Лідокаїн/адреналін Нормоген 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лідокаїн/адреналін Нормоген 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

гідрохлорид лідокаїну/епінефрин

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися прочитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого стоматолога або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого стоматолога або фармацевта, навіть якщо це є побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лідокаїн/адреналін Нормоген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Лідокаїн/адреналін Нормоген
3. Як застосовувати Лідокаїн/адреналін Нормоген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лідокаїн/адреналін Нормоген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лідокаїн/адреналін Нормоген і для чого його застосовують

Лідокаїн/адреналін Нормоген 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчин для ін'єкцій — це розчин для ін'єкцій, який застосовується при місцевій анестезії в стоматології шляхом інфільтрації або периневрального введення.

Засіб призначений для всіх хірургічних і нехірургічних втручань в стоматології. Лідокаїн/адреналін Нормоген 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчин для ін'єкцій показаний у випадках, коли необхідно подовжити тривалість анестезії або досягти зниження місцевого кровотоку.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Лідокаїн/адреналін Нормоген

Не застосовуйте Лідокаїн/адреналін Нормоген

• якщо Ви маєте алергію на лідокаїн, адреналін, місцеві анестетики амідного типу або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (див. розділ 6);
• якщо у Вас епілепсія, яка не контролюється лікуванням;
• якщо у Вас важкі захворювання серця, серйозні порушення артерій, гіпертензія, ішемія, тяжкі порушення серцевого ритму, мігрень, гіпертиреоз, цукровий діабет, доброякісна гіперплазія передміхурової залози, гострий закутковий глаукома або захворювання нирок, оскільки цей лікарський засіб містить судинозвужувальну речовину.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся зі своїм стоматологом або фармацевтом перед початком застосування лідокаїну/адреналіну, якщо:

• у Вас підвищений артеріальний тиск або захворювання серця;
• у Вас є проблеми з печінкою або нирками;
• у Вас цукровий діабет;
• у Вас є захворювання щитоподібної залози.

Якщо Ви сумніваєтеся щодо будь-якого з перелічених вище станів, проконсультуйтеся зі своїм стоматологом або медсестрою перед застосуванням лідокаїну/адреналіну.

Інші лікарські засоби та Лідокаїн/адреналін Нормоген

Повідомте своєму стоматологу або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта, або рослинні препарати. Це пов’язано з тим, що лідокаїн/адреналін може впливати на дію деяких ліків, а також, що деякі ліки можуть впливати на дію лідокаїну/адреналіну.

Зокрема, повідомте своєму стоматологу, якщо Ви приймаєте або використовуєте будь-який із наступних лікарських засобів:

• Бета-блокатори, такі як пропранолол;
• Бутирофенони від блювоти, наприклад домперідон;
• Інші бутирофенони для лікування психічних розладів, наприклад галоперидол;
• Фенотіазини для лікування психічних розладів, наприклад хлорпромазин;
• Ліки від депресії, такі як інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) та трициклічні антидепресанти;
• Циметидин.

Лідокаїн/адреналін Нормоген разом з їжею, напоями та алкоголем

Після введення лідокаїну/адреналіну не слід приймати їжу до відновлення чутливості.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся зі своїм стоматологом або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лідокаїн може тимчасово порушити Вашу рухову здатність, увагу та координацію. Лікар повідомить Вам, чи можете Ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить адреналін, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі (див. посилання в розділі 4.4 інструкції).

Лідокаїн/адреналін Нормоген містить натрію метабісульфіт

У рідких випадках може викликати тяжкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

Лідокаїн/адреналін Нормоген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на картридж; тобто, фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Лідокаїн/адреналін Нормоген

Стоматолог введе вам лідокаїн/адреналін у вигляді ін'єкції. Ваш стоматолог знає правильний спосіб введення цього лікарського засобу.

Доза, яку вам призначить стоматолог, залежатиме від виду знеболення, яке вам потрібне. Вона також залежить від вашої ваги, віку, загального стану здоров’я та від ділянки тіла, куди буде введено ліки. Вам введуть найменшу можливу дозу, яка забезпечить необхідний ефект.

Лідокаїн/адреналін перешкоджає передачі нервових імпульсів болю до мозку. Це запобігає виникненню болю. Дія починається через кілька хвилин після введення розчину та поступово зникає після завершення медичного втручання.

Застосування у дітей та особливих групах

У дітей дозу зменшують залежно від ваги та віку.

Якщо вам ввели більше Лідокаїну/адреналіну Нормоген, ніж потрібно

Серйозні побічні ефекти при передозуванні лідокаїну/адреналіну потребують спеціального лікування. Ваш стоматолог має досвід у таких випадках. Перші ознаки передозування лідокаїну/адреналіну такі:

• Відчуття запаморочення або легкого оглушення.
• Оніміння губ та навколо рота.
• Оніміння язика.
• Порушення слуху.
• Порушення зору.

