Libtayo 350 mg concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

LIBTAYO 350 mg concentrato per soluzione per infusione

cemiplimab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• È importante che porti con sé durante il trattamento la tessera per il paziente.
• Se ha dubbi, consulti il medico.
  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è LIBTAYO e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato LIBTAYO
3. Come si somministra LIBTAYO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di LIBTAYO
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è LIBTAYO e a cosa serve

LIBTAYO è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo cemiplimab, un anticorpo monoclonale.

LIBTAYO è utilizzato negli adulti per il trattamento di:

• un tipo di cancro della pelle chiamato carcinoma a cellule squamose cutaneo (cSCC) avanzato.

• un tipo di cancro della pelle chiamato carcinoma basocellulare (BCC) avanzato, in cui è stato già somministrato un inibitore della via di segnalazione Hedgehog e tale trattamento non ha avuto l'effetto desiderato o non è stato ben tollerato.

• un tipo di cancro del polmone chiamato carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).

• un tipo di cancro chiamato carcinoma del collo dell'utero che è peggiorato durante o dopo la chemioterapia.

LIBTAYO viene utilizzato dopo l'intervento chirurgico per l'asportazione del cSCC al fine di prevenire la ricomparsa del tumore (trattamento adiuvante).

LIBTAYO può essere somministrato in associazione con chemioterapia per il NSCLC. È importante che legga anche il foglio illustrativo della specifica chemioterapia che le viene somministrata. Se ha dubbi su questi medicinali, si rivolga al suo medico.

LIBTAYO agisce aiutando il suo sistema immunitario a combattere il cancro.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato LIBTAYO

Non le deve essere somministrato LIBTAYO se:

• è allergico a cemiplimab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se pensa di poter essere allergico o non è sicuro, parli con il medico prima di ricevere LIBTAYO.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato LIBTAYO se:

• soffre di una malattia autoimmune (una condizione in cui il corpo attacca le proprie cellule)
• ha subito un trapianto d’organo, o ha ricevuto o prevede di ricevere un trapianto di midollo osseo utilizzando il midollo di un’altra persona (trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche)
• ha problemi polmonari o respiratori
• ha problemi al fegato
• ha problemi ai reni
• soffre di diabete
• ha qualsiasi altra malattia

Se una delle situazioni sopra elencate la riguarda, o se non è sicuro, consulti il medico o l’infermiere prima di ricevere LIBTAYO.

Presti attenzione agli effetti indesiderati

LIBTAYO può causare alcuni effetti indesiderati gravi che deve segnalare immediatamente al medico. Questi problemi possono manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento o anche dopo la sua conclusione. Può manifestare più di un effetto indesiderato contemporaneamente.

Questi effetti indesiderati gravi includono:

• problemi cutanei

• problemi polmonari (pneumonite)

• problemi intestinali (colite)

• problemi epatici (epatite)

• problemi alle ghiandole ormonali – in particolare tiroide, ipofisi, ghiandole surrenali e pancreas

• diabete di tipo I, compresa chetoacidosi diabetica (acido nel sangue causato dal diabete)

• problemi renali (nefrite e insufficienza renale)

• problemi al sistema nervoso centrale (come meningite)

• reazioni correlate all’infusione

• problemi muscolari (infiammazione dei muscoli denominata miosite)

• infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite)

• una malattia in cui il sistema immunitario produce troppe cellule normali che combattono le infezioni, chiamate istiociti e linfociti, che possono causare diversi sintomi (linfoistiocitosi emofagocitica) (vedere l’elenco dei segni e sintomi in “Possibili effetti indesiderati”)

• infiammazione del pancreas, che può includere dolore addominale, nausea e vomito (pancreatite)

• problemi in altre parti del corpo (vedere “Possibili effetti indesiderati”)

Presti attenzione a questi effetti indesiderati mentre riceve LIBTAYO. Si riferisca alla sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”. Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti, consulti immediatamente il medico.

È possibile che il medico le somministri altri farmaci per controllare le reazioni più gravi e ridurre i sintomi. Il medico potrebbe anche ritardare la sua prossima dose di LIBTAYO o interrompere il trattamento.

