Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лімован 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

зопіклон

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Лімован і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Лімовану
Як застосовувати Лімован
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лімовану
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лімован і для чого його застосовують

Зопіклон — це засіб, що сприяє засинанню. Доведено, що він скорочує час засинання та зменшує частоту нічних пробуджень, покращуючи якість сну та стан після прокидання вранці.

Крім того, зопіклон — це лікарський засіб із седативними властивостями, що зменшує тривожність, має протисудомну дію та м’язовий релаксуючий ефект.

Лімован застосовують для короткотривалого лікування безсоння у пацієнтів віком понад 18 років.

Не застосовуйте цей лікарський засіб тривалий час. Тривалість лікування має бути якомога коротшою, оскільки ризик залежності зростає з подовженням терміну лікування.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лімован

Не приймайте Лімован

Якщо ви маєте алергію на зопіклон, до групи бензодіазепінів загалом або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
Якщо у вас є м’язова слабкість, спричинена власною імунною системою (міастенія гравіс).
Якщо у вас є проблеми з диханням (дихальну недостатність).
Якщо у вас є дихальні труднощі, пов’язані зі сном (тяжкий синдром апнеї під час сну).
Якщо у вас є тяжкі захворювання печінки (серйозна печінкова недостатність).
Як довготривале лікування. Лікування має бути якомога коротшим, оскільки ризик залежності зростає з тривалістю терапії.
Якщо ви коли-небудь спостерігали сонливість або інші незвичайні поведінки (наприклад, водіння, їжу, телефонні дзвінки або статеві стосунки тощо) без повного пробудження після прийому Лімовану.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Лімован.

Перед початком лікування переконайтеся, що ваш лікар знає, чи:

у вас є захворювання печінки або нирок;
у вас є м’язова слабкість;
у вас є інші захворювання;
у вас є алергії.
Якщо у вас є проблеми з диханням, слід дотримуватися особливих застережень, оскільки цей лікарський засіб може пригнічувати дихальну функцію.
Психомоторна недостатність: як і інші седативні/гіпнотичні засоби, зопіклон має пригнічуючий вплив на центральну нервову систему.

Ризик психомоторних проблем, включаючи порушення здатності керувати транспортним засобом, зростає, якщо:

ви приймаєте зопіклон протягом 12 годин до виконання діяльності, що вимагає розумової бодрості;
приймаєте дозу, що перевищує рекомендовану;
приймаєте одночасно з іншими депресантами центральної нервової системи, алкоголем або іншими ліками, що підвищують рівень зопіклону в крові.

Враховуйте цей ризик, якщо збираєтеся виконувати небезпечні завдання, такі як керування механізмами або транспортними засобами, які вимагають повної розумової бодрості або моторної координації після прийому цього лікарського засобу, особливо протягом наступних 12 годин.

Не приймайте Лімован одночасно з опіоїдами (ліками, що використовуються для зняття сильного болю, наприклад морфін або кодеїн), якщо тільки ваш лікар не призначив це, через можливий ризик седації, дихальної депресії, коми або навіть смерті (див. розділ «Прийом Лімовану разом з іншими ліками»).
Прийом зопіклону може призвести до розвитку залежності або зловживання. Це відбувається, головним чином, при тривалому неперервному застосуванні препарату. Щоб мінімізувати ризик залежності, слід дотримуватися таких застережень:
приймати зопіклон тільки за рецептом лікаря (ніколи не тому, що він допоміг іншим пацієнтам), і ніколи не радити його іншим;
не збільшувати дозу, призначену лікарем, і не продовжувати лікування довше рекомендованого терміну;
регулярно консультуватися з лікарем, щоб він вирішив, чи слід продовжувати лікування.
Якщо у вас коли-небудь були психічні розлади або проблеми зі зловживанням алкоголем чи наркотиками.

