Lidocaina/adrenalina Normon 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Lidocaina/Epinefrina Normon 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Cloridrato monoidrato di lidocaina/Epinefrina (bitartrato)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è e a che cosa serve Lidocaina/Epinefrina Normon 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml soluzione iniettabile EFG
2. Cosa deve sapere prima di usare Lidocaina/Epinefrina Normon 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml soluzione iniettabile EFG
3. Come usare Lidocaina/Epinefrina Normon 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml soluzione iniettabile EFG
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lidocaina/Epinefrina Normon 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml soluzione iniettabile EFG
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lidocaína/Epinefrina Normon 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml soluzione iniettabile EFG e per cosa si utilizza

Lidocaína/Epinefrina Normon 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml è indicato in anestesia locale dentale, mediante infiltrazione o blocco tronculare.

2. Cosa deve sapere prima di usare Lidocaina/Epinefrina Normon 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml soluzione iniettabile EFG

? Non usi Lidocaina/Epinefrina Normon:

• Se è allergico alla lidocaina, all’epinefrina, agli anestetici locali di tipo ammide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.
• Se soffre di glaucoma ad angolo chiuso (aumento della pressione intraoculare), tachicardia parossistica (battito cardiaco rapido) o aritmia completa ad alta frequenza (alterazione del ritmo cardiaco).

? Avvertenze e precauzioni

• Se ha disturbi epatici. In caso di disturbi gravi, è necessario prestare particolare attenzione poiché si possono raggiungere concentrazioni tossiche di lidocaina.

• Se soffre di malattie renali, poiché l’anestetico o i suoi derivati potrebbero accumularsi.

• Se sta assumendo farmaci inibitori della monoamminoossidasi, antidepressivi triciclici o fenotiazine, o se sta seguendo una terapia con beta-bloccanti non cardioselettivi.

• Se soffre di disfunzione cardiaca, poiché gli effetti depressivi sul cuore potrebbero aumentare.

• Se è sensibile a farmaci, in particolare anestetici o ad altri componenti chimicamente correlati.

Evitare l’iniezione in una zona infiammata o infetta.

Consulti il medico, anche se una delle condizioni sopra elencate si è verificata in passato.

• Altri medicinali e Lidocaina/Epinefrina Normon:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Alcuni farmaci possono influenzare l’azione di altri.

Non è raccomandata l’amministrazione di Lidocaina/Epinefrina Normon insieme ai seguenti medicinali:

• Antidepressivi triciclici o inibitori della MAO (monoamminoossidasi): possono aumentare l’effetto vasodepressivo dell’epinefrina.
• Fenotiazine e butirofenoni: possono ridurre o invertire l’effetto vasodepressivo dell’epinefrina.
• Farmaci beta-bloccanti non cardioselettivi (ad es. propranololo).
• Depressori del sistema nervoso centrale: possono causare effetti depressivi additivi.
• Soluzioni disinfettanti contenenti ioni di metalli pesanti: la lidocaina libera tali ioni da queste soluzioni, provocando irritazione locale e gonfiore.
• Bloccanti neuromuscolari: l’anestetico può prolungare o potenziare l’azione di questi farmaci.

L’iniezione intramuscolare di lidocaina può causare un aumento dei livelli di fosfochinasi.

• Uso di Lidocaina/Epinefrina Normon con cibi, bevande e alcol:

Dopo l’amministrazione di Lidocaina/Epinefrina Normon, non assuma cibi finché non sia stata ripristinata la sensibilità.

• Gravidanza e allattamento:

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale. È necessario prestare particolare attenzione quando si prescrive questo medicinale a donne in stato di gravidanza.

La lidocaina viene escreta, in piccole quantità, nel latte materno. Non sono stati riportati problemi durante l’allattamento.

? Guida di veicoli e utilizzo di macchinari: Anche se non sono prevedibili effetti sulla capacità di guidare, sarà il dentista a decidere quando è in grado di guidare e manovrare macchinari.

• Lidocaina/Epinefrina Normon contiene metabisolfito di sodio e sodio:

Questo medicinale può causare gravi reazioni allergiche e broncospasmo (sensazione improvvisa di soffocamento) poiché contiene metabisolfito di sodio (E-223).

Per dosi inferiori a 3,91 ml, questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio per dose; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

Per dosi uguali o superiori a 3,91 ml, questo medicinale contiene 23 mg o più di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni dose, pari all’1,1-7,3% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Si informano gli atleti che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come utilizzare Lidocaína/Epinefrina Normon 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml soluzione iniettabile EFG

È il suo dentista a determinare la dose e la modalità di somministrazione di Lidocaína/Epinefrina Normon.

Se ritiene che l'effetto di questo medicamento sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Nelle infiltrazioni o nell'anestesia terminale, di solito è sufficiente somministrare 1 ml di Lidocaína/Epinefrina Normon. Nell'anestesia tronculare, la dose sarà compresa tra 1,5 e 2 ml. La dose massima nelle 24 ore è di 500 mg di lidocaína, senza superare in nessun caso 7 mg/kg di peso corporeo negli adulti.

Non assuma cibi finché non avrà recuperato la sensibilità.

