Лібтайо 350 мг концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лібтайо 350 мг концентрат для розчину для інфузій

цеміплімаб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки Вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Під час лікування важливо мати при собі картку пацієнта.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до Вашого лікаря.
  • Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до Вашого лікаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лібтайо та для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж Вам введуть Лібтайо
3. Як застосовують Лібтайо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лібтайо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лібтайо і для чого застосовується

Лібтайо — це протипухлинний засіб, що містить активну речовину цеміплімаб, яка є моноклональним антитілом.

Лібтайо застосовується у дорослих для лікування:

• одного типу шкірного раку, який називається пізній плоскоклітинний рак шкіри (ПКРШ).

• одного типу шкірного раку, який називається пізній базальноклітинний рак (БКР), коли попереднє лікування інгібітором сигнального шляху Hedgehog не дало ефекту або було погано перенесене.

• одного типу раку легені, який називається немеланомний рак легені (НМРЛ).

• одного типу раку — раку шийки матки, який прогресував під час або після хіміотерапії.

Лібтайо застосовується після хірургічного видалення ПКРШ для профілактики повторного виникнення раку (ад’ювантна терапія).

Лібтайо може застосовуватися у комбінації з хіміотерапією при НМРЛ. Важливо також ознайомитися з інструкціями до конкретних засобів хіміотерапії, які можуть призначатися. Якщо у вас виникли запитання щодо цих ліків, зверніться до лікаря.

Лібтайо діє шляхом допомоги вашій імунній системі у боротьбі з раком.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам введуть Лібтайо

Вам не повинні вводити Лібтайо, якщо:

• ви маєте алергію на цеміплімаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію, або не впевнені, поговоріть з лікарем перед введенням Лібтайо.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або медсестри перед тим, як вам введуть Лібтайо, якщо:

• у вас є аутоімунне захворювання (стан, при якому організм атакує власні клітини)
• ви перенесли трансплантацію органа або отримували чи плануєте отримати трансплантацію кісткового мозку від іншої людини (алогенна трансплантація гематопоетичних стовбурових клітин)
• у вас є проблеми з легенями або диханням
• у вас є захворювання печінки
• у вас є проблеми з нирками
• у вас цукровий діабет
• у вас є будь-яке інше захворювання

Якщо хоча б одна з наведених вище ситуацій стосується вас, або якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед введенням Лібтайо.

Звертайте увагу на побічні ефекти

Лібтайо може спричиняти деякі серйозні побічні ефекти, про які ви повинні негайно повідомити лікаря. Ці проблеми можуть виникнути в будь-який час під час лікування або навіть після його завершення. Ви можете мати кілька побічних ефектів одночасно.

До цих серйозних побічних ефектів належать:

• проблеми зі шкірою

• проблеми з легенями (пневмоніт)

• проблеми з кишечником (коліт)

• проблеми з печінкою (гепатит)

• проблеми з ендокринними залозами — особливо з щитоподібною залозою, гіпофізом, наднирковими залозами та підшлунковою залозою

• цукровий діабет 1 типу, включаючи діабетичний кетоацидоз (наявність кислоти в крові, спричиненої діабетом)

• проблеми з нирками (нефрит та ниркова недостатність)

• проблеми з центральною нервовою системою (наприклад, менінгіт)

• реакції, пов’язані з інфузією

• м’язові проблеми (запалення м’язів, яке називається міозит)

• запалення серцевого м’яза (міокардит)

• захворювання, при якому імунна система продукує надмір нормальних клітин, що борються з інфекціями, так званих гістіоцитів та лімфоцитів, що може спричиняти різноманітні симптоми (гемофагоцитарна лімфогістіоцитоза) (див. перелік ознак і симптомів у розділі «Можливі побічні ефекти»)

• запалення підшлункової залози, що може включати біль у животі, нудоту та блювоту (панкреатит)

• проблеми в інших частинах тіла (див. «Можливі побічні ефекти»)

Звертайте увагу на ці побічні ефекти під час отримання Лібтайо. Див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти». Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Можливо, ваш лікар призначить вам інші ліки, щоб зупинити серйозніші реакції та зменшити ваші симптоми. Лікар також може відтермінувати наступну дозу Лібтайо або припинити лікування.

