Limovan 7,5 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Limován 7,5 mg tabletki powlekane

zopiclona

Przed zaczęciem zażywania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie szukać informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobom, dla których został wydany – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Limován i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Limovánu
3. Jak stosować Limován
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Limován
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Limován i do czego jest stosowany

Zolpidkom jest lekiem nasennym. Udowodniono, że skraca czas zaśnięcia i zmniejsza częstotliwość nocnych przebudzeń, poprawiając jakość snu i samopoczucie po przebudzeniu rano.

Dodatkowo zolpidkom jest lekiem o działaniu uspokajającym, przeciwlękowym, przeciwdrgawkowym oraz rozkurczowym mięśni.

Limován stosuje się do krótkoterapeutycznego leczenia bezsenności u pacjentów powyżej 18. roku życia.

Nie należy przyjmować tego leku przez dłuższy czas. Leczenie powinno trwać jak najkrócej, ponieważ ryzyko uzależnienia rośnie wraz z długością trwania terapii.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Limován

Nie przyjmuj Limován

• Jeśli jesteś uczulony na zolpidam, grupę benzodiazepin w ogóle lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na osłabienie mięśni spowodowane własnym układem odpornościowym (miastenia gravis).
• Jeśli masz problemy oddechowe (niewydolność oddechowa).
• Jeśli cierpisz na zaburzenia oddechowe związane ze snem (ciężki zespół bezdechu podczas snu).
• Jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe (ciężka niewydolność wątroby).
• Jako leczenie długoterminowe. Leczenie powinno trwać jak najkrócej, ponieważ ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z długością terapii.
• Jeśli miałeś(-aś) przypadki somnambulizmu lub inne nietypowe zachowania (np. prowadzenie samochodu, jedzenie, rozmowy telefoniczne lub stosunki seksualne) bez pełnego przebudzenia po zażyciu Limován.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Limován skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia upewnij się, że Twój lekarz wie, czy:

• masz zaburzenia wątroby lub nerek,

• cierpisz na osłabienie mięśni,

• masz inne choroby,

• cierpisz na alergie.

• W przypadku problemów oddechowych należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ ten lek może obniżać funkcję oddechową.

• Niedowagę psychomotoryczną: podobnie jak inne leki uspokajające/hipnotyczne, zolpidam wywiera działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy.

Ryzyko zaburzeń psychomotorycznych, w tym zaburzeń zdolności do prowadzenia pojazdów, wzrasta, jeśli:

• przyjmujesz zolpidam w ciągu 12 godzin przed wykonywaniem czynności wymagających pełnej czujności psychicznej,
• przyjmujesz dawkę wyższą niż zalecana,
• stosujesz go jednocześnie z innymi środkami depresyjnymi ośrodkowego układu nerwowego, alkoholem lub innymi lekami, które zwiększają poziom zolpidamu we krwi.

Należy wziąć pod uwagę to ryzyko, jeśli zamierzasz wykonywać czynności niebezpieczne, takie jak prowadzenie maszyn lub pojazdów, wymagające pełnej czujności psychicznej lub koordynacji motorycznej po zażyciu tego leku, szczególnie w ciągu 12 godzin po jego zażyciu.

• Nie przyjmuj Limován jednocześnie z opioidami (lekami stosowanymi do łagodzenia silnego bólu, takimi jak morfina lub kodeina), chyba że lekarz tak zaleci, ze względu na możliwe ryzyko wystąpienia oszołomienia, niewydolności oddechowej, śpiączki lub nawet śmierci (zobacz „Stosowanie Limován z innymi lekami”).

• Stosowanie zolpidamu może prowadzić do uzależnienia lub nadużywania. Zjawisko to występuje głównie po długim i ciągłym przyjmowaniu leku. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy przestrzegać następujących środków ostrożności:

• zolpidam należy przyjmować wyłącznie na receptę lekarza (nigdy nie dlatego, że pomógł innym pacjentom) i nigdy nie należy go polecać innym osobom,

• nie należy zwiększać dawki przepisanej przez lekarza ani przedłużać leczenia dłużej niż zalecono,

• należy regularnie konsultować się z lekarzem, aby ocenił, czy leczenie powinno być kontynuowane.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś(-aś) zaburzenia psychiczne lub problemy z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków.