Прийом зопіклону може призвести до розвитку зловживання та/або фізичної та психологічної залежності. Ризик залежності зростає з дозою та тривалістю лікування і особливо високий при застосуванні зопіклону понад 4 тижні. Ризик зловживання та залежності є вищим у пацієнтів із анамнезом психічних розладів та/або зловживання алкоголем, нелегальними речовинами чи наркотиками.

Якщо у вас є залежність від наркотиків або алкоголю, не слід приймати Лімован, якщо тільки ваш лікар не призначив це офіційно. Якщо у вас є сумніви щодо цього, проконсультуйтесь із лікарем.

При припиненні прийому цього лікарського засобу можуть виникнути симптоми відмови (див. розділ «Якщо ви припинили лікування Лімованом»).
У деяких випадках може виникнути тимчасовий синдром, при якому симптоми, що спонукали до початку лікування, посилюються. Це може супроводжуватися іншими реакціями, такими як зміни настрою, тривожність, порушення сну та нервозність. Важливо знати, що можливий такий ефект «відскоку», щоб мінімізувати тривожність, яку може викликати поява цих ефектів після припинення лікування.
Лікування слід припинити при можливій появі таких реакцій, як нервозність, збудження, роздратливість, божевілля, напади люті, кошмари, галюцинації, психоз, незвичайна поведінка та інші ефекти на поведінку. Повідомте лікареві, якщо з’являться ці симптоми. Такі реакції більш імовірні у пацієнтів похилого віку.
Якщо у вас були випадки сонливості або інші незвичайні поведінки (наприклад, водіння під час сну, їжа, телефонні дзвінки або статеві стосунки тощо) без повного пробудження після прийому Лімовану.

Лімован може спричиняти сонливість або інші незвичайні поведінки (наприклад, водіння, їжу, телефонні дзвінки або статеві стосунки тощо) без повного пробудження. Наступного ранку ви, можливо, нічого не пам’ятатимете з того, що робили вночі. Ці дії можуть виникати, незалежно від того, приймали ви Лімован з алкоголем чи іншими седативними ліками чи ні. Якщо ви відчуваєте будь-які з наведених симптомів, негайно припиніть прийом Лімовану та зв’яжіться з лікарем або медичним персоналом.

Слід застосовувати з особливою обережністю, якщо у вас є схильність до самогубства та депресія.

Деякі дослідження показали збільшення ризику суїцидальних думок, спроб самогубства та самогубств у пацієнтів, які приймають певні седативні та гіпнотичні засоби, включаючи цей препарат. Однак невідомо, чи це спричинено самим лікарським засобом чи існують інші причини. Якщо у вас виникають думки про самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем для отримання додаткової медичної поради.

Проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він може маскувати симптоми депресії.

Прийом зопіклону може спричинити антероградну амнезію. Це найчастіше відбувається через кілька годин після прийому, тому слід приймати таблетку безпосередньо перед сном, і бажано переконатися, що ви зможете спати без перерв протягом 7–8 годин (повністю виспатися).
Після тривалого застосування гіпнотиків може знижуватися їхня ефективність. Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте, що ефект цього лікарського засобу зменшився після повторного застосування.
Якщо ви пацієнт похилого віку, ваш лікар може призначити нижчу дозу та перевірити вашу реакцію на лікування. Будь ласка, уважно дотримуйтесь інструкцій лікаря.
Якщо у вас є проблеми з печінкою, нирками, хронічні дихальні проблеми або м’язова слабкість, ваш лікар вирішить, чи слід приймати нижчу дозу Лімовану або взагалі не приймати цей препарат.

Педіатрична популяція

Зопіклон не слід застосовувати у дітей та підлітків молодше 18 років. Безпека та ефективність зопіклону у дітей та підлітків молодше 18 років не встановлені.

Прийом Лімовану разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені прийняти будь-які інші ліки.

Це дуже важливо, оскільки одночасне застосування більш ніж одного лікарського засобу може посилювати або послаблювати їхній ефект. Тому не слід застосовувати інші ліки одночасно з Лімованом, якщо тільки ваш лікар не знає про це та не схвалив це заздалегідь.

