Libtayo 350 mg proszk do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

LIBTAYO 350 mg stężenie do sporządzenia roztworu do infuzji dożylnej

cemiplimab

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Ważne jest, aby podczas leczenia nosić ze sobą kartę pacjenta.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.
  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek LIBTAYO i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku LIBTAYO
3. Jak stosuje się lek LIBTAYO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek LIBTAYO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LIBTAYO i do czego służy

LIBTAYO to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną cemiplimab, która jest przeciwciałem monoklonalnym.

LIBTAYO stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• zaawansowanego typu raka skóry zwanego naskórkowym nowotworem podstawowokomórkowym (CCCE).

• zaawansowanego typu raka skóry zwanego podstawnokomórkowym nowotworem skóry (CB), u którego stosowano wcześniej leczenie inhibitorem szlaku sygnalizacyjnego Hedgehog, które nie przyniosło skutku lub nie zostało dobrze tolerowane.

• typu raka płuc zwanego nieziarniniakowym nowotworem płuc (CPNM).

• typu raka szyjki macicy, który się nasilał podczas lub po chemioterapii.

LIBTAYO stosuje się po operacyjnym usunięciu CCCE w celu zapobiegania nawrotowi nowotworu (leczenie adiuwantowe).

LIBTAYO może być stosowane łącznie z chemioterapią w leczeniu CPNM. Ważne jest, aby przeczytać również ulotki do konkretnych leków chemioterapeutyków, które mogą być stosowane. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących tych leków należy skonsultować się z lekarzem.

LIBTAYO działa wspomagając układ odpornościowy w walce z nowotworem.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem LIBTAYO

Nie należy podawać LIBTAYO, jeśli:

• jest alergiczny na cemiplimab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli podejrzewasz alergię lub nie jesteś pewien, porozmawiaj ze swoim lekarzem przed otrzymaniem LIBTAYO.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem LIBTAYO należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

• masz chorobę autoimmunologiczną (stan, w którym organizm atakuje własne komórki)
• przeszedłeś przeszczep organu lub otrzymałeś, albo planujesz otrzymać przeszczep szpiku kostnego z komórek szpiku innej osoby (alogeniczny przeszczep komórek macierzystych krwi)
• masz problemy z płucami lub oddychaniem
• masz problemy wątrobowe
• masz problemy nerkowe
• masz cukrzycę
• cierpisz na jakąkolwiek inną chorobę

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed otrzymaniem LIBTAYO.

Zwróć uwagę na działania niepożądane

LIBTAYO może powodować poważne działania niepożądane, o których należy natychmiast powiadomić lekarza. Problemy te mogą wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia, a nawet po jego zakończeniu. Możesz mieć więcej niż jedno działanie niepożądane jednocześnie.

Do tych poważnych działań niepożądanych należą:

• problemy skórne

• problemy płucne (zapalenie płuc – pneumonitis)

• problemy jelitowe (zapalenie jelita – colitis)

• problemy wątrobowe (zapalenie wątroby – hepatitis)

• problemy z gruczołami wydzielania wewnętrznego – szczególnie z tarczycą, przysadką mózgową, nadnerczami i trzustką

• cukrzyca typu I, w tym kwasica ketonowa (kwas we krwi spowodowany cukrzycą)

• problemy nerkowe (zapalenie nerek – nefritis i niewydolność nerek)

• problemy w ośrodkowym układzie nerwowym (np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych – meningitis)

• reakcje związane z wlewem dożylnym

• problemy mięśniowe (zapalenie mięśni zwane miositis)

• zapalenienie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego – miocarditis)

• choroba, w której układ odpornościowy wytwarza zbyt wiele normalnych komórek walczących z infekcjami, zwanych histiocytozytami i limfocytami, co może powodować różne objawy (hemofagocytarna lymfohistiocitoza – HLH) (zobacz listę objawów w sekcji „Możliwe działania niepożądane”)

• zapalenie trzustki, które może obejmować ból brzucha, nudności i wymioty (zapalenie trzustki – pancreatitis)

• problemy w innych częściach ciała (zobacz „Możliwe działania niepożądane”)

Zwracaj uwagę na te działania niepożądane podczas przyjmowania LIBTAYO. Zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Twój lekarz może podać Ci inne leki, aby zatrzymać najpoważniejsze reakcje i złagodzić objawy. Może również odłożyć następne dawkowanie LIBTAYO lub całkowicie przerwać leczenie.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować LIBTAYO u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i LIBTAYO

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• lek przeciwnowotworowy zwany idelalisib
• leki osłabiające układ odpornościowy; np. kortykosteroidy, takie jak prednisona. Mogą one zakłócić działanie LIBTAYO. Jednak po rozpoczęciu leczenia LIBTAYO, lekarz może podać Ci kortykosteroidy, aby złagodzić działania niepożądane związane z tym lekiem.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.

