Limovan 7,5 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Limován 7,5 mg compresse rivestite con film

zopiclona

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Limován e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Limován
3. Come prendere Limován
4. Possibili effetti avversi
5. Conservazione di Limován
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Limován e a cosa serve

La zopiclona è un agente induttore del sonno. È stato dimostrato che riduce il tempo di latenza del sonno e diminuisce l'incidenza dei risvegli notturni, migliorando così la qualità del sonno e della sveglia mattutina.

Inoltre, la zopiclona è un farmaco con proprietà sedative, ansiolitiche, dotato di capacità anticonvulsivante e di effetti miorilassanti.

Limován è indicato per il trattamento a breve termine dell'insonnia in pazienti di età superiore ai 18 anni.

Non assuma questo medicinale per un periodo prolungato. Il trattamento deve essere il più breve possibile, poiché il rischio di dipendenza aumenta con la durata della terapia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Limován

Non prenda Limován

• Se è allergico alla zopiclona, al gruppo delle benzodiazepine in generale o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di debolezza muscolare causata dal suo sistema immunitario (miastenia grave).
• Se soffre di problemi respiratori (insufficienza respiratoria).
• Se soffre di disturbi respiratori legati al sonno (grave sindrome da apnea notturna).
• Se soffre di gravi problemi epatici (insufficienza epatica grave).
• Come trattamento a lungo termine. Il trattamento deve essere il più breve possibile, poiché il rischio di dipendenza aumenta con la durata del trattamento.
• Se ha sperimentato sonnambulismo o altri comportamenti insoliti (come guidare, mangiare, telefonare o avere rapporti sessuali, ecc.) senza essere completamente sveglio dopo aver assunto Limován.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Limován.

Prima di iniziare il trattamento, si assicuri che il suo medico sappia se:

• ha disturbi epatici o renali

• soffre di debolezza muscolare

• soffre di altre malattie

• ha allergie.

• In caso di problemi respiratori, devono essere adottate precauzioni particolari, poiché questo medicinale può deprimere la funzione respiratoria.

• Insufficienza psicomotoria: come altri farmaci sedativi/ipnotici, la zopiclona ha effetti depressivi sul sistema nervoso centrale.

Il rischio di problemi psicomotori, inclusa la compromissione della capacità di guida, aumenta se:

• assume zopiclona entro le 12 ore precedenti attività che richiedono vigilanza mentale,
• assume una dose superiore a quella raccomandata
• assume il medicinale contemporaneamente ad altri depressori del sistema nervoso centrale, alcol o altri farmaci che aumentano i livelli di zopiclona nel sangue.

Tenga presente questo rischio se deve svolgere compiti pericolosi come guidare veicoli o utilizzare macchinari, che richiedono uno stato di vigilanza mentale o coordinazione motoria completa dopo l’assunzione di questo medicinale, specialmente nelle successive 12 ore.

• Non prenda Limován contemporaneamente ad oppioidi (farmaci usati per alleviare forti dolori, come morfina o codeina) a meno che il medico non lo prescriva, a causa del possibile rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma o addirittura morte (vedere “Assunzione di Limován con altri medicinali”).

• L’uso della zopiclona può portare a dipendenza o abuso. Ciò si verifica principalmente dopo un uso prolungato e continuativo del medicinale. Per ridurre al minimo il rischio di dipendenza, si devono osservare le seguenti precauzioni:

• la zopiclona deve essere assunta solo su prescrizione medica (mai perché ha funzionato in altri pazienti) e non deve essere consigliata ad altre persone,

• non aumenti mai la dose prescritta dal medico né prolunghi il trattamento oltre il tempo raccomandato,

• consulti regolarmente il medico per verificare se il trattamento deve continuare.

• Se ha mai avuto disturbi mentali o problemi di abuso o dipendenza da alcol o droghe.

L’uso della zopiclona può portare allo sviluppo di abuso e/o dipendenza fisica e psicologica. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento ed è maggiore quando la zopiclona viene usata per più di 4 settimane. Il rischio di abuso e dipendenza è maggiore nei pazienti con storia di disturbi mentali e/o abuso di alcol, sostanze illecite o droghe.

