в эти 7 дней, обычно через 2–3 дня после приёма последней таблетки Линелле 0,1 мг/0,02 мг.

Начинайте следующую блистерную упаковку на 8-й день, даже если менструация продолжается. Таким образом, вы всегда будете начинать новый упаковочный блок в один и тот же день недели, и кровотечение отмены будет происходить примерно в одни и те же дни каждый месяц.

Когда можно начать приём первой блистерной упаковки

• Если вы не использовали гормональные контрацептивы в предыдущем месяце

Начните приём Линелле 0,1 мг/0,02 мг в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструации). Если вы начнёте приём Линелле 0,1 мг/0,02 мг в первый день менструации, вы сразу же будете защищены от беременности. Вы также можете начать приём со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительные меры контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней.

• Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива, вагинального кольца или комбинированного контрацептивного пластыря

Начните приём Линелле 0,1 мг/0,02 мг на следующий день после приёма последней активной таблетки предыдущего препарата или не позднее дня, следующего за обычным перерывом без таблеток, или после последней плацебо-таблетки предыдущего гормонального контрацептива. В случае использования вагинального кольца или пластыря начните приём Линелле 0,1 мг/0,02 мг в день удаления последнего кольца или пластыря из упаковки цикла или не позднее даты, когда должно быть проведено следующее применение.

• Переход с метода, содержащего только прогестаген (прогестагеновая таблетка или инъекция, имплантат или ВМС, выделяющая прогестаген)

Вы можете перейти в любой день с приёма прогестаген-содержащей таблетки (если вы использовали имплантат или ВМС — в день их удаления, а если получали прогестаген в виде инъекции — в день, когда должна быть следующая инъекция), однако во всех случаях необходимо применять дополнительные меры контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма новых таблеток.

• После самопроизвольного аборта или искусственного прерывания беременности в первом триместре

Следуйте указаниям вашего врача.

• После родов или после самопроизвольного аборта или искусственного прерывания беременности во втором триместре

Начните приём Линелле 0,1 мг/0,02 мг между 21 и 28 днями после родов или самопроизвольного аборта или прерывания беременности во втором триместре. Если вы начнёте приём позже 28-го дня, необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма Линелле 0,1 мг/0,02 мг.

Если у вас были половые контакты после родов до начала приёма Линелле 0,1 мг/0,02 мг (вновь), сначала необходимо убедиться, что вы не беременны, или подождать до следующего менструального кровотечения.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, когда начинать приём.

• Если вы кормите грудью и хотите начать приём Линелле 0,1 мг/0,02 мг (вновь) после родов

Ознакомьтесь с разделом «Лактация».

Если вы приняли больше таблеток Линелле 0,1 мг/0,02 мг, чем положено

Не имеется сообщений о вредных последствиях передозировки таблеток Линелле 0,1 мг/0,02 мг. Если вы приняли несколько таблеток одновременно, у вас могут возникнуть тошнота и рвота. У маленьких девочек может появиться вагинальное кровотечение.

Если вы приняли слишком много таблеток Линелле 0,1 мг/0,02 мг или если вы обнаружили, что ваш ребёнок принял несколько таблеток, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять таблетки Линелле 0,1 мг/0,02 мг, покрытые плёночной оболочкой

• Если вы забыли принять таблетку менее чем за 12 часов, защита от беременности не снижается. Примите таблетку как можно скорее, а затем продолжайте приём следующих таблеток в обычное время.

• Если вы забыли принять таблетку более чем за 12 часов, защита от беременности может снизиться. Чем больше таблеток вы пропустите, тем выше риск беременности.

• Поэтому необходимо соблюдать следующие правила:

• приём таблеток не должен прерываться более чем на 7 дней;

• эффективность Линелле 0,1 мг/0,02 мг зависит от непрерывного приёма таблеток в течение 7 дней подряд.

• Если вы забыли таблетку более чем за 12 часов в дни 1–7 (см. также схему)

Примите последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Затем продолжайте приём следующих таблеток в обычное время. Кроме того, необходимо использовать барьерный метод контрацепции, например, презерватив, в течение следующих 7 дней. Если у вас были половые контакты в течение 7 дней до пропуска таблетки, следует рассмотреть возможность беременности. Чем больше таблеток вы пропустили и чем ближе пропуск к обычному перерыву без таблеток, тем выше риск беременности. Проконсультируйтесь с врачом, если это произошло.