Bambini e adolescenti

LIBTAYO non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e LIBTAYO

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo o ha assunto uno dei seguenti medicinali:

• un medicinale antitumorale chiamato idelalisib
• medicinali che indeboliscono il sistema immunitario; ad esempio, i corticosteroidi, come la prednisone. Questi medicinali possono interferire con l’effetto di LIBTAYO. Tuttavia, una volta iniziato il trattamento con LIBTAYO, il medico potrebbe somministrarle corticosteroidi per ridurre gli effetti indesiderati che potrebbe manifestare con LIBTAYO.

Gravidanza

Se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o prevede di rimanere incinta, consulti il medico prima che le venga somministrato questo medicinale.

• LIBTAYO può danneggiare il feto.

• Informi immediatamente il medico se rimane incinta durante il trattamento con LIBTAYO.

• Se può rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza:

• durante il trattamento con LIBTAYO e

• per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose.

• Consulti il medico sui metodi contraccettivi da utilizzare durante questo periodo.

Allattamento

• Se sta allattando o prevede di farlo, consulti il medico prima di ricevere questo medicinale.
• Non allatti durante il trattamento con LIBTAYO e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose.
• Non è noto se LIBTAYO passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’effetto di LIBTAYO sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è nullo o trascurabile. Se si sente stanco, non guidi né utilizzi macchinari finché non si sentirà meglio.

Libtayo contiene L-prolina

Questo medicinale contiene 105 mg di L-prolina in ogni flaconcino da 7 ml, pari a 15 mg/ml. La L-prolina può essere dannosa per i pazienti con iperprolinemia, una malattia genetica rara in cui la prolina si accumula nell’organismo. Se soffre di iperprolinemia, non utilizzi questo medicinale a meno che il medico non glielo raccomandi.

Libtayo contiene polisorbato 80

Questo medicinale contiene 14 mg di polisorbato 80 in ogni flaconcino da 7 ml, pari a 2 mg/ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come viene somministrato LIBTAYO

• Le verrà somministrato LIBTAYO in un ospedale o in una clinica – sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento del cancro.
• LIBTAYO viene somministrato per via endovenosa sotto forma di infusione (infusione intravenosa).
• L'infusione durerà circa 30 minuti.

Quale dose riceverà

LIBTAYO viene generalmente somministrato alla dose di 350 mg ogni 3 settimane.

Quando viene somministrato per aiutare a prevenire la ricomparsa del CCCE dopo un intervento chirurgico, il trattamento può essere somministrato come 350 mg ogni 3 settimane per 48 settimane, oppure come 350 mg ogni 3 settimane per 12 settimane seguiti da 700 mg ogni 6 settimane per un totale di 48 settimane.

Il suo medico deciderà la quantità di LIBTAYO che riceverà e il numero di trattamenti necessari.

Il suo medico le farà esami del sangue per rilevare determinati effetti indesiderati durante il trattamento.

Se dimentica un appuntamento

Contatti il suo medico il prima possibile per fissare un nuovo appuntamento. È molto importante che non dimentichi una dose di questo medicinale.

Se interrompe il trattamento con LIBTAYO

Non interrompa il trattamento con LIBTAYO a meno che non ne abbia parlato con il suo medico. Ciò è dovuto al fatto che l'interruzione del trattamento potrebbe interrompere l'effetto del medicinale.

Scheda per il paziente

Le informazioni contenute in questo foglio illustrativo sono disponibili anche nella scheda per il paziente che le è stata consegnata dal suo medico. È importante che conservi questa scheda e la mostri al suo partner o ai suoi caregiver.

Se ha domande riguardo al suo trattamento, si rivolga al suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Il medico le parlerà del trattamento e le spiegherà i rischi e i benefici della terapia.

LIBTAYO agisce sul sistema immunitario e può causare infiammazione in alcune parti del corpo (vedere le condizioni descritte nella sezione 2, "Prestare attenzione agli effetti indesiderati"). L'infiammazione può causare danni gravi e potrebbe essere necessario un trattamento specifico o l'interruzione della terapia con LIBTAYO. Alcune condizioni infiammatorie potrebbero anche causare la morte.

Cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno dei seguenti segni o sintomi, o se questi peggiorano:

• Problemi cutanei come eruzioni cutanee o prurito, vesciche sulla pelle o ulcere in bocca o in altre membrane mucose.

• Problemi polmonari (pneumonite) come tosse nuova o peggioramento della tosse, mancanza di respiro o dolore al petto.

• Problemi intestinali (colite) come diarrea frequente, spesso con sangue o muco, numero maggiore del normale di evacuazioni, feci nere o catramose e dolore o sensibilità grave all'addome.

• Problemi epatici (epatite) come colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi, nausea o vomito intensi, dolore nel lato destro dell'addome, sensazione di sonnolenza, urine scure (colore del tè), sanguinamenti o ematomi che compaiono più facilmente del normale e riduzione dell'appetito.

• Problemi delle ghiandole endocrine come mal di testa persistente o insolito, battito cardiaco accelerato, aumento della sudorazione, sensazione di freddo o caldo anomalo, stanchezza intensa, capogiri o svenimenti, aumento o perdita di peso, aumento della fame o della sete, perdita di capelli, stitichezza, voce più profonda, pressione sanguigna molto bassa, necessità di urinare più spesso del normale, nausea o vomito, dolore addominale, cambiamenti dell'umore o del comportamento (come riduzione del desiderio sessuale, irritabilità o dimenticanze frequenti).

• Sintomi di diabete di tipo I o chetoacidosi diabetica come aumento della fame o della sete, necessità di urinare più spesso, perdita di peso, stanchezza o nausea, dolore addominale, respiro rapido e profondo, confusione, sonnolenza anomala, alito dolce, sapore dolce o metallico in bocca, odore insolito dell'urina o del sudore.

• Problemi renali (nefrite e insufficienza renale) come minzione meno frequente del normale, sangue nelle urine, gonfiore alle caviglie e riduzione dell'appetito.

• Reazioni correlate all'infusione (a volte gravi o letali) come brividi, tremori o febbre, prurito o eruzione cutanea, arrossamento o gonfiore del viso, mancanza di respiro o sibili, sensazione di capogiri o di svenimento, dolore alla schiena o al collo, nausea, vomito o dolore addominale.

• Problemi in altre parti del corpo come:

• Problemi del sistema nervoso come mal di testa o rigidità del collo, febbre, stanchezza o debolezza, freddo, vomito, confusione, problemi di memoria o sonnolenza, convulsioni (crisi), vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni), debolezza muscolare grave, formicolio, intorpidimento, debolezza o dolore bruciante nelle braccia o nelle gambe, paralisi degli arti.

• Problemi muscolari e articolari come dolore o gonfiore delle articolazioni, dolore muscolare, debolezza o rigidità.

• Problemi agli occhi come alterazioni della vista, dolore oculare o arrossamento, sensibilità alla luce.

• Problemi cardiaci e circolatori come alterazioni del battito cardiaco, battito cardiaco rapido, sensazione di battito irregolare o palpitazioni, dolore al petto, difficoltà di respirazione.

• Altri: secchezza in molte parti del corpo, dalla bocca agli occhi, al naso, alla gola e agli strati superficiali della pelle, ematomi sulla pelle o sanguinamenti, fegato e/o milza ingrossati, aumento del volume dei linfonodi.

Negli studi clinici su pazienti trattati esclusivamente con cemiplimab sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• sensazione di stanchezza
• dolore muscolare o osseo
• eruzione cutanea
• diarrea (evacuazioni molli)
• riduzione del numero di globuli rossi
• nausea
• riduzione dell'appetito
• prurito
• stitichezza
• tosse
• dolore addominale
• infezione delle vie respiratorie superiori

