Либтайо 350 мг концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Либтайо 350 мг концентрат для раствора для инфузий

цемиплимаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вам начнут применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• Во время лечения важно иметь при себе карточку пациента.
• При наличии каких-либо вопросов проконсультируйтесь со своим врачом.
  • Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Либтайо и для чего применяется этот препарат
2. Что вам необходимо знать перед применением Либтайо
3. Как применяют Либтайо
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Либтайо
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ЛИБТАЙО и для чего он применяется

ЛИБТАЙО — это лекарственное средство против рака, содержащее активное вещество цемиплимаб, которое представляет собой моноклональное антитело.

ЛИБТАЙО применяется у взрослых для лечения:

• одного типа рака кожи, называемого распространённым плоскоклеточным раком кожи (ПКРК);

• одного типа рака кожи, называемого распространённым базально-клеточным раком (БКР), при котором ранее проводилось лечение ингибитором сигнального пути Hedgehog, но лечение оказалось неэффективным или плохо переносилось.

• одного типа рака лёгких, называемого немелкоклеточным раком лёгких (НМКРЛ);

• одного типа рака, называемого раком шейки матки, который прогрессировал во время или после химиотерапии.

ЛИБТАЙО применяется после хирургического удаления ПКРК для профилактики повторного возникновения рака (адъювантное лечение).

ЛИБТАЙО может применяться в комбинации с химиотерапией при НМКРЛ. Важно также внимательно ознакомиться с инструкциями по применению конкретных препаратов химиотерапии, которые вам могут быть назначены. При возникновении вопросов по поводу этих лекарственных средств проконсультируйтесь со своим врачом.

ЛИБТАЙО действует, помогая вашей иммунной системе бороться с раком.

2. Что Вам необходимо знать перед тем, как Вам введут Либтайо

Либтайо Вам не должны вводить, если:

• Вы аллергик на цемиплимаб или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия, или если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом перед введением Либтайо.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или медсестрой перед введением Либтайо, если:

• у Вас аутоиммунное заболевание (состояние, при котором организм атакует собственные клетки);
• Вам проводили трансплантацию органа или Вы получали или планируете получить трансплантацию костного мозга от донора (аллогенную трансплантацию гематопоэтических стволовых клеток);
• у Вас есть проблемы с лёгкими или дыханием;
• у Вас есть проблемы с печенью;
• у Вас есть проблемы с почками;
• у Вас диабет;
• у Вас любое другое заболевание.

Если на Вас распространяется любой из вышеуказанных случаев или если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед введением Либтайо.

Обращайте внимание на побочные эффекты

Либтайо может вызывать некоторые серьёзные побочные эффекты, о которых Вы должны немедленно сообщить врачу. Эти проблемы могут возникнуть в любое время во время лечения или даже после его завершения. У Вас может быть несколько побочных эффектов одновременно.

К этим серьёзным побочным эффектам относятся:

• проблемы с кожей;
• проблемы с лёгкими (пневмонит);
• проблемы с кишечником (колит);
• проблемы с печенью (гепатит);
• проблемы с железами внутренней секреции — особенно с щитовидной железой, гипофизом, надпочечниками и поджелудочной железой;
• сахарный диабет I типа, включая диабетический кетоацидоз (накопление кислоты в крови, вызванное диабетом);
• проблемы с почками (нефрит и почечная недостаточность);
• проблемы с центральной нервной системой (например, менингит);
• реакции, связанные с инфузией;
• проблемы с мышцами (воспаление мышц, называемое миозитом);
• воспаление сердечной мышцы (миокардит);
• заболевание, при котором иммунная система вырабатывает слишком много нормальных клеток, борющихся с инфекциями, называемых гистиоцитами и лимфоцитами, что может вызывать различные симптомы (гемофагоцитарная лимфогистиоцитозная болезнь) (см. список признаков и симптомов в разделе «Возможные побочные эффекты»);
• воспаление поджелудочной железы, которое может включать боль в животе, тошноту и рвоту (панкреатит);
• проблемы в других частях тела (см. «Возможные побочные эффекты»).

Обращайте внимание на эти побочные эффекты во время лечения Либтайо. См. раздел 4 «Возможные побочные эффекты». При появлении любого из этих эффектов немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Возможно, Ваш врач назначит Вам другие лекарства, чтобы остановить наиболее тяжёлые реакции и уменьшить симптомы. Врач также может отложить следующую дозу Либтайо или прекратить лечение.

Дети и подростки

Либтайо не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Либтайо

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или, возможно, Вам придётся принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете или принимали какие-либо из следующих препаратов:

• лекарство от рака под названием иделалисиб;
• лекарства, ослабляющие иммунную систему, например, кортикостероиды, такие как преднизон. Эти лекарства могут мешать действию Либтайо. Однако, после начала лечения Либтайо, врач может назначить Вам кортикостероиды для уменьшения побочных эффектов, которые могут возникнуть при лечении Либтайо.

