Лідалтрин ДІУ 20 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лідалтрин ДІУ 20 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Квінаприл / гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1.- Що таке Лідалтрин ДІУ і для чого його застосовують

2.- Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Лідалтрин ДІУ

3.- Як приймати Лідалтрин ДІУ

4.- Можливі побічні ефекти

5.- Зберігання Лідалтрину ДІУ

6.- Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лідалтрин ДІУ і для чого його застосовують

Лідалтрин ДІУ — це поєднання квінаприлу, що належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), та гідрохлоротіазиду, що належить до групи діуретиків. Квінаприл діє, розширюючи кровоносні судини в організмі, а гідрохлоротіазид діє, виводячи воду.

Лідалтрин ДІУ застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Лідалтрину-ДІУ

Лікування Лідалтрином-ДІУ вимагає періодичного контролю лікарем.

Не приймайте Лідалтрин-ДІУ

• якщо ви вагітні більше 3 місяців (краще уникати застосування Лідалтрину-ДІУ також у перші місяці вагітності — див. розділ «Вагітність»);

• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до квінаприлу, гідрохлоротіазиду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);

• якщо у вас були випадки ангіоедеми голови та шиї (набряк обличчя, очей, губ, язика або утруднення дихання) або кишкової ангіоедеми;

• якщо у вас тяжка дисфункція нирок (анурія, тяжка ниркова недостатність);

• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам лікують препаратом для зниження тиску, що містить аліскірен;

• якщо ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан — препарат, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоедеми (швидкого набряку під шкірою, наприклад, у горлі) є високим.

• якщо ви приймаєте будь-який із наступних препаратів, ризик розвитку ангіоедеми може збільшитися:

  • ракецадотрил — препарат, що використовується для лікування діареї;
  • препарати, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантата органів та для лікування раку (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус);
  • вілдагліптин — препарат, що використовується для лікування цукрового діабету.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Лідалтрину-ДІУ.

• якщо у вас захворювання печінки;
• якщо у вас захворювання сполучної тканини (наприклад, системний червоний вовчак), оскільки може відбутися погіршення стану;
• якщо ви хворієте на цукровий діабет;
• якщо вам потрібно провести операцію, попередьте лікаря, що ви приймаєте Лідалтрин-ДІУ;
• якщо ви приймаєте інші ліки;
• якщо дотримуєтеся суворої безсольової дієти. Не використовуйте замінники солі, що містять калій, без консультації з лікарем. Лікар може періодично проводити аналізи крові для контролю рівня солей;
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів для зниження високого тиску (гіпертонії):
  • антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом;
  • аліскірен.

Лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Лідалтрин-ДІУ».

• якщо у вас певні захворювання (цироз печінки, дефіцит солей, підвищена діуреза або набряки) або якщо ви отримуєте кортикостероїди або АКТГ, оскільки можуть виникнути порушення рівня натрію та калію в крові;
• повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Застосування Лідалтрину-ДІУ не рекомендовано на початку вагітності, а після трьох місяців вагітності його застосування заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»);
• якщо у вас захворювання нирок, ви проходите сеанси діалізу або вам пересадили нирку. Лікар може періодично проводити різні аналізи, щоб перевірити, як працюють ваші нирки;
• якщо у вас захворювання судин (васкулярна колагеноза) або захворювання нирок (ниркова недостатність), лікар може провести дослідження стану вашої імунної системи;
• якщо ви приймаєте інші ліки для зниження тиску, оскільки може виникнути надмірне зниження тиску (гіпотензія). Інші стани, такі як блювота, діарея, дегідратація або надмірне потовиділення, також можуть знижувати тиск. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас запаморочення або головокружіння. Якщо виникне запаморочення, ляжте, поки воно не пройде. Після того, як ляжете, піднімайтеся повільно, щоб уникнути запаморочення. Якщо ви знепритомніли або почуваєте запаморочення, повідомте лікареві;
• як і при інших інгібіторах АПФ, при застосуванні Лідалтрину-ДІУ може виникнути сухий кашель. У цьому випадку проконсультуйтеся з лікарем. Кашель зникне після припинення лікування;
• якщо у вас був рак шкіри або якщо під час лікування у вас з’являється несподівана шкірна зміна. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик певних видів раку шкіри та губ (неспівдружний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання під час прийому Лідалтрину-ДІУ;
• якщо ви відчуваєте зниження зору або біль у очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний випіт) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин або тижня після прийому Лідалтрину-ДІУ;
• якщо у вас були проблеми з диханням або захворювання легень (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Лідалтрину-ДІУ у вас виникла задишка або важка дихальна недостатність, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність застосування у дітей та підлітків (молодше 18 років) не встановлені.

