Лидокаин/адреналин Нормоген 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лидокаин/адреналин Нормоген 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

гидрохлорид лидокаина/эпинефрин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему стоматологу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему стоматологу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лидокаин/адреналин Нормоген и для чего он применяется
2. Что вам нужно знать перед применением Лидокаина/адреналина Нормоген
3. Как применять Лидокаин/адреналин Нормоген
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лидокаина/адреналина Нормоген
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лидокаин/адреналин Нормоген и для чего он применяется

Лидокаин/адреналин Нормоген — это раствор для инъекций, применяемый для местной анестезии в стоматологии путем инфильтрационного или периурального введения.

Все хирургические и нехирургические вмешательства в стоматологии. Лидокаин/адреналин Нормоген 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл раствор для инъекций показан в тех случаях, когда необходимо продлить продолжительность анестезии или добиться уменьшения местного кровотока.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Лидокаина/адреналина Нормоген

Не применяйте Лидокаин/адреналин Нормоген

• если у Вас аллергия на лидокаин, адреналин, местные анестетики амидного типа или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас эпилепсия, не поддающаяся контролю с помощью лечения;
• если у Вас тяжёлое заболевание сердца, тяжёлые нарушения, связанные с артериями, или артериальная гипертензия, ишемия, тяжёлые нарушения сердечного ритма, мигрень, гипертиреоз, сахарный диабет, доброкачественная гиперплазия предстательной железы, острый закрытоугольный глаукома или заболевание почек, поскольку это лекарственное средство содержит вазоконстриктор.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со стоматологом или фармацевтом перед началом применения Лидокаина/адреналина.

• если у Вас повышенное артериальное давление или проблемы с сердцем;
• если у Вас проблемы с печенью или почками;
• если у Вас сахарный диабет;
• если у Вас проблемы с щитовидной железой.

Если Вы сомневаетесь, касается ли какая-либо из вышеуказанных ситуаций Вас, проконсультируйтесь со стоматологом или медсестрой перед тем, как Вам будут вводить Лидокаин/адреналин.

Другие лекарственные средства и Лидокаин/адреналин Нормоген

Сообщите своему стоматологу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, которые приобретаются без рецепта, или лекарственные средства на растительной основе. Это связано с тем, что Лидокаин/адреналин может влиять на действие некоторых лекарственных средств, а также некоторые лекарственные средства могут влиять на действие Лидокаина/адреналина.

Особенно сообщите стоматологу, если Вы принимаете или используете одно из следующих лекарственных средств:

• Бета-блокаторы, такие как пропранолол;
• Бутирофеноновые препараты против рвоты, такие как домперидон;
• Другие бутирофеноновые препараты для лечения психических расстройств, такие как галоперидол;
• Фенотиазины для лечения психических расстройств, такие как хлорпромазин;
• Препараты для лечения депрессии, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) и трициклические антидепрессанты;
• Циметидин.

Лидокаин/адреналин Нормоген с пищей, напитками и алкоголем

После введения Лидокаина/адреналина не следует принимать пищу до восстановления чувствительности.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, если Вы подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь со стоматологом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Лидокаин может временно нарушать двигательные функции, внимание и координацию. Ваш врач сообщит Вам, можно ли Вам управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Применение у спортсменов

Данное лекарственное средство содержит адреналин, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле (см. ссылки в разделе 4.4 инструкции по медицинскому применению).

Лидокаин/адреналин Нормоген содержит натрия метабисульфит

В редких случаях может вызывать тяжёлые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Лидокаин/адреналин Нормоген содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на картридж, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Лидокаин/адреналин Нормоген

Стоматолог введёт вам лидокаин/адреналин в виде инъекции. Ваш стоматолог знает правильный способ введения этого лекарственного средства.

Доза, которую вам введёт стоматолог, будет зависеть от вида обезболивания, которое вам необходимо. Она также зависит от вашей массы тела, возраста, физического состояния и от области тела, в которую будет вводиться препарат. Будет применяться минимальная доза, обеспечивающая необходимый эффект.

Лидокаин/адреналин препятствует передаче нервами болевых импульсов в мозг. Это не даёт вам чувствовать боль. Препарат начинает действовать через несколько минут после введения и постепенно перестаёт действовать после окончания медицинской процедуры.

Применение у детей и в особых группах населения

У детей доза снижается в зависимости от массы тела и возраста.

Если вам ввели больше Лидокаина/адреналина Нормоген, чем нужно

Тяжёлые побочные эффекты при передозировке лидокаином/адреналином требуют специального лечения. Ваш стоматолог специализируется на действиях в таких ситуациях. Первые признаки передозировки лидокаином/адреналином обычно следующие:

• Ощущение головокружения или лёгкого оглушения.
• Онемение губ и области вокруг рта.
• Онемение языка.
• Нарушения слуха.
• Нарушения зрения.

Стоматолог прекратит введение лидокаина/адреналина, как только появятся эти симптомы, чтобы снизить риск серьёзных нежелательных реакций. Это означает, что если у вас появятся какие-либо из этих симптомов или вы считаете, что вам ввели слишком много лидокаина/адреналина, вы должны немедленно сообщить об этом своему стоматологу.