• LIBTAYO może szkodzić płodowi.

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia LIBTAYO.

• Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby nie zajść w ciążę:

• podczas leczenia LIBTAYO oraz

• przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce.

• Skonsultuj z lekarzem, jaką metodę antykoncepcji należy stosować w tym okresie.

Karmienie piersią

• Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.
• Nie karm piersią podczas leczenia LIBTAYO oraz przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce.
• Nie wiadomo, czy LIBTAYO przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ LIBTAYO na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny. Jeśli czujesz się zmęczony, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

LIBTAYO zawiera L-prolinę

Ten lek zawiera 105 mg L-proliny w każdej fiolce o pojemności 7 ml, co odpowiada 15 mg/ml. L-prolina może być szkodliwa dla pacjentów z hiperprolinemią, rzadką chorobą genetyczną, w której prolinę gromadzi się w organizmie. Jeśli cierpisz na hiperprolinemię, nie należy stosować tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

LIBTAYO zawiera polisorbat 80

Ten lek zawiera 14 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce o pojemności 7 ml, co odpowiada 2 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz u siebie alergię.

3. Jak stosuje się LIBTAYO

• Lek LIBTAYO będzie podawany w szpitalu lub klinice – pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu nowotworów.
• LIBTAYO jest podawany dożylnie w formie wlewu (infuzji dożylnej).
• Infuzja będzie trwała około 30 minut.

Dawka leku

LIBTAYO jest zazwyczaj stosowany w dawce 350 mg co 3 tygodnie.

Gdy lek jest stosowany w celu zapobiegania nawrotowi raka SCC po zabiegu chirurgicznym, leczenie może być prowadzone w dawce 350 mg co 3 tygodnie przez 48 tygodni albo w dawce 350 mg co 3 tygodnie przez 12 tygodni, a następnie 700 mg co 6 tygodni, łącznie przez 48 tygodni.

Lekarz ustali dawkę leku LIBTAYO oraz liczbę potrzebnych zabiegów leczenia.

Lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu wykrycia niektórych działań niepożądanych podczas leczenia.

Jeśli zapomniał o wizycie

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, aby umówić się na inną wizytę. Bardzo ważne jest, aby nie opuszczać dawki tego leku.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem LIBTAYO

Nie przerywaj leczenia lekiem LIBTAYO bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Wynika to z faktu, że przerwanie leczenia może powodować utratę skuteczności leku.

Karta dla pacjenta

Informacje zawarte w niniejszym ulotniku znajdują się również na karcie dla pacjenta, którą otrzymałeś od lekarza. Ważne jest, aby zachować tę kartę i pokazać ją partnerowi lub osobom opiekującym się Tobą.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące swojego leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje. Lekarz porozmawia z Tobą i wyjaśni Ci korzyści oraz ryzyko związane z leczeniem.

LIBTAYO działa na układ odpornościowy i może powodować stan zapalny w niektórych częściach ciała (zobacz stan zapalny opisany w sekcji 2 „Zwróć uwagę na działania niepożądane”). Zapalenie może powodować poważne uszkodzenia i może wymagać leczenia lub przerwania terapii LIBTAYO. Niektóre stany zapalne mogą również prowadzić do śmierci.

Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy lub pogarszają się:

• Problemy skórne, takie jak wysypka lub swędzenie, pęcherze na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub innych błonach śluzowych.

• Problemy płucne (zapalenie płuc), takie jak nowo pojawiający się kaszel lub nasilenie istniejącego kaszlu, duszność lub ból w klatce piersiowej.