Комбінації, які не рекомендуються:

Алкоголь (див. розділ «Прийом Лімовану з їжею, напоями та алкоголем»).

Комбінації, на які слід звернути увагу:

Прийом Лімовану разом з ліками, що пригнічують центральну нервову систему, такими як засоби для викликання сну, ліки для лікування психічних захворювань (антидепресанти, нейролептики), засоби для лікування тривожності (транквілізатори, седативні), ліки для зняття сильного болю (анестетики), ліки для лікування судом/епілептичних нападів (протиепілептичні), седативні антигістамінні, може посилювати центральний пригнічуючий ефект.

При одночасному застосуванні наркотичних анальгетиків може збільшуватися відчуття ейфорії, що може сприяти психічній залежності.

Сумісне застосування еритроміцину, кларитроміцину, кетоконазолу, ітраконазолу, ритонавіру (ліки від інфекцій) та Лімовану може посилювати дію останнього.
Навпаки, сумісне застосування рифампіцину (лік від інфекцій), карбамазепіну, фенобарбіталу, фенітоїну (ліки від епілепсії) та звіробою з Лімованом може послаблювати його дію.
Опіоїди: прийом Лімовану разом з опіоїдами (потужні знеболювальні, ліки для замісної терапії та деякі засоби від кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (дихальну депресію), коми та може бути потенційно смертельним. Через це одночасне застосування слід розглядати тільки тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам Лімован разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування мають бути обмежені лікарем.

Повідомте лікареві про всі опіоїди, які ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисно повідомити друзям або родичам про вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Прийом Лімовану з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте спиртних напоїв. Дія алкоголю може посилювати седацію, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або механізмами. Якщо вам потрібна додаткова інформація з цього питання, проконсультуйтесь із лікарем.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Вагітність

Застосування Лімовану під час вагітності не рекомендується.

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем.

При застосуванні під час вагітності існує ризик, що дитина може постраждати. Деякі дослідження показали збільшення ризику розщеплення губи та піднебіння (іноді називають «заячою губою») у новонароджених.

Зменшення рухливості плода та зміни у варіабельності частоти серцевих скорочень плода можуть виникнути після прийому Лімовану під час другого і/або третього триместру вагітності.

Якщо Лімован приймається наприкінці вагітності або під час пологів, у дитини можуть виникнути м’язова слабкість, зниження температури тіла, труднощі з харчуванням та проблеми з диханням (дихальна депресія).

Якщо цей лікарський засіб приймається регулярно наприкінці вагітності, у дитини може розвинутися фізична залежність, і вона може мати ризик розвитку симптомів відмови, таких як збудження або тремтіння. У такому випадку новонародженого слід уважно спостерігати протягом постнатального періоду.

Годування грудьми

Зопіклон проникає в грудне молоко, тому Лімован не слід застосовувати під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та механізмами

Лімован — це лікарський засіб, що спричиняє сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте сонливість або помічаєте, що ваша увага та здатність реагувати знижені. Особливу увагу слід приділяти на початку лікування або при збільшенні дози.

Як і інші седативні/гіпнотичні засоби, зопіклон має пригнічуючий вплив на центральну нервову систему.

Ризик психомоторних проблем, включаючи порушення здатності керувати транспортним засобом, зростає, якщо:

ви приймаєте зопіклон протягом 12 годин до виконання діяльності, що вимагає розумової бодрості;
приймаєте дозу, що перевищує рекомендовану;
приймаєте одночасно з іншими депресантами центральної нервової системи, алкоголем або іншими ліками, що підвищують рівень зопіклону в крові.

Цей ризик може збільшуватися при вживанні спиртних напоїв.

Лімован містить глютен

Цей лікарський засіб містить дуже низький рівень глютену (походить від пшеничного крохмалю), і дуже малоймовірно, що він спричинить проблеми, якщо у вас целиакія.

Один компрес містить не більше 6 мікрограмів глютену.