Другие более тяжёлые побочные эффекты при передозировке лидокаином/адреналином включают, в частности, нарушения речи, бредовое поведение, мышечные спазмы, судороги, нарушения в работе сердца и кровеносных сосудов, потерю сознания, кому и кратковременную остановку дыхания (апноэ).

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество использованного лекарственного средства.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Лидокаин/адреналин Нормоген 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Редкие (могут встречаться у 1 из 1000 человек):

Снижение артериального давления, нарушение ритма сердца (аритмии), остановка сердца, металлический привкус во рту, шум в ушах (тиннитус), головокружение, тревожность, тремор, нистагм (неконтролируемые движения глаз), головная боль, учащение дыхания, парестезии губ и языка (потеря чувствительности с ощущением жжения). Потеря сознания и судороги, кома и остановка дыхания (в случае передозировки). Тошнота, рвота и учащение дыхания, сменяющееся его замедлением, что может привести к остановке дыхания.

В связи с наличием адреналина в качестве сосудосуживающего средства также могут возникать следующие редкие побочные реакции: повышение артериального давления, боль в груди, нарушение ритма сердца (аритмии), остановка сердца и кровообращения, ощущение жара, потливость, мигрень, увеличение щитовидной железы.

Очень редкие (могут встречаться у 1 из 10 000 человек):

Кожная сыпь, эритема (покраснение), зуд, отёк языка, губ или полости рта, аллергические реакции или анафилактический шок.

В связи с наличием натрия метабисульфита в качестве вспомогательного вещества также могут возникать следующие очень редкие побочные реакции: у пациентов с бронхиальной астмой возможны аллергические реакции, сопровождающиеся рвотой, диареей, свистящим дыханием, острым приступом астмы, снижением уровня сознания или анафилактическим шоком.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли побочные эффекты, сообщите об этом вашему стоматологу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Лидокаина/адреналина Нормоген

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и картридже после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не охлаждать и не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте этот лекарственный препарат, если вы видите посторонние частицы или если раствор не прозрачен.

Картриджи предназначены для однократного применения. Использовать немедленно после вскрытия картриджа. Остаток раствора утилизировать.

Лекарственные препараты нельзя выливать в канализацию и выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лидокаин/адреналин Нормоген

• Действующие вещества — гидрохлорид лидокаина и эпинефрин (адреналин) в виде битартрата. Каждый мл инъекционного раствора содержит моногидрат гидрохлорида лидокаина, эквивалентный 20 мг безводного гидрохлорида лидокаина (34 мг в одном картридже объёмом 1,7 мл) и 12,5 мкг эпинефрина (адреналина) (в виде битартрата эпинефрина) (21,3 мкг в одном картридже объёмом 1,7 мл).

• Прочие компоненты: натрия метабисульфит (Е-223), натрия хлорид и вода для инъекций.

Внешний вид Лидокаин/адреналин Нормоген и содержимое упаковки

Лидокаин/адреналин Нормоген — прозрачный раствор, бесцветный или слегка желтоватый.

Раствор упакован в одноразовые стеклянные картриджи, запаянные снизу подвижным резиновым поршнем, а сверху — резиновой пробкой, зафиксированной алюминиевым колпачком.

Упаковка, содержащая 50 картриджей по 1,7 мл.

Упаковка, содержащая 100 картриджей по 1,7 мл (клиническая упаковка).

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Трес-Кантос — Мадрид
Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария: Dilocain
Франция: Lidocaine Normon 20 mg/ml Adrenaline 0,0125 mg/ml, solution injectable
Исландия: Lident
Португалия: Lidocaína + Adrenalina Normogen
Румыния: Lident 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml solutie injectabila în cartus
Испания: Лидокаин/адреналин Нормоген 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: август 2024

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Чтобы избежать внутривенного введения, перед инъекцией необходимо всегда проводить аспирацию. Использование подходящего шприца для инъекций, предназначенного для инфильтрационной анестезии, обеспечивает его надёжную работу и максимальную безопасность, исключающую разрушение картриджей. Следует вводить содержимое только неповреждённых картриджей.

Для предотвращения риска инфекции (например, предотвращения передачи гепатита) необходимо использовать только что стерильные шприцы и иглы. Остаток раствора из частично использованных картриджей нельзя вводить другим пациентам.

Для наружной дезинфекции картриджей рекомендуется использовать изопропиловый спирт 91 % или этиловый спирт 70 % без денатурирующих добавок. Не рекомендуются растворы, содержащие тяжёлые металлы, поскольку они выделяют ионы (ртуть, цинк, медь и др.), которые могут вызывать отёки при введении местных анестетиков стоматологического назначения.

При использовании любого местного анестетика должны быть доступны кислород, оборудование и лекарственные средства для реанимации.

Не следует вводить препарат в воспалённую область.

Перед применением необходимо провести визуальный осмотр раствора; следует использовать только прозрачные растворы, не содержащие частиц.

Картриджи предназначены для однократного использования. Если использована только часть содержимого картриджа, остаток должен быть утилизирован.

Использовать сразу после вскрытия картриджа.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.