Беременность

Если Вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед введением этого лекарства.

• Либтайо может нанести вред плоду.
• Немедленно сообщите врачу, если Вы забеременели во время лечения Либтайо.
• Если Вы можете забеременеть, Вы должны использовать надёжный метод контрацепции, чтобы не забеременеть:
  • во время лечения Либтайо и
  • в течение как минимум 4 месяцев после последней дозы.
• Проконсультируйтесь с врачом о методах контрацепции, которые следует использовать в этот период.

Грудное вскармливание

• Если Вы кормите грудью или планируете это делать, проконсультируйтесь с врачом перед введением этого лекарства.
• Не кормите грудью во время лечения Либтайо и в течение как минимум 4 месяцев после последней дозы.
• Неизвестно, проникает ли Либтайо в грудное молоко.

Вождение транспорта и управление механизмами

Влияние Либтайо на способность к вождению транспорта и управлению механизмами отсутствует или незначительно. Если Вы чувствуете усталость, не управляйте транспортными средствами и механизмами, пока не почувствуете себя лучше.

Либтайо содержит L-пролин

Этот препарат содержит 105 мг L-пролина в каждом флаконе объёмом 7 мл, что эквивалентно 15 мг/мл. L-пролин может быть вреден для пациентов с гиперпролинемией — редким генетическим заболеванием, при котором в организме накапливается пролин. Если у Вас гиперпролинемия, не используйте этот препарат, если только Ваш врач не посоветует иное.

Либтайо содержит полисорбат 80

Этот препарат содержит 14 мг полисорбата 80 в каждом флаконе объёмом 7 мл, что эквивалентно 2 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у Вас есть известная аллергия.

3. Как вводится Либтайо

• Вам будут вводить Либтайо в больнице или клинике под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рака.
• Либтайо вводится внутривенно капельно (внутривенная инфузия).
• Инфузия будет продолжаться около 30 минут.

Какая доза вам полагается

Обычно Либтайо вводится в дозе 350 мг каждые 3 недели.

Когда препарат применяется с целью профилактики рецидива плоскоклеточного немелкоклеточного рака кожи (ПНМКРЛ) после хирургического вмешательства, лечение может проводиться в виде 350 мг каждые 3 недели в течение 48 недель или в виде 350 мг каждые 3 недели в течение 12 недель, за которыми следует 700 мг каждые 6 недель в общей сложности до 48 недель.

Ваш врач определит, какую дозу Либтайо вы будете получать, и сколько курсов лечения вам потребуется.

Во время лечения ваш врач будет назначать вам анализы крови для выявления определённых побочных эффектов.

Если вы пропустили назначенное время введения

Свяжитесь со своим врачом как можно скорее, чтобы назначить новое время. Очень важно не пропускать введение этого лекарственного средства.

Если вы прервали лечение Либтайо

Не прекращайте лечение Либтайо без предварительной консультации с врачом. Это связано с тем, что прерывание лечения может привести к прекращению действия препарата.

Карточка пациента

Информация из этой инструкции содержится в карточке пациента, которую вам выдал врач. Важно хранить эту карточку и показывать её своему партнёру или лицам, осуществляющим уход.

Если у вас есть вопросы о вашем лечении, обратитесь к своему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Ваш врач расскажет вам о рисках и преимуществах вашего лечения.

Либтайо воздействует на вашу иммунную систему и может вызывать воспаление в некоторых частях тела (см. состояния, описанные в разделе 2 «Обратите внимание на побочные эффекты»). Воспаление может привести к серьёзным повреждениям и потребовать лечения или прекращения терапии Либтайо. Некоторые воспалительные состояния могут также привести к летальному исходу.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся какие-либо из следующих признаков или симптомов, либо если они усугубятся:

• Проблемы с кожей, такие как сыпь или зуд, пузыри на коже или язвы во рту и других слизистых оболочках.

• Проблемы с лёгкими (пневмонит), такие как новая кашель или ухудшение кашля, одышка или боль в груди.

• Проблемы с кишечником (колит), такие как частая диарея, часто с кровью или слизью, более частые испражнения, чёрный или дёгтеобразный стул, сильная боль или болезненность в животе (абдомене).

• Проблемы с печенью (гепатит), такие как желтушность кожи или белков глаз, сильная тошнота или рвота, боль в правой стороне живота (абдомена), сонливость, тёмная моча (цвета чая), кровотечения или синяки, появляющиеся легче обычного, и снижение аппетита.

