Lidaltrin DIU 20 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Lidaltrin-Diu 20 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Chinapryl / hydrochlorothiazid

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1.- Co to jest lek Lidaltrin-Diu i do czego się go stosuje

2.- Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Lidaltrin-Diu

3.- Jak stosować lek Lidaltrin-Diu

4.- Możliwe działania niepożądane

5.- Jak przechowywać lek Lidaltrin-Diu

6.- Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Lidaltrin-Diu i kiedy jest stosowany

Lidaltrin-Diu to połączenie kinaprylu, należącego do grupy leków zwanych inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ECA), oraz hydrochlorotiazydu, należącego do grupy diuretyków. Kinapryl działa rozszerzając naczynia krwionośne w organizmie, a hydrochlorotiazyd działa eliminując wodę.

Lidaltrin-Diu stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lidaltrin-Diu

Leczenie Lidaltrin-Diu wymaga okresowej kontroli przez lekarza.

Nie przyjmuj Lidaltrin-Diu

? jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej również unikać Lidaltrin-Diu w pierwszych miesiącach ciąży – patrz sekcja Ciąża).

? jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kinapryl, hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

? jeśli miałeś(-aś) wcześniej angioobrzęk głowy i szyi (obrzęk twarzy, oczu, warg, języka lub trudności w oddychaniu) lub angioobrzęk jelita.

? jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia czynności nerek (anuria, ciężka niewydolność nerek).

• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

? jeśli przyjmowałeś(-aś) lub przyjmujesz obecnie sacubtryl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko angioobrzęku (szybkiego obrzęku pod powierzchnią skóry w obszarze takim jak gardło) jest podwyższone.

? jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko wystąpienia angioobrzęku może wzrosnąć:

• Racecadotril, lek stosowany w leczeniu biegunki.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Vildagliptin, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Lidaltrin-Diu.

? jeśli cierpisz na choroby wątroby.

? jeśli cierpisz na chorobę tkanki łącznej (toczeń rumieniowaty), ponieważ mogą wystąpić nasilenia objawów.

? jeśli jesteś diabetykiem.

? jeśli masz być operowany, powiadom lekarza, że przyjmujesz Lidaltrin-Diu.

? jeśli przyjmujesz inne leki.

? jeśli przestrzegasz surowej diety bezsodowej. Nie używaj substytutów soli zawierających potas bez konsultacji z lekarzem. Lekarz może wykonywać okresowe badania kontrolujące poziom soli we krwi.

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) (znane również jako „sartany” – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą

• aliskiren

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Lidaltrin-Diu”.

? jeśli cierpisz na pewne choroby (marskość wątroby, niedobór soli, zwiększona diureza lub obrzęki) lub jesteś leczony(-a) kortykosteroidami lub ACTH, ponieważ może dojść do zaburzeń stężenia sodu i potasu we krwi.

? powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Lidaltrin-Diu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go podawać po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka od tego momentu (patrz sekcja Ciąża).

? jeśli cierpisz na choroby nerek, poddajesz się dializom lub przeszczepiono Ci nerkę. Lekarz może wykonywać okresowo różne badania, aby sprawdzić, czy nerki dobrze funkcjonują.

? jeśli cierpisz na chorobę naczyń krwionośnych (kolagenozę naczyniową) lub choroby nerek (niewydolność nerek), lekarz może wykonywać różne badania w celu oceny stanu układu odpornościowego.

• jeśli przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ może dojść do nadmiernego obniżenia ciśnienia (hipotensji). Inne stany, takie jak wymioty, biegunka, odwodnienie i nadmierne pocenie się, mogą również obniżyć ciśnienie krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz zawroty głowy. Jeśli wystąpią zawroty głowy, połóż się, aż miną. Po leżeniu zawsze powoli wstawaj, aby uniknąć uczucia zawrotów. Jeśli omdlejesz lub odczujesz zawroty głowy, powiadom lekarza.
• jak przy innych inhibitorach ACE, przyjmowanie Lidaltrin-Diu może powodować suchy kaszel. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem. Kaszel ustąpi po odstawieniu leku.
• jeśli miałeś(-aś) raka skóry lub pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry i warg (naczyniowy rak skóry nie-melanoma). Ochronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Lidaltrin-Diu.
• jeśli odczuwasz pogorszenie wzroku lub ból oka, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu Lidaltrin-Diu.
• jeśli miałeś(-aś) wcześniej problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu Lidaltrin-Diu wystąpi duszność lub ciężkie trudności w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia) nie zostały ustalone.

Inne leki i Lidaltrin-Diu

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub mógłbyś(-aś) mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Lidaltrin-Diu” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli jesteś hospitalizowany(-a) lub odwiedzasz innego lekarza, dentystę lub farmaceutę, poinformuj ich, że przyjmujesz Lidaltrin-Diu lub inne leki. Lidaltrin-Diu może oddziaływać z następującymi lekami. Nie przyjmuj tych leków jednocześnie z Lidaltrin-Diu, chyba że zostały Ci one przepisane przez lekarza:

• lit (lek stosowany w leczeniu depresji)
• tetracykliny (antybiotyk)
• diuretyki (leki zwiększające ilość wydalanego moczu)
• suplementy potasu, leki lub substytuty soli zawierające potas
• leki z grupy kortykosteroidów
• leki stosowane w cukrzycy (insulina lub doustne leki obniżające poziom glukozy we krwi)
• alkohol, barbiturany i narkotyki
• leki rozkurczające mięśnie
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
• leki z grupy amin wazopresyjnych
• leki obniżające ciśnienie krwi (leków przeciwhypertensyjnych)
• żywice wymieniające aniony (leki obniżające poziom cholesterolu).
• Suplementy potasu (w tym substytuty soli), diuretyki oszczędzające potas oraz inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi (np. trimetoprymina i kotrimoksazol stosowane w infekcjach bakteryjnych; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów; heparyna, lek stosowany w rozcieńczaniu krwi w celu zapobiegania zakrzepom).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące przyjmowania innych leków razem z Lidaltrin-Diu, skonsultuj się z lekarzem.

Przyjmowanie Lidaltrin-Diu z posiłkami, napojami i alkoholem

Lidaltrin-Diu można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Ciąża

Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania Lidaltrin-Diu przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci Ci inny lek zamiast Lidaltrin-Diu. Nie zaleca się stosowania Lidaltrin-Diu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go podawać od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka od tego momentu.

• Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania Lidaltrin-Diu w tym okresie. Lekarz może zdecydować o leczeniu bardziej odpowiednim dla karmiącej matki, szczególnie jeśli niemowlę jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Zawodowi sportowcy

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik w testach antydopingowych.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lidaltrin-Diu może powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi, powodując zawroty głowy i w niektórych przypadkach omdlenia. Może to wystąpić w pierwszych dniach leczenia. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność przy wykonywaniu czynności takich jak prowadzenie pojazdów, obsługa niebezpiecznych maszyn itp.

Lidaltrin-Diu zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Lidaltrin-Diu

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazze Ci, jaka dawka tego leku jest najodpowiedniejsza w Twoim przypadku.

Nie przyjmuj większej liczby tabletek niż zalecił lekarz. W zależności od indywidualnej odpowiedzi organizmu i stanu pacjenta, lekarz może dostosować dawkę Lidaltrin-Diu. Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawki i sposobu stosowania.

Lidaltrin-Diu stosuje się doustnie. Lekarz wskazze Ci, ile tabletek należy przyjmować codziennie.

Tabletki należy połykać z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

Postępuj zgodnie z tymi wskazówkami, chyba że lekarz wydał Ci inne polecenia. Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz wskazze Ci, jak długo należy stosować leczenie Lidaltrin-Diu. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to być szkodliwe dla Twojego zdrowia.

Jeśli masz wrażenie, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz więcej Lidaltrin-Diu niż należałoby

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przedawkowanie Lidaltrin-Diu może spowodować obniżenie ciśnienia. W takim przypadku usiądź, pochylając głowę do przodu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksycznologicznych pod numerem telefonu 915 62 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Lidaltrin-Diu

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lidaltrin-Diu

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Lidaltrin-Diu może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Reakcje niepożądane są zazwyczaj przejściowe i łagodne.

Zobserwowano następujące działania niepożądane:

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

  • bóle głowy
  • zawroty głowy
  • uczucie kręcenia się (vertigo)
  • zapalenie błony śluzowej nosa (rzężenie, rinitis)
  • kaszel
  • zmęczenie
  • nudności i/lub wymioty
  • bóle mięśni (mialgia)
  • infekcje wirusowe
  • infekcje górnych dróg oddechowych
  • biegunka
  • ból w klatce piersiowej
  • ból brzucha
  • zaburzenia trawienia (dyspepsja)
  • ból pleców
  • zapalenie gardła (faryngitis)
  • zapalenie oskrzeli (bronchitis)
  • osłabienie (astenia)
  • rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazodilatacja)
  • trudności z zaśnięciem (bezsenność)
  • senność
  • obniżone stężenie sodu we krwi

• Niekorzystne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

  • reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne)
  • zwiększona wrażliwość na światło słoneczne (fotouczulenie)
  • kołatanie serca
  • obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)
  • zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia)
  • obniżenie ciśnienia krwi po przejściu w pozycję stojącą (hipotensja ortostatyczna)
  • omdlenia
  • wzdęcia
  • suchość w ustach lub gardle
  • zapalenie wątroby (hepatitis)
  • zapalenienie trzustki (pancreatitis)
  • zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
  • zapalenie zatok (sinusitis)
  • trudności z oddychaniem (dyspnia)
  • pobudzenie nerwowe
  • mrowienie (parestezje)
  • wypadanie włosów (alopecia)
  • choroby skóry (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona, pęcherzyca, swędzenie, wysypka)
  • infekcje dróg moczowych
  • impotencja
  • nadmierne gromadzenie się płynu w organizmie (obrzęki)
  • ból stawów (artrologia)
  • skrócenie czasu życia czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)

• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

  • Ostra duszność (objawy obejmują nasilone trudności oddechowe, gorączkę, osłabienie i dezorientację)

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

  • Raka skóry i warg (raka skóry nie-melanoma)
  • Obniżenie ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniówce oka (wylew okołosiatkówkowy) lub zaostrzenie pierwotnego kąta zamkniętego]
  • Ciemna mocz, nudności, wymioty, skurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to być objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwa sekrecja hormonu antydiuretycznego)
  • Łuszczycę lub pogorszenie istniejącej łuszczycy (chorobę skóry charakteryzującą się czerwonymi plamami pokrytymi srebrzystymi łuskami)

• Znaleziska laboratoryjne:

  • zaburzenia elektrolitów osocza
  • zaburzenia krwi (agranulocytoza, leukopenia)
  • zaburzenia różnych badań laboratoryjnych

Te możliwe działania niepożądane mogą ustąpić w trakcie leczenia. Jeśli jednak będą się one utrzymywały lub były uciążliwe, należy poinformować o tym lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Mogą również wystąpić inne działania niepożądane u niektórych pacjentów. Jeśli zaobserwuje się jakiekolwiek inne działania niepożądane nie wymienione powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Lidaltrin-Diu

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w sposób chroniony przed światłem i wilgocią.

Nie należy stosować Lidaltrin-Diu po dacie ważności podanej na opakowaniu po napisie „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lidaltrin-Diu

Substancjami czynnymi są chinapryl (chlorowodorek) i hydrochlorotiazyd. Każdy tablet zawiera 20 mg chinaprylu (jako chlorowodorek) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to laktoza jednowodna, crospowidon, ciężki węglan magnezu (E504), stearynian magnezu (E572), powidon (E1201), hipromeloza (E464), hydroksypropyloceluloza (E463), makrogol 400, czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E171) oraz wosk candelilla (E902).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Lidaltrin-Diu są różowego koloru, trójkątne, dwuwypukłe i podzielone rowkiem. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/