Linelle 0,1 mg/0,02 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatrice

Linelle 0,1 mg/0,02 mg compresse rivestite con film EFG

Levonorgestrel / Etinilestradiolo

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei. Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista. Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro. Se manifesta effetti avversi, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti avversi non elencati in questo foglio. Vedere sezione 4. Cose importanti che deve sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC): Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se utilizzati correttamente. Aumentano leggermente il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente nel primo anno di utilizzo o quando si riprende l’uso di un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più. Stia all’erta e consulti il medico se ritiene di avere sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”). Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Linelle 0,1 mg/0,02 mg compresse rivestite con film EFG e per quale motivo viene utilizzato

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Linelle 0,1 mg/0,02 mg compresse rivestite con film EFG

3. Come prendere Linelle 0,1 mg/0,02 mg compresse rivestite con film EFG

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Linelle 0,1 mg/0,02 mg compresse rivestite con film EFG

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Linelle 0,1 mg/0,02 mg compresse rivestite con film EFG e a cosa serve

• Linelle 0,1 mg/0,02 mg è una pillola contraccettiva utilizzata per prevenire la gravidanza.
• Ogni compressa di colore rosa contiene una piccola quantità di due ormoni femminili diversi, chiamati levonorgestrel ed etinilestradiolo.
• Le pillole contraccettive che contengono due ormoni sono note come "pillole combinate".

Linelle 0,1 mg/0,02 mg contiene solo una piccola quantità di ormoni ed è pertanto definita una pillola contraccettiva a "basso dosaggio".

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Linelle 0,1 mg/0,02 mg compresse rivestite con film EFG

Considerazioni generali

Prima di iniziare a usare Linelle 0,1 mg/0,02 mg, deve leggere le informazioni sui coaguli di sangue riportate nella sezione 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).

Prima che inizi a prendere Linelle 0,1 mg/0,02 mg, il medico le farà alcune domande riguardo alla sua storia medica e a quella dei suoi familiari più stretti. Le misurerà anche la pressione arteriosa e, a seconda della sua situazione personale, potrà effettuare ulteriori esami.

In questo foglio illustrativo sono descritte diverse situazioni in cui dovrà interrompere l’uso di Linelle 0,1 mg/0,02 mg o in cui l’efficacia di Linelle 0,1 mg/0,02 mg potrebbe ridursi. In tali situazioni, non dovrà avere rapporti sessuali oppure dovrà adottare altre misure contraccettive non ormonali, ad esempio usare un preservativo o un altro metodo a barriera. Non usi i metodi del ritmo o della temperatura. Tali metodi non sono affidabili, poiché Linelle 0,1 mg/0,02 mg altera le variazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.

Come tutti i contraccettivi ormonali, Linelle 0,1 mg/0,02 mg non protegge dall’infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.

Quando non usare Linelle 0,1 mg/0,02 mg compresse rivestite con film EFG:

Non deve usare Linelle 0,1 mg/0,02 mg se ha una delle condizioni elencate di seguito. Informi il medico se ha una di queste condizioni. Il medico discuterà con lei quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

Non usi Linelle 0,1 mg/0,02 mg compresse rivestite con film EFG:

• Se ha avuto (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue (trombosi venosa profonda, TVP) in un vaso sanguigno della gamba, dei polmoni (embolia polmonare, EP) o di altri organi

• Se ha avuto (o ha avuto in passato) un infarto cardiaco o un ictus

• Se ha (o ha già avuto) angina pectoris (una condizione che causa un forte dolore al petto e può essere il primo segno di un infarto cardiaco) o un attacco ischemico transitorio (AIT – sintomi temporanei di ictus)

• Se ha una determinata forma di emicrania chiamata “emicrania con aura”

• Se ha una malattia che potrebbe aumentare il rischio di trombosi arteriosa:

  • diabete grave con danni ai vasi sanguigni
  • pressione arteriosa molto elevata
  • concentrazioni molto elevate di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi)
  • una condizione nota come iperomocisteinemia
  • Se ha o ha avuto in passato una malattia epatica e se la sua funzionalità epatica non è ancora normale
  • Se soffre o ha sofferto di un tumore al fegato
  • Se ha (o ha avuto) o se si sospetta un cancro al seno o un cancro degli organi genitali
  • Se ha un sanguinamento vaginale di causa sconosciuta
  • Se non ha il ciclo da diversi mesi senza una causa nota
  • Se è allergica a levonorgestrel o etinilestradiolo, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Ciò può causare prurito, eruzione cutanea o gonfiore.
  • Se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche nella sezione “Assunzione di Linelle 0,1 mg/0,02 mg con altri medicinali”)

Informazioni aggiuntive su popolazioni speciali

Uso nei bambini

Linelle 0,1 mg/0,02 mg non è indicato per l’uso in donne che non abbiano ancora avuto il primo ciclo mestruale.

