Лідокаїн/епінефрин Нормон 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

АННОТАЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Лідокаїн/епінефрин Нормон 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Гідрохлорид лідокаїну моногідрат/епінефрин (бітартрат)

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Лідокаїн/епінефрин Нормон 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Лідокаїн/епінефрин Нормон 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG
3. Як застосовувати Лідокаїн/епінефрин Нормон 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лідокаїн/епінефрин Нормон 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лідокаїн/епінефрин Нормон 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG і для чого його застосовують

Лідокаїн/епінефрин Нормон 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG застосовується при місцевій знеболюючій дентальній анестезії шляхом інфільтрації або провідникової анестезії.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Лідокаїн/епінефрин Нормон 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

? Не застосовуйте Лідокаїн/епінефрин Нормон:

• Якщо Ви маєте алергію на лідокаїн, епінефрин, місцеві анестетики амідного типу або будь-які інші компоненти препарату.
• Якщо Ви маєте закритокутову глаукому (підвищення внутрішньоочного тиску), пароксизмальну тахікардію (прискорене серцебиття) або повну аритмію з високою частотою (порушення серцевого ритму).

? Попередження та застереження

• Якщо Ви маєте захворювання печінки. При тяжких ураженнях печінки слід дотримуватися особливої обережності, оскільки можуть досягатися токсичні концентрації лідокаїну.

• Якщо Ви маєте захворювання нирок, оскільки може відбуватися накопичення анестетика або його метаболітів.

• Якщо Ви отримуєте лікування інгібіторами моноаміноксидази, трициклічними антидепресантами або фенотіазинами, а також якщо Ви приймаєте некардіоселективні бета-блокатори.

• Якщо Ви маєте захворювання серця, оскільки можуть посилюватися кардіодепресивні ефекти.

• Якщо Ви маєте підвищену чутливість до лікарських засобів, особливо до анестетиків або інших хімічно пов’язаних сполук.

Уникайте введення ін’єкції в запалену або інфіковану ділянку.

Зверніться до свого лікаря, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись стосувалася Вас.

• Інші лікарські засоби та Лідокаїн/епінефрин Нормон:

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Деякі препарати можуть впливати на дію інших.

Не рекомендується застосовувати Лідокаїн/епінефрин Нормон разом із такими ліками:

• Трициклічні антидепресанти або інгібітори МАО (моноаміноксидази): можуть посилювати васодепресивну дію епінефрину.
• Фенотіазини та бутирофенони: можуть зменшувати або нівелювати васодепресивну дію епінефрину.
• Некардіоселективні бета-блокатори (наприклад, пропранолол).
• Депресанти центральної нервової системи: можуть призводити до додаткових депресивних ефектів.
• Дезінфікуючі розчини, що містять іони важких металів: лідокаїн може виділяти іони з цих розчинів, що може спричинити сильне місцеве подразнення та набряк.
• Мишечні релаксанти: анестетик може подовжувати або посилювати дію цих препаратів.

Інтрам’язове введення лідокаїну може призводити до підвищення рівня фосфокінази.

• Застосування Лідокаїну/епінефрину Нормон разом із їжею, напоями та алкоголем

Після введення Лідокаїну/епінефрину Нормон не слід приймати їжу до відновлення чутливості.

• Вагітність та годування груддю:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу. Особливу обережність слід дотримуватися при призначенні препарату вагітним жінкам.

Лідокаїн виділяється в невеликих кількостях з материнським молоком. Проблем під час годування груддю не повідомлялося.

? Керування транспортними засобами та використання механізмів: Хоча вплив на здатність керувати транспортними засобами не очікується, лікар-стоматолог вирішить, коли Ви зможете знову керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

• Лідокаїн/епінефрин Нормон містить натрію метабісульфіт та натрій:

Цей лікарський засіб може викликати тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм (раптове відчуття задухи), оскільки містить натрію метабісульфіт (Е-223).

Для доз менше 3,91 мл цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію на дозу; це, по суті, «майже без натрію».

Для доз, що дорівнюють або перевищують 3,91 мл, цей лікарський засіб містить 23 або більше мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній дозі, що еквівалентно 1,1–7,3% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Лідокаїн/епінефрин Нормон 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Дозу та спосіб застосування Лідокаїну/епінефрину Нормон визначає ваш стоматолог.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

При інфільтраційній анестезії або термінальній анестезії, як правило, достатньо введення 1 мл Лідокаїну/епінефрину Нормон. При провідниковій анестезії доза становить 1,5–2 мл. Максимальна доза за 24 години — 500 мг лідокаїну, але в жодному разі не повинна перевищувати 7 мг/кг маси тіла у дорослих.

Не вживайте їжу, доки не відновиться чутливість.

Педіатрична популяція та спеціальні групи

У дітей, літніх людей, ослаблених пацієнтів, а також у пацієнтів із серцевими і/або печінковими захворюваннями дози слід зменшити залежно від віку та фізичного стану.

Спосіб застосування

Введення має бути повільним.

Не застосовувати внутрішньовенно.

• Якщо ви застосували більше Лідокаїну/епінефрину Нормон, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91-562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було застосовано.

Можуть виникнути ускладнення дихальної, судинної систем та судоми. У разі їх появи введення припиняють і розпочинають відповідне лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лідокаїн/епінефрин Нормон 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота побічних реакцій визначається наступним чином: дуже часті (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб), часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб), нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб), рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб), дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб) та невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних).

Дуже часті (щонайменше 1 із 10 пацієнтів): збудження, тривожність, запаморочення, тинітус (дзвін у вухах), розмите зору, нудота, блювота, тремтіння та судоми. Після збудження може настати респіраторна депресія та кома, навіть з міокардіальною депресією (зниженням активності серцевого м’язу), гіпотензією (зниженням артеріального тиску), брадикадією (повільним серцевим ритмом), аритмією (порушенням ритму та частоти серця) та зупинкою серця.

Дуже рідкісні (менше 1 із 10 000 пацієнтів): алергічні реакції.

Інші побічні реакції: Епінефрин може викликати тахікардію (прискорення серцевих скорочень), порушення серцевого ритму, підвищення артеріального тиску, хоча це вкрай рідкісно.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лідокаїну/епінефрину Нормон 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчину для ін'єкцій EFG

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C, зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла. Не заморожувати.

Термін придатності: Не застосовувати Лідокаїн/епінефрин Нормон після дати, зазначеної на упаковці як дата закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лідокаїн/епінефрин Нормон 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Діючими речовинами є гідрохлорид моногідрат лідокаїну та епінефрин (бітартрат). Кожен мл розчину містить: гідрохлорид моногідрат лідокаїну та епінефрин (бітартрат).

Інші складові: натрію метабісульфіт (Е-223), натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лідокаїн/епінефрин Нормон 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл: прозорий розчин, безбарвний або трохи жовтуватий.

Лідокаїн/епінефрин Нормон 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл — це розчин для ін'єкцій. Випускається у картриджах, упакованих по 1 картриджу об’ємом 1,7 мл, разом з листком-вкладишем.

Тримач ліцензії на обіг

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

або

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Avenida de los Artesanos, 28 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Останнє переглянуто цього листка-вкладиша було у лютому 2020 року

Інші джерела інформації

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я

Для ін’єкції у слизову оболонку порожнини рота.

ЛИШЕ ДЛЯ ВИКОРИСТАННЯ ПРИ СТОМАТОЛОГІЧНІЙ АНЕСТЕЗІЇ.

Щоб уникнути внутрішньовенної ін’єкції, перед введенням препарату необхідно завжди проводити аспірацію.

Використання відповідного шприца для інфільтраційної анестезії забезпечує оптимальну роботу та максимальну безпеку щодо розриву картриджів. Вводити слід лише вміст непошкоджених картриджів.

Для запобігання ризику інфекції (наприклад, для запобігання передачі гепатиту) необхідно використовувати стерильні шприци та голки, що використовуються вперше. Залишок препарату з частково використаних картриджів не можна вводити іншим пацієнтам.

Для зовнішньої дезінфекції картриджів рекомендується використовувати ізопропіловий спирт 91% або етиловий спирт 70% без денатураторів. Не рекомендуються розчини, що містять важкі метали, оскільки вони виділяють іони (ртуть, цинк, мідь тощо), що можуть спричинити набряки при ін’єкціях стоматологічних місцевих анестетиків.

Під час застосування будь-якого місцевого анестетика мають бути доступні кисень, обладнання та ліки для реанімації.

Як і при застосуванні інших місцевих анестетиків, при передозуванні, швидкій абсорбції або ненавмисній внутрішньовенній ін’єкції можуть виникнути симптоми отруєння у вигляді ускладнень дихальної, серцево-судинної системи та судоми.

У таких випадках при порушеннях дихання необхідно забезпечити та підтримувати відкриття дихальних шляхів, вводити кисень та за потреби проводити контрольоване або допоміжне дихання. У деяких пацієнтів може знадобитися ендотрахеальна інтубація.

При циркуляторній депресії рекомендується введення вазоконстриктора (переважно ефедрину) та внутрішньовенних розчинів.

При судомах, якщо вони не зникають після допоміжного дихання, рекомендується введення бензодіазепіну, наприклад діазепаму (по 2,5 мг), або барбітурату надкороткої дії, наприклад тіопенталу або тіаміналу (по 50–100 мг) внутрішньовенно кожні 2–3 хвилини. Слід мати на увазі, що в цих умовах, особливо барбітурати, можуть спричинити циркуляторну депресію при внутрішньовенному введенні. Також рекомендується введення нейром’язового блокатора для зменшення м’язових проявів тривалих судом. Під час введення цих ліків обов’язково необхідно застосовувати штучне дихання.

Слід уникати ін’єкції в запалену ділянку.