Se ha dipendenza da droghe o alcol, non deve assumere Limován a meno che il medico non lo indichi espressamente. In caso di dubbi, consulti il medico.

• Quando si interrompe l’assunzione di questo medicinale, possono comparire sintomi da astinenza (vedere il paragrafo “Se interrompe il trattamento con Limován”).

• In alcuni casi può verificarsi un sindrome transitorio in cui i sintomi che hanno portato all’inizio del trattamento ricompaiono in forma aggravata. Può essere accompagnato da altre reazioni come cambiamenti dell’umore, ansia, disturbi del sonno e irrequietezza. È importante sapere che questo effetto rimbalzo può verificarsi, al fine di ridurre l’ansia che potrebbe derivare dalla comparsa di tali effetti alla sospensione del trattamento.

• Il trattamento deve essere sospeso in caso di comparsa di reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, delirio, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento anomalo e altri effetti sul comportamento. Informi il medico se compaiono questi sintomi. Questi tipi di reazioni sono più probabili negli anziani.

• Se ha avuto in passato episodi di sonnambulismo o altri comportamenti insoliti (come guidare in stato di sonnambulismo, mangiare, telefonare o avere rapporti sessuali, ecc.) senza essere completamente sveglio dopo aver assunto Limován.

Limován può causare sonnambulismo o altri comportamenti insoliti (come guidare, mangiare, telefonare o avere rapporti sessuali, ecc.) senza essere completamente sveglio. La mattina seguente, potrebbe non ricordare nulla di quanto fatto durante la notte. Queste attività possono verificarsi sia che abbia assunto Limován con alcol o con altri farmaci che causano sonnolenza, sia che non li abbia assunti. Se sperimenta uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti, interrompa immediatamente il trattamento con Limován e contatti il medico o il personale sanitario.

• Deve essere usato con estrema cautela se ha tendenze suicide e depressione.

Alcuni studi hanno mostrato un aumento del rischio di ideazione suicida, tentativo di suicidio e suicidio nei pazienti che assumono certi sedativi e ipnotici, inclusi questo medicinale. Tuttavia, non è stato stabilito se ciò sia causato dal farmaco o se possano esserci altre ragioni. Se ha pensieri suicidi, contatti il medico il prima possibile per ricevere ulteriore consulenza medica.

Consulti il medico prima di usare questo medicinale, poiché può mascherare i sintomi di una depressione.

• L’assunzione di zopiclona può indurre amnesia anterograda. Ciò si verifica più frequentemente diverse ore dopo l’assunzione, pertanto il comprimido deve essere assunto immediatamente prima di andare a letto e si raccomanda di assicurarsi di poter riposare senza essere svegliati per 7-8 ore (una notte intera di sonno).

• Dopo un uso prolungato di ipnotici, può verificarsi una riduzione dell’efficacia. Informi il medico se nota che l’effetto di questo medicinale è diminuito dopo un uso ripetuto.

• Se è un paziente anziano, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore e verificare la sua risposta al trattamento. La preghiamo di seguire attentamente le istruzioni del medico.

• Se ha problemi epatici, renali, problemi respiratori cronici o soffre di debolezza muscolare, il medico deciderà se è opportuno assumere una dose inferiore di Limován o se non assumerlo affatto.

Popolazione pediatrica

La zopiclona non deve essere usata nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni. Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia della zopiclona nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Assunzione di Limován con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo è estremamente importante perché l’uso contemporaneo di più farmaci può aumentare o ridurre il loro effetto. Pertanto, non deve assumere altri medicinali contemporaneamente a Limován a meno che il medico non sia informato e non lo approvi.

Associazioni non raccomandate:

• Alcol (vedere il paragrafo “Assunzione di Limován con alimenti, bevande e alcol”).

