Lidokaina/adrenalina Normon 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Lidokaina/Adrenalina Normon 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Chlorowodorek lidokainy monohydrat/Adrenalina (w postaci winianu)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, o których nie ma mowy w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Lidokaina/Adrenalina Normon 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem Lidokaina/Adrenalina Normon 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG
3. Jak stosować Lidokaina/Adrenalina Normon 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lidokaina/Adrenalina Normon 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lidokaïna/Adrenalina Normon 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG i do czego służy

Lidokaïna/Adrenalina Normon 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml jest wskazany w znieczuleniu miejscowym stomatologicznym stosowanym metodą infiltrową lub blokady nerwów głównych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lidokaina/Adrenalina Normon 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

? Nie stosować Lidokainy/Adrenaliny Normon:

• Jeśli jesteś uczulony na lidokainę, adrenalina, leki przeciwbólowe z grupy amidów lub na którykolwiek z pozostałych składników leku.
• Jeśli masz jaskrę z zamkniętym kątem przesionkowym (zwiększony ciśnienie wewnątrzgałkowe), paroksystalne tachykardie (przyspieszone tętno) lub pełną arytmie o wysokiej częstości (zaburzenia rytmu serca).

? Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli masz zaburzenia wątroby. W przypadku ciężkich zaburzeń należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ może dojść do osiągnięcia toksycznych stężeń lidokainy.

• Jeśli masz chorobę nerek, ponieważ może dochodzić do gromadzenia się anestetyku lub jego metabolitów.

• Jeśli jesteś leczony lekami inhibitorami monoaminooksydazy, lekami przeciwdepresyjnymi trójcyklicznymi lub fenotiazynami oraz jeśli przyjmujesz nieselectywne beta-blokery.

• Jeśli masz zaburzenia czynności serca, ponieważ mogą one nasilić działanie depresyjne na serce.

• Jeśli jesteś uczulony na leki, szczególnie na środki znieczulające lub inne związki chemicznie pokrewne.

Nie wstrzykiwać w obszar zapalony lub zakażony.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych stanów wystąpił u Ciebie wcześniej.

• Inne leki i Lidokaina/Adrenalina Normon:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty. Niektóre leki mogą wpływać na działanie innych.

Nie zaleca się stosowania Lidokainy/Adrenaliny Normon w połączeniu z następującymi lekami:

• Lekami przeciwdepresyjnymi trójcyklicznymi lub inhibitorami MAO (monoaminooksydazy): mogą nasilić działanie vazodepresyjne adrenaliny.
• Fenotiazynami i butyrofenonami: mogą osłabić lub odwrócić działanie vazodepresyjne adrenaliny.
• Nieselektywnymi beta-blokerami (np. propranololem).
• Depresjami układu nerwowego środkowego: może dojść do addytywnego działania depresyjnego.
• Roztworami środków odkażających zawierającymi jony metali ciężkich: lidokaina uwalnia jony z tych roztworów, co może spowodować silne miejscowe podrażnienie i obrzęk.
• Blokerami neuromięśniowymi: anestetyk może wydłużyć lub wzmocnić działanie tego typu leków.

Wstrzyknięcie wewnętrzne lidokainy może prowadzić do wzrostu poziomu fosfokinazy.

• Stosowanie Lidokainy/Adrenaliny Normon z pokarmami, napojami i alkoholem

Po podaniu Lidokainy/Adrenaliny Normon nie należy spożywać pokarmów, dopóki nie przywróci się czucie.

• Ciąża i laktacja:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku. Należy zachować szczególną ostrożność przy przepisywaniu leku kobietom w ciąży.

Lidokaina wydzielana jest w małych ilościach z mlekiem matki. Nie opisano problemów podczas karmienia piersią.

? Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn: Choć nie przewiduje się wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, lekarz dentysta zadecyduje, kiedy jesteś w stanie prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny.

• Lidokaina/Adrenalina Normon zawiera metabisulfit sodu i sód:

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie duszenia) ze względu na zawartość metabisulfitu sodu (E-223).

Dla dawek poniżej 3,91 ml, ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu na dawkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Dla dawek równych lub większych niż 3,91 ml, ten lek zawiera 23 mg lub więcej sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce, co odpowiada 1,1–7,3% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.

Uwaga dla sportowców: ten lek zawiera składnik, który może spowodować dodatni wynik testu na doping.

3. Jak stosować Lidokaina/Adrenalina Normon 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

To lekarz dentysta ustali dawkę oraz sposób podania leku Lidokaina/Adrenalina Normon.

Jeśli uznasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

W przypadku znieczuleń typu infiltracyjne lub znieczuleń końcowych zazwyczaj wystarczy podanie 1 ml Lidokainy/Adrenaliny Normon. W znieczuleniu pnia nerwowego dawka wynosi 1,5–2 ml. Maksymalna dawka w ciągu 24 godzin to 500 mg lidokainy, nie powinna jednak przekraczać 7 mg/kg masy ciała u dorosłych.

Nie jedz pokarmów, dopóki nie odzyskasz czucia.

Dzieci i grupy specjalne

U dzieci, osób starszych, chorych wyczerpanych oraz u pacjentów z chorobami serca i/lub wątroby należy zmniejszyć dawkę zgodnie z wiekiem i stanem fizycznym.

Sposób podania

Lek należy podawać powoli.

Nie podawać dożylnie.

• Jeśli podasz więcej Lidokainy/Adrenaliny Normon niż należało

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91-562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość, która została przyjęta.