Стоматолог припинить введення лідокаїну/адреналіну відразу після появи цих симптомів, щоб зменшити ризик серйозних побічних ефектів. Тому, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів або ви вважаєте, що отримали надмірну дозу лідокаїну/адреналіну, необхідно негайно повідомити про це стоматолога.

Інші серйозні побічні ефекти при передозуванні лідокаїну/адреналіну можуть включати: порушення мови, нерозсудлива поведінка, м’язові спазми, судоми, порушення роботи серця та судин, втрату свідомості, кому та тимчасову зупинку дихання (апнею).

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було використано.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

Зниження артеріального тиску, порушення серцевого ритму (аритмії), зупинка серця, металевий смак, шум у вухах (тинітус), запаморочення, тривожність, тремор, ністагм (неконтрольовані рухи очей), головний біль, прискорення дихання, парестезії губ і язика (втрата чутливості з відчуттям печіння). Втрата свідомості та судоми, кома та зупинка дихання (у разі передозування). Нудота, блювота та прискорення дихання, що потім може змінитися уповільненням дихання, що може призвести до зупинки дихання.

Через наявність адреналіну як судинозвужувача також можуть виникати такі рідкісні побічні реакції: підвищення артеріального тиску, біль у грудях, порушення серцевого ритму (аритмії), зупинка серця та кровообігу, відчуття спекоти, пітливість, мігрені, набряк щитоподібної залози.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

Висип на шкірі, еритема (покрасніння), свербіж (прурит), набряк язика, губ або рота, алергічні реакції або анафілактичний шок.

Через наявність метабісульфіту натрію як допоміжної речовини також можуть виникати такі дуже рідкісні побічні реакції: у людей із бронхіальною астмою можуть виникати алергічні реакції, що супроводжуються блювотою, діареєю, свистячим диханням, гострим нападом астми, зниженням рівня свідомості або анафілактичним шоком.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого стоматолога, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії на сайті www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лідокаїну/адреналіну Нормоген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та картриджі після НД. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не охолоджувати і не заморожувати.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність будь-яких частинок або якщо розчин не є прозорим.

Картриджі призначені для одноразового використання. Використовувати одразу після відкриття картриджа. Залишки розчину викинути.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи сміттєві кошики. Складуйте порожні упаковки та невикористані ліки в пункті збору ПОКРІВЛІ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лідокаїн/адреналін Нормоген

• Діючими речовинами є гідрохлорид лідокаїну та епінефрин (адреналін) у вигляді бітартрату. Кожен мл розчину для ін'єкцій містить моногідрат гідрохлориду лідокаїну, еквівалентний 20 мг безводного гідрохлориду лідокаїну (34 мг на картридж 1,7 мл) та 12,5 мкг епінефрину (адреналіну) (у вигляді бітартрату епінефрину) (21,3 мкг на картридж 1,7 мл).

• Інші компоненти: натрію метабісульфіт (Е-223), натрію хлорид та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Лідокаїн/адреналін Нормоген та вміст упаковки

Лідокаїн/адреналін Нормоген — прозорий розчин, безбарвний або трохи жовтuvатий.

Упакований у скляні одноразові картриджі, запаяні знизу рухомим гумовим поршнем, а зверху — гумовим ковпачком, зафіксованим алюмінієвим ковпачком.

Упаковка, що містить 50 картриджів по 1,7 мл.

Упаковка, що містить 100 картриджів по 1,7 мл (клінічна упаковка).

Можливо, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Болгарія: Dilocain

Франція: Lidocaine Normon 20 mg/ml Adrenaline 0,0125 mg/ml, solution injectable

Ісландія: Lident

Португалія: Lidocaína + Adrenalina Normogen

Румунія: Lident 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml solutie injectabila în cartus

Іспанія: Лідокаїн/адреналін Нормоген 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: серпень 2024

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Щоб уникнути внутрішньовенної ін'єкції, перед введенням необхідно завжди проводити аспірацію. Використання відповідного шприца для ін'єкції забезпечує оптимальну роботу та максимальну безпеку щодо розриву картриджів. Слід вводити лише вміст непошкоджених картриджів.

Для запобігання ризику інфекції (наприклад, передачі гепатиту) необхідно використовувати стерильні шприци та голки. Залишок розчину з частково використаних картриджів не повинен застосовуватися для інших пацієнтів.

Для зовнішньої дезінфекції картриджів рекомендується ізопропіловий спирт 91 % або етиловий спирт 70 % без денатурантів. Не рекомендуються розчини, що містять важкі метали, оскільки вони виділяють іони (ртуть, цинк, мідь тощо), що можуть спричинити набряки під час введення місцевих анестетиків для стоматології.

Під час застосування будь-яких місцевих анестетиків мають бути доступні кисень, обладнання та ліки для реанімації.

Слід уникати ін'єкцій у запалені ділянки.

Перед застосуванням необхідно візуально перевірити розчин, і використовувати слід лише прозорі розчини без домішок.

Картриджі призначені для одноразового використання. Якщо використовується лише частина картриджа, залишок повинен бути утилізований.

Застосовувати відразу після відкриття картриджа.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.