Uso nelle donne anziane

Linelle 0,1 mg/0,02 mg non è destinato all’uso dopo la menopausa.

Donne con insufficienza epatica

Non prenda Linelle 0,1 mg/0,02 mg se soffre di malattia epatica. Vedere anche le sezioni “Non usi Linelle 0,1 mg/0,02 mg” e “Avvertenze e precauzioni”.

Donne con insufficienza renale

Consulti il medico. I dati disponibili non indicano la necessità di modificare l’uso di Linelle 0,1 mg/0,02 mg.

Quando deve consultare il medico? Cerchi assistenza medica urgente Se nota possibili segni di un coagulo di sangue che possono indicare la presenza di un coagulo nella gamba (cioè trombosi venosa profonda), un coagulo nel polmone (cioè embolia polmonare), un infarto del miocardio o un ictus (vedere la sezione “Coaguli di sangue” di seguito). Per una descrizione dei sintomi di questi effetti avversi gravi, consultare “Come riconoscere un coagulo di sangue”.

Informi il suo medico se soffre di una delle seguenti condizioni

In alcune situazioni è necessaria una particolare cautela durante l'uso di Linelle 0,1 mg/0,02 mg o di qualsiasi altro contraccettivo ormonale combinato, e potrebbe essere necessario che il suo medico la controlli regolarmente. Se una condizione peggiora o insorge durante l'assunzione di Linelle 0,1 mg/0,02 mg, informi comunque il suo medico.

• Se un familiare stretto ha o ha avuto il cancro al seno.
• Se ha una malattia del fegato o della colecisti.
• Se soffre di diabete.
• Se ha la depressione. Alcune donne che utilizzano contraccettivi ormonali come Linelle hanno riportato depressione o stato d'animo depressivo. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se avverte disturbi dell'umore o sintomi depressivi, contatti il suo medico per ricevere ulteriore consulenza medica il prima possibile.
• Se ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattia infiammatoria intestinale).
• Se ha LES (lupus eritematoso sistemico), un disturbo del sistema immunitario.
• Se ha SUH (sindrome uremica emolitica), un disturbo del sangue che provoca danni renali.
• Se ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi del sangue).
• Se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o antecedenti familiari di questa condizione. L'ipertrigliceridemia è associata a un rischio maggiore di sviluppare pancreatite (infiammazione del pancreas).
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se non può stare in piedi per lunghi periodi (vedere nella sezione 2 "Coaguli di sangue").
• Se ha appena partorito, ha un rischio maggiore di formazione di coaguli di sangue. Deve chiedere al suo medico quando può iniziare a prendere Linelle 0,1 mg/0,02 mg dopo il parto.
• Se ha un'infiammazione delle vene sotto la pelle (tromboflebite superficiale).
• Se ha vene varicose.
• Se ha epilessia (vedere “Assunzione di Linelle 0,1 mg/0,02 mg con altri medicinali”).
• Se ha una malattia comparsa per la prima volta durante la gravidanza o durante un precedente uso di ormoni sessuali (es. perdita dell'udito, porfiria [una malattia del sangue], herpes gestazionale [un'eruzione cutanea con vescicole che appare durante la gravidanza], corea di Sydenham [una malattia neurologica caratterizzata da movimenti improvvisi del corpo]).
• Se ha avuto o ha mai avuto cloasma (macchie pigmentate marroni dorate, note come “maschera della gravidanza”, specialmente sul viso). In tal caso, eviti l'esposizione diretta alla luce solare o ai raggi ultravioletti.
• Se avverte sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con possibile difficoltà respiratoria, contatti immediatamente un medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o peggiorare i sintomi di angioedema ereditario e acquisito.

COAGULI DI SANGUE

L'uso di un contraccettivo ormonale combinato come Linelle 0,1 mg/0,02 mg aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto a chi non lo usa. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire i vasi sanguigni e causare problemi gravi.

I coaguli di sangue possono formarsi:

• Nelle vene (definiti “trombosi venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV).
• Nelle arterie (definiti “trombosi arteriosa”, “tromboembolismo arterioso” o TEA).