Діти та підлітки

Лібтайо не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Лібтайо

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або приймали будь-які з наступних ліків:

• ліки від раку, такі як іделалісіб
• ліки, які послаблюють вашу імунну систему; наприклад, кортикостероїди, такі як преднізон. Ці ліки можуть впливати на дію Лібтайо. Однак, після початку лікування Лібтайо, ваш лікар може призначити вам кортикостероїди для зменшення побічних ефектів, які можуть виникнути під час лікування.

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед введенням цього лікарського засобу.

• Лібтайо може пошкодити плід.

• Негайно повідомте лікареві, якщо ви завагітніли під час лікування Лібтайо.

• Якщо ви можете завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності:

• під час лікування Лібтайо та

• принаймні 4 місяці після останньої дози.

• Проконсультуйтеся з лікарем щодо методів контрацепції, які слід використовувати протягом цього періоду.

Грудне вигодовування

• Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед отриманням цього лікарського засобу.
• Не годуйте грудьми під час лікування Лібтайо та принаймні 4 місяці після останньої дози.
• Невідомо, чи проникає Лібтайо в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Лібтайо на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є нульовим або незначним. Якщо ви відчуваєте втому, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не почуваєтесь краще.

Лібтайо містить L-пролін

Цей лікарський засіб містить 105 мг L-проліну в кожному флаконі об’ємом 7 мл, що відповідає 15 мг/мл. L-пролін може бути шкідливим для пацієнтів із гіперпролінемією — рідкісним спадковим захворюванням, при якому в організмі накопичується пролін. Якщо у вас гіперпролінемія, не використовуйте цей лікарський засіб, якщо тільки лікар не порадив вам це зробити.

Лібтайо містить полісорбат 80

Цей лікарський засіб містить 14 мг полісорбату 80 в кожному флаконі об’ємом 7 мл, що відповідає 2 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас є відома алергія.

3. Як застосовують Лібтайо

• Вам буде введено Лібтайо 350 мг концентрат для розчину для інфузій у лікарні або клініці під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні раку.
• Лібтайо вводять внутрішньовенно крапельно (інфузійно).
• Інфузія триватиме приблизно 30 хвилин.

Яку дозу ви отримаєте

Зазвичай Лібтайо застосовують у дозі 350 мг кожні 3 тижні.

Коли ліки застосовують для профілактики рецидиву плоскоклітинного немеланомного раку шкіри після хірургічного втручання, лікування може проводитися у вигляді 350 мг кожні 3 тижні протягом 48 тижнів або у вигляді 350 мг кожні 3 тижні протягом 12 тижнів, а потім 700 мг кожні 6 тижнів загалом протягом 48 тижнів.

Ваш лікар визначить, яку дозу Лібтайо ви повинні отримувати, і скільки процедур вам знадобиться.

Під час лікування ваш лікар буде призначати аналізи крові для виявлення певних побічних ефектів.

Якщо ви пропустили візит

Негайно зателефонуйте до свого лікаря, щоб узгодити іншу дату візиту. Дуже важливо не пропускати жодної дози цього лікарського засобу.

Якщо ви перервете лікування Лібтайо

Не припиняйте лікування Лібтайо без попередньої консультації з лікарем. Це пов’язано з тим, що переривання лікування може призвести до припинення дії препарату.

Картка пацієнта

Інформація з цієї інструкції міститься у картці пацієнта, яку вам видав лікар. Дуже важливо зберігати цю картку та показувати її своєму партнеру або тим, хто за вами доглядає.

Якщо у вас виникли запитання щодо вашого лікування, звертайтеся до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Ваш лікар поговорить із вами та пояснить ризики та переваги вашого лікування.

Лібтайо діє на вашу імунну систему та може спричинити запалення в деяких частинах організму (див. умови, описані в розділі 2, «Звертайте увагу на побічні ефекти»). Запалення може спричинити серйозні ушкодження, і вам, можливо, знадобиться лікування або необхідно буде припинити лікування Лібтайо. Деякі запальні захворювання також можуть призвести до смерті.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів або вони погіршуються:

• Проблеми зі шкірою, такі як висипання або свербіж, бульбашки на шкірі або виразки в роті чи інших слизових оболонках.