• Если вы забыли таблетку более чем за 12 часов в дни 8–14 (см. также схему)

Примите последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Затем продолжайте приём следующих таблеток в обычное время. Если вы правильно принимали таблетки в течение 7 дней до первой пропущенной таблетки, дополнительные меры контрацепции не требуются. Если вы не соблюдали режим приёма таблеток или пропустили более одной таблетки, необходимо использовать дополнительные меры контрацепции в течение следующих 7 дней.

• Если вы забыли таблетку более чем за 12 часов в дни 15–21 (см. также схему)

Риск беременности возрастает по мере приближения к 7-дневному перерыву без таблеток. Однако беременность всё ещё можно предотвратить путём коррекции приёма.

Если вы следуете приведённым ниже рекомендациям и все таблетки были правильно приняты в течение 7 дней до первой пропущенной таблетки, дополнительные меры контрацепции не требуются. Если это не так, необходимо следовать первому из двух вариантов ниже и использовать дополнительные меры контрацепции в течение следующих 7 дней.

• Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Затем продолжайте приём остальных таблеток в обычное время. Вместо 7-дневного перерыва без таблеток сразу начните следующую упаковку из 21 таблетки. Кровотечение отмены, вероятно, не наступит до окончания второй упаковки, но возможно появление мажущих выделений или межменструального кровотечения во время приёма таблеток.

• Вы можете прекратить приём таблеток из текущей упаковки, сделать 7-дневный перерыв (включая дни, когда вы забыли таблетки) и затем продолжить приём из следующей упаковки.

• Если вы пропустили приём одной или нескольких таблеток из блистера и у вас не было кровотечения во время первого перерыва без таблеток, это может означать, что вы беременны.

Что делать при рвоте или сильной диарее

Если у вас рвота в течение 3–4 часов после приёма таблетки или сильная диарея, существует риск, что действующие вещества таблетки не полностью всосались в организм. Эта ситуация аналогична пропуску приёма таблетки. После рвоты или диареи необходимо как можно скорее принять другую таблетку из запасной упаковки. Если возможно, примите её в течение 12 часов после обычного времени приёма таблетки. Если это невозможно или если с момента пропуска уже прошло 12 часов, следуйте рекомендациям, указанным в разделе «Если вы забыли принять Линелле 0,1 мг/0,02 мг».

Если вы не хотите изменять свой обычный режим приёма таблеток, вы можете принять дополнительную таблетку из другой упаковки.

Если рвота или диарея продолжаются, обратитесь к врачу. Вам следует использовать дополнительные меры контрацепции.

Задержка менструации: что нужно знать

Хотя это не рекомендуется, возможно отсрочить менструальный период (кровотечение отмены), начав сразу же новую блистерную упаковку Линелле 0,1 мг/0,02 мг без перерыва, до окончания второй упаковки. Во время приёма второй упаковки возможно появление мажущих выделений (капли или пятна крови) или межменструального кровотечения. После обычного 7-дневного перерыва без таблеток продолжайте приём из следующей упаковки.

Перед тем как решить отсрочить менструальный цикл, возможно, потребуется проконсультироваться с врачом.

Изменение первого дня менструации: что нужно знать

Если вы хотите изменить день начала менструации или перенести её на другой день недели, вы можете сократить следующий перерыв без таблеток на желаемое количество дней. Чем короче перерыв, тем выше риск отсутствия кровотечения отмены и появления межменструального кровотечения и мажущих выделений во время приёма второй упаковки. Никогда не удлиняйте перерыв без таблеток.

Если вы не уверены, что делать, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекращаете приём Линелле 0,1 мг/0,02 мг

Вы можете прекратить приём Линелле 0,1 мг/0,02 мг в любое время. Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других надёжных методах контрацепции. Если вы хотите забеременеть, прекратите приём Линелле 0,1 мг/0,02 мг и дождитесь менструации перед попыткой зачатия. Это позволит вам легче рассчитать предполагаемую дату родов.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Линелле 0,1 мг/0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они могут и не возникать у всех женщин. Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, особенно если они серьёзные и сохраняются, или вы заметите любые изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с приёмом Линелле 0,1 мг/0,02 мг, немедленно обратитесь к врачу.

Серьёзные побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отёка: отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, крапивница, возможны затруднения при дыхании (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с приёмом комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что необходимо знать перед началом приёма Линелле 0,1 мг/0,02 мг».