La guarigione da un coagulo di sangue non è sempre completa. In rari casi possono verificarsi effetti gravi e duraturi o, molto raramente, possono essere fatali.

È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue dannoso a causa di Linelle 0,1 mg/0,02 mg è basso.

COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE

Cerchi assistenza medica urgente se nota uno dei seguenti segni o sintomi.

Avverte uno di questi segni?	Che cosa potrebbe avere?
Gonfiore di una gamba o di un piede o lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da: dolore o sensibilità alla gamba, che potrebbe manifestarsi solo in piedi o camminando. aumento della temperatura nella gamba interessata. cambiamento del colore della pelle della gamba, ad es. se diventa pallida, rossa o blu.	Trombosi venosa profonda
affanno improvviso senza causa nota o respirazione rapida. tosse improvvisa senza causa evidente, che potrebbe comportare emissione di sangue. dolore acuto al petto che può aumentare respirando profondamente. sensazione di stordimento intenso o vertigini. battito cardiaco accelerato o irregolare. dolore addominale intenso. Se non è sicura, consulti un medico, poiché alcuni di questi sintomi come la tosse o l'affanno possono essere confusi con una condizione più lieve come un'infezione respiratoria (ad es. un "raffreddore comune").	Embolia polmonare
Sintomi che si verificano più frequentemente in un occhio: perdita immediata della vista, oppure visione offuscata indolore, che può evolvere fino alla perdita della vista.	Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue nell'occhio).
dolore, fastidio, pressione, senso di pesantezza al petto. •sensazione di oppressione o pienezza al petto, al braccio o sotto lo sterno. sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento. malessere nella parte superiore del corpo che si irradia alla schiena, alla mascella, alla gola, al braccio e allo stomaco. sudorazione, nausea, vomito o vertigini. debolezza estrema, ansia o mancanza di respiro. battito cardiaco accelerato o irregolare.	Infarto cardiaco
debolezza o intorpidimento improvviso del viso, del braccio o della gamba, specialmente da un lato del corpo. confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a comprendere. difficoltà improvvisa della vista in un occhio o in entrambi. difficoltà improvvisa nel camminare, vertigini, perdita dell'equilibrio o della coordinazione. dolore improvviso, intenso o prolungato al capo senza causa nota. perdita di coscienza o svenimento, con o senza convulsioni. A volte i sintomi di un ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma in ogni caso deve cercare immediatamente assistenza medica poiché potrebbe correre il rischio di subire un altro ictus.	Ictus
gonfiore e lieve colorazione bluastra di un arto. dolore addominale intenso (addome acuto).	Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni.

COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA

Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?

• L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti avversi sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
• Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può causare trombosi venosa profonda (TVP).
• Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare embolia polmonare.
• In rari casi, può formarsi un coagulo in una vena di un altro organo, come l'occhio (trombosi delle vene retiniche).

Quando è maggiore il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena?

Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere più elevato anche se si ricomincia a prendere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo aver interrotto il trattamento per 4 settimane o più.

Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque leggermente superiore rispetto a quando non si assume un contraccettivo ormonale combinato.

Quando si interrompe l'assunzione di Linelle 0,1 mg/0,02 mg, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue torna alla normalità nel giro di alcune settimane.

Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?

Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV (tromboembolia venosa) e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.

Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nei polmoni (TVP o EP) con Linelle 0,1 mg/0,02 mg è basso.

• Su 10.000 donne che non usano un contraccettivo ormonale combinato e che non sono in stato di gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
  • Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
  • Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue dipenderà dalla sua storia personale (vedere “Fattori che aumentano il suo rischio di coagulo sanguigno” più avanti).

	Rischio di sviluppare un coagulo di sangue in un anno
Donne che non usano una pillola ormonale combinata e che non sono in stato di gravidanza	Circa 2 su 10.000 donne
Donne che usano una pillola contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato	Circa 5-7 su 10.000 donne
Donne che usano Linelle 0,1 mg/0,02 mg	Circa 5-7 su 10.000 donne

Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in una vena

Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue con Linelle 0,1 mg/0,02 mg è basso, ma alcune condizioni possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• Se ha un eccesso di peso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m2).
• Se uno dei suoi familiari stretti ha avuto un coagulo di sangue alla gamba, ai polmoni o in un altro organo in giovane età (cioè, all’incirca prima dei 50 anni). In questo caso potrebbe essere presente un disturbo ereditario della coagulazione del sangue.
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo a letto a causa di un infortunio o di una malattia o se ha la gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Linelle 0,1 mg/0,02 mg alcune settimane prima dell’intervento chirurgico o durante il periodo di ridotta mobilità. Se deve interrompere l’assunzione di Linelle 0,1 mg/0,02 mg, chieda al medico quando potrà riprendere il trattamento.
• Con l’aumentare dell’età (in particolare dopo i circa 35 anni).
• Se ha partorito da meno di alcune settimane.

Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue aumenta all’aumentare del numero di condizioni presenti.

I viaggi aerei (oltre le 4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di un coagulo di sangue, specialmente se sono presenti altri fattori di rischio elencati sopra.

È importante informare il medico se soffre di una delle condizioni sopra riportate, anche se non ne è certa. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione di Linelle 0,1 mg/0,02 mg.

Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Linelle 0,1 mg/0,02 mg, ad esempio se un familiare stretto sviluppa una trombosi senza causa nota o se aumenta notevolmente di peso, informi il medico.

COAGULI DI SANGUE IN UN’ARTERIA

Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in un’arteria?

Come un coagulo di sangue in una vena, anche un coagulo in un’arteria può causare gravi problemi. Ad esempio, può provocare un infarto cardiaco o un ictus.

Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in un’arteria

È importante precisare che il rischio di infarto cardiaco o ictus con l’uso di Linelle 0,1 mg/0,02 mg è molto basso, ma può aumentare:

• Con l’aumentare dell’età (dopo i circa 35 anni);
• Se fuma. Quando utilizza un contraccettivo ormonale combinato come Linelle 0,1 mg/0,02 mg, le viene consigliato di smettere di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di utilizzare un tipo diverso di contraccettivo:
• se ha un eccesso di peso;
• se ha la pressione alta;
• se uno dei suoi familiari stretti ha avuto un infarto cardiaco o un ictus in giovane età (meno di circa 50 anni). In questo caso anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di infarto o ictus;
• se lei o uno dei suoi familiari stretti avete livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se ha un problema cardiaco (disturbo delle valvole, aritmia cardiaca chiamata fibrillazione atriale);
• se ha il diabete.

Se ha una o più di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare ulteriormente.

Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Linelle 0,1 mg/0,02 mg, ad esempio se inizia a fumare, se un familiare stretto sviluppa una trombosi senza causa nota o se aumenta notevolmente di peso, informi il medico.

Linelle 0,1 mg/0,02 mg compresse rivestite e cancro

È stato segnalato un aumento del cancro del collo dell’utero in donne che assumono contraccettivi ormonali combinati per un lungo periodo, ma non è chiaro l’effetto del comportamento sessuale o di altri fattori come il virus del papilloma umano (HPV).

È stata osservata una leggera maggiore frequenza di cancro al seno in donne che assumono contraccettivi orali combinati, ma non si sa se ciò sia dovuto al trattamento. Ad esempio, potrebbe essere che i tumori siano individuati più spesso in donne che assumono contraccettivi orali combinati perché sottoposte a controlli medici più frequenti. L’insorgenza di tumori al seno è gradualmente diminuita dopo l’interruzione dell’uso di contraccettivi ormonali combinati. È importante eseguire regolarmente l’autopalpazione del seno e contattare il medico se dovesse notare una massa.

In rari casi, sono stati descritti tumori epatici benigni e, ancora più raramente, tumori epatici maligni in donne che assumono contraccettivi orali. Contatti il medico se dovesse avvertire un dolore addominale insolito e intenso.

Sanguinamento tra i cicli

Nei primi mesi di trattamento con Linelle 0,1 mg/0,02 mg può verificarsi sanguinamento imprevisto (sanguinamento al di fuori della settimana senza trattamento). Se questo sanguinamento persiste per più di tre mesi, o se inizia dopo alcuni mesi, il medico dovrà indagare la causa.

Cosa deve fare se non si verifica sanguinamento durante la settimana senza trattamento

Se ha assunto correttamente tutte le compresse, non si è verificato vomito né diarrea intensa e non sono stati assunti altri farmaci, è molto improbabile che si sia incinta.

Se il sanguinamento atteso non si presenta per due volte consecutive, potrebbe essere incinta. Contatti immediatamente il medico. Non inizi a prendere la successiva confezione finché non sarà certa di non essere incinta.

