Лимован 7,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лимован 7,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

зопиклон

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Лимован и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Лимована
Как принимать Лимован
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Лимована
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лимован и для чего он применяется

Зопиклон — это вещество, способствующее наступлению сна. Доказано, что оно сокращает время засыпания и уменьшает частоту ночных пробуждений, улучшая качество сна и самочувствие после утреннего пробуждения.

Кроме того, зопиклон — это лекарственное средство, обладающее седативным, анксиолитическим действием, способностью подавлять судороги, а также миорелаксирующим эффектом.

Лимован применяется для краткосрочного лечения бессонницы у пациентов старше 18 лет.

Не следует принимать этот препарат длительное время. Продолжительность лечения должна быть как можно короче, поскольку риск развития зависимости возрастает с увеличением срока применения.

2. Что нужно знать перед началом приёма Лимована

Не принимайте Лимован

Если у вас аллергия на зопиклон, на препараты группы бензодиазепинов в целом или на любой другой компонент этого лекарства (см. раздел 6).
Если у вас мышечная слабость, вызванная собственной иммунной системой (миастения).
Если у вас имеются проблемы с дыханием (дыхательная недостаточность).
Если у вас имеются нарушения дыхания во сне (тяжёлый синдром апноэ во сне).
Если у вас тяжёлые заболевания печени (тяжёлая печеночная недостаточность).
В качестве длительного лечения. Лечение должно быть как можно короче, поскольку риск зависимости возрастает с увеличением продолжительности приёма.
Если у вас ранее возникал сомнамбулизм или иное необычное поведение (например, вождение автомобиля, приём пищи, телефонные звонки или половые контакты и т.д.) без полного пробуждения после приёма Лимована.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Лимована.

Перед началом лечения убедитесь, что ваш врач знает, если у вас:

имеются заболевания печени или почек,
имеется мышечная слабость,
имеются другие заболевания,
есть аллергические реакции.
При наличии проблем с дыханием необходимо соблюдать особую осторожность, поскольку этот препарат может угнетать дыхательную функцию.
Психомоторная недостаточность: как и другие седативные/гипнотические препараты, зопиклон оказывает угнетающее действие на центральную нервную систему.

Риск психомоторных нарушений, включая снижение способности к вождению, возрастает, если:

вы принимаете зопиклон в течение 12 часов до выполнения деятельности, требующей высокой умственной концентрации,
вы принимаете дозу, превышающую рекомендованную,
вы принимаете другие препараты, угнетающие центральную нервную систему, алкоголь или иные лекарства, повышающие уровень зопиклона в крови.

Учитывайте этот риск при выполнении потенциально опасных задач, таких как управление механизмами или вождение транспортных средств, требующих полной умственной концентрации или координации движений после приёма препарата, особенно в течение 12 часов после его приёма.

Не принимайте Лимован одновременно с опиоидами (препаратами, используемыми для облегчения сильной боли, например, морфином или кодеином), если только врач не назначил это специально, из-за возможного риска седации, угнетения дыхания, комы или даже смерти (см. раздел «Приём Лимована с другими лекарствами»).
Приём зопиклона может привести к зависимости или злоупотреблению. Это происходит, в основном, при длительном непрерывном приёме препарата. Чтобы свести риск зависимости к минимуму, необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:
принимать зопиклон только по назначению врача (никогда не потому, что он помог другим пациентам), и никогда не рекомендовать его другим лицам,
не увеличивать дозу, прописанную врачом, и не продлевать лечение дольше рекомендованного срока,
регулярно консультироваться с врачом, чтобы он решил, нужно ли продолжать лечение.
Если у вас ранее были психические расстройства или проблемы, связанные с злоупотреблением алкоголем или наркотиками.

Приём зопиклона может привести к развитию физической и/или психологической зависимости. Риск зависимости возрастает с дозой и продолжительностью лечения и особенно велик при использовании зопиклона более 4 недель. Риск злоупотребления и зависимости выше у пациентов с анамнезом психических расстройств и/или злоупотребления алкоголем, нелегальными веществами или наркотиками.

Если у вас есть зависимость от алкоголя или наркотиков, не следует принимать Лимован, если только врач не назначил это официально. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

При прекращении приёма этого препарата могут возникнуть симптомы отмены (см. раздел «Прекращение приёма Лимована»).
В некоторых случаях может развиться транзиторный синдром, при котором симптомы, послужившие причиной начала лечения, возвращаются с усилением. Он может сопровождаться другими реакциями, такими как изменения настроения, тревожность, нарушения сна и беспокойство. Важно знать о возможности такого «эффекта отскока», чтобы минимизировать тревогу, которая может возникнуть при появлении этих симптомов после прекращения лечения.
При появлении таких реакций, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, аномальное поведение и другие нарушения поведения, лечение следует немедленно прекратить. Сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы. Такие реакции более вероятны у пожилых пациентов.
Если у вас ранее был сомнамбулизм или другие необычные формы поведения (например, вождение автомобиля во сне, приём пищи, телефонные звонки или половые контакты и т.д.) без полного пробуждения после приёма Лимована.