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• vomito
• difficoltà di respirazione
• febbre
• infezione delle vie urinarie
• mal di testa
• gonfiore (edema)
• problemi della tiroide (ipertiroidismo e ipotiroidismo)
• pressione arteriosa alta
• aumento degli enzimi epatici nel sangue
• aree ruvide della pelle, squamose o crostose (cheratosi attinica)
• tosse, infiammazione dei polmoni
• reazioni correlate all'infusione
• infiammazione del fegato
• infiammazione dell'intestino (diarrea, evacuazioni più frequenti del normale, feci nere catramose, dolore addominale intenso o dolore alla palpazione)
• infiammazione della bocca
• alterazioni dei test di funzionalità renale
• infiammazione dei nervi che causa formicolio, intorpidimento, debolezza o bruciore nelle braccia o nelle gambe
• infiammazione dei reni.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• dolore articolare, gonfiore, poliartrite e versamento articolare
• ematomi sulla pelle o sanguinamenti
• infiammazione della tiroide
• infiammazione del muscolo cardiaco, che può manifestarsi come difficoltà di respirazione, ritmo cardiaco irregolare, stanchezza o dolore al petto
• riduzione della secrezione di ormoni prodotti dalle ghiandole surrenali
• debolezza muscolare
• infiammazione della ghiandola pituitaria situata alla base del cervello
• infiammazione della membrana che riveste il cuore
• secchezza in molte parti del corpo, dalla bocca agli occhi, al naso, alla gola e agli strati superficiali della pelle
• infiammazione dei muscoli che può includere dolore o debolezza muscolare (miosite) e che può essere associata a un'eruzione cutanea (dermatomiosite)
• infiammazione della parete interna dello stomaco
• dolore o rigidità muscolare (polimialgia reumatica)
• infiammazione del pancreas (pancreatite). I segni e i sintomi possono includere dolore addominale, nausea e vomito.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• infiammazione delle membrane del cervello e del midollo spinale, che può essere causata da un'infezione
• diabete di tipo I che può includere aumento della fame o della sete, necessità di urinare più spesso, perdita di peso e sensazione di stanchezza o chetoacidosi diabetica
• dolore agli occhi, irritazione, prurito o arrossamento; infiammazione, vista offuscata, fastidio alla luce (uveite e cheratite)
• infiammazione temporanea dei nervi che causa dolore, debolezza e paralisi negli arti
• una condizione in cui i muscoli si indeboliscono e si affaticano facilmente, dolore muscolare.

Altri effetti indesiderati riportati (frequenza non nota):

• rigetto del trapianto d'organo
• infiammazione della vescica. I segni e i sintomi possono includere minzione (bisogno di urinare) frequente e/o dolorosa, urgenza di urinare, sangue nelle urine, dolore o pressione nella parte bassa dell'addome
• emofagocitosi linfistiocitica. Una malattia in cui il sistema immunitario produce troppe cellule normali che combattono le infezioni, chiamate istiociti e linfociti. I sintomi possono includere fegato e/o milza ingrossati, eruzione cutanea, aumento del volume dei linfonodi, problemi respiratori, ematomi che compaiono facilmente, problemi renali e cardiaci
• malattia celiaca (caratterizzata da sintomi come dolore addominale, diarrea e gonfiore dopo l'assunzione di alimenti contenenti glutine)
• assenza o riduzione degli enzimi digestivi prodotti dal pancreas (insufficienza pancreatica esocrina).

Negli studi clinici su pazienti trattati con cemiplimab in combinazione con chemioterapia sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• riduzione del numero di globuli rossi
• perdita di capelli
• dolore muscolare o osseo
• nausea
• sensazione di stanchezza
• infiammazione dei nervi che causa formicolio, intorpidimento, debolezza o bruciore nelle braccia o nelle gambe
• aumento del livello di zucchero nel sangue
• riduzione dell'appetito
• aumento degli enzimi epatici nel sangue
• riduzione del numero di globuli bianchi (neutrofili)
• stitichezza
• riduzione del numero di piastrine
• difficoltà di respirazione
• eruzione cutanea
• vomito
• perdita di peso
• problemi di sonno
• diarrea (evacuazioni molli)
• livelli bassi nel sangue di una proteina chiamata "albumina"

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• alterazioni dei test di funzionalità renale
• problemi della tiroide (ipertiroidismo e ipotiroidismo)
• tosse, infiammazione dei polmoni
• prurito
• infiammazione dei reni
• infiammazione dell'intestino (diarrea, evacuazioni più frequenti del normale, feci nere o catramose, dolore addominale intenso o dolore alla palpazione)
• dolore articolare, gonfiore, poliartrite e versamento articolare

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infiammazione della tiroide
• reazioni correlate all'infusione
• diabete di tipo I che può includere aumento della fame o della sete, necessità di urinare più spesso, perdita di peso e sensazione di stanchezza

Altri effetti indesiderati riportati (frequenza non nota):

• malattia celiaca (caratterizzata da sintomi come dolore addominale, diarrea e gonfiore dopo l'assunzione di alimenti contenenti glutine)
• assenza o riduzione degli enzimi digestivi prodotti dal pancreas (insufficienza pancreatica esocrina).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di LIBTAYO

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul flaconcino dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Non congelare.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione preparata deve essere utilizzata immediatamente. Se la soluzione diluita non viene somministrata immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore.

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica in uso:

• a temperatura ambiente fino a 25 °C per un massimo di 8 ore a partire dal momento della preparazione dell’infusione fino al termine dell’infusione.

Oppure

• in frigorifero tra 2 °C e 8 °C per un massimo di 10 giorni a partire dal momento della preparazione dell’infusione fino al termine dell’infusione. Far raggiungere alla soluzione diluita la temperatura ambiente prima della somministrazione.

Non conservare alcuna parte non utilizzata della soluzione per infusione per un successivo riutilizzo.

Qualsiasi parte non utilizzata della soluzione per infusione non deve essere riutilizzata e deve essere eliminata in conformità ai requisiti locali.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di LIBTAYO

Il principio attivo è il cemiplimab:

• un ml di concentrato contiene 50 mg di cemiplimab.
• ogni flaconcino contiene 350 mg di cemiplimab in 7 ml di concentrato.

Gli altri componenti sono L-istidina, cloruro monoidrato di L-istidina monoidrato, L-prolina, saccarosio, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

LIBTAYO concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) è fornito come soluzione sterile da trasparente a leggermente opalescente, incolore fino a giallo pallido, che può contenere tracce di particelle da traslucide a bianche.

Ogni confezione contiene 1 flaconcino di vetro con 7 ml di concentrato.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

One Warrington Place,

Dublin 2, D02 HH27

Irlanda

Responsabile della produzione

Regeneron Ireland DAC

Raheen Business Park

Limerick

Irlanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

Istruzioni per l'uso

Preparazione

• Prima della somministrazione, ispezionare visivamente il medicinale per verificare la presenza di particelle e variazioni di colore. LIBTAYO è una soluzione da trasparente a leggermente opalescente, da incolore a giallo pallido, che può contenere tracce di particelle da traslucide a bianche.
• Scartare il flacone se la soluzione è torbida, discolorita o contiene particelle estranee diverse dalle tracce di particelle da traslucide a bianche.
• Non agitare il flacone.
• Aspirare 7 ml (350 mg) dal flacone di LIBTAYO e trasferirli in una sacca per fleboclisi contenente soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) o soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5 %). Mescolare delicatamente la soluzione diluita capovolgendo la sacca. Non agitare la soluzione. La concentrazione finale della soluzione diluita deve essere compresa tra 1 mg/ml e 20 mg/ml. Utilizzare 2 flaconi per le dosi da 700 mg.
• LIBTAYO è per uso singolo. Smaltire qualsiasi medicinale non utilizzato o materiale di scarto secondo le normative locali.

Conservazione della soluzione diluita

LIBTAYO non contiene conservanti.

Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione preparata deve essere utilizzata immediatamente. Se la soluzione diluita non viene somministrata immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.

È stata dimostrata stabilità chimica e fisica in uso:

• a temperatura ambiente fino a 25 °C per non più di 8 ore dal momento della preparazione dell'infusione fino al termine dell'infusione.

Oppure

• conservata in frigorifero tra 2 °C e 8 °C per non più di 10 giorni dal momento della preparazione dell'infusione fino al termine dell'infusione. Far raggiungere alla soluzione diluita la temperatura ambiente prima della somministrazione.

Non congelare.

Somministrazione

• LIBTAYO viene somministrato per via endovenosa. Viene somministrato mediante infusione endovenosa della durata di 30 minuti attraverso una linea endovenosa che contenga un filtro sterile, apirogeno, a bassa affinità proteica, in linea o aggiuntivo (dimensione del poro da 0,2 a 5 micrometri).
• Non somministrare contemporaneamente altri medicinali attraverso la stessa linea di infusione.