Stosowanie zolpidamu może prowadzić do rozwoju nadużywania i/lub uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i długością terapii i jest większe przy stosowaniu zolpidamu przez ponad 4 tygodnie. Ryzyko nadużywania i uzależnienia jest większe u pacjentów z historią zaburzeń psychicznych i/lub nadużywania alkoholu, substancji nielegalnych lub narkotyków.

Jeśli masz uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, nie powinieneś(-aś) przyjmować Limován, chyba że lekarz wyraźnie to zaleci. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

• Przy przerywaniu leczenia tym lekiem mogą wystąpić objawy odstawienia (zobacz punkt „Przerywanie leczenia Limován”).

• W niektórych przypadkach może wystąpić tymczasowy zespół, w którym objawy, które spowodowały rozpoczęcie leczenia, nasilają się. Może to towarzyszyć innym reakcjom, takim jak zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu i niepokój. Ważne jest, abyś wiedział(-a), że istnieje możliwość wystąpienia tego efektu odbicia, aby zminimalizować lęk związany z pojawieniem się tych objawów po zakończeniu leczenia.

• Leczenie należy przerwać w przypadku pojawienia się reakcji takich jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, urojenia, napady gniewu, koszmary, halucynacje, psychoza, nietypowe zachowanie i inne zaburzenia zachowania. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią te objawy. Takie reakcje są bardziej prawdopodobne u starszych pacjentów.

• Jeśli miałeś(-aś) przypadki somnambulizmu lub innych nietypowych zachowań (np. prowadzenie samochodu w stanie somnambulizmu, jedzenie, rozmowy telefoniczne lub stosunki seksualne) bez pełnego przebudzenia po zażyciu Limován.

Limován może powodować somnambulizm lub inne nietypowe zachowania (np. prowadzenie samochodu, jedzenie, rozmowy telefoniczne lub stosunki seksualne) bez pełnego przebudzenia. Następnego dnia rano możesz nie pamiętać, co robiłeś(-aś) w nocy. Te czynności mogą wystąpić niezależnie od tego, czy przyjmowałeś(-aś) Limován z alkoholem lub innymi lekami powodującymi senność. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z wymienionych objawów, natychmiast przerwij leczenie Limován i skontaktuj się z lekarzem lub personel medyczny.

• Należy stosować z najwyższą ostrożnością, jeśli masz skłonności samobójcze i depresję.

Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych, prób samobójstwa i samobójstw u pacjentów przyjmujących niektóre leki uspokajające i hipnotyczne, w tym ten lek. Jednak nie ustalono, czy jest to spowodowane lekiem, czy mogą istnieć inne przyczyny. Jeśli masz myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać dodatkową poradę medyczną.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ może on maskować objawy depresji.

• Podawanie zolpidamu może powodować amnezję anterogradną. Zjawisko to występuje najczęściej kilka godzin po zażyciu, dlatego należy przyjmować tabletkę tuż przed pójściem spać i należy zadbać o to, aby móc odpoczywać bez przeszkód przez 7–8 godzin (pełna noc snu).

• Po długotrwałym stosowaniu leków hipnotycznych może zmniejszyć się ich skuteczność. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz, że po wielokrotnym stosowaniu skuteczność tego leku zmalała.

• Jeśli jesteś starszym pacjentem, lekarz może przepisać niższą dawkę i sprawdzić Twoją reakcję na leczenie. Proszę dokładnie przestrzegać instrukcji lekarza.

• Jeśli masz problemy wątrobowe, nerkowe, przewlekłe problemy oddechowe lub cierpisz na osłabienie mięśni, lekarz zadecyduje, czy należy przyjąć niższą dawkę Limován lub czy w ogóle nie należy go przyjmować.

Populacja pediatryczna

Zolpidam nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności zolpidamu u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Limován z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub może być konieczność przyjmowania innych leków.

Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć jego działanie. Dlatego nie należy stosować innych leków jednocześnie z Limován, chyba że lekarz został poinformowany i wyraził zgodę.

Nie zalecane połączenia:

• Alkohol (zobacz punkt „Stosowanie Limován z pożywieniem, napojami i alkoholem”).