Якщо у вас алергія на пшеницю (відмінну від целиакії), не слід приймати цей лікарський засіб.

Лімован містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на компрес, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Лімован

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Лімовану, які вказав ваш лікар.

У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Залежно від характеру вашого захворювання, віку та ваги тіла, ваш лікар призначить відповідну дозу. У більшості випадків потрібне лише короткотривале лікування Лімованом (зазвичай воно не повинно перевищувати двох тижнів). Максимальна тривалість лікування становить чотири тижні, якщо включає поступове припинення прийому препарату. Подовження лікування можливе лише після повторної оцінки стану пацієнта, оскільки ризик зловживання та залежності зростає з тривалістю лікування (див. розділ 2).

Лікування слід починати з найменшої дози. Не слід перевищувати максимальну дозу.

Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу.

Препарат слід приймати одноразово, і не можна повторно приймати нову дозу тієї ж ночі.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані межі, і загальна добова доза також не повинна перевищувати їх, якщо тільки ваш лікар не призначив більшу дозу.

Рекомендовані дози такі:

Для дорослих: 1 таблетка (7,5 мг зопіклону),
Для літніх пацієнтів та пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок або з хронічною дихальною недостатністю лікування починають з половини таблетки (3,75 мг зопіклону), з подальшим збільшенням, за необхідності, до 1 таблетки.
Дитяча популяція: зопіклон не слід застосовувати у дітей та підлітків молодше 18 років. Безпека та ефективність зопіклону не встановлені у дітей та підлітків молодше 18 років.

Ніколи самостійно не змінюйте дозу, яку вам призначили.

Препарат застосовується тільки перорально. Приймайте Лімован безпосередньо перед сном, ковтаючи таблетку цілою, разом з водою або іншою неалкогольною рідиною.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

За звичайних умов після прийому Лімовану заснути не вдається довше, ніж за 20 хвилин, і бажано, щоб ви були впевнені, що зможете спати без перерв щонайменше 7–8 годин. Інакше, хоча це трапляється рідко, можливо, ви не згадаєте, що відбувалося, поки ви були не в ліжку.

Щоб уникнути симптомів абстиненції, не слід різко припиняти лікування Лімованом, особливо якщо ви приймали його тривалий час.

Якщо, на вашу думку, дія Лімовану надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли Лімован більше, ніж слід

Передозування зопіклоном зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи, від сонливості до коми, залежно від кількості прийнятого. У помірних випадках симптоми включають сонливість, сплутаність свідомості та летаргію; у більш тяжких випадках можуть виникнути порушення координації рухів, гіпотонія, гіпотензія, підвищений рівень метгемоглобіну в крові, депресія дихання та кома. Передозування не становить загрози для життя, якщо тільки воно не поєднується з іншими центральними депресантами (включаючи алкоголь).

Інші фактори ризику можуть бути пов’язані з наявністю захворювань та станом ослабленості пацієнта, що може посилювати симптоми, і дуже рідко — призводити до летального наслідку.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Лімован

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Продовжуйте приймати звичну дозу.

Якщо ви припинили лікування Лімованом

Після припинення прийому можуть виникнути такі симптоми: нервозність, тривожність, бессонниця, тремтіння, пітливість, серцебиття, тахікардія, напруга, сплутаність свідомості, роздратування, непокій, збудження, делірій, кошмари, головний або м’язовий біль.

У тяжких випадках можуть виникнути такі симптоми: втрата почуття реальності, деперсоналізація, зниження толерантності до звичних звуків, оніміння та поколювання в кінцівках, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації та в дуже рідкісних випадках — судоми.

Загалом не рекомендується різко припиняти прийом препарату, а слід поступово зменшувати дозу відповідно до вказівок лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Більшість пацієнтів добре переносять цей лікарський засіб, але деякі, особливо на початку лікування, можуть відчувати певну стомлюваність, сонливість протягом дня.