Może dojść do powikłań oddechowych, krążeniowych oraz wystąpienia drgawek. W takim przypadku należy natychmiast przerwać podawanie leku i rozpocząć odpowiednie leczenie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Lidokaina/Adrenalina Normon może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częstości występowania działań niepożądanych są definiowane jako: bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10), często (może dotyczyć do 1 osoby na 10), rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 100), bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000), niezwykle rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000) oraz częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Bardzo często (co najmniej 1 na 10 pacjentów): pobudzenie, niepokój, zawroty głowy, szum w uszach, zamazane widzenie, nudności, wymioty, drżenia i drgawki. Po stanie pobudzenia może wystąpić depresja oddychania i śpiączka, a nawet zahamowanie akcji mięśnia sercowego (obniżenie aktywności mięśnia sercowego), hipotensja (obniżenie ciśnienia tętniczego), bradykardia (wolne tętno), arytmia (zaburzenia rytmu i częstości pracy serca) oraz zatrzymanie serca.

Niezwykle rzadko (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): Reakcje alergiczne.

Inne działania niepożądane: Adrenalina może powodować tachykardię (przyspieszone tętno), zaburzenia rytmu serca, wzrost ciśnienia tętniczego, choć jest to niezwykle rzadkie.

Jeśli uznasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Lidokainy/Adrenaliny Normon 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml roztworu do wstrzykiwań EFG

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C i zachować w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.

Przydatność do: Nie stosować Lidokainy/Adrenaliny Normon po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu, po oznaczeniu „cad.” Data przydatności do użycia to ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Lidokaina/Adrenalina Normon 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Substancjami czynnymi są chlorowodorek lidokainy monohydrat i adrenalina (w postaci winianu). Każdy ml roztworu zawiera: chlorowodorek lidokainy monohydrat i adrenalina (winian).

Pozostałe składniki to: metabisulfit sodu (E-223), chlorek sodu, woda do sporządzania środków do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lidokaina/Adrenalina Normon 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml: przezroczysty roztwór bezbarwny lub lekko żółtawy.

Lidokaina/Adrenalina Normon 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml to roztwór do wstrzykiwań. Dostępny jest w wkładach do strzykawek stomatologicznych, w opakowaniach zawierających 1 wkład o pojemności 1,7 ml oraz ulotkę.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

lub

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Avenida de los Artesanos, 28 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Ostatnia data przeglądu ulotki: luty 2020

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów zatrudnionych w ochronie zdrowia

Do wstrzykiwania w błonę śluzową jamy ustnej.

TYLKO DO UŻYTKU W ZAKRESIE ANESTEZJI STOMATOLOGICZNEJ.

Aby uniknąć wstrzyknięcia do żyły, przed wstrzyknięciem należy zawsze wykonać aspirację.

Użycie odpowiedniej strzykawki wstrzykowej do anestezji infiltracyjnej gwarantuje prawidłowe działanie oraz maksymalne bezpieczeństwo przed pęknięciem wkładów. Należy wstrzykiwać jedynie zawartość nienaruszonych wkładów.

Aby uniknąć ryzyka zakażenia (np. zapobiegania przeniesieniu wirusowego zapalenia wątroby), konieczne jest stosowanie strzykawek i igieł świeżo zesterilizowanych. Zawartości częściowo wykorzystanych wkładów nie wolno podawać innym pacjentom.

Do dezynfekcji zewnętrznej wkładów zaleca się alkohol izopropylowy 91% lub alkohol etylowy 70% bez dodatku substancji denaturujących. Nie zaleca się stosowania roztworów zawierających metale ciężkie, ponieważ uwalniają one jony (rtęć, cynk, miedź itp.), które mogą powodować obrzęki po wstrzyknięciu leków znieczulających miejscowo stosowanych w stomatologii.

W przypadku stosowania dowolnego znieczulenia miejscowego należy mieć do dyspozycji tlen, sprzęt i leki do reanimacji.

Podobnie jak w przypadku innych znieczuleń miejscowych, przy nadmiernym dawkowaniu, szybkiej absorpcji lub przypadkowym wstrzyknięciu do żyły mogą wystąpić objawy zatrucia w postaci powikłań oddechowych, krążeniowych i drgawek.

W takich przypadkach w przypadku zaburzeń oddechowych należy zapewnić i utrzymać otwartą drogę oddechową, podać tlen oraz rozpocząć oddychanie kontrolowane lub wspomagane, jeśli to konieczne. U niektórych pacjentów może być konieczna intubacja tchawicy.

W przypadku niewydolności krążenia zaleca się podanie środka zwężającego naczynia (najlepiej efedrynę) oraz płynów dożylnych.

W przypadku napadów drgawkowych, jeśli drgawki nie ustępują po oddychaniu wspomaganym, zaleca się podanie benzodiazepiny, takiej jak diazepan (w dawkach 2,5 mg) lub barbituranu o działaniu ultrakrótkim, takiego jak tiopental lub tiaminal (w dawkach 50–100 mg) dożylne co 2–3 minuty. Należy pamiętać, że w takich warunkach, szczególnie barbiturany, mogą powodować depresję krążenia po podaniu dożylnej. Zaleca się również podanie leku blokującego nerwowo-mięśniowy w celu zmniejszenia objawów mięśniowych trwających napadów drgawkowych. W przypadku podawania tych leków konieczne jest stosowanie sztucznej wentylacji płuc.

Należy unikać wstrzykiwania w obszarze zapalonym.