Połączenia wymagające uwagi:

• Stosowanie Limován z lekami depresyjnymi ośrodkowego układu nerwowego, takimi jak leki nasenne, leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych (antydepresanty, leki przeciwwąchowe), w leczeniu lęku (lekami przeciwłękowymi, uspokajającymi), lekami stosowanymi do łagodzenia silnego bólu (środki znieczulające), lekami stosowanymi w leczeniu napadów padaczkowych (lekami przeciwpadaczkowymi), zasypiającymi antyhistaminami, może nasilić działanie depresyjne na ośrodek.

W przypadku stosowania środków przeciwbólowych narkotycznych może dojść do zwiększenia uczucia euforii, co może nasilić uzależnienie psychiczne.

• Jednoczesne stosowanie erytromycyny, klaritromycyny, ketokonazolu, itrakonazolu, rytonawiru (leki na infekcje) i Limován może nasilić działanie tego ostatniego.
• Z kolei jednoczesne stosowanie ryfampicyny (lek na infekcje), karbamazepiny, fenobarbitalu, fenytoiny (lek na padaczkę) i zioła św. Jana z Limován może osłabić działanie tego ostatniego.
• Leki opioidowe: stosowanie Limován jednocześnie z opioidami (silne środki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii zastępczej i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (niewydolność oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Limován w połączeniu z opioidami, dawka i długość jednoczesnego leczenia będą ograniczone przez lekarza.

Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz tych objawów.

Stosowanie Limován z pożywieniem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia należy unikać napojów alkoholowych. Alkohol może nasilić działanie uspokajające, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji na ten temat, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania Limován w czasie ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli stosuje się go w czasie ciąży, istnieje ryzyko, że dziecko może zostać dotknięte. Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko wady wrodzonej – rozszczepu wargi i podniebienia (czasem nazywanego „zającą wargą”) u noworodków.

Zmniejszenie ruchów płodu i zmienność częstości rytmu serca płodu mogą wystąpić po zażyciu Limován w drugim i/lub trzecim trymestrze ciąży.

Jeśli Limován jest stosowany na końcu ciąży lub podczas porodu, Twoje dziecko może wykazywać osłabienie mięśni, obniżoną temperaturę ciała, trudności z karmieniem i problemy oddechowe (niewydolność oddechowa).

Jeśli ten lek jest stosowany regularnie na końcu ciąży, Twoje dziecko może rozwinąć uzależnienie fizyczne i może istnieć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia, takich jak pobudzenie lub drżenie. W takim przypadku noworodki należy dokładnie monitorować w okresie poporodowym.

Karmienie piersią

Zolpidam przechodzi do mleka matki, dlatego nie należy stosować Limován w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Limován to lek, który powoduje senność. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz senność lub zauważasz, że Twoja czujność i zdolność reakcji są ograniczone. Zwróć szczególną uwagę na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.

Podobnie jak inne leki uspokajające/hipnotyczne, zolpidam wywiera działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy.

Ryzyko zaburzeń psychomotorycznych, w tym zaburzeń zdolności do prowadzenia pojazdów, wzrasta, jeśli:

• przyjmujesz zolpidam w ciągu 12 godzin przed wykonywaniem czynności wymagających pełnej czujności psychicznej,
• przyjmujesz dawkę wyższą niż zalecana,
• stosujesz go jednocześnie z innymi środkami depresyjnymi ośrodkowego układu nerwowego, alkoholem lub innymi lekami, które zwiększają poziom zolpidamu we krwi.

Należy wziąć pod uwagę to ryzyko, jeśli zamierzasz wykonywać czynności niebezpieczne, takie jak prowadzenie maszyn lub pojazdów, wymagające pełnej czujności psychicznej lub koordynacji motorycznej po zażyciu tego leku, szczególnie w ciągu 12 godzin po jego zażyciu.

To ryzyko może wzrosnąć po spożyciu napojów alkoholowych.

Limován zawiera gluten

Ten lek zawiera bardzo niskie stężenie glutenu (pochodzącego z mąki pszennej) i jest bardzo mało prawdopodobne, że spowoduje problemy, jeśli cierpisz na celiakię.

Jedna tabletka nie zawiera więcej niż 6 mikrogramów glutenu.