• Проблемы с эндокринными железами, такие как головная боль, которая не проходит или необычная головная боль, учащённое сердцебиение, повышенное потоотделение, ощущение холода или жары, сильная утомляемость, головокружение или обмороки, увеличение или потеря веса, повышенное чувство голода или жажды, выпадение волос, запоры, огрубение голоса, очень низкое артериальное давление, повышенная частота мочеиспускания, тошнота или рвота, боль в животе (абдомене), изменения настроения или поведения (например, снижение полового влечения, раздражительность, частые забывчивости).

• Симптомы сахарного диабета 1 типа или диабетического кетоацидоза, такие как повышенное чувство голода или жажды, более частое мочеиспускание, потеря веса, усталость или тошнота, боль в животе, учащённое глубокое дыхание, спутанность сознания, сонливость, сладкий запах изо рта, металлический или сладкий привкус во рту, или изменение запаха мочи или пота.

• Проблемы с почками (нефрит и почечная недостаточность), такие как более редкое мочеиспускание, кровь в моче, отёк лодыжек и снижение аппетита.

• Реакции, связанные с инфузией (иногда могут быть серьёзными или привести к смерти), такие как озноб, дрожь или лихорадка, зуд или сыпь, покраснение или отёк лица, одышка или свистящее дыхание, головокружение или предобморочное состояние, боль в спине или шее, тошнота, рвота или боль в животе.

• Проблемы в других частях тела, такие как:

• Проблемы с нервной системой, такие как головная боль или скованность в шее, лихорадка, усталость или слабость, озноб, рвота, спутанность сознания, нарушения памяти или сонливость, судороги (припадки), галлюцинации (видение или слышание вещей, которых нет), сильная мышечная слабость, покалывание, онемение, слабость или жгучая боль в руках или ногах, паралич конечностей.

• Мышечные и суставные проблемы, такие как боль или отёк суставов, боль в мышцах, слабость или скованность.

• Проблемы с глазами, такие как нарушение зрения, боль в глазах или покраснение, светобоязнь.

• Проблемы с сердцем и кровообращением, такие как нарушения ритма сердца, учащёненное сердцебиение, ощущение пропуска ударов или сердцебиение, боль в груди, затруднённое дыхание.

• Другие: сухость во многих частях тела — от рта до глаз, носа, горла и верхних слоёв кожи, синяки на коже или кровотечения, увеличение печени и/или селезёнки, увеличение лимфатических узлов.

Следующие побочные эффекты сообщались в клинических исследованиях у пациентов, получавших только цемиплимаб:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• ощущение усталости
• боль в мышцах или костях
• сыпь
• диарея (мягкий стул)
• снижение количества эритроцитов
• тошнота
• снижение аппетита
• зуд
• запор
• кашель
• боль в животе (абдоминальная боль)
• инфекция верхних дыхательных путей

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• рвота
• затруднённое дыхание
• лихорадка
• инфекция мочевыводящих путей
• головная боль
• отёк (набухание)
• заболевания щитовидной железы (гипертиреоз и гипотиреоз)
• повышенное артериальное давление
• повышение уровня печеночных ферментов в крови
• шероховатые, чешуйчатые или корочковые участки на коже (актиническая кератоза)
• кашель, воспаление лёгких
• реакции, связанные с инфузией
• воспаление печени
• воспаление кишечника (диарея, более частые испражнения, чёрный дёгтеобразный стул, сильная боль в животе [абдомене] или болезненность при пальпации)
• воспаление слизистой оболочки рта
• аномальные показатели функции почек
• воспаление нервов, вызывающее покалывание, онемение, слабость или жжение в руках или ногах
• воспаление почек

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• боль в суставах, отёк, полиартрит и выпот в суставы
• синяки на коже или кровотечения
• воспаление щитовидной железы
• воспаление сердечной мышцы, которое может проявляться как затруднённое дыхание, нарушение ритма сердца, усталость или боль в груди
• снижение выработки гормонов надпочечниками
• мышечная слабость
• воспаление гипофиза, расположенного в основании мозга
• воспаление сердечной сумки (перикардит)
• сухость во многих частях тела — ото рта до глаз, носа, горла и верхних слоёв кожи
• воспаление мышц, которое может включать боль или слабость (миозит) и может сопровождаться сыпью (дерматомиозит)
• воспаление внутренней оболочки желудка
• боль или скованность в мышцах (полимиалгия)
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Симптомы могут включать боль в животе (абдомене), тошноту и рвоту.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• воспаление оболочек головного и спинного мозга, которое может быть вызвано инфекцией
• сахарный диабет 1 типа, который может включать повышенное чувство голода или жажды, более частое мочеиспускание, потерю веса и усталость, или диабетический кетоацидоз
• боль в глазах, раздражение, зуд или покраснение; воспаление, нечёткость зрения, дискомфорт при светобоязни (увеит и кератит)
• временное воспаление нервов, вызывающее боль, слабость и паралич в конечностях
• заболевание, при котором мышцы ослабевают и быстро утомляются, боль в мышцах