• Problemy jelitowe (zapalenie jelit), takie jak częste biegunki, często z krwią lub śluzem, więcej stolców niż zwykle, stolce czarne lub smołowe, silny ból lub wrażliwość brzucha (abdominum).

• Problemy wątrobowe (zapalenie wątroby), takie jak żółtaczka (żółtaczka skóry lub białka oczu), silne nudności lub wymioty, ból po prawej stronie brzucha (abdominum), senność, ciemne (jak herbata) mocz, krwawienia lub siniaki pojawiające się łatwiej niż zwykle, zmniejszenie apetytu.

• Problemy z gruczołami hormonalnymi, takie jak ból głowy, który nie ustępuje lub nietypowe bóle głowy, przyspieszone bicie serca, nasilone pocenie się, uczucie zimna lub gorąca, nadmierne zmęczenie, zawroty głowy lub omdlenia, przyrost lub utrata masy ciała, większe niż zwykle pragnienie lub apetyt, wypadanie włosów, zaparcia, ochrypły głos, bardzo niskie ciśnienie krwi, częstsze niż zwykle oddawanie moczu, nudności lub wymioty, ból brzucha (abdominum), zmiany nastroju lub zachowania (np. zmniejszenie pożądania seksualnego, drażliwość, częste zapominanie).

• Objawy cukrzycy typu I lub kwasicy ketonowej – uczucie większego niż zwykle głodu lub pragnienia, częstsze oddawanie moczu, utrata masy ciała, uczucie zmęczenia lub nudności, ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, dezorientacja, senność, słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny smak w ustach, nietypowy zapach moczu lub potu.

• Problemy nerkowe (zapalenie nerek i niewydolność nerek) – oddawanie moczu rzadziej niż zwykle, krew w moczu, obrzęk kostek, zmniejszenie apetytu.

• Reakcje związane z wlewem (czasem mogą być poważne lub śmiertelne) – dreszcze, drżenie lub gorączka, swędzenie lub wysypka, zaczerwienienie lub obrzęk twarzy, duszność lub świsty, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia, ból pleców lub szyi, nudności, wymioty lub ból brzucha.

• Problemy w innych częściach ciała, takie jak:

• Problemy neurologiczne, takie jak ból głowy lub sztywność karku, gorączka, zmęczenie lub osłabienie, dreszcze, wymioty, dezorientacja, problemy z pamięcią lub senność, drgawki (ataki), widzenie lub słyszenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją (halucynacje), silne osłabienie mięśni, mrowienie, drętwienie, osłabienie lub palący ból w rękach lub nogach, porażenie kończyn.

• Problemy mięśniowe i stawowe, takie jak ból lub obrzęk stawów, ból mięśni, osłabienie lub sztywność.

• Problemy oczne, takie jak zmiany w widzeniu, ból oka lub zaczerwienienie, nadwrażliwość na światło.

• Problemy serca i układu krążenia, takie jak zmiany rytmu serca, przyspieszone bicie serca, uczucie przeskakiwania lub kołatania serca, ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem.

• Inne: suchość w różnych częściach ciała – od ust po oczy, nos, gardło i powierzchniowe warstwy skóry, siniaki na skórze lub krwawienia, powiększenie wątroby i/lub śledziony, powiększenie węzłów chłonnych.

W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych wyłącznie cemiplimabem zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie zmęczenia
• ból mięśni lub kości
• wysypka
• biegunka (miękkie stolce)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
• nudności
• zmniejszenie apetytu
• swędzenie
• zaparcia
• kaszel
• ból brzucha (ból brzuszny)
• infekcja dróg oddechowych górnych

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• wymioty
• trudności z oddychaniem
• gorączka
• infekcja dróg moczowych
• ból głowy
• obrzęk (edem)
• problemy z tarczycą (nadczynność i niedoczynność tarczycy)
• podwyższone ciśnienie krwi
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi
• szorstkie, łuszczące się lub strupiejące obszary skóry (keratosis aktyniczna)
• kaszel, zapalenie płuc
• reakcje związane z wlewem
• zapalenie wątroby
• zapalenie jelit (biegunka, częstsze stolce, stolce czarne i smołowe, silny ból brzucha [abdominum] lub ból przy dotyku)
• zapalenie jamy ustnej
• nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek
• zapalenie nerwów powodujące mrowienie, drętwienie, osłabienie lub palenie w rękach lub nogach
• zapalenie nerek