Assunzione di Linelle 0,1 mg/0,02 mg con altri medicinali

Consulti il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i prodotti a base di erbe. Inoltre, informi qualsiasi altro medico o dentista che le prescriva altri farmaci (o il farmacista) che sta assumendo Linelle 0,1 mg/0,02 mg. Essi potranno indicarle se deve adottare precauzioni contraccettive aggiuntive (ad esempio, preservativi) e, in tal caso, per quanto tempo.

Non usi Linelle se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi medicinali possono causare aumenti dei valori dei test epatici (aumento dell'enzima epatico ALT).

Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi medicinali.

È possibile riprendere il trattamento con Linelle circa 2 settimane dopo la fine di questo trattamento. Vedere la sezione “Non usare Linelle”

Alcuni medicinali possono influenzare i livelli ematici di Linelle e possono renderlo meno efficace nel prevenire la gravidanza, oppure possono causare sanguinamenti inaspettati. Questo include:

? medicinali per il trattamento di:

• la motilità gastrica e intestinale (ad esempio metoclopramide);

• l'epilessia (ad esempio primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato o felbamato);

  • la tubercolosi (ad esempio rifampicina);
  • infezione da HIV e epatite C (chiamati inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz);
  • infezioni fungine (griseofulvina);
  • artrite, artrosi (etoricoxib);
  • pressione alta nei vasi sanguigni dei polmoni (bosentan);

• la pianta medicinale chiamata erba di San Giovanni.

Linelle può influenzare l'effetto di altri medicinali, ad esempio:

• medicinali contenenti ciclosporina.
• l'antiepilettico lamotrigina (ciò potrebbe portare a una maggiore frequenza delle crisi).
• teofillina (utilizzata per trattare problemi respiratori).
• tizanidina (utilizzata per trattare il dolore muscolare e/o crampi muscolari).

Assunzione di Linelle 0,1 mg/0,02 mg con cibo e bevande

Linelle 0,1 mg/0,02 mg può essere assunta con o senza cibo, se necessario con una piccola quantità d'acqua.

Analisi cliniche

Se deve effettuare un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo la pillola, poiché i contraccettivi ormonali possono influire sui risultati di alcuni esami.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in stato di gravidanza, non deve assumere Linelle 0,1 mg/0,02 mg. Se dovesse rimanere incinta durante l'assunzione di Linelle 0,1 mg/0,02 mg, deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico. Se desidera rimanere incinta, può interrompere l'assunzione di Linelle 0,1 mg/0,02 mg in qualsiasi momento (vedere anche “Se interrompe l’assunzione di Linelle 0,1 mg/0,02 mg”).

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Allattamento

In generale, non è consigliabile assumere Linelle 0,1 mg/0,02 mg durante l’allattamento al seno. Dovrà consultare il medico se desidera assumere la pillola durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non vi è alcuna informazione che indichi che l’uso di Linelle 0,1 mg/0,02 mg possa alterare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Linelle 0,1 mg/0,02 mg contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Linelle 0,1 mg/0,02 mg compresse rivestite con film EFG

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Ogni blister contiene 21 compresse. Ogni compressa è contrassegnata con il giorno della settimana in cui deve essere assunta. Ad esempio, se inizia a prendere le compresse di martedì, prema la compressa attraverso la pellicola di alluminio in un blister contrassegnato con "MAR". Prenda le compresse ogni giorno seguendo l'ordine indicato dalle frecce.

Prenda una compressa di Linelle 0,1 mg/0,02 mg ogni giorno per 21 giorni, se necessario con una piccola quantità di acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo, ma devono essere prese ogni giorno più o meno alla stessa ora.

Dopo aver terminato le 21 compresse, non prenda alcuna compressa per i successivi 7 giorni. Il suo periodo (sanguinamento da sospensione) inizierà durante questi 7 giorni, generalmente 2-3 giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa di Linelle 0,1 mg/0,02 mg.

Inizi il blister successivo l'8° giorno, anche se il sanguinamento è ancora in corso. In questo modo, inizierà sempre un nuovo blister nello stesso giorno della settimana e il sanguinamento da sospensione si verificherà approssimativamente negli stessi giorni ogni mese.

Quando può iniziare con il primo blister

• Se non ha usato un contraccettivo ormonale nel mese precedente.

Inizi Linelle 0,1 mg/0,02 mg il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno delle mestruazioni). Se inizia a prendere Linelle 0,1 mg/0,02 mg il primo giorno delle mestruazioni, è immediatamente protetta contro la gravidanza. Può anche iniziare nei giorni 2-5 del ciclo, ma in tal caso deve utilizzare misure aggiuntive di protezione (ad es. un preservativo) durante i primi 7 giorni.

• Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato o da un anello vaginale o da un cerotto contraccettivo combinato

Inizi a prendere Linelle 0,1 mg/0,02 mg il giorno successivo all'ultima compressa attiva della pillola precedente o, al più tardi, il giorno dopo la pausa abituale senza compresse o l'ultima compressa placebo del precedente contraccettivo ormonale. Nel caso di un anello o cerotto vaginale, inizi a prendere Linelle 0,1 mg/0,02 mg il giorno in cui si rimuove l'ultimo anello o cerotto di un ciclo o, al più tardi, quando sarebbe prevista la successiva applicazione.

• Passaggio da un metodo contenente solo progestinici (pillola o iniezione di progestinici, impianto o DIU rilasciatori di progestinici)

Può passare in qualsiasi giorno dalla pillola contenente solo progestinici (se usava un impianto o DIU, nel giorno della rimozione, e se riceveva il progestinico per via iniettabile, alla data prevista per la successiva iniezione), ma in tutti i casi deve utilizzare misure aggiuntive di protezione (ad es. un preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione delle nuove pillole.

• Dopo un aborto spontaneo o un'interruzione di gravidanza nel primo trimestre.

Segua le indicazioni del medico.

• Dopo il parto o dopo un aborto spontaneo o un'interruzione di gravidanza nel secondo trimestre.

Inizi Linelle 0,1 mg/0,02 mg tra i 21 e i 28 giorni dopo il parto o l'aborto spontaneo o l'interruzione di gravidanza nel secondo trimestre. Se inizia dopo il giorno 28, deve utilizzare un metodo di barriera aggiuntivo (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione di Linelle 0,1 mg/0,02 mg.

Se ha avuto rapporti sessuali dopo il parto prima di iniziare a prendere Linelle 0,1 mg/0,02 mg (nuovamente), deve prima verificare di non essere incinta o attendere fino al successivo sanguinamento mestruale.

Chieda consiglio al medico se non è sicura di quando iniziare.

• Se sta allattando e desidera iniziare a prendere Linelle 0,1 mg/0,02 mg (nuovamente) dopo il parto

Legga la sezione "Allattamento".

Se assume più compresse rivestite di Linelle 0,1 mg/0,02 mg del dovuto

Non ci sono pubblicazioni riguardo effetti tossici dovuti all'assunzione eccessiva di compresse di Linelle 0,1 mg/0,02 mg. Se assume più compresse contemporaneamente, potrebbe manifestare sintomi come nausea e vomito. Le bambine potrebbero avere sanguinamento vaginale.

Se ha assunto troppe compresse di Linelle 0,1 mg/0,02 mg o se scopre che suo figlio ne ha assunte alcune, consulti il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere le compresse rivestite di Linelle 0,1 mg/0,02 mg

• Se la dimenticanza della compressa è avvenuta da meno di 12 ore, la protezione contro la gravidanza non è ridotta. Prenda la compressa non appena se ne ricorda e prosegua con l'assunzione delle successive all'ora abituale.

• Se la dimenticanza della compressa è avvenuta da più di 12 ore, la protezione contro la gravidanza potrebbe essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di gravidanza.

• Pertanto, deve rispettare le seguenti regole:

• l'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per più di 7 giorni.

• l'efficacia di Linelle 0,1 mg/0,02 mg dipende dall'assunzione ininterrotta di compresse per 7 giorni.

• Se la dimenticanza della compressa è avvenuta da più di 12 ore durante i giorni 1-7 (vedere anche il diagramma)

Prenda l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Poi prosegua con l'assunzione delle successive all'ora abituale. Inoltre, deve utilizzare un metodo di barriera, come un preservativo, nei successivi 7 giorni. Se ha avuto rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti alla dimenticanza della compressa, si deve considerare la possibilità di una gravidanza. Maggiore è il numero di compresse dimenticate e più vicini sono alla pausa abituale senza compresse, maggiore è il rischio di gravidanza. Consulti il medico se ciò le è accaduto.

