Лидокаин/эпинефрин Нормон 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Лидокаин/эпинефрин Нормон 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Гидрохлорид лидокаина моногидрат/Эпинефрин (битартрат)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Лидокаин/эпинефрин Нормон 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Лидокаин/эпинефрин Нормон 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ
3. Как применять Лидокаин/эпинефрин Нормон 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лидокаин/эпинефрин Нормон 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лидокаин/эпинефрин Нормон 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ и для чего он применяется

Лидокаин/эпинефрин Нормон 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл предназначен для местной анестезии в стоматологии путем инфильтрационной или проводниковой блокады.

2. Что необходимо знать перед началом применения Лидокаин/эпинефрин Нормон 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

? Не применяйте Лидокаин/эпинефрин Нормон:

• Если у вас аллергия на лидокаин, эпинефрин, местные анестетики амидного типа или на любой из других компонентов препарата.
• Если у вас закрытоугольная глаукома (повышение внутриглазного давления), пароксизмальная тахикардия (учащённое сердцебиение) или полная аритмия с высокой частотой (нарушение сердечного ритма).

? Предостережения и меры предосторожности

• Если у вас нарушение функции печени. При тяжёлых нарушениях функции печени требуется особая осторожность, поскольку возможно достижение токсических концентраций лидокаина.

• Если у вас заболевание почек, поскольку может происходить накопление анестетика или его метаболитов.

• Если вы принимаете лекарственные средства — ингибиторы моноаминоксидазы, трициклические антидепрессанты или фенотиазины, а также если вы находитесь на лечении неселективными бета-блокаторами.

• Если у вас нарушение функции сердца, поскольку могут усиливаться кардиодепрессивные эффекты.

• Если у вас повышенная чувствительность к лекарственным средствам, особенно к анестетикам или другим химически родственным веществам.

Избегайте введения препарата в воспалённую или инфицированную область.

Проконсультируйтесь с врачом, даже если какое-либо из вышеуказанных состояний имело место у вас в прошлом.

• Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Лидокаин/эпинефрин Нормон:

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта. Некоторые препараты могут влиять на действие других.

Не рекомендуется применение Лидокаин/эпинефрин Нормон одновременно со следующими лекарственными средствами:

• Трициклическими антидепрессантами или ингибиторами МАО (моноаминоксидазы): может усиливаться вазодепрессивное действие эпинефрина.
• Фенотиазинами и бутирофенонами: могут ослаблять или обратить вазодепрессивное действие эпинефрина.
• Неселективными бета-блокаторами (например, пропранололом).
• Депрессантами центральной нервной системы: возможно усиление депрессивного действия.
• Дезинфицирующими растворами, содержащими ионы тяжёлых металлов: лидокаин может выделять ионы из этих растворов, что вызывает сильное местное раздражение и отёк.
• Миорелаксантами: анестетик может удлинять или усиливать действие этих препаратов.

Внутримышечное введение лидокаина может привести к повышению уровня фосфокреатинкиназы.

• Применение Лидокаин/эпинефрин Нормон с пищей, напитками и алкоголем

После введения Лидокаин/эпинефрин Нормон не следует употреблять пищу до восстановления чувствительности.

• Беременность и лактация:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства. При назначении беременным женщинам требуется особая осторожность.

Лидокаин в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Проблемы при грудном вскармливании не описаны.

? Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами: Хотя, как правило, не ожидается влияния на способность к вождению, стоматолог определит, когда вы сможете снова управлять транспортным средством и механизмами.

• Лидокаин/эпинефрин Нормон содержит метабисульфит натрия и натрий:

Данный препарат может вызывать тяжёлые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное ощущение удушья), поскольку содержит метабисульфит натрия (Е-223).

При дозах менее 3,91 мл данный препарат содержит менее 23 мг натрия на дозу; это, по существу, «практически без натрия».

При дозах, равных или превышающих 3,91 мл, препарат содержит 23 мг и более натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждой дозе, что составляет 1,1–7,3% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

Спортсменам следует учитывать, что данный препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

3. Как использовать Лидокаин/эпинефрин Нормон 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Дозу и способ введения препарата Лидокаин/эпинефрин Нормон определяет ваш стоматолог.

Если вы почувствуете, что действие этого лекарственного средства слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

При инфильтрационной анестезии или терминальной анестезии, как правило, достаточно введения 1 мл Лидокаин/эпинефрин Нормон. При проводниковой анестезии доза составляет 1,5–2 мл. Максимальная доза в течение 24 часов — 500 мг лидокаина, при этом в любом случае она не должна превышать 7 мг/кг массы тела у взрослых.

Не употребляйте пищу до тех пор, пока чувствительность не восстановится.

Детская и особые группы пациентов

У детей, пожилых людей, ослабленных пациентов, а также у пациентов с сердечными и/или печеночными заболеваниями дозу следует снизить в зависимости от возраста и физического состояния.

Способ введения

Введение должно осуществляться медленно.

Не вводить внутривенно.