• Проблеми з легенями (пневмоніт), такі як новий кашель або погіршення кашлю, задишка або біль у грудях.

• Проблеми з кишечником (коліт), такі як часта діарея, часто з кров’ю або слизом, більше випорожнень, ніж зазвичай, чорний або дегтястий стілець, сильний біль або болючість у животі (абдомені).

• Проблеми з печінкою (гепатит), такі як жовтіння шкіри або білої оболонки очей, сильна нудота або блювота, біль у правій частині живота (абдомені), сонливість, темна сеча (кольору чаю), кровотечі або синці, що з’являються легше, ніж зазвичай, та зниження апетиту.

• Проблеми з ендокринними залозами, такі як головний біль, що не проходить, або незвичні головні болі, прискорене серцебиття, підвищена пітливість, відчуття надмірного холоду або жару, сильна втома, запаморочення або непритомність, збільшення або втрата ваги, підвищений апетит або спрага, випадіння волосся, запор, поглиблення голосу, дуже низький артеріальний тиск, потреба частіше ніж зазвичай сходити в туалет, нудота або блювота, біль у животі (абдомені), зміни настрою або поведінки (наприклад, зниження статевого потягу, дратівність або часте забування).

• Симптоми цукрового діабету 1 типу або діабетичної кетоацидози, такі як підвищений апетит або спрага, потреба частіше сходити в туалет, втрата ваги, відчуття втоми або нудоти, біль у животі, швидке глибоке дихання, сплутаність свідомості, незвичайна сонливість, солодкий запах з рота, солодкий або металевий присмак у роті, або незвичайний запах сечі чи поту.

• Проблеми з нирками (нефрит і ниркова недостатність), такі як рідше сечовипускання, кров у сечі, набряк щиколоток, відчуття зниженого апетиту.

• Реакції, пов’язані з інфузією (іноді можуть бути серйозними або смертельними), такі як озноб, тремтіння або гарячка, свербіж або висипання, почервоніння або набряк обличчя, задишка або свистяче дихання, запаморочення або відчуття непритомності, біль у спині або шиї, нудота, блювота або біль у животі.

• Проблеми в інших частинах тіла, такі як:

• Проблеми з нервовою системою, такі як головний біль або напруженість у шиї, гарячка, втома або слабкість, озноб, блювота, сплутаність свідомості, проблеми з пам’яттю або сонливість, судоми (припадки), бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації), сильна м’язова слабкість, оніміння, відчуття поколювання, слабкість або печіння в руках або ногах, параліч у кінцівках.

• М’язові та суглобові проблеми, такі як біль або набряк суглобів, м’язовий біль, слабкість або напруженість.

• Проблеми з очима, такі як зміна зору, біль у очах або почервоніння, світлобоязнь.

• Проблеми з серцем та кровообігом, такі як зміни в серцебитті, прискорене серцебиття, відчуття пропущених ударів або серцебиття, біль у грудях, труднощі з диханням.

• Інші: сухість у різних частинах тіла — від рота до очей, носа, горла та верхніх шарів шкіри, синці на шкірі або кровотечі, збільшення печінки та/або селезінки, збільшення лімфатичних вузлів.

Наступні побічні ефекти повідомлялися в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували лише цеміплімаб:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• відчуття втоми
• біль у м’язах або кістках
• висипання
• діарея (м’який стілець)
• зниження кількості червоних кров’яних тілок
• нудота
• зниження апетиту
• свербіж
• запор
• кашель
• біль у животі (абдомінальний біль)
• інфекція верхніх дихальних шляхів

Часто (можуть впливати до 1 з 10 людей):

• блювота
• труднощі з диханням
• гарячка
• інфекція сечовивідних шляхів
• головний біль
• набряк (едема)
• проблеми з щитоподібною залозою (гіпертиреоз та гіпотиреоз)
• підвищений артеріальний тиск
• підвищення рівня печінкових ферментів у крові
• шорсткі ділянки на шкірі, лущення або корки (актинічна кератоза)
• кашель, запалення легень
• реакції, пов’язані з інфузією
• запалення печінки
• запалення кишечника (діарея, частіше випорожнення, чорний дегтястий стілець, сильний біль у животі [абдомені] або біль при пальпації)
• запалення рота
• аномальні показники функції нирок
• запалення нервів, що викликає поколювання, оніміння, слабкість або печіння в руках або ногах
• запалення нирок.

