Lidokaina/adrenalina Normogen 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lidokaina/Adrenalina Normogen 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

chlorowodorek lidokainy/epinefryna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim dentystą lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim dentystą lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lidokaina/Adrenalina Normogen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lidokainy/Adrenaliny Normogen
3. Jak stosować Lidokaina/Adrenalina Normogen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lidokaina/Adrenalina Normogen
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Lidokaina/Adrenalina Normogen i do czego służy

Lidokaina/Adrenalina Normogen to roztwór do wstrzykiwań wskazany w znieczuleniu lokalnym stomatologicznym, stosowanym metodą infiltacyjną lub drogą nerwową.

Wszystkie zabiegi chirurgiczne i niechirurgiczne w stomatologii. Lidokaina/Adrenalina Normogen 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest wskazana, gdy konieczne jest wydłużenie czasu trwania znieczulenia lub gdy wymagane jest zmniejszenie przepływu krwi w obszarze lokalnym.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lidokaina/Adrenalina Normogen

Nie stosować Lidokainy/Adrenaliny Normogen

• jeśli jest Pan/Pani uczulony(-a) na lidokainę, adrenalina, miejscowe leki znieczulające typu amidowego lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli ma Pan/Pani nieleczoną padaczkę.
• jeśli ma Pan/Pani ciężką chorobę serca, poważne zaburzenia układu tętniczego lub nadciśnienie, niedokrwienie, ciężkie zaburzenia rytmu serca, migrenę, nadczynność tarczycy, cukrzycę, łagodne przerostowe powiększenie prostaty, kątowe zamknięcie jaskry lub chorobę nerek, ponieważ lek ten zawiera środek zwężający naczynia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem lidokainy/adrenaliny skonsultuj się z lekarzem dentystą lub farmaceutą.

• jeśli ma Pan/Pani podwyższone ciśnienie krwi lub problemy z sercem.
• jeśli ma Pan/Pani problemy wątrobowo-wydalnicze.
• jeśli ma Pan/Pani cukrzycę.
• jeśli ma Pan/Pani problemy tarczycowe.

W przypadku wątpliwości, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Pana/Pani, należy skonsultować się z lekarzem dentystą lub pielęgniarką przed podaniem lidokainy/adrenaliny.

Inne leki i Lidokaina/Adrenalina Normogen

Powiadom lekarza dentystę lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowano ostatnio lub może się konieczność zastosowania innych leków, w tym leków bez recepty lub leków ziołowych. Dzieje się tak, ponieważ lidokaina/adrenalina może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie lidokainy/adrenaliny.

W szczególności należy poinformować lekarza dentystę, jeśli stosuje się którykolwiek z następujących leków:

• Beta-blokery, takie jak propranolol.
• Butyrofenony przeciw nudnościom, takie jak domperydona.
• Inne butyrofenony stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak haloperidol.
• Fenotiazyny stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak chloropromazyna.
• Leki na depresję, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) i antydepresanty trójcykliczne.
• Cymetydyna

Lidokaina/Adrenalina Normogen z pokarmami, napojami i alkoholem

Po podaniu lidokainy/adrenaliny nie należy spożywać pokarmów do czasu odzyskania czucia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest Pani w ciąży lub w okresie laktacji, sądzi Pani, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem dentystą lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lidokaina może tymczasowo wpływać na ruchomość, uwagę i koordynację. Lekarz wskazuje, czy można prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera adrenalina, która może powodować dodatni wynik testów na doping (zobacz odniesienia w punkcie 4.4 ulotki).

Lidokaina/Adrenalina Normogen zawiera metabisulfit sodu

Rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe i skurcz oskrzeli.

Lidokaina/Adrenalina Normogen zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na wkładkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lidokainę/Adrenalina Normogen

Stomatolog poda Ci lidokainę/adrenalinę w postaci zastrzyku. Twój stomatolog zna właściwy sposób podania tego leku.

Dawka, którą poda Ci stomatolog, będzie zależeć od rodzaju potrzebnego Ci łagodzenia bólu. Będzie również zależeć od Twojej masy ciała, wieku i stanu fizycznego, jak również od części ciała, w której ma zostać podany lek. Podana zostanie najniższa możliwa dawka, która zapewni wymagany efekt.

Lidokaina/adrenalina zapobiega przekazywaniu przez nerwy sygnałów bólu do mózgu. Zapobiega odczuwaniu bólu. Zacznie działać kilka minut po wstrzygnięciu leku, a jej działanie stopniowo ustępuje po zakończeniu zabiegu medycznego.

Stosowanie u dzieci i grup specjalnych

U dzieci dawki będą zmniejszone w zależności od masy ciała i wieku.

Jeśli podano Ci więcej Lidokainy/Adrenalina Normogen niż powinno się podać

Ciężkie działania niepożądane spowodowane podaniem zbyt dużej ilości lidokainy/adrenaliny wymagają specjalnego leczenia. Twój stomatolog jest wyspecjalizowany w radzeniu sobie z takimi sytuacjami. Pierwsze objawy zbyt dużej dawki lidokainy/adrenaliny to zazwyczaj:

• Odczucie zawrotu głowy lub lekkiego oszołomienia.
• Niewrażliwość warg i okolic ust.
• Niewrażliwość języka.
• Problemy słuchowe.
• Problemy wzrokowe.

Twój stomatolog natychmiast przestanie podawać lidokainę/adrenalinę, gdy tylko pojawią się te objawy, aby zmniejszyć ryzyko poważnych działań niepożądanych. Oznacza to, że jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów lub podejrzewasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę lidokainy/adrenaliny, musisz natychmiast poinformować o tym swojego stomatologa.