Інші ліки та Лідалтрин-ДІУ

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Лікар може змінити дозу або вжити інших застережних заходів:

Якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Лідалтрин-ДІУ» та «Попередження та застереження»).

Якщо вас госпіталізують або ви відвідуєте іншого лікаря, стоматолога чи фармацевта, повідомте, що ви приймаєте Лідалтрин-ДІУ або інші ліки. Лідалтрин-ДІУ може взаємодіяти з наступними препаратами. Не приймайте ці ліки одночасно з Лідалтрином-ДІУ, якщо тільки лікар не призначив вам їх:

• літій (препарат для лікування депресії);
• тетрацикліни (антибіотики);
• діуретики (препарати, що збільшують кількість сечі);
• добавки калію, або препарати чи замінники солі, що містять калій;
• препарати групи кортикостероїдів;
• препарати для лікування цукрового діабету (інсулін або пероральні гіпоглікемічні засоби);
• алкоголем, барбітуратами та наркотиками;
• м’язові релаксанти;
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ);
• препарати, що належать до групи пресорних амінів;
• препарати для зниження тиску (антигіпертензивні);
• аніонні обмінні смоли (препарати, що знижують рівень холестерину);
• добавки калію (включаючи замінники солі), калійзберігаючі діуретики та інші препарати, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол — при бактеріальних інфекціях; циклоспорин — імуносупресивний засіб, що використовується для запобігання відторгнення трансплантатів органів; гепарин — препарат, що використовується для розрідження крові та запобігання утворенню тромбів).

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування інших препаратів разом з Лідалтрином-ДІУ, проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом Лідалтрину-ДІУ разом із їжею, напоями та алкоголем

Лідалтрин-ДІУ можна приймати з їжею або натще.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

• Вагітність

Лікар, як правило, порадить вам припинити прийом Лідалтрину-ДІУ до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначить інший препарат. Застосування Лідалтрину-ДІУ не рекомендовано на початку вагітності, а після третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

• Годування грудьми

Застосування Лідалтрину-ДІУ під час цього періоду не рекомендовано. Лікар може вирішити призначити вам інше лікування, якщо ви хочете годувати дитину грудьми, особливо якщо дитина — новонароджений або недоношений.

Застосування спортсменами

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить речовину, яка може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Лідалтрин-ДІУ може спричинити раптове зниження тиску, що призводить до запаморочення та, в окремих випадках, до втрати свідомості. Це може відбуватися на початку лікування. Тому під час виконання робіт, що вимагають підвищеної уваги (наприклад, керування транспортними засобами, робота з небезпечними механізмами), слід дотримуватися особливої обережності.

Лідалтрин-ДІУ містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.

3. Як застосовувати Лідалтрин ДІУ

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить, яка доза цього лікарського засобу є найбільш доцільною для вас.

Не приймайте більше таблеток, ніж вказано вашим лікарем. Залежно від індивідуальної відповіді та стану пацієнта, лікар може змінити дозу Лідалтрину ДІУ. Дотримуйтесь уважно вказівок свого лікаря щодо дози та способу застосування.

Лідалтрин ДІУ застосовується перорально. Ваш лікар вкаже, скільки таблеток вам потрібно приймати кожного дня.

Проковтніть таблетки, запивши достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок. Не забувайте приймати своє лікарське засоби.

Ваш лікар повідомить вам тривалість лікування Лідалтрином ДІУ. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може бути шкідливо для вашого здоров’я.