Лимован может вызывать сомнамбулизм или иное необычное поведение (например, вождение автомобиля, приём пищи, телефонные звонки или половые контакты и т.д.) без полного пробуждения. На следующее утро вы можете не помнить, что делали ночью. Эти действия могут происходить независимо от того, принимали ли вы Лимован с алкоголем или другими препаратами, вызывающими сонливость. Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных симптомов, немедленно прекратите приём Лимована и свяжитесь с врачом или медицинским персоналом.

Следует применять с особой осторожностью при наличии склонности к суицидам и депрессии.

Некоторые исследования показали увеличение риска суицидальных мыслей, попыток суицида и суицидов у пациентов, принимающих определённые седативные и гипнотические препараты, включая этот. Однако не установлено, вызвано ли это лекарством или могут быть иные причины. Если у вас возникают мысли о самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата, поскольку он может маскировать симптомы депрессии.

Приём зопиклона может вызывать антероградную амнезию. Это происходит чаще всего спустя несколько часов после приёма, поэтому таблетку следует принимать непосредственно перед сном, и желательно убедиться, что вы сможете спать непрерывно в течение 7–8 часов (полноценный ночной сон).
При длительном приёме гипнотиков может снижаться их эффективность. Сообщите врачу, если почувствуете, что эффект препарата ослабевает после повторного применения.
Если вы пожилой пациент, врач может назначить вам меньшую дозу и оценить вашу реакцию на лечение. Следуйте инструкциям врача с особой тщательностью.
При наличии заболеваний печени, почек, хронических нарушений дыхания или мышечной слабости врач решит, следует ли вам принимать уменьшенную дозу Лимована или вообще отказаться от его приёма.

Детская популяция

Зопиклон не следует применять у детей и подростков младше 18 лет. Безопасность и эффективность зопиклона у детей и подростков младше 18 лет не установлены.

Приём Лимована с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Это крайне важно, поскольку одновременный приём нескольких препаратов может усиливать или ослаблять их действие. Поэтому не следует применять другие лекарства одновременно с Лимованом, если только врач не знает об этом и не одобрил это заранее.

Нерекомендуемые комбинации:

Алкоголь (см. раздел «Приём Лимована с пищей, напитками и алкоголем»).

Комбинации, требующие осторожности:

Одновременный приём Лимована с препаратами, угнетающими центральную нервную систему, такими как снотворные, препараты для лечения психических заболеваний (антидепрессанты, антипсихотики), препараты для лечения тревожности (анксиолитики, седативные), препараты, используемые для облегчения сильной боли (наркотические анальгетики), препараты для лечения эпилепсии (противоэпилептические), седативные антигистаминные средства, может усиливать центральное угнетающее действие.

При одновременном приёме с наркотическими анальгетиками может усиливаться чувство эйфории, что может повысить риск психической зависимости.

Совместный приём эритромицина, кларитромицина, кетоконазола, итраконазола, ритонавира (препараты для лечения инфекций) и Лимована может усиливать действие последнего.
Напротив, совместный приём рифампицина (препарат для лечения инфекций), карбамазепина, фенобарбитала, фенитоина (препараты для лечения эпилепсии) и зверобоя с Лимованом может ослаблять его действие.
Опиоиды: одновременный приём Лимована с опиоидами (сильные анальгетики, препараты для заместительной терапии и некоторые противокашлевые средства) увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (угнетение дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Поэтому одновременный приём следует рассматривать только в случае, когда другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначил вам Лимован вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.

Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям по дозировке. Может быть полезно проинформировать друзей или родственников о вышеуказанных признаках и симптомах. Свяжитесь с врачом, если у вас появятся такие симптомы.

Приём Лимована с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения избегайте употребления алкогольных напитков. Алкоголь может усиливать седативный эффект, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами или механизмами. За дополнительной информацией по этому вопросу обратитесь к врачу.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Беременность

Применение Лимована во время беременности не рекомендуется.

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом.

При приёме во время беременности существует риск для ребёнка. Некоторые исследования показали повышенный риск расщепления губы и нёба (иногда называемого «заячьей губой») у новорождённых.

Снижение двигательной активности плода и изменение вариабельности сердечного ритма плода могут наблюдаться после приёма Лимована во втором и/или третьем триместре беременности.