Ниже приведён список побочных эффектов, которые могут возникать при приёме Линелле 0,1 мг/0,02 мг.

Частые: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• головная боль
• изменения настроения (включая депрессию)
• тошнота, боли в животе
• болезненность молочных желёз или повышенная чувствительность молочных желёз
• увеличение массы тела

Нечастые: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• снижение полового влечения
• кожная сыпь
• мигрень
• рвота, диарея
• зуд или высыпания на коже
• увеличение размеров молочных желёз
• задержка жидкости в организме

Редкие: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

• непереносимость контактных линз

• аллергические реакции

• повышение полового влечения

• выделения из молочных желёз или влагалища

• красные высыпания на коже или узелки

• покраснение или пятна на коже

• снижение массы тела

• вредные тромбы в венах или артериях, например:

• в ноге или стопе (т.е. тромбоз глубоких вен (ТГВ))

• в лёгком (т.е. лёгочная эмболия (ЛЭ))

• инфаркт миокарда

• инсульт

• преходящая ишемическая атака (ПИА) или временные симптомы, напоминающие инсульт

• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу

Вероятность возникновения тромба может быть выше, если у вас есть другие состояния, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, повышающих риск тромбозов, и симптомах тромбоза).

Следующие серьёзные побочные эффекты регистрировались несколько чаще у женщин, принимающих оральные контрацептивы, однако неизвестно, связаны ли они напрямую с лечением (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»):

• повышение артериального давления
• опухоли печени или рак молочной железы

Следующие состояния также были связаны с приёмом комбинированных гормональных контрацептивов:

болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсия, мигрень, рак шейки матки, порфирия (нарушение метаболизма, вызывающее боли в животе и психические расстройства), системная красная волчанка (заболевание, при котором иммунная система атакует собственные органы и ткани), герпес в конце беременности, хорея Сиденхэма (непроизвольные резкие движения или спазматические подёргивания), гемолитико-уремический синдром (состояние, возникающее после диареи, вызванной E. coli), печеночные нарушения, сопровождающиеся желтухой, заболевания желчного пузыря или образование камней в почках.

У женщин с наследственным ангионевротическим отёком эстрогены, содержащиеся в оральных контрацептивах, могут вызывать или усиливать симптомы ангионевротического отёка (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Линелле 0,1 мг/0,02 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой ЕФГ

Хранить этот препарат вдали от солнечного света и недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Срок годности

Не использовать данный препарат после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке Линелле 0,1 мг/0,02 мг и на блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в вашей аптеке. Уточните у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Линелле 0,1 мг/0,02 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой

Действующие вещества: левоноргестрел и этинилэстрадиол.

Каждая таблетка содержит 0,1 мг левоноргестрела и 0,02 мг этинилэстрадиола.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза, повидон K-30 (Е1201), стеарат магния (Е572), Opadry II розового цвета [поливиниловый спирт, тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), полиэтиленгликоль 3350, алюминиевый лак красного цвета (Е129), лецитин соевый (Е322), оксид железа красный (Е172) и алюминиевый лак синего цвета (Е132)].

Внешний вид Линелле 0,1 мг/0,02 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой, и состав упаковки

• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, круглая, розового цвета.

• Линелле 0,1 мг/0,02 мг выпускается в блистерах по 21 таблетке.

• Упаковки по 1, 3, 6 или 13 блистеров, каждый блистер содержит 21 таблетку.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Theramex Ireland Limited
3-й этаж, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Дублин 1
D01 YE64
Ирландия

Производитель

Laboratorios León Farma, S.A.
Улица Ла Вальина, без номера, промышленная зона Наватехера;
Вильякульямбре – 24193 – Испания

Местный представитель

Theramex Healthcare Spain, S.L.
Улица Мартинес Вильергас, 52, здание С, 2-й этаж, левое крыло.
28027, Мадрид
Испания

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Бельгия: Lavinia
Германия: Asumate 20 0,10 мг/0,02 мг Filmtabletten
Ирландия: Vonodiol 100 мкг/20 мкг Film-coated tablets
Нидерланды: Ethinylestradiol/Levonorgestrel 0,02 мг/0,10 мг Focus, filmomhulde tabletten
Испания: Линелле 0,1 мг/0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления данного вкладыша: ноябрь 2022 г.

«Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»