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• ból stawów, obrzęk, poliartritis i wylew do stawu
• siniaki na skórze lub krwawienia
• zapalenie tarczycy
• zapalenie mięśnia sercowego, które może objawiać się trudnościami z oddychaniem, nieregularnym rytmem serca, zmęczeniem lub bólem w klatce piersiowej
• zmniejszenie wydzielania hormonów przez nadnercza
• osłabienie mięśni
• zapalenie przysadki mózgowej położonej u podstawy mózgu
• zapalenie osierdzia
• suchość w różnych częściach ciała – od ust po oczy, nos, gardło i powierzchniowe warstwy skóry
• zapalenie mięśni, które może obejmować ból lub osłabienie mięśni (mięsienie) i może być związane z wysypką (dermatomyozyt)
• zapalenie wewnętrznej warstwy żołądka
• ból mięśni lub sztywność (polimialgia reumatyczna)
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki). Objawy mogą obejmować ból brzucha (abdominum), nudności i wymioty.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, które może być spowodowane infekcją
• cukrzyca typu I, która może obejmować większe niż zwykle pragnienie lub apetyt, częstsze oddawanie moczu, utratę masy ciała, uczucie zmęczenia lub kwasicę ketonową
• ból oczu, podrażnienie, swędzenie lub zaczerwienienie; zapalenie, zamazane widzenie, dyskomfort z powodu nadwrażliwości na światło (zapalenie tuniczek oka i rogówki)
• tymczasowe zapalenie nerwów powodujące ból, osłabienie i porażenie kończyn
• stan, w którym mięśnie osłabiają się i szybko się męczą, ból mięśni

Inne zgłoszone działania niepożądane (częstość nieznana):

• odrzucenie przeszczepionego narządu
• zapalenie pęcherza. Objawy mogą obejmować częste i/lub bolesne oddawanie moczu, naglące potrzebę oddania moczu, krew w moczu, ból lub ucisk w dolnej części brzucha
• hemofagocytarna lymfohistiocytoza. Choroba, w której układ odpornościowy wytwarza zbyt wiele normalnych komórek zwalczających infekcje, zwanych histiocytozami i limfocytami. Objawy mogą obejmować powiększenie wątroby i/lub śledziony, wysypkę na skórze, powiększenie węzłów chłonnych, problemy z oddychaniem, łatwe powstawanie siniaków, problemy nerkowe i sercowe
• choroba celiaki (charakteryzowana przez objawy takie jak ból brzucha, biegunka i wzdęcia po spożyciu pokarmów zawierających gluten)
• brak lub zmniejszenie enzymów trawiennych produkowanych przez trzustkę (niewydolność wydzielnicza trzustki)

W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych cemiplimabem w połączeniu z chemioterapią zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
• wypadanie włosów
• ból mięśni lub kości
• nudności
• uczucie zmęczenia
• zapalenie nerwów powodujące mrowienie, drętwienie, osłabienie lub palenie w rękach lub nogach
• podwyższone stężenie glukozy we krwi
• zmniejszenie apetytu
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi
• zmniejszenie liczby białych krwinek (neutrofili)
• zaparcia
• zmniejszenie liczby płytek krwi
• trudności z oddychaniem
• wysypka
• wymioty
• utrata masy ciała
• problemy ze snem
• biegunka (miękkie stolce)
• niskie stężenie białka zwanego „albuminą” we krwi

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek
• problemy z tarczycą (nadczynność i niedoczynność tarczycy)
• kaszel, zapalenie płuc
• swędzenie
• zapalenie nerek
• zapalenie jelit (biegunka, częstsze stolce, stolce czarne lub smołowe, silny ból brzucha [abdominum] lub ból przy dotyku)
• ból stawów, obrzęk, poliartritis i wylew do stawu

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zapalenie tarczycy
• reakcje związane z wlewem
• cukrzyca typu I, która może obejmować większe niż zwykle pragnienie lub apetyt, częstsze oddawanie moczu, utratę masy ciała i uczucie zmęczenia

Inne zgłoszone działania niepożądane (częstość nieznana):

• choroba celiaki (charakteryzowana przez objawy takie jak ból brzucha, biegunka i wzdęcia po spożyciu pokarmów zawierających gluten)
• brak lub zmniejszenie enzymów trawiennych produkowanych przez trzustkę (niewydolność wydzielnicza trzustki)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku LIBTAYO

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na fiolce po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Nie zamrażać.

Przechowywać we włościwej opakowaniu oryginalnym w celu ochrony przed światłem.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór do wlewu należy stosować natychmiast. Jeżeli rozcieńczony roztwór nie zostanie natychmiast podany, to czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w trakcie użytkowania:

• w temperaturze pokojowej do 25 °C przez nie więcej niż 8 godzin od momentu przygotowania wlewu do zakończenia jego podawania.

Lub

• w warunkach chłodzenia w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez nie więcej niż 10 dni od momentu przygotowania wlewu do zakończenia jego podawania. Przed podaniem należy dopuścić, aby rozcieńczony roztwór osiągnął temperaturę pokojową.

Nie należy przechowywać żadnej niewykorzystanej części roztworu do wlewu w celu ponownego użycia.

Niewykorzystanej części roztworu do wlewu nie należy ponownie stosować i należy ją usunąć zgodnie z lokalnymi wymaganiami.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład LIBTAYO

Substancją czynną jest cemiplimab:

• 1 ml stężonego roztworu zawiera 50 mg cemiplimabu.
• każdy fiolka zawiera 350 mg cemiplimabu w 7 ml stężonego roztworu.

Pozostałe składniki to L-histydyna, L-histydyny monohydrochloran monohydrat, L-prolina, sacharoza, polisorbat 80 i woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

LIBTAYO stężony roztwór do sporządzenia roztworu do przetaczania (sterilny stężony roztwór) jest dostarczany jako sterylny, przezroczysty do lekko opalizującego roztwór, bezbarwny do jasnożółtego, który może zawierać śladowe ilości prześwitujących do białych cząstek.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę szklaną z 7 ml stężonego roztworu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

One Warrington Place,

Dublin 2, D02 HH27

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Regeneron Ireland DAC

Raheen Business Park

Limerick

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Instrukcje użycia

Przygotowanie

• Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić lek pod kątem obecności cząsteczek i zmiany barwy. LIBTAYO to roztwór od przejrzystego do lekko mlecznego, od bezbarwnego do jasnożółtego, który może zawierać śladowe ilości cząsteczek przejrzystych do białych.
• Odrzuć butelkę, jeśli roztwór jest mętny, zmienił barwę lub zawiera obce cząsteczki inne niż śladowe ilości cząsteczek przejrzystych do białych.
• Nie wstrząsaj butelką.
• Odbierz 7 ml (350 mg) z butelki LIBTAYO i przenieś do worka do wlewu dożylnego zawierającego roztwór do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) lub roztwór do wstrzykiwania glukozy 50 mg/ml (5 %). Roztwór po rozcieńczeniu należy wymieszać delikatnym odwracaniem. Nie wstrząsaj roztworu. Ostateczne stężenie rozcieńczonego roztworu powinno wynosić od 1 mg/ml do 20 mg/ml. Użyj 2 butelek do dawki 700 mg.
• LIBTAYO przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Odpowiednio do przepisów lokalnych usuń nieużywany lek lub odpady.

Przechowywanie rozcieńczonego roztworu

LIBTAYO nie zawiera substancji konserwujących.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowany roztwór do wlewu należy stosować natychmiast. Jeśli rozcieńczony roztwór nie jest podawany natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w warunkach użytkowania:

• w temperaturze pokojowej do 25 °C przez maksymalnie 8 godzin od momentu przygotowania wlewu do zakończenia wlewania.

Lub

• w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 10 dni od momentu przygotowania wlewu do zakończenia wlewania. Przed podaniem należy dopuścić, aby rozcieńczony roztwór osiągnął temperaturę pokojową.

Nie zamrażać.

Podawanie

• LIBTAYO podaje się dożylnie. Podaje się w postaci wlewu dożylnego przez 30 minut za pomocą linii dożylnych wyposażonej w sterylny, niepirogenowy filtr o niskiej powinowactwa białkowego, umieszczony w linii (rozmiar porów od 0,2 mikrona do 5 mikronów).
• Nie podawać jednocześnie innych leków za pomocą tej samej linii dożylnych.