Associazioni da considerare:

• L’assunzione di Limován insieme a farmaci depressori del sistema nervoso centrale, come medicinali induttori del sonno, farmaci per il trattamento di malattie mentali (antidepressivi, antipsicotici), per il trattamento dell’ansia (ansiolitici, sedativi), farmaci usati per alleviare forti dolori (anestetici), farmaci usati per il trattamento di convulsioni/crisi epilettiche (farmaci antiepilettici), antistaminici sedativi, può aumentare l’effetto depressivo centrale.

Nel caso di uso di analgesici narcotici, può verificarsi un aumento della sensazione di euforia, che può favorire la dipendenza psichica.

• L’assunzione concomitante di eritromicina, claritromicina, ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir (farmaci per le infezioni) e Limován può aumentare l’effetto di quest’ultimo.
• Al contrario, l’assunzione concomitante di rifampicina (farmaco per le infezioni), carbamazepina, fenobarbital, fenitoina (farmaco per il trattamento dell’epilessia) e erba di San Giovanni con Limován può ridurre il suo effetto.
• Opioidi: l’uso di Limován contemporaneamente ad oppioidi (analgesici potenti, farmaci per la terapia sostitutiva e alcuni farmaci per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono possibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive Limován insieme ad oppioidi, la dose e la durata del trattamento concomitante dovranno essere limitate dal medico.

Informi il medico di tutti i farmaci a base di oppioidi che sta assumendo e segua attentamente le indicazioni sulla dose. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se sperimenta tali sintomi.

Assunzione di Limován con alimenti, bevande e alcol

Durante il trattamento eviti le bevande alcoliche. L’effetto dell’alcol può potenziare la sedazione, compromettendo la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se necessita di ulteriori informazioni su questo punto, consulti il medico.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Non è raccomandato l’uso di Limován durante la gravidanza.

Se è incinta, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico.

Se assunto durante la gravidanza, esiste il rischio che il bambino ne sia influenzato. Alcuni studi hanno mostrato un aumento del rischio di labio e palatoschisi (talvolta chiamato “labbro leporino”) nei neonati.

Una riduzione del movimento fetale e una variabilità della frequenza cardiaca fetale possono verificarsi dopo l’assunzione di Limován durante il secondo e/o terzo trimestre di gravidanza.

Se Limován viene assunto alla fine della gravidanza o durante il parto, il neonato può presentare debolezza muscolare, riduzione della temperatura corporea, difficoltà nell’alimentazione e problemi respiratori (depressione respiratoria).

Se questo medicinale viene assunto regolarmente alla fine della gravidanza, il neonato può sviluppare dipendenza fisica e rischiare sintomi da astinenza come agitazione o tremori. In tal caso, il neonato dovrà essere monitorato attentamente nel periodo postnatale.

Allattamento

La zopiclona passa nel latte materno, pertanto Limován non deve essere usato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Limován è un medicinale che induce sonnolenza. Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sonnolenza o se nota che la sua attenzione e la capacità di reazione sono ridotte. Presti particolare attenzione all’inizio del trattamento o in caso di aumento della dose.

Come altri farmaci sedativi/ipnotici, la zopiclona ha effetti depressivi sul sistema nervoso centrale.

Il rischio di problemi psicomotori, inclusa la compromissione della capacità di guida, aumenta se:

• assume zopiclona entro le 12 ore precedenti attività che richiedono vigilanza mentale,
• assume una dose superiore a quella raccomandata
• assume il medicinale contemporaneamente ad altri depressori del sistema nervoso centrale, alcol o altri farmaci che aumentano i livelli di zopiclona nel sangue.

Tenga presente questo rischio se deve svolgere compiti pericolosi come guidare veicoli o utilizzare macchinari, che richiedono uno stato di vigilanza mentale o coordinazione motoria completa dopo l’assunzione di questo medicinale e specialmente nelle successive 12 ore.

Questo rischio può aumentare con l’assunzione di bevande alcoliche.

Limován contiene glutine

Questo medicinale contiene livelli molto bassi di glutine (proveniente da amido di frumento) ed è molto improbabile che causi problemi se soffre di celiachia.

Un comprimido non contiene più di 6 microgrammi di glutine.