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 людей):

• біль у суглобах, набряк, поліартрит і випіт у суглоби
• синці на шкірі або кровотечі
• запалення щитоподібної залози
• запалення серцевого м’язу, що може проявлятися труднощами з диханням, нерегулярним серцебиттям, втомою або білем у грудях
• зниження секреції гормонів, що виробляються наднирковими залозами
• м’язова слабкість
• запалення гіпофіза, розташованого в основі мозку
• запалення оболонки серця
• сухість у різних частинах тіла — від рота до очей, носа, горла та верхніх шарів шкіри
• запалення м’язів, що може включати біль або слабкість (міозит) і може супроводжуватися висипанням (дерматоміозит)
• запалення внутрішньої оболонки шлунка
• біль у м’язах або напруженість (поліміалгія ревматична)
• запалення підшлункової залози (панкреатит). Симптоми можуть включати біль у животі (абдомені), нудоту та блювоту.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 людей):

• запалення оболонок мозку та спинного мозку, що може бути спричинене інфекцією
• цукровий діабет 1 типу, що може включати підвищений апетит або спрагу, частіше сечовипускання, втрату ваги та відчуття втоми, або діабетичну кетоацидозу
• біль у очах, подразнення, свербіж або почервоніння; запалення, розмитість зору, дискомфорт через світлобоязнь (увеїт і кератит)
• тимчасове запалення нервів, що викликає біль, слабкість і параліч у кінцівках
• стан, при якому м’язи слабшають і швидко втомлюються, м’язовий біль

Інші повідомлені побічні ефекти (частота невідома):

• відторгнення трансплантата органа
• запалення сечового міхура. Симптоми можуть включати часте і/або болюче сечовипускання, непереносну потребу сходити в туалет, кров у сечі, біль або тиск у нижній частині живота
• гемофагоцитарна лімфогістіоцитоза. Захворювання, при якому імунна система виробляє надмірні кількості нормальних клітин, що борються з інфекціями — гістіоцитів та лімфоцитів. Симптоми можуть включати збільшення печінки та/або селезінки, висип на шкірі, збільшення лімфатичних вузлів, проблеми з диханням, схильність до синців, ниркові та серцеві проблеми
• ціліакія (характеризується симптомами, такими як біль у животі, діарея та набряк після споживання продуктів, що містять глютен)
• відсутність або зниження травних ферментів, що виробляються підшлунковою залозою (екзокринна недостатність підшлункової залози).

Наступні побічні ефекти повідомлялися в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували цеміплімаб у комбінації з хіміотерапією:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• зниження кількості червоних кров’яних тілок
• випадіння волосся
• біль у м’язах або кістках
• нудота
• відчуття втоми
• запалення нервів, що викликає поколювання, оніміння, слабкість або печіння в руках або ногах
• підвищений рівень цукру в крові
• зниження апетиту
• підвищення рівня печінкових ферментів у крові
• зниження кількості білих кров’яних тілок (нейтрофілів)
• запор
• зниження кількості тромбоцитів
• труднощі з диханням
• висипання
• блювота
• втрата ваги
• проблеми зі сном
• діарея (м’який стілець)
• низький рівень у крові білка, що називається «альбумін»

Часто (можуть впливати до 1 з 10 людей):

• аномальні показники функції нирок
• проблеми з щитоподібною залозою (гіпертиреоз та гіпотиреоз)
• кашель, запалення легень
• свербіж
• запалення нирок
• запалення кишечника (діарея, частіше випорожнення, чорний або дегтястий стілець, сильний біль у животі [абдомені] або біль при пальпації)
• біль у суглобах, набряк, поліартрит і випіт у суглоби

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 людей):

• запалення щитоподібної залози
• реакції, пов’язані з інфузією
• цукровий діабет 1 типу, що може включати підвищений апетит або спрагу, частіше сечовипускання, втрату ваги та відчуття втоми

Інші повідомлені побічні ефекти (частота невідома):

• ціліакія (характеризується симптомами, такими як біль у животі, діарея та набряк після споживання продуктів, що містять глютен)
• відсутність або зниження травних ферментів, що виробляються підшлунковою залозою (екзокринна недостатність підшлункової залози).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лібтайо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте у холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C).

Не заморожувати.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

З точки зору мікробіологічної безпеки, розчин для інфузій слід використовувати одразу після приготувлення. Якщо розведений розчин не вводиться одразу, відповідальність за умови та тривалість його зберігання перед застосуванням лежить на користувачеві.

Доведено стабільність розчину в умовах застосування:

• при кімнатній температурі до 25 °C не більше 8 годин з моменту приготування розчину для інфузії до завершення інфузії.

Або

• при зберіганні в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C не більше 10 днів з моменту приготування розчину для інфузії до завершення інфузії. Перед введенням дозвольте розведеному розчину досягти кімнатної температури.

Не зберігайте будь-які залишки розчину для інфузії для повторного використання.

Будь-які залишки розчину для інфузії не підлягають повторному використанню та повинні бути утилізовані відповідно до місцевих вимог.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лібтайо

Діючою речовиною є цеміплімаб:

• 1 мл концентрату містить 50 мг цеміплімабу.
• кожен флакон містить 350 мг цеміплімабу у 7 мл концентрату.

Інші інгредієнти: L-гістидин, гідрохлорид L-гістидину моногідрат, L-пролін, сахароза, полісорбат 80 та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Концентрат Лібтайо для розчину для інфузій (стерильний концентрат) постачається у вигляді стерильного розчину від прозорого до слабко опалесцентного, від безбарвного до блідо-жовтого кольору, який може містити слідові кількості частинок від прозорих до білих.

Кожна упаковка містить 1 скляний флакон з 7 мл концентрату.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

One Warrington Place,

Dublin 2, D02 HH27

Ірландія

Виробник

Regeneron Ireland DAC

Raheen Business Park

Limerick

Ірландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

Ця інформація призначена виключно для медичних фахівців:

Інструкції щодо застосування

Підготовка

• Перед введенням необхідно візуально перевірити лікарський засіб на наявність частинок і зміни кольору. Лібтайо — це розчин від прозорого до трохи опалесцентного, від безбарвного до блідо-жовтого, який може містити слідові кількості частинок від прозорих до білих.
• Викиньте флакон, якщо розчин мутний, змінив колір або містить сторонні частинки, окрім слідових кількостей частинок від прозорих до білих.
• Не струшувати флакон.
• Відберіть 7 мл (350 мг) із флакону Лібтайо та перенесіть у пакет для внутрішньовенної інфузії, що містить ін’єкційний розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) або ін’єкційний розчин глюкози 50 мг/мл (5 %). Розведений розчин змішують обережним перевертанням. Не струшувати розчин. Кінцева концентрація розведеного розчину має бути в межах від 1 мг/мл до 20 мг/мл. Для дози 700 мг використовують 2 флакони.
• Лібтайо призначений для одноразового використання. Викиньте будь-який неиспользований лікарський засіб або відходи відповідно до місцевих вимог.

Зберігання розчину після розведення

Лібтайо не містить консерванти.

З точки зору мікробіологічної стійкості, підготовлений розчин для інфузії слід використовувати негайно. Якщо розведений розчин не вводиться одразу, терміни та умови зберігання до моменту застосування є відповідальністю користувача.

Доведена хімічна та фізична стабільність у процесі використання:

• при кімнатній температурі до 25 °C протягом не більше 8 годин з моменту приготування розчину до завершення інфузії.

Або

• при зберіганні в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C протягом не більше 10 днів з моменту приготування розчину до завершення інфузії. Перед введенням дозвольте розчину досягти кімнатної температури.

Не заморожувати.

Застосування

• Лібтайо вводять внутрішньовенно. Препарат застосовують у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом 30 хвилин через внутрішньовенний доступ із вбудованим або додатковим стерильним непірогенним фільтром з низькою зв’язувальною здатністю до білків (розмір пор — від 0,2 мкм до 5 мкм).
• Не застосовувати одночасно з іншими лікарськими засобами через одну й ту саму інфузійну систему.