Другие сообщённые побочные эффекты (частота неизвестна):

• отторжение трансплантата органа
• воспаление мочевого пузыря. Симптомы могут включать частое и/или болезненное мочеиспускание, сильное желание помочиться, кровь в моче, боль или давление в нижней части живота
• гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз. Заболевание, при котором иммунная система вырабатывает слишком много нормальных клеток, борющихся с инфекциями — гистиоцитов и лимфоцитов. Симптомы могут включать увеличение печени и/или селезёнки, сыпь на коже, увеличение лимфатических узлов, проблемы с дыханием, лёгкое появление синяков, почечные и сердечные нарушения
• целиакия (характеризуется симптомами, такими как боль в животе, диарея и вздутие после употребления продуктов, содержащих глютен)
• отсутствие или снижение выработки пищеварительных ферментов поджелудочной железой (экзокринная недостаточность поджелудочной железы)

Следующие побочные эффекты сообщались в клинических исследованиях у пациентов, получавших цемиплимаб в комбинации с химиотерапией:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• снижение количества эритроцитов
• выпадение волос
• боль в мышцах или костях
• тошнота
• ощущение усталости
• воспаление нервов, вызывающее покалывание, онемение, слабость или жжение в руках или ногах
• повышенный уровень сахара в крови
• снижение аппетита
• повышение уровня печеночных ферментов в крови
• снижение количества лейкоцитов (нейтрофилов)
• запор
• снижение количества тромбоцитов
• затруднённое дыхание
• сыпь
• рвота
• потеря веса
• нарушения сна
• диарея (мягкий стул)
• низкий уровень в крови белка, называемого «альбумин»

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• аномальные показатели функции почек
• заболевания щитовидной железы (гипертиреоз и гипотиреоз)
• кашель, воспаление лёгких
• зуд
• воспаление почек
• воспаление кишечника (диарея, более частые испражнения, чёрный или дёгтеобразный стул, сильная боль в животе [абдомене] или болезненность при пальпации)
• боль в суставах, отёк, полиартрит и выпот в суставы

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• воспаление щитовидной железы
• реакции, связанные с инфузией
• сахарный диабет 1 типа, который может включать повышенное чувство голода или жажды, более частое мочеиспускание, потерю веса и усталость

Другие сообщённые побочные эффекты (частота неизвестна):

• целиакия (характеризуется симптомами, такими как боль в животе, диарея и вздутие после употребления продуктов, содержащих глютен)
• отсутствие или снижение выработки пищеварительных ферментов поджелудочной железой (экзокринная недостаточность поджелудочной железы)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Сохранность Либтайо

Храните этот лекарственный препарат вдали от созерцания и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после «CAD». Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

С микробиологической точки зрения, готовый раствор для инфузий следует использовать немедленно. Если разбавленный раствор не вводится немедленно, ответственность за условия и сроки хранения в процессе использования лежит на пользователе.

Доказана химическая и физическая стабильность в процессе использования:

• при комнатной температуре до 25 °C в течение не более 8 часов с момента приготовления инфузии до её окончания.

Или

• при охлаждении при температуре от 2 °C до 8 °C в течение не более 10 дней с момента приготовления инфузии до её окончания. Перед введением доведите разбавленный раствор до комнатной температуры.

Не храните неиспользованную часть раствора для инфузий для последующего использования.

Любую неиспользованную часть раствора для инфузий повторно использовать нельзя, её следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав ЛИБТАЙО

Действующее вещество — цемиплимаб:

• 1 мл концентрата содержит 50 мг цемиплимаба.
• каждый флакон содержит 350 мг цемиплимаба в 7 мл концентрата.

Вспомогательные вещества: L-гистидин, L-гистидина моногидрохлорид моногидрат, L-пролин, сахароза, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

ЛИБТАЙО концентрат для раствора для инфузий (стерильный концентрат) выпускается в виде стерильного раствора от прозрачного до слегка опалесцирующего, от бесцветного до бледно-желтого, который может содержать следовые количества частиц от прозрачных до белых.

Каждая упаковка содержит 1 флакон из стекла с 7 мл концентрата.

Держатель регистрационного удостоверения

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)
One Warrington Place,
Dublin 2, D02 HH27
Ирландия

Ответственный за производство

Regeneron Ireland DAC
Raheen Business Park
Limerick
Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применению

Подготовка

• Перед введением необходимо визуально осмотреть лекарственный препарат на наличие частиц и изменения цвета. Либтайо представляет собой раствор от прозрачного до слегка опалесцирующего, от бесцветного до светло-желтого, который может содержать следовые количества частиц от прозрачных до белых.
• Утилизируйте флакон, если раствор мутный, изменил цвет или содержит посторонние частицы, кроме следовых количеств частиц от прозрачных до белых