Se soffre di allergia al frumento (diversa dalla celiachia), non deve assumere questo medicinale.

Limován contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per comprimido; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Limován

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Limován indicate dal suo medico.

In caso di dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

In base alla natura della sua malattia, all'età e al peso, il medico le prescriverà la dose appropriata. Nella maggior parte dei casi è sufficiente un trattamento di breve durata con Limován (in genere non superiore a due settimane). La durata massima del trattamento è di quattro settimane, compresa la sospensione graduale del medicinale. La prosecuzione del trattamento non avverrà senza una rivalutazione dello stato del paziente, poiché il rischio di abuso e dipendenza aumenta con la durata del trattamento (vedere sezione 2).

Il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa possibile. Non si deve superare la dose massima.

Va utilizzata la dose efficace più bassa.

Deve essere assunta in un’unica somministrazione e non deve essere ripetuta un’altra dose nella stessa notte.

Ogni singola dose non deve superare i limiti indicati, né deve essere superata la dose giornaliera totale, salvo che il medico le prescriva una dose superiore.

Le dosi raccomandate sono le seguenti:

• Negli adulti: 1 compressa (7,5 mg di zopiclona),

• Nei pazienti anziani e nei pazienti con malattie epatiche o renali o con insufficienza respiratoria cronica, il trattamento deve essere iniziato con mezza compressa (3,75 mg di zopiclona), aumentando, se necessario, a 1 compressa.

• Popolazione pediatrica: la zopiclona non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. La sicurezza e l'efficacia della zopiclona nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.

Non modifichi mai autonomamente la dose che le è stata prescritta.

Il medicinale deve essere assunto solo per via orale. Assuma Limován subito prima di andare a dormire e inghiotta il compresso senza masticarlo, insieme ad acqua o a un'altra bevanda non alcolica.

Il compresso può essere frazionato in dosi uguali.

In condizioni normali, dopo l’assunzione di Limován non passeranno più di 20 minuti prima di addormentarsi, ed è consigliabile che si assicuri di poter riposare senza essere svegliato per almeno 7-8 ore. In caso contrario, anche se ciò accade raramente, è possibile che non ricordi ciò che è accaduto mentre era sveglio.

Per evitare sintomi di astinenza, non deve interrompere bruscamente il trattamento con Limován, specialmente se lo sta assumendo da molto tempo.

Se ritiene che l'effetto di Limován sia troppo forte o troppo debole, informi il suo medico o il farmacista.

Se assume una quantità di Limován superiore a quella prescritta

Il sovradosaggio con zopiclona si manifesta generalmente con diversi gradi di depressione del sistema nervoso centrale, che possono variare dalla sonnolenza al coma, in base alla quantità ingerita. Nei casi moderati, i sintomi includono sonnolenza, confusione e letargia; nei casi più gravi, possono manifestarsi atassia, ipotonia, ipotensione, livelli elevati di metemoglobina nel sangue, depressione respiratoria e coma. Il sovradosaggio non rappresenta una minaccia per la vita a meno che non sia associato ad altri farmaci depressori del sistema centrale (incluso l'alcol).

Altri fattori di rischio possono essere la presenza di malattie e lo stato di debolezza del paziente, che possono aggravare i sintomi e, molto raramente, portare a esiti fatali.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Limován

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Continui con la dose normale.

Se interrompe il trattamento con Limován

All’arresto del trattamento possono manifestarsi agitazione, ansia, insonnia di rimbalzo, tremore, sudorazione, palpitazioni, tachicardia, tensione, confusione, irritabilità, irrequietezza, agitazione, delirio, incubi, cefalea o dolori muscolari.

In casi gravi, possono verificarsi i seguenti sintomi: perdita del senso di realtà, depersonalizzazione, ridotta tolleranza ai rumori abituali, intorpidimento e formicolio agli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni e, in casi molto rari, convulsioni.

In generale, non è raccomandata l’interruzione brusca della terapia, ma una riduzione graduale della dose secondo le indicazioni del medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La maggior parte dei pazienti tollera bene questo medicamento, ma alcuni, specialmente all'inizio del trattamento, possono sentirsi stanchi o sonnolenti durante il giorno.

Le frequenze sono definite come segue:

frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10,

poco frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100,

rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000,

molto rari: possono interessare fino a 1 paziente su 10.000,

frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

Nei pazienti trattati con zopiclona sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari: infiammazione allergica localizzata a piedi, mani, gola, labbra e vie respiratorie (angioedema), reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche)

Disturbi psichiatrici

Poco frequenti: incubi, agitazione

Rari: stato di confusione, alterazioni del desiderio sessuale, irritabilità, aggressività, allucinazioni

Frequenza non nota: irrequietezza, delirio, attacchi di rabbia, alterazioni del comportamento (possibilmente associate ad amnesia) e sonnambulismo, dipendenza e sindrome da astinenza all'interruzione del trattamento (vedere “Sindrome da astinenza” alla fine del paragrafo “Possibili effetti indesiderati”).

Limován può provocare sonnambulismo o altri comportamenti insoliti (come guidare, mangiare, telefonare o avere rapporti sessuali, ecc.), senza essere completamente sveglio.

Limován può provocare delirio (un cambiamento improvviso e grave dello stato mentale che può causare una combinazione di confusione, disorientamento e/o deficit di attenzione).

Disturbi del sistema nervoso

Frequenti: sapore amaro, sonnolenza durante il giorno

Poco frequenti: capogiri, mal di testa

Rari: amnesia anterograda (non ricorda ciò che è accaduto mentre era sveglio dopo aver assunto il medicinale; pertanto, dovrà assicurarsi di poter riposare per almeno 7-8 ore senza essere disturbato)

Frequenza non nota: riduzione della capacità di coordinare i movimenti (atassia), sensazione di formicolio (parestesia), disturbi cognitivi come deficit di memoria, alterazione dell'attenzione, disturbo del linguaggio.

Disturbi oculari

Frequenza non nota: visione doppia

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

Rari: difficoltà respiratoria (dispnea)

Frequenza non nota: depressione respiratoria

Disturbi gastrointestinali

Frequenti: secchezza della bocca

Poco frequenti: nausea

Frequenza non nota: dolore allo stomaco (dispepsia)

Disturbi epatobiliari

Molto rari: aumento degli enzimi epatici (transaminasi) e/o del sangue (fosfatasi alcalina)

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

Rari: prurito, eruzione cutanea

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo

Frequenza non nota: debolezza muscolare

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

Poco frequenti: affaticamento

Lesioni traumatiche, intossicazioni e complicazioni di procedure terapeutiche

Rari: cadute (prevalentemente in pazienti anziani)

Dipendenza

L'assunzione del prodotto può causare dipendenza fisica e psichica. Sono stati segnalati casi di abuso di ipnotici, inclusa la zopiclona.

Sindrome da astinenza

L'interruzione del trattamento può causare la comparsa di effetti indesiderati dopo la sospensione (vedere il paragrafo “Se interrompe il trattamento con Limován”).

Depressione

L'uso del medicinale può svelare una depressione preesistente. Poiché l'insonnia può essere un sintomo della depressione, se l'insonnia persiste, informi il medico affinché valuti la sua situazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Limován

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Scadenza

Non utilizzi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente contenitori e farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Limován

• Il principio attivo è la zopiclona. Ogni compressa contiene 7,5 mg di zopicloma.
• Gli altri componenti sono amido di grano (contiene glutine), lattosio, fosfato bibasico di calcio diidrato, carbossimetilamido sodico (tipo A) di patata, stearato di magnesio.

Vernice: ipromellosa, biossido di titanio (E-171), macrogol 6000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse sono compresse rivestite con film, oblunghe, di colore bianco, con una linea di frattura su un lato.

Limován è disponibile in confezioni da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Opella Healthcare International SAS

56 route de Choisy

60200 Compiègne

Francia

oppure

Sanofi Winthrop Industrie

Avenue Gustave Eiffel, 30-36

37100 Tours

Francia

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: ottobre 2022

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/