Если Лимован принимается в конце беременности или во время родов, у ребёнка могут наблюдаться мышечная слабость, снижение температуры тела, трудности с кормлением и проблемы с дыханием (угнетение дыхания).

Если этот препарат принимается регулярно в конце беременности, у ребёнка может развиться физическая зависимость, и он может столкнуться с симптомами отмены, такими как беспокойство или дрожь. В этом случае новорождённого необходимо тщательно наблюдать в послеродовом периоде.

Лактация

Зопиклон проникает в грудное молоко, поэтому Лимован не следует применять во время грудного вскармливания.

Вождение и использование механизмов

Лимован — это препарат, вызывающий сонливость. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы чувствуете сонливость или замечаете снижение концентрации внимания и реакции. Особенно внимательны будьте в начале лечения или при увеличении дозы.

Как и другие седативные/гипнотические препараты, зопиклон оказывает угнетающее действие на центральную нервную систему.

Риск психомоторных нарушений, включая снижение способности к вождению, возрастает, если:

вы принимаете зопиклон в течение 12 часов до выполнения деятельности, требующей высокой умственной концентрации,
вы принимаете дозу, превышающую рекомендованную,
вы принимаете другие препараты, угнетающие центральную нервную систему, алкоголь или иные лекарства, повышающие уровень зопиклона в крови.

Этот риск может возрастать при употреблении алкогольных напитков.

Лимован содержит глютен

Этот препарат содержит очень низкий уровень глютена (из пшеничного крахмала), и крайне маловероятно, что он вызовет проблемы у пациентов с целиакией.

Одна таблетка содержит не более 6 микрограммов глютена.

Если у вас аллергия на пшеницу (отличная от целиакии), вы не должны принимать этот препарат.

Лимован содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости определённых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Лимован

Следуйте точно указаниям по применению Лимована, данным вашим врачом.

При возникновении сомнений проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

В зависимости от характера вашего заболевания, возраста и веса врач назначит соответствующую дозу. В большинстве случаев требуется лишь кратковременный курс лечения Лимованом (обычно он не должен превышать двух недель). Максимальная продолжительность лечения составляет четыре недели, включая постепенную отмену препарата. Удлинение курса лечения возможно только после повторной оценки состояния пациента, поскольку риск злоупотребления и зависимости возрастает с увеличением продолжительности терапии (см. раздел 2).

Лечение следует начинать с минимальной дозы. Превышать максимальную дозу не следует.

Необходимо использовать наименьшую эффективную дозу.

Принимать следует единожды, и повторное применение в ту же ночь не допускается.

Каждая отдельная доза не должна превышать указанных пределов, а также не должна превышаться суточная доза, за исключением случаев, когда врач назначил более высокую дозу.

Рекомендуемые дозы следующие:

Взрослым: 1 таблетка (7,5 мг зопиклона);
Пожилым пациентам, а также пациентам с заболеваниями печени или почек, или с хронической дыхательной недостаточностью — начальная доза составляет полтаблетки (3,75 мг зопиклона), с возможным последующим увеличением при необходимости до одной таблетки.
Дети и подростки: зопиклон не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет. Безопасность и эффективность зопиклона у детей и подростков младше 18 лет не установлены.

Никогда не изменяйте самостоятельно назначенную вам дозу.

Препарат следует принимать только внутрь. Принимайте Лимован непосредственно перед сном, проглатывая таблетку целиком, не разжёвывая, запивая водой или другой безалкогольной жидкостью.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

При нормальных условиях сон наступает в течение 20 минут после приёма Лимована. Рекомендуется обеспечить себе возможность отдыха без пробуждений в течение как минимум 7–8 часов. В противном случае, хотя это происходит редко, возможна амнезия — вы можете не помнить события, имевшие место во время бодрствования.

Чтобы избежать симптомов абстиненции, не следует резко прекращать лечение Лимованом, особенно если вы принимали препарат длительное время.

Если вы считаете, что действие Лимована слишком сильное или, наоборот, недостаточное, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли Лимована больше, чем нужно

Передозировка зопиклоном, как правило, проявляется различными степенями угнетения центральной нервной системы — от сонливости до комы, в зависимости от принятой дозы. При умеренной передозировке наблюдаются сонливость, спутанность сознания и вялость; при более тяжёлых случаях могут появляться нарушение координации движений, гипотония, гипотензия, повышенное содержание метгемоглобина в крови, угнетение дыхания и кома. Передозировка сама по себе не представляет угрозы для жизни, если только она не сочетается с другими центральными депрессантами (включая алкоголь).