Popolazione pediatrica e popolazioni speciali

Nei bambini, negli anziani, nei pazienti debilitati e nei pazienti con malattie cardiache e/o epatiche, le dosi devono essere ridotte, in base all'età e allo stato fisico.

Modalità di somministrazione

La somministrazione deve essere effettuata lentamente.

Non somministrare per via endovenosa.

• Se assume una quantità di Lidocaína/Epinefrina Normon superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91-562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Possono manifestarsi complicazioni respiratorie, circolatorie e convulsioni. In tal caso, si interromperà la somministrazione e si inizierà un trattamento adeguato.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Lidocaina/Adrenalina Normon può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le frequenze delle reazioni avverse sono definite come: molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10), frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10), non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100), rare (possono interessare fino a 1 persona su 1.000), molto rare (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) e frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Molto frequenti (almeno 1 paziente su 10): eccitazione, agitazione, capogiri, tinnito (fischi alle orecchie), visione offuscata, nausea, vomito, tremori e convulsioni. Dopo l'eccitazione può comparire depressione respiratoria e coma, anche con depressione miocardica (riduzione dell'attività dei muscoli cardiaci), ipotensione (abbassamento della pressione arteriosa), bradicardia (frequenza cardiaca lenta), aritmia (alterazioni del ritmo e della frequenza cardiaca) e arresto cardiaco.

Molto rari (meno di 1 paziente su 10.000): reazioni allergiche.

Altre reazioni avverse: L'adrenalina può provocare tachicardia (accelerazione dei battiti cardiaci), disturbi del ritmo cardiaco, aumento della pressione arteriosa, sebbene ciò sia estremamente raro.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lidocaina/Epinefrina Normon 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C e conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce. Non congelare.

Scadenza: Non utilizzare Lidocaina/Epinefrina Normon dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo scad. . La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lidocaina/Epinefrina Normon 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml soluzione iniettabile EFG

I principi attivi sono cloridrato monoidrato di lidocaina ed epinefrina (bitartrato). Ogni ml di soluzione contiene: cloridrato monoidrato di lidocaina ed epinefrina (bitartrato).

Gli altri componenti sono: metabisolfito di sodio (E-223), cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lidocaina/Epinefrina Normon 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml: soluzione limpida, incolore o leggermente giallastra.

Lidocaina/Epinefrina Normon 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml è una soluzione iniettabile. È disponibile in cartucce, in confezioni contenenti 1 cartuccia da 1,7 ml e un foglietto illustrativo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

oppure

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Avenida de los Artesanos, 28 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

L'ultima revisione di questo foglietto illustrativo è stata effettuata a febbraio 2020

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) all’indirizzo http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario

Per iniezione sulla mucosa orale.

SOLO PER USO IN ANESTESIA DENTALE.

Per evitare un'iniezione intravenosa, è sempre necessario effettuare un'aspirazione preventiva prima dell'iniezione.

L'uso di una siringa iniettiva appropriata per l'anestesia di infiltrazione garantisce un funzionamento ottimale e la massima sicurezza contro la rottura delle cartucce. Deve essere iniettato solo il contenuto di cartucce integre.

Per evitare qualsiasi rischio di infezione (ad es. prevenzione della trasmissione di epatite), è essenziale utilizzare siringhe e aghi appena sterilizzati. Il contenuto residuo di cartucce parzialmente utilizzate non deve essere somministrato ad altri pazienti.

Per la disinfezione esterna delle cartucce, si raccomanda alcol isopropilico al 91% o alcol etilico al 70% senza denaturanti. Non si raccomandano soluzioni contenenti metalli pesanti, poiché rilasciano ioni (mercurio, zinco, rame, ecc.) che possono causare edemi nelle iniezioni di anestetici locali dentali.

Quando si utilizza qualsiasi anestetico locale, devono essere disponibili ossigeno, dispositivi ed farmaci per la rianimazione.

Come per altri anestetici locali, a causa di un'eccessiva dose, un'assorbimento rapido o un'iniezione intravascolare accidentale, possono manifestarsi sintomi di intossicazione sotto forma di complicazioni respiratorie, circolatorie e convulsioni.

In tali casi, per i disturbi respiratori, assicurare e mantenere libera la via aerea, somministrare ossigeno e avviare una ventilazione controllata o assistita se necessario. In alcuni pazienti, può rendersi necessaria l'intubazione endotracheale.

Per la depressione circolatoria, si raccomanda la somministrazione di un vasocostrittore (preferibilmente ephedrina) e fluidi per via endovenosa.

Per le crisi convulsive, se le convulsioni non rispondono alla ventilazione assistita, si raccomanda la somministrazione di una benzodiazepina come il diazepam (a incrementi di 2,5 mg) o un barbiturico ad azione ultrabreve, come tiopentale o tiamilal (a incrementi di 50-100 mg) per via endovenosa ogni 2 o 3 minuti. Si deve tenere presente che in queste circostanze, specialmente i barbiturici, possono causare depressione circolatoria quando somministrati per via endovenosa. Si raccomanda inoltre la somministrazione di un bloccante neuromuscolare per ridurre le manifestazioni muscolari delle crisi convulsive persistenti. Quando si somministrano questi farmaci, è obbligatorio utilizzare la ventilazione artificiale.

Deve essere evitata l'iniezione in una zona infiammata.