Lidocaina/adrenalina Normogen 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lidocaína/Adrenalina Normogen 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml soluzione iniettabile EFG

cloridrato di lidocaina/epinefrina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo dentista o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo dentista o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lidocaína/Adrenalina Normogen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Lidocaína/Adrenalina Normogen
3. Come usare Lidocaína/Adrenalina Normogen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lidocaína/Adrenalina Normogen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lidocaína/Adrenalina Normogen e a cosa serve

Lidocaína/Adrenalina Normogen è una soluzione iniettabile indicata per l'anestesia locale dentale, per infiltrazione o per via perineurale.

Tutti gli interventi chirurgici e non chirurgici in odontoiatria. Lidocaína/Adrenalina Normogen 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml soluzione iniettabile è indicata quando è necessario prolungare la durata dell'anestesia o quando è richiesta una riduzione del flusso sanguigno locale.

2. Cosa deve sapere prima di usare Lidocaina/Adrenalina Normogen

Non usi Lidocaina/Adrenalina Normogen

• se è allergico alla lidocaina, adrenalina, anestetici locali di tipo ammide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
  • se soffre di epilessia non controllata con terapia.
  • se ha gravi malattie cardiache, alterazioni gravi delle arterie o ipertensione, ischemia, gravi aritmie cardiache, emicrania, ipertiroidismo, diabete, iperplasia prostatica benigna, glaucoma ad angolo acuto o malattia renale, poiché questo medicinale contiene un vasocostrittore.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo dentista o il farmacista prima di usare lidocaina/adrenalina.

• se ha la pressione alta o problemi cardiaci.
• se ha problemi al fegato o ai reni.
• se soffre di diabete.
• se ha problemi alla tiroide.

In caso di dubbi su una delle situazioni sopra indicate, consulti il suo dentista o infermiere prima che le venga somministrata lidocaina/adrenalina.

Altri medicinali e Lidocaina/Adrenalina Normogen

Informi il suo dentista o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione o a base di erbe. Questo perché lidocaina/adrenalina può influenzare l'azione di alcuni medicinali e, viceversa, alcuni medicinali possono influenzare lidocaina/adrenalina.

In particolare, informi il suo dentista se sta assumendo o utilizzando uno dei seguenti medicinali:

• Beta-bloccanti come il propranololo.
• Butirrofenoni per il vomito, come la domperidone.
• Altri butirrofenoni per il trattamento di disturbi mentali, come l’aloperidolo.
• Fenotiazine per il trattamento di disturbi mentali, come la clorpromazina.
• Medicinali per la depressione, come gli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) e gli antidepressivi triciclici.
• Cimetidina

Lidocaina/Adrenalina Normogen con cibi, bevande e alcol

Dopo la somministrazione di lidocaina/adrenalina, non deve assumere cibo finché non ha recuperato la sensibilità.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo dentista o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La lidocaina può alterare temporaneamente la capacità di movimento, attenzione e coordinazione. Il medico le indicherà se può guidare o utilizzare macchinari.

Uso negli atleti

Questo medicinale contiene adrenalina che può dare esito positivo nei test antidoping (vedere riferimenti nella sezione 4.4 del foglio illustrativo).

Lidocaina/Adrenalina Normogen contiene metabisolfito di sodio

Raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Lidocaina/Adrenalina Normogen contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per cartuccia; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Lidocaína/Adrenalina Normogen

Il dentista le somministrerà la lidocaína/adrenalina mediante iniezione. Il suo dentista conosce la modalità corretta di somministrazione di questo medicamento.

La dose che le verrà somministrata dipenderà dal tipo di sollievo dal dolore di cui necessita. Dipenderà inoltre dalla sua corporatura, dall'età e dallo stato di salute generale, nonché dalla zona del corpo in cui verrà praticata l'iniezione. Le verrà somministrata la dose minima necessaria per ottenere l'effetto desiderato.

La lidocaína/adrenalina impedisce ai nervi di trasmettere al cervello segnali di dolore. Evita che lei provi dolore. L'effetto inizia dopo pochi minuti dall'iniezione e scompare gradualmente al termine dell'intervento medico.

Uso in bambini e popolazioni speciali

Nei bambini le dosi verranno ridotte in base al peso e all'età.

Se le è stata somministrata una dose eccessiva di Lidocaína/Adrenalina Normogen

Gli effetti collaterali gravi dovuti a un'eccessiva somministrazione di lidocaína/adrenalina richiedono un trattamento specifico. Il suo dentista è specializzato nel gestire tali situazioni. I primi segni di un'eccessiva dose di lidocaína/adrenalina sono generalmente i seguenti:

• Sensazione di vertigini o leggero stordimento.
• Formicolio alle labbra e intorno alla bocca.
• Formicolio della lingua.
• Disturbi dell'udito.
• Disturbi della vista.

Il suo dentista interromperà immediatamente la somministrazione di lidocaína/adrenalina non appena compaiono questi sintomi, al fine di ridurre il rischio di effetti avversi gravi. Pertanto, se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi o pensasse di aver ricevuto una dose eccessiva di lidocaína/adrenalina, deve informare immediatamente il suo dentista.

Altri effetti avversi più gravi dovuti a un'eccessiva quantità di lidocaína/adrenalina possono includere, tra l'altro, disturbi del linguaggio, comportamento irrazionale, spasmi muscolari, convulsioni, effetti sul cuore e sui vasi sanguigni, perdita di coscienza, coma e sospensione della respirazione per un breve periodo di tempo (apnea).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Rari (possono interessare fino a 1 su 1000 persone):

Pressione bassa, alterazione del ritmo cardiaco (aritmie), arresto cardiaco, gusto metallico, acufeni (ronzio nelle orecchie), capogiri, ansia, tremori, nistagmo (movimenti oculari incontrollati), mal di testa, aumento della frequenza respiratoria. Perdita di coscienza e convulsioni, coma e arresto respiratorio (in caso di sovradosaggio). Nausea, vomito e aumento della frequenza respiratoria seguito da una riduzione di questa, che può provocare arresto respiratorio.

A causa della presenza di adrenalina come vasocostrittore, possono inoltre verificarsi le seguenti reazioni avverse rare: pressione alta, dolore al petto, alterazione del ritmo cardiaco (aritmie), arresto cardiovascolare, sensazione di calore, sudorazione, emicrania, ingrossamento della ghiandola tiroidea.

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):

Eruzioni cutanee, eritema (arrossamento), prurito, edema (gonfiore) della lingua, delle labbra o della bocca, reazioni allergiche o shock anafilattico.

A causa della presenza di metabisolfito sodico come excipiens, possono inoltre verificarsi le seguenti reazioni avverse molto rare: nelle persone con asma bronchiale, possono manifestarsi reazioni allergiche accompagnate da vomito, diarrea, respiro sibilante, crisi asmatica acuta, riduzione del livello di coscienza o shock anafilattico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo dentista, farmacista o infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lidocaina/Adrenalina Normogen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul cartuccia dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Non refrigerare né congelare.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usare questo medicinale se si notano particelle visibili o se la soluzione non è trasparente.

I cartucci sono monouso. Utilizzare immediatamente dopo l’apertura del cartuccia. Smaltire la soluzione non utilizzata.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non si utilizzano nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lidocaína/Adrenalina Normogen

• I principi attivi sono cloridrato di lidocaina e adrenalina (epinefrina) come bitartrato. Ogni ml di soluzione iniettabile contiene cloridrato di lidocaina monoidrato, equivalente a 20 mg di cloridrato di lidocaina anidra (34 mg per cartuccia da 1,7 ml) e 12,5 microgrammi di adrenalina (epinefrina) (come bitartrato di epinefrina) (21,3 microgrammi per cartuccia da 1,7 ml).

• Gli altri componenti sono metabisolfito di sodio (E-223), cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Lidocaína/Adrenalina Normogen e contenuto della confezione

Lidocaína/Adrenalina Normogen è una soluzione trasparente, incolore o leggermente giallognola.

È confezionata in cartucce di vetro monouso, sigillate alla base con un pistone mobile in gomma e nella parte superiore con un tappo di gomma fissato da un cappuccio di alluminio.

Confezione contenente 50 cartucce da 1,7 ml.

Confezione contenente 100 cartucce da 1,7 ml (confezione clinica).

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Bulgaria: Dilocain

Francia: Lidocaine Normon 20 mg/ml Adrenaline 0,0125 mg/ml, solution injectable

Islanda: Lident

Portogallo: Lidocaína + Adrenalina Normogen

Romania: Lident 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml solutie injectabila în cartus

Spagna: Lidocaína/Adrenalina Normogen 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2024

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Per evitare un'iniezione intravenosa, si deve sempre effettuare un'aspirazione preliminare prima dell'iniezione. L'uso della siringa adatta per l'infiltrazione dell'anestesia garantisce un funzionamento perfetto e la massima sicurezza contro la rottura delle cartucce. Deve essere iniettato solo il contenuto di cartucce integre.

Al fine di evitare qualsiasi rischio di infezione (ad es. prevenzione della trasmissione di epatite), è essenziale l'uso di siringhe e aghi appena sterilizzati. Il contenuto residuo di cartucce parzialmente utilizzate non deve essere somministrato ad altri pazienti.

Per la disinfezione esterna delle cartucce, si raccomanda alcol isopropilico al 91% o alcol etilico al 70% senza denaturanti. Non sono raccomandate soluzioni contenenti metalli pesanti, poiché rilasciano ioni (mercurio, zinco, rame, ecc.) che possono causare edema durante l'iniezione di anestetici locali dentali.

Quando si utilizza un qualsiasi anestetico locale, devono essere disponibili ossigeno, dispositivi ed farmaci per la rianimazione.

Deve essere evitata l'iniezione in una zona infiammata.

Prima dell'uso, si deve effettuare un'ispezione visiva della soluzione; devono essere utilizzate solo soluzioni trasparenti e prive di particelle.

Le cartucce sono monouso. Se viene utilizzata solo una parte della cartuccia, il contenuto residuo deve essere scartato.

Utilizzare immediatamente dopo l'apertura della cartuccia.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale.