Lidaltrin DIU 20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lidaltrin-Diu 20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

Quinapril / idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1.- Che cos'è Lidaltrin-Diu e a cosa serve

2.- Cosa deve sapere prima di prendere Lidaltrin-Diu

3.- Come prendere Lidaltrin-Diu

4.- Possibili effetti indesiderati

5.- Conservazione di Lidaltrin-Diu

6.- Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lidaltrin-Diu e a cosa serve

Lidaltrin-Diu è una combinazione di quinapril, appartenente alla famiglia di medicinali chiamati inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ECA), e di idroclorotiazide, appartenente alla famiglia dei diuretici. Il quinapril agisce dilatando i vasi sanguigni nell'organismo e l'idroclorotiazide agisce eliminando l'acqua.

Lidaltrin-Diu è usato per trattare la pressione arteriosa elevata (ipertensione).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lidaltrin-Diu

Il trattamento con Lidaltrin-Diu richiede un controllo periodico da parte del medico.

Non prenda Lidaltrin-Diu

? se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi (è preferibile evitare anche Lidaltrin-Diu durante i primi mesi della gravidanza – vedere paragrafo Gravidanza).

? se è allergico (ipersensibile) al quinapril, all'idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (riportati nel paragrafo 6).

? se ha avuto in precedenza episodi di angioedema a testa e collo (gonfiore del viso, occhi, labbra, lingua o difficoltà respiratorie) o angioedema intestinale.

? se soffre di grave disfunzione renale (anuria, insufficienza renale grave).

• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

? se ha assunto o sta assumendo in questo momento sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in aree come la gola) è elevato.

? se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di sviluppare angioedema può aumentare:

• Racecadotril, un medicinale utilizzato per trattare la diarrea.
• Medicinali utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d'organo e per il cancro (es. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Vildagliptin, un medicinale utilizzato per trattare il diabete.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Lidaltrin-Diu.

? se ha malattie epatiche.

? se soffre di una malattia del tessuto connettivo (lupus eritematoso), poiché potrebbero verificarsi peggioramenti.

? se è diabetico.

? se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico, informi il medico che sta assumendo Lidaltrin-Diu.

? se sta assumendo altri medicinali.

? se segue una dieta rigorosamente priva di sale. Non utilizzi sostituti del sale contenenti potassio senza consultare il medico. Il medico potrà effettuare periodicamente esami per controllare i livelli di sali nel sangue.

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per abbassare la pressione alta (ipertensione):

• un antagonista dei recettori dell'angiotensina II (ARA) (noti anche come “sartani” – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete

• aliskiren

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Lidaltrin-Diu”.

? se soffre di determinate malattie (cirrosi epatica, deficit di sali, diuresi aumentata o edemi) o se sta seguendo un trattamento con corticosteroidi o ACTH, poiché potrebbero verificarsi alterazioni dei livelli di sodio e potassio nel sangue.

? informi il medico se è in stato di gravidanza (o se sospetta di esserlo). Non è raccomandato l’uso di Lidaltrin-Diu all’inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato se è in stato di gravidanza da oltre tre mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da questo momento in poi (vedere paragrafo Gravidanza).

? se ha malattie renali, segue sedute di dialisi o ha ricevuto un trapianto renale. Il medico potrà effettuare periodicamente diversi esami per verificare il corretto funzionamento dei reni.

? se soffre di una malattia che interessa i vasi sanguigni (collagenosi vascolare) o malattie renali (insufficienza renale), il medico potrà effettuare diversi esami per verificare lo stato del suo sistema immunitario.

• se sta assumendo altri medicinali per ridurre la pressione sanguigna, poiché potrebbe verificarsi una riduzione eccessiva della pressione (ipotensione). Altri fattori come vomito, diarrea, disidratazione e sudorazione eccessiva possono ridurre anche la pressione arteriosa. Consulti il medico se avverte capogiri e vertigini. In caso di capogiri, si sdrai finché la sensazione non passa. Dopo essersi sdraiato, si alzi sempre lentamente per evitare capogiri. Se dovesse svenire o sentirsi stordito, informi il medico.

• come con altri inibitori dell’ECA, durante l’assunzione di Lidaltrin-Diu può comparire tosse secca. In tal caso, consulti il medico. Tale tosse scomparirà interrompendo il trattamento.

• se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inattesa durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Lidaltrin-Diu.

• se avverte una diminuzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o di un aumento della pressione oculare, che possono manifestarsi entro poche ore o una settimana dall’assunzione di Lidaltrin-Diu.

• se ha avuto in passato problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo l’assunzione di idroclorotiazide. Se dovesse manifestare dispnea o difficoltà respiratoria grave dopo aver assunto Lidaltrin-Diu, si rivolga immediatamente al medico.

Bambini e adolescenti

L’efficacia e la sicurezza di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni) non sono state stabilite.

Altri medicinali e Lidaltrin-Diu

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nei paragrafi “Non prenda Lidaltrin-Diu” e “Avvertenze e precauzioni”).

Se viene ricoverato in ospedale o visita un altro medico, dentista o farmacista, informi che sta assumendo Lidaltrin-Diu o qualsiasi altro medicinale. Lidaltrin-Diu può interagire con i seguenti medicinali. Non prenda questi medicinali contemporaneamente a Lidaltrin-Diu, a meno che non siano stati prescritti dal medico:

• litio (medicinale per il trattamento della depressione)
• tetracicline (antibiotici)
• diuretici (medicinali per aumentare la quantità di urina)
• integratori di potassio, o medicinali o sostituti del sale contenenti potassio
• medicinali di tipo corticosteroideo
• medicinali per il diabete (insulina o ipoglicemizzanti orali)
• alcol, barbiturici e narcotici
• rilassanti muscolari
• antiinfiammatori non steroidei (FANS)
• medicinali di tipo amine pressorie
• medicinali per ridurre la pressione arteriosa (antipertensivi)
• resine scambiatrici di anioni (medicinali che riducono i livelli di colesterolo)
• Integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue (ad esempio, trimetoprima e cotrimossazolo per infezioni batteriche; ciclosporina, un medicinale immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto d’organo; eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli).

Se ha dubbi sull’assunzione di altri medicinali con Lidaltrin-Diu, chieda consiglio al medico.

Assunzione di Lidaltrin-Diu con cibi, bevande e alcol

Lidaltrin-Diu può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere in stato di gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

• Gravidanza

Il medico generalmente le consiglierà di interrompere Lidaltrin-Diu prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta, e le prescriverà un altro medicinale al posto di Lidaltrin-Diu. L’uso di Lidaltrin-Diu non è raccomandato all’inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza in poi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da questo momento in poi.

• Allattamento

L’uso di Lidaltrin-Diu durante questo periodo non è raccomandato. Il medico potrà decidere di prescriverle un trattamento più adatto qualora desideri allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Uso negli sportivi

Si informano gli sportivi che questo medicinale contiene un componente che può determinare un risultato positivo nei controlli antidoping.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Lidaltrin-Diu può causare una caduta improvvisa della pressione arteriosa, provocando capogiri e, in alcuni casi, svenimenti. Ciò può verificarsi nei primi giorni di trattamento. Si raccomanda quindi la massima cautela nell’eseguire attività come la guida di veicoli o l’uso di macchinari pericolosi.

Lidaltrin-Diu contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Lidaltrin-Diu

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà quale dose di questo medicinale è più indicata per lei.

Non prenda un numero di compresse superiore a quello indicato dal medico. A seconda della risposta individuale e delle condizioni del paziente, il medico potrà modificare la dose di Lidaltrin-Diu. Segua scrupolosamente le istruzioni del medico riguardo alla dose e alla modalità di assunzione.

Lidaltrin-Diu va assunto per via orale. Il medico le indicherà quante compresse deve prendere ogni giorno.

Inghiotta le compresse con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio, un bicchiere d'acqua).

Segua queste istruzioni, salvo se il medico le ha dato indicazioni diverse. Ricordi di prendere il medicinale.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Lidaltrin-Diu. Non interrompa il trattamento anticipatamente, poiché ciò potrebbe essere dannoso per la sua salute.

Se ha l'impressione che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Se prende più Lidaltrin-Diu del dovuto

Consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Un sovradosaggio di Lidaltrin-Diu può causare un abbassamento della pressione. In tal caso, si sieda tenendo la testa abbassata.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 915 62 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Lidaltrin-Diu

Non prenda una dose doppia per compensare le compresse dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Lidaltrin-Diu

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Lidaltrin-Diu può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Le reazioni avverse sono generalmente transitorie e lievi.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

• Frequente (possono interessare fino a 1 persona su 10):

  • cefalea
  • capogiri
  • vertigini
  • infiammazione della mucosa nasale (rinite)
  • tosse
  • affaticamento
  • nausea e/o vomito
  • dolore muscolare (mialgia)
  • infezione virale
  • infezione delle vie respiratorie superiori
  • diarrea
  • dolore toracico
  • dolore addominale
  • disturbo della funzione digestiva (dispepsia)
  • dolore alla schiena
  • infiammazione della faringe (faringite)
  • infiammazione dei bronchi (bronchite)
  • debolezza (astenia)
  • dilatazione dei vasi sanguigni (vasodilatazione)
  • difficoltà ad addormentarsi (insonnia)
  • sonnolenza
  • concentrazioni ridotte di sodio nel sangue

• Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100):

  • reazione allergica (reazione anafilattoide)
  • ipersensibilità anomala alla luce solare (fotosensibilità)
  • palpitazioni
  • pressione sanguigna bassa (ipotensione)
  • aumento della frequenza cardiaca (tachicardia)
  • diminuzione della pressione arteriosa in posizione eretta (ipotensione ortostatica)
  • svenimento
  • flatulenza
  • secchezza di bocca o gola
  • infiammazione del fegato (epatite)
  • infiammazione del pancreas (pancreatite)
  • diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
  • infiammazione dei seni paranasali (sinusite)
  • difficoltà respiratoria (dispnea)
  • nervosismo
  • formicolio (parestesie)
  • perdita dei capelli (alopecia)
  • malattie della pelle (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, pemfigo, prurito, eruzione cutanea)
  • infezioni del tratto urinario
  • impotenza
  • accumulo eccessivo di liquidi nel corpo (edemi)
  • dolore alle articolazioni (artralgia)
  • riduzione della durata dei globuli rossi (anemia emolitica)

• Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

  • Difficoltà respiratoria acuta (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione)

• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

  • Cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma)
  • Diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti a un aumento della pressione [possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso]
  • Urina scura, nausea, vomito, crampi muscolari, confusione e convulsioni. Questi possono essere sintomi di una condizione chiamata SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico)
  • Psoriasi o peggioramento di una psoriasi preesistente (malattia della pelle caratterizzata da placche arrossate ricoperte da squame argentee)

• Reperti di laboratorio:

  • alterazioni degli elettroliti sierici
  • alterazioni del sangue (agranulocitosi, leucopenia)
  • alterazioni di diversi esami di laboratorio

Questi possibili effetti indesiderati possono scomparire durante il trattamento. Tuttavia, se persistono o sono fastidiosi, informi il medico, l'infermiere o il farmacista.

Possono manifestarsi anche altri effetti indesiderati in alcuni pazienti. Se nota qualsiasi altra reazione avversa non descritta in precedenza, consulti il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lidaltrin-Diu

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC. Conservare al riparo dalla luce e dall'umidità.

Non usi Lidaltrin-Diu dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza rappresenta l'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lidaltrin-Diu

I principi attivi sono quinapril (cloridrato) e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 20 mg di quinapril (come cloridrato) e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti (eccipienti) sono lattosio monoidrato, crospovidone, carbonato di magnesio pesante (E504), stearato di magnesio (E572), povidone (E1201), ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa (E463), macrogolo 400, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171) e cera candelilla (E902).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Lidaltrin-Diu sono di colore rosa, triangolari, biconvesse e con linea di frattura. Ogni confezione contiene 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona – Spagna

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: Marzo 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/