Якщо вам здається, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Лідалтрину ДІУ, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Передозування Лідалтрину ДІУ може призвести до зниження тиску. У такому разі сядьте, нахиливши голову вниз.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби інформації. Телефон 915 62 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яка була використана.

Якщо ви забули прийняти Лідалтрин ДІУ

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Лідалтрином ДІУ

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лідалтрин ДІУ 20 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні реакції зазвичай є тимчасовими та незначними.

Спостерігалися такі побічні ефекти:

• Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

  • головний біль
  • запаморочення
  • вертигіно
  • запалення слизової оболонки носа (риніт)
  • кашель
  • втому
  • нудоту і/або блювоту
  • біль у м’язах (міалгія)
  • вірусну інфекцію
  • інфекцію верхніх дихальних шляхів
  • діарею
  • біль у грудях
  • біль у животі
  • порушення травлення (диспепсія)
  • біль у спині
  • запалення гортані (фарингіт)
  • запалення бронхів (бронхіт)
  • слабкість (астенія)
  • розширення кровоносних судин (вазодилятація)
  • труднощі заснути (бессоння)
  • сонливість
  • зниження концентрації натрію в крові

• Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

  • алергічну реакцію (анапілактоїдну реакцію)
  • підвищену чутливість до сонячного світла (фоточутливість)
  • серцебиття
  • низький кров’яний тиск (гіпотензія)
  • прискорення серцевого ритму (тахікардія)
  • зниження кров’яного тиску при підйомі (ортостатична гіпотензія)
  • синкопу
  • метеоризм
  • сухість у роті або горлі
  • запалення печінки (гепатит)
  • запалення підшлункової залози (панкреатит)
  • зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
  • запалення навколопорожнин (синусит)
  • труднощі з диханням (диспней)
  • нервозність
  • поколювання (парестезії)
  • випадання волосся (алопеція)
  • захворювання шкіри (ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, пемфігус, свербіж, висип)
  • інфекції сечових шляхів
  • імпотенцію
  • надмірне накопичення рідини в організмі (набряки)
  • біль у суглобах (артралгія)
  • зниження тривалості життя червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)

• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

  • Гостру дихальну недостатність (ознаки включають важке задихання, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості)

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

  • Рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри)
  • Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або гострий закритокутовий глаукома]
  • Темна сеча, нудота, блювота, м’язові судоми, сплутаність свідомості та судоми. Це можуть бути симптоми стану, що називається СІАДГ (синдром неадекватної секреції антидіуретичної гормону)
  • Псоріаз або погіршення наявного псоріазу (захворювання шкіри, що характеризується червоними плямами, вкритими сріблястими лусочками)

• Лабораторні знахідки:

  • порушення рівнів сироваткових електролітів
  • порушення крові (агранулоцитоз, лейкопенія)
  • зміни в різних лабораторних тестах

Ці можливі побічні ефекти можуть зникати під час лікування. Однак, якщо вони тривають або турбують вас, повідомте про це свого лікаря, медсестру або фармацевта.

Також можуть виникати інші побічні ефекти у деяких пацієнтів. Якщо ви помітили будь-які інші побічні реакції, не описані вище, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лідалтрину ДІУ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте в захищеному від світла та вологи місці.

Не використовуйте Лідалтрин ДІУ після дати, зазначеної на упаковці після «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт збору SIGRE у аптеку. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лідалтрин ДІУ

Діючими речовинами є квінаприл (гідрохлорид) та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 20 мг квінаприлу (у вигляді гідрохлориду) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Інші компоненти (наповнювачі): лактоза моногідрат, кросповідон, магнію карбонат важкий (Е504), магнію стеарат (Е572), повідон (Е1201), гіпромелоза (Е464), гідроксипропілцелюлоза (Е463), макрогол 400, червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172), титану діоксид (Е171) та воск канделільський (Е902).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Лідалтрин ДІУ 20 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — рожевого кольору, трикутні, двовипуклі, з рисками. Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

LACER, S.A. - Boters, 5
08290 Cerdanyola del Vallès
Барселона – Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2022 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/