• Se la dimenticanza della compressa è avvenuta da più di 12 ore durante i giorni 8-14 (vedere anche il diagramma)

Prenda l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Poi prosegua con l'assunzione delle successive all'ora abituale. Se ha assunto correttamente le compresse nei 7 giorni precedenti alla prima compressa dimenticata, non è necessario adottare precauzioni contraccettive aggiuntive. Se non ha assunto correttamente le compresse o ha dimenticato più di una compressa, deve utilizzare precauzioni contraccettive aggiuntive nei successivi 7 giorni.

• Se la dimenticanza della compressa è avvenuta da più di 12 ore durante i giorni 15-21 (vedere anche il diagramma)

Il rischio di gravidanza aumenta quanto più ci si avvicina alla pausa di 7 giorni senza compresse. Tuttavia, la gravidanza può ancora essere prevenuta adeguando la dose.

Se segue i seguenti consigli, non è necessario adottare precauzioni contraccettive aggiuntive, purché tutte le compresse siano state assunte correttamente nei 7 giorni precedenti alla prima compressa dimenticata. Se non è questo il caso, deve seguire la prima delle due opzioni seguenti e usare precauzioni contraccettive aggiuntive nei successivi 7 giorni.

• Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Poi prosegua con l'assunzione delle restanti all'ora abituale. Invece di fare una pausa di 7 giorni senza compresse, prosegua immediatamente con il blister successivo di 21 compresse. Probabilmente non avrà sanguinamento da sospensione fino al termine del secondo blister, ma potrebbe manifestare spotting o sanguinamento intermestruale durante i giorni di assunzione delle compresse.

• Può interrompere l'assunzione delle compresse del blister in corso e fare una pausa di 7 giorni senza compresse, inclusi i giorni in cui ha dimenticato le compresse, e poi continuare con il blister successivo.

• Se ha dimenticato di prendere una o più compresse di un blister e non ha sanguinamento durante il primo periodo senza compresse, ciò potrebbe indicare una gravidanza.

Cosa deve fare in caso di vomito o diarrea grave

Se vomita entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa o se ha diarrea grave, esiste il rischio che i principi attivi della compressa non vengano completamente assorbiti dal corpo. La situazione è simile a quella in cui si dimentica di prendere una compressa. Dopo il vomito o la diarrea, deve assumere un'altra compressa da un blister di riserva appena possibile. Se possibile, la prenda entro le 12 ore successive rispetto al momento in cui avrebbe normalmente assunto la compressa. Se ciò non è possibile o se sono già trascorse 12 ore, segua le indicazioni riportate in “Se dimentica di prendere Linelle 0,1 mg/0,02 mg”.

Se non desidera modificare la sua abituale routine di assunzione delle compresse, può assumere la compressa extra da un altro confezionamento.

Se i vomiti o la diarrea persistono, contatti il medico. Dovrà utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.

Ritardo del ciclo mestruale: cosa deve sapere

Anche se non è raccomandato, è possibile ritardare il ciclo mestruale (sanguinamento da sospensione) assumendo direttamente un nuovo blister di Linelle 0,1 mg/0,02 mg invece di fare la pausa senza compresse, fino al termine del secondo blister. Potrebbe manifestare spotting (gocce o macchie di sangue) o emorragia intermestruale durante l'assunzione del secondo blister. Dopo la pausa abituale di 7 giorni senza compresse, prosegua con il blister successivo.

Potrebbe essere necessario chiedere consiglio al medico prima di decidere di ritardare il ciclo mestruale.

Cambiamento del primo giorno del ciclo mestruale: cosa deve sapere

Se desidera cambiare il giorno di inizio o avere il ciclo in un altro giorno della settimana, può accorciare la prossima pausa senza compresse di quanti giorni desidera. Più breve sarà la pausa, maggiore sarà il rischio di non avere sanguinamento da sospensione e di manifestare sanguinamento intermestruale o spotting durante il secondo blister. Non prolunghi mai la pausa senza compresse.

Se non è sicura di cosa deve fare, chieda consiglio al medico.

Se interrompe l'assunzione di Linelle 0,1 mg/0,02 mg

Può interrompere l'assunzione di Linelle 0,1 mg/0,02 mg quando lo desidera. Se non desidera rimanere incinta, chieda consiglio al medico riguardo ad altri metodi affidabili di controllo delle nascite. Se desidera rimanere incinta, interrompa l'assunzione di Linelle 0,1 mg/0,02 mg e attenda il ciclo mestruale prima di cercare di concepire. In questo modo potrà calcolare più facilmente la data prevista del parto.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave e persistente, o se dovesse notare un cambiamento dello stato di salute che ritiene possa essere legato a Linelle 0,1 mg/0,02 mg, consulti il medico.