Inne, poważniejsze działania niepożądane spowodowane zbyt dużą ilością podanej lidokainy/adrenaliny to, między innymi, zaburzenia mowy, nielogiczne zachowanie, skurcze mięśni, drgawki, zaburzenia działania serca i naczyń krwionośnych, utrata przytomności, śpiączka oraz chwilowa przerwa w oddychaniu (apnea).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, która została podana.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Obniżone ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca (arytmie), zatrzymanie akcji serca, smak metaliczny, szumy w uszach, zawroty głowy, niepokój, drżenia, niestabilność oczu (nystagmus), ból głowy, zwiększenie częstości oddychania, parestezje warg i języka (uczucie mrowienia towarzyszone uczuciem pieczenia). Utrata przytomności i drgawki, śpiączka oraz zatrzymanie oddechu (w przypadku przedawkowania). Nudności, wymioty i zwiększenie częstości oddychania, które może przejść w jego zmniejszenie i doprowadzić do zatrzymania oddechu.

Ze względu na obecność adrenaliny jako środka zwężającego naczynia mogą również wystąpić następujące rzadkie działania niepożądane: podwyższone ciśnienie krwi, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca (arytmie), zatrzymanie krążenia, uczucie gorąca, nadmierne pocenie się, migreny, obrzęk tarczycy.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Wysypka, rumień (zaczerwienienie), świąd, obrzęk języka, warg lub jamy ustnej, reakcje alergiczne lub wstrząs anafilaktyczny.

Ze względu na obecność metabisulfitu sodowego jako subskwencyjnego składnika mogą również wystąpić następujące bardzo rzadkie działania niepożądane: u osób z astmą oskrzelową mogą wystąpić reakcje alergiczne towarzyszone wymiotami, biegunką, świstem przy oddychaniu, ostrym napadem astmy, obniżeniem poziomu przytomności lub wstrząsem anafilaktycznym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem stomatologiem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Lidokainy/Adrenaliny Normogen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu i wkładzie po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Przechowywać we wkładce oryginalnej w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są jakiekolwiek cząstki lub roztwór nie jest przezroczysty.

Wkłady są przeznaczone do jednorazowego użytku. Należy użyć natychmiast po otwarciu wkładu. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu możesz pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Lidokaina/Adrenalina Normogen

• Substancjami czynnymi są chlorowodorek lidokainy i adrenalina (epinefryna) w postaci węglanu. Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera monohydrat chlorowodorku lidokainy odpowiadający 20 mg bezwodnego chlorowodorku lidokainy (34 mg na strzykawkę 1,7 ml) oraz 12,5 mikrogramów adrenaliny (epinefryny) (jako węglan epinefryny) (21,3 mikrogramów na strzykawkę 1,7 ml).

• Pozostałe składniki to metabisulfit sodu (E-223), chlorek sodu i woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Wygląd zewnętrzny Lidokaina/Adrenalina Normogen i zawartość opakowania

Lidokaina/Adrenalina Normogen to przezroczysty roztwór, bezbarwny lub lekko żółtawy.

Preparat jest pakowany w strzykawki jednorazowe z szkła, uszczelnione od dołu ruchomym tłokiem gumowym, a od góry zatrzaskiem aluminiowym z uszczelką gumową.

Opakowanie zawierające 50 strzykawek po 1,7 ml.

Opakowanie zawierające 100 strzykawek po 1,7 ml (opakowanie kliniczne).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria: Dilocain

Francja: Lidocaine Normon 20 mg/ml Adrenaline 0,0125 mg/ml, solution injectable

Islandia: Lident

Portugalia: Lidocaína + Adrenalina Normogen

Rumunia: Lident 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml solutie injectabila în cartus

Hiszpania: Lidocaína/Adrenalina Normogen 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml roztwór do wstrzykiwania EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2024

Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Aby uniknąć wstrzyknięcia do żyły, przed wstrzyknięciem należy zawsze wykonać aspirację. Użycie odpowiedniej strzykawki do wstrzykiwania znieczulenia gwarantuje jej prawidłowe działanie oraz maksymalne bezpieczeństwo przed pęknięciem strzykawek. Należy wstrzykiwać jedynie zawartość nienaruszonych strzykawek.

Aby uniknąć wszelkiego ryzyka zakażenia (np. zapobiegania przeniesieniu wirusowego zapalenia wątroby), konieczne jest stosowanie świeżo zesterilizowanych strzykawek i igieł. Zawartości częściowo wykorzystanych strzykawek nie wolno podawać innym pacjentom.

Do zewnętrznego dezynfekowania strzykawek zaleca się alkohol izopropylowy 91% lub alkohol etylowy 70% bez dodatków denaturujących. Nie zaleca się stosowania roztworów zawierających metale ciężkie, ponieważ uwalniają one jony (rtęć, cynk, miedź itp.), które powodują obrzęki podczas wstrzykiwania znieczuleń miejscowych stomatologicznych.

Podczas stosowania dowolnego znieczulenia miejscowego należy mieć do dyspozycji tlen, sprzęt oraz leki do reanimacji.

Należy unikać wstrzykiwania w obszarze zapalonym.

Przed użyciem należy dokonać wizualnej kontroli roztworu; należy stosować wyłącznie przezroczyste roztwory bez widocznych cząstek.

Strzykawki są przeznaczone do jednorazowego użytku. Jeśli wykorzystano tylko część zawartości strzykawki, pozostałą część należy wyrzucić.

Należy stosować natychmiast po otwarciu strzykawki.

Usuwanie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.