• Если вы ввели больше Лидокаин/эпинефрин Нормон, чем следовало

В случае передозировки или случайного приема внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91-562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Возможны осложнения со стороны дыхательной и сердечно-сосудистой систем, а также судороги. В таком случае введение препарата немедленно прекращают и начинают соответствующее лечение.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Лидокаин/эпинефрин Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 человек), часто (может встречаться у до 1 из 10 человек), нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек), редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек), очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек) и частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Очень часто (не менее 1 из каждых 10 пациентов): возбуждение, беспокойство, головокружение, шум в ушах, нечёткость зрения, тошнота, рвота, дрожь и судороги. После возбуждения может развиться угнетение дыхания и кома, а также угнетение миокарда (снижение активности сердечной мышцы), гипотензия (снижение артериального давления), брадикардия (замедление сердечного ритма), аритмия (нарушения ритма и частоты сердечных сокращений) и остановка сердца.

Очень редко (менее 1 из 10 000 пациентов): аллергические реакции.

Другие побочные реакции: Эпинефрин может вызывать тахикардию (учащение сердцебиения), нарушения сердечного ритма, повышение артериального давления, хотя это чрезвычайно редко.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые у вас наблюдаются, является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут побочные эффекты любого типа, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Лидокаин/эпинефрин Нормон 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Хранить в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30 °C и хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать.

Срок годности: Не использовать Лидокаин/эпинефрин Нормон после даты, указанной на упаковке, после «срок». Дата истечения срока годности — последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые не используются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лидокаин/эпинефрин Нормон 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Действующие вещества: гидрохлорид моногидрат лидокаина и эпинефрин (битартрат).
Каждый мл раствора содержит: гидрохлорид моногидрат лидокаина и эпинефрин (битартрат).

Прочие компоненты: метабисульфит натрия (Е-223), хлорид натрия, вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лидокаин/эпинефрин Нормон 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл: прозрачный раствор, бесцветный или слегка желтоватый.

Лидокаин/эпинефрин Нормон 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл — раствор для инъекций. Препарат выпускается в картриджах, в упаковках по 1 картриджу объёмом 1,7 мл и инструкции по применению.

Держатель регистрационного удостоверения

ЛАБОРАТОРИОС НОРМОН, С.А.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Производитель

ЛАБОРАТОРИОС НОРМОН, С.А.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

или

ЛАБОРАТОРИОС НОРМОН, С.А.
Avenida de los Artesanos, 28 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Последняя редакция инструкции — февраль 2020 года

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников

Для инъекции в слизистую оболочку полости рта.

ТОЛЬКО ДЛЯ СТОМАТОЛОГИЧЕСКОЙ АНЕСТЕЗИИ.

Чтобы избежать внутривенного введения, перед инъекцией необходимо всегда проводить аспирацию.

Использование подходящего шприца для инфильтрационной анестезии обеспечивает надёжную работу и максимальную безопасность, предотвращая разрыв картриджей. Следует вводить только содержимое неповреждённых картриджей.

Для предотвращения риска инфекции (например, предотвращения передачи гепатита) необходимо использовать только что стерильные шприцы и иглы. Остаток препарата из частично использованных картриджей нельзя вводить другим пациентам.

Для наружной дезинфекции картриджей рекомендуется использовать изопропиловый спирт 91% или этиловый спирт 70% без денатурирующих добавок. Не рекомендуются растворы, содержащие тяжёлые металлы, поскольку они выделяют ионы (ртуть, цинк, медь и др.), которые могут вызывать отёки при инъекциях местных анестетиков стоматологического назначения.

При использовании любого местного анестетика должны быть доступны кислород, оборудование и лекарственные средства для реанимации.

Как и другие местные анестетики, при передозировке, быстрой абсорбции или случайном внутривенном введении могут возникнуть симптомы интоксикации в виде осложнений со стороны дыхательной, сердечно-сосудистой систем и судороги.

В таких случаях при нарушениях дыхания необходимо обеспечить и поддерживать проходимость дыхательных путей, ввести кислород и при необходимости начать контролируемое или вспомогательное дыхание. У некоторых пациентов может потребоваться эндотрахеальная интубация.

При угнетении сердечно-сосудистой системы рекомендуется введение сосудосуживающего средства (предпочтительно эфедрина) и внутривенных инфузионных растворов.

При судорожных припадках, если судороги не купируются вспомогательным дыханием, рекомендуется введение бензодиазепина, например диазепама (по 2,5 мг), или барбитурата сверхкороткого действия, например тиопентала или тиаминала (по 50–100 мг), внутривенно каждые 2–3 минуты. Следует учитывать, что в данных условиях, особенно барбитураты, могут вызывать угнетение сердечно-сосудистой системы при внутривенном введении. Также рекомендуется применение нейромышечного блокатора для уменьшения мышечных проявлений стойких судорожных припадков. При введении этих препаратов обязательно применение искусственной вентиляции лёгких.

Следует избегать инъекции в воспалённую область.