Jeśli cierpisz na alergię na pszenicę (inną niż celiakia), nie powinieneś(-aś) przyjmować tego leku.

Limován zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować lek Limován

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania leku Limován wydane przez lekarza.

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W zależności od rodzaju choroby, wieku i masy ciała lekarz ustali odpowiednią dawkę. W większości przypadków leczenie Limovánem powinno być krótkotrwałe (zazwyczaj nie dłużej niż dwa tygodnie). Maksymalny czas leczenia wynosi cztery tygodnie, wliczając stopniowe odstawienie leku. Przedłużenie leczenia bez ponownej oceny stanu pacjenta nie jest zalecane, ponieważ ryzyko nadużycia i uzależnienia wzrasta wraz z długością trwania terapii (patrz punkt 2).

Leczenie należy rozpocząć od najniższej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.

Należy stosować najniższą dawkę skuteczną.

Lek należy przyjmować jednorazowo i nie należy ponownie przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.

Poedyncza dawka nie powinna przekraczać wskazanych limitów, podobnie jak całkowita dawka dobowa, chyba że lekarz zaleci wyższą dawkę.

Zalecane dawki są następujące:

• Dorośli: 1 tabletka (7,5 mg zolpidamu),

• Pacjenci starsi oraz pacjenci z chorobą wątroby, nerek lub przewlekłą niewydolnością oddechową: leczenie rozpoczyna się od połowy tabletki (3,75 mg zolpidamu), a w razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 1 tabletki.

• Dzieci i młodzież do 18. roku życia: zolpidam nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności zolpidamu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Nigdy samodzielnie nie zmieniaj przepisanej dawki.

Lek należy przyjmować tylko doustnie. Limován należy przyjmować tuż przed pójściem spać, nie żując tabletki, wypić wodą lub innym napojem niealkoholowym.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

W warunkach normalnych sen po zażyciu Limovánu powinien nadejść w ciągu nie dłużej niż 20 minut. Należy zadbać o to, by móc odpoczywać przez co najmniej 7–8 godzin bez przeszkód. W przeciwnym razie, choć zdarza się to rzadko, możliwe jest wystąpienie amnezji, co oznacza, że nie będzie się pamiętać tego, co się działo po zażyciu leku.

Aby uniknąć objawów abstynencyjnych, nie należy nagle przerywać leczenia Limovánem, szczególnie jeśli przyjmowało się go przez dłuższy czas.

Jeśli uważasz, że działanie Limovánu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyłeś więcej Limovánu niż przepisano

Przedawkowanie zolpidamu objawia się różnymi stopniami depresji ośrodkowego układu nerwowego, od senności po śpiączkę, w zależności od zażytej ilości. W przypadkach umiarkowanych objawy obejmują senność, dezorientację i osłabienie; w cięższych przypadkach mogą wystąpić zaburzenia koordynacji ruchowej, hipotonia, hipotensja, podwyższony poziom metahemoglobiny we krwi, depresja oddechowa i śpiączka. Przedawkowanie samo w sobie nie zagraża życiu, chyba że zostanie połączone z innymi środkami uspokajającymi działającymi na ośrodkowy układ nerwowy (w tym alkoholem).

Innymi czynnikami ryzyka mogą być istniejące choroby oraz stan osłabienia pacjenta, które mogą nasilić objawy i bardzo rzadko mogą prowadzić do śmiertelnego wyniku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś zażyć Limovánu

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Kontynuuj przyjmowanie leku w dawce zaleconej.

Jeśli przerywasz leczenie Limovánem

Po przerwaniu przyjmowania leku mogą wystąpić niepokój, lęk, bezsenność odbiciowa, drżenie, potliwość, kołatanie serca, tachykardia, napięcie, dezorientacja, drażliwość, niepokój, pobudzenie, delirium, koszmary, ból głowy lub bóle mięśni.

W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: utrata poczucia rzeczywistości, derealizacja, odczulenie, mrowienie w kończynach, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, halucynacje oraz w bardzo rzadkich przypadkach napady drgawkowe.

Ogólnie nie zaleca się nagłego przerywania leczenia, lecz stopniowego zmniejszania dawki zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Większość pacjentów dobrze toleruje ten lek, jednak niektórzy, szczególnie na początku leczenia, mogą odczuwać zmęczenie lub senność w ciągu dnia.

Częstości są definiowane następująco:

częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów,

nierzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów,

rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów,

bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów,

częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

U pacjentów leczonych zolpidemem obserwowano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu odpornościowego

Bardzo rzadkie: zapalenie alergiczne, które może występować w stopach, rękach, gardle, wargach i drogach oddechowych (naciekanie naczyniorożdowe), ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne)

Zaburzenia psychiczne

Nierzadkie: koszmary, pobudzenie

Rzadkie: stan dezorientacji, zaburzenia pożądania seksualnego, drażliwość, agresywność, halucynacje

Częstość nieznana: niepokój, delirium, napady wściekłości, zaburzenia zachowania (możliwie związane z amnezją) oraz somnambulizm, uzależnienie i zespół odstawienia po przerwaniu leczenia (patrz „Zespół odstawienia” na końcu sekcji „Możliwe działania niepożądane”).

Limován może powodować somnambulizm lub inne nietypowe zachowania (takie jak prowadzenie samochodu, jedzenie, rozmowy telefoniczne lub stosunki seksualne itp.), bez pełnego przebudzenia.

Limován może powodować delirium (nagłe i poważne zmiany stanu psychicznego, które mogą prowadzić do kombinacji dezorientacji, dezorientacji przestrzennej i/lub zaburzeń uwagi).

Zaburzenia układu nerwowego

Częste: gorzki smak, senność w ciągu dnia

Nierzadkie: zawroty głowy, ból głowy

Rzadkie: amnezja anterogradna (nie pamiętanie wydarzeń, które miały miejsce po zażyciu leku, dlatego należy zadbać o to, aby móc odpoczywać przez co najmniej 7–8 godzin bez przeszkadzania)

Częstość nieznana: zmniejszenie zdolności koordynacji ruchów (ataksja), uczucie mrowienia (parestezja), zaburzenia poznawcze, takie jak zaburzenia pamięci, zaburzenia uwagi, zaburzenia mowy.

Zaburzenia oczu

Częstość nieznana: podwójne widzenie

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i przestrzeni międzyłękowej

Rzadkie: trudności w oddychaniu (dyspnia)

Częstość nieznana: depresja oddechowa

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Częste: suchość w ustach

Nierzadkie: nudności

Częstość nieznana: ból żołądka (dyspepsja)

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe

Bardzo rzadkie: wzrost aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz) i/lub fosfatazy alkalicznej we krwi

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadkie: świąd, wysypka skórna

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

Częstość nieznana: osłabienie mięśni

Zaburzenia ogólne i miejsca podania

Nierzadkie: zmęczenie

Urazy, zatrucia i komplikacje procedur terapeutycznych

Rzadkie: upadki (głównie u pacjentów starszych)

Uzależnienie

Stosowanie leku może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Zgłaszano przypadki nadużywania środków nasennych, w tym zolpidemu.

Zespół odstawienia

Przerywanie leczenia może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych po zakończeniu terapii (patrz sekcja „Jeśli przerwiesz leczenie Limovánem”).

Depresja

Stosowanie leku może ujawnić istniejącą depresję. Ponieważ bezsenność może być objawem depresji, jeśli bezsenność utrzymuje się, należy poinformować lekarza, aby ocenił stan pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Limován

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przeterminowanie

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przeterminowania podanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data przeterminowania oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Limován

• Substancją czynną jest zolpidom. Każda tabletka zawiera 7,5 mg zolpidomu.
• Pozostałe składniki to skrobia pszeniczna (zawiera gluten), laktoza, wodorofosforan wapnia dwuwodny, skrobia karboksymetylowana sodowa (typ A) ziemniaczana, stearyna magnezu.

Powłoka: hipromeloza, tlenek tytanu (E-171), makrogol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są tabletkami powlekane, owalne, białe, z rowkiem po jednej stronie.

Limován jest dostępne w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Opella Healthcare International SAS

56 route de Choisy

60200 Compiègne

Francja

lub

Sanofi Winthrop Industrie

Avenue Gustave Eiffel, 30-36

37100 Tours

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/