Effetti indesiderati gravi

Contatti immediatamente un medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con possibile difficoltà respiratoria (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati hanno un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa, TEV) o coaguli di sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa, TEA). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi legati all’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Linelle 0,1 mg/0,02 mg”.

Di seguito è riportata una lista degli effetti indesiderati associati all’uso di Linelle 0,1 mg/0,02 mg.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• mal di testa
• alterazioni dell’umore (inclusa depressione)
• nausea, dolore addominale
• seni doloranti o sensibilità mammaria
• aumento di peso

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• perdita del desiderio sessuale
• eruzione cutanea
• emicrania
• vomito, diarrea
• prurito o protuberanze sulla pelle
• aumento delle dimensioni delle mammelle
• ritenzione idrica

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• intolleranza alle lenti a contatto

• reazioni allergiche

• aumento della libido

• secrezione mammaria o vaginale

• lesioni rosse sulla pelle o noduli

• arrossamento o macchie sulla pelle

• perdita di peso

• Coaguli di sangue dannosi in una vena o arteria, ad esempio:

• in una gamba o piede (cioè TVP).

• in un polmone (cioè EP).

• infarto cardiaco

• ictus

• ictus lieve o sintomi temporanei simili a un ictus, noti come attacco ischemico transitorio (AIT).

• coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.

La probabilità di sviluppare un coagulo di sangue può essere maggiore se si ha un’altra condizione che aumenta questo rischio (vedere la sezione 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui sintomi di un coagulo).

I seguenti effetti indesiderati gravi sono stati riportati con una frequenza leggermente maggiore in donne che usano contraccettivi orali, ma non si sa con certezza se ciò sia dovuto al trattamento (vedere la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

• aumento della pressione arteriosa
• tumori epatici o cancro al seno

Le seguenti condizioni sono state inoltre associate ai contraccettivi ormonali combinati:

Malattia di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, emicrania, cancro della cervice uterina, porfiria (disturbo del metabolismo che causa dolori addominali e disturbi mentali), lupus eritematoso sistemico (condizione in cui l’organismo attacca e danneggia i propri organi e tessuti), herpes alla fine della gravidanza, corea di Sydenham (movimenti improvvisi e involontari o movimenti spastici), sindrome emolitico-uremica (una condizione che si verifica dopo diarrea causata da E. coli), disturbi epatici con itterizia, disturbi della cistifellea o formazione di calcoli renali.

In donne con angioedema ereditario esogeno, gli estrogeni contenuti nei contraccettivi orali possono indurre o aggravare i sintomi di angioedema (vedere la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Linelle 0,1 mg/0,02 mg compresse rivestite con film EFG

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Data di scadenza

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno di Linelle 0,1 mg/0,02 mg e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della sua farmacia abituale. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Linelle 0,1 mg/0,02 mg compresse rivestite

I principi attivi sono levonorgestrel ed etinilestradiolo.

Ogni compressa contiene 0,1 mg di levonorgestrel e 0,02 mg di etinilestradiolo. Gli altri componenti (eccipienti) sono lattosio, povidone K-30 (E1201), stearato di magnesio (E572) e Opadry II rosa [alcool polivinilico, talco (E553b), biossido di titanio (E171), polietilenglicole 3350, lacca di alluminio rossa (E129), lecitina di soia (E322), ossido di ferro rosso (E172) e lacca di alluminio blu (E132)].

Aspetto di Linelle 0,1 mg/0,02 mg compresse rivestite e contenuto della confezione

• Ogni compressa rivestita con film è rotonda e di colore rosa.

• Linelle 0,1 mg/0,02 mg è disponibile in blister da 21 compresse.

• Confezioni da 1, 3, 6 o 13 blister, ogni blister contiene 21 compresse.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublino 1

D01 YE64

Irlanda

Produttore

Laboratorios León Farma, S.A.

Calle La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera;

Villaquilambre – 24193 - Spagna

Rappresentante locale

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, planta 2ª izquierda.

28027 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio: Lavinia

Germania: Asumate 20 0,10 mg/0,02 mg Filmtabletten

Irlanda: Vonodiol 100 mcg/20 mcg Film-coated tablets

Paesi Bassi: Ethinylestradiol/Levonorgestrel 0,02 mg/0,10 mg Focus, filmomhulde tabletten

Spagna: Linelle 0,1 mg/0,02 mg compresse rivestite con film EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2022

“L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Medicamento e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”