Частота побічних ефектів визначається наступним чином:

часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів,

нечасто: можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів,

рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів,

дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів,

частота невідома: не може бути оцінена на підставі наявних даних.

У пацієнтів, які лікувалися зопіклоном, спостерігалися такі побічні ефекти:

Порушення імунної системи

Дуже рідко: алергічні запалення, які можуть виникати у стопах, кистях, горлі, губах та дихальних шляхах (ангіоедема), тяжкі алергічні реакції (анапілактичні реакції)

Психічні порушення

Нечасто: погані сни, тривожність

Рідко: стан сплутаності свідомості, порушення статевого бажання, дратівливість, агресивність, галюцинації

Частота невідома: нервозність, блюзнірство, напади люті, порушення поведінки (можливо пов’язані з амнезією) та сонний хід, залежність та синдром відмивання після припинення лікування (див. «Синдром відмивання» в кінці розділу «Можливі побічні ефекти»).

Лімован може викликати сонний хід або інші незвичайні види поведінки (наприклад, керування транспортним засобом, їжу, телефонні дзвінки або статеві стосунки тощо), коли пацієнт не повністю прокидається.

Лімован може викликати блюзнірство (раптову та серйозну зміну психічного стану, що може призводити до поєднання сплутаності свідомості, дизорієнтації та/або порушення уваги).

Порушення нервової системи

Часто: гіркий смак, сонливість протягом дня

Нечасто: запаморочення, головний біль

Рідко: антероградна амнезія (не пам’ятає події, що відбувалися після прийому препарату, тому слід забезпечити, щоб пацієнт міг спати не менше 7–8 годин без перерв)

Частота невідома: зниження здатності до координації рухів (атаксія), відчуття поколювання (парестезія), порушення когнітивних функцій, такі як втрата пам’яті, порушення уваги, мовленнєві розлади.

Очні порушення

Частота невідома: подвоєння зору

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння

Рідко: утруднення дихання (диспнея)

Частота невідома: депресія дихання

Шлунково-кишкові порушення

Часто: сухість у роті

Нечасто: нудота

Частота невідома: біль у шлунку (диспепсія)

Порушення печінково-жовчної системи

Дуже рідко: підвищення рівня ферментів печінки (трансаміназ) та/або фосфатази в крові

Порушення шкіри та підшкірної тканини

Рідко: свербіж, висип

М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення

Частота невідома: м’язова слабкість

Загальні порушення та зміни у місці застосування

Нечасто: втому

Травми, отруєння та ускладнення під час терапевтичних процедур

Рідко: падіння (переважно у літніх пацієнтів)

Залежність

Застосування препарату може призводити до фізичної та психічної залежності. Повідомлялися випадки зловживання снодійними засобами, включаючи зопіклон.

Синдром відмивання

Припинення лікування може призвести до появи побічних ефектів після припинення прийому препарату (див. розділ «Якщо ви припинили лікування Лімованом»).

Депресія

Застосування препарату може викрити існуючу депресію. Оскільки безсоння може бути симптомом депресії, у разі її тривалості повідомте про це лікареві, щоб він оцінив ваш стан.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лімована

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Термін придатності

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лімовану

Активна речовина: зопіклон. Кожна таблетка містить 7,5 мг зопіклону.
Інші компоненти: крохмаль пшеничний (містить глютен), лактоза, кальцію гідрофосфат дигідрат, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А) картопляний, магнію стеарат.

Плівкове вкриття: гіпромелоза, титану діоксид (Е-171), макрогол 6000.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальної форми, білого кольору, із поділковою рискою на одній стороні.

Лімован 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою реалізується в упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

sanofi-aventis, S.A.
C/ Rosselló i Porcel, 21
08016 Барселона
Іспанія

Виробник

Opella Healthcare International SAS
56 route de Choisy
60200 Комп’єнь
Франція

або

Sanofi Winthrop Industrie
Avenue Gustave Eiffel, 30-36
37100 Тур
Франція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: жовтень 2022

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/