Дополнительными факторами риска могут быть наличие сопутствующих заболеваний и слабое состояние пациента, которые могут усугубить симптомы и в очень редких случаях привести к летальному исходу.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Лимован

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Продолжайте приём в соответствии с обычной схемой.

Если вы прекращаете лечение Лимованом

После прекращения приёма могут возникнуть следующие симптомы: беспокойство, тревожность, бессонница отмены, дрожь, потливость, сердцебиение, тахикардия, напряжение, спутанность сознания, раздражительность, внутреннее беспокойство, возбуждение, бред, кошмары, головная боль или мышечные боли.

В тяжёлых случаях могут наблюдаться следующие симптомы: потеря ощущения реальности, деперсонализация, снижение порога толерантности к обычным звукам, онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации и в очень редких случаях — судороги.

Как правило, не рекомендуется резко прекращать приём препарата, а следует постепенно снижать дозу в соответствии с указаниями врача.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Большинство пациентов хорошо переносят этот препарат, однако у некоторых, особенно в начале лечения, может наблюдаться повышенная утомляемость и дневная сонливость.

Частота побочных эффектов определяется следующим образом:

часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов,
нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов,
редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов,
очень редко: могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов,
частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных.

У пациентов, получавших зопиклон, наблюдались следующие побочные эффекты:

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: аллергический отек, который может локализоваться в стопах, кистях рук, горле, губах и дыхательных путях (ангионевротический отек), тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции)

Психические расстройства

Нечасто: кошмары, возбуждение

Редко: спутанность сознания, нарушения полового влечения, раздражительность, агрессивность, галлюцинации

Частота неизвестна: беспокойство, бред, приступы ярости, нарушения поведения (возможно, связанные с амнезией), снохождение; зависимость и синдром отмены после прекращения лечения (см. «Синдром отмены» в конце раздела «Возможные побочные эффекты»).

Лимован может вызывать снохождение или другие необычные формы поведения (например, вождение автомобиля, приём пищи, телефонные разговоры или половые контакты и т.д.) при неполном пробуждении.

Лимован может вызывать бред (внезапное и тяжелое изменение психического состояния, которое может привести к сочетанию спутанности сознания, дезориентации и/или нарушению внимания).

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: горький привкус во рту, дневная сонливость

Нечасто: головокружение, головная боль

Редко: антероградная амнезия (неспособность вспомнить события, происходившие после приёма препарата, поэтому необходимо обеспечить возможность непрерывного сна не менее 7–8 часов)

Частота неизвестна: снижение способности к координации движений (атаксия), ощущение покалывания (парестезия), нарушения познавательных функций, такие как снижение памяти, нарушение внимания, нарушение речи.

Нарушения со стороны глаз

Частота неизвестна: двоение в глазах

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Редко: затруднённое дыхание (одышка)

Частота неизвестна: угнетение дыхания

Желудочно-кишечные нарушения

Часто: сухость во рту

Нечасто: тошнота

Частота неизвестна: боль в желудке (диспепсия)

Поражения печени и желчевыводящих путей

Очень редко: повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз) и/или щелочной фосфатазы в крови

Нарушения кожи и подкожной клетчатки

Редко: зуд, кожная сыпь

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Частота неизвестна: мышечная слабость

Общие нарушения и изменения в месте введения

Нечасто: утомление

Травмы, отравления и осложнения терапевтических процедур

Редко: падения (преимущественно у пожилых пациентов)

Зависимость

Применение препарата может привести к развитию физической и психической зависимости. Сообщалось о случаях злоупотребления снотворными средствами, включая зопиклон.

Синдром отмены

Прекращение лечения может привести к появлению побочных эффектов после прекращения приёма препарата (см. раздел «Если вы прекратите приём Лимована»).

Депрессия

Применение препарата может выявить уже существующую депрессию. Поскольку бессонница может быть симптомом депрессии, при её сохранении необходимо сообщить об этом врачу для оценки вашего состояния.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Лимована

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Срок годности

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, после САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Состав Лимована

Действующее вещество: зопиклон. Каждая таблетка содержит 7,5 мг зопиклона.
Вспомогательные вещества: крахмал пшеничный (содержит глютен), лактоза, дигидрат фосфата кальция гидрофосфата, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) картофельный, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), макрогол 6000.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, продолговатые, белого цвета, с риской на одной из сторон.

Лимован выпускается в упаковках по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

sanofi-aventis, S.A.

Улица Росельо и Порсель, 21

08016 Барселона

Испания

Производитель

Opella Healthcare International SAS

56, дорога Шуази

60200 Компьень

Франция

или

Sanofi Winthrop Industrie

Авеню Густава Эйфеля, 30–36

37100 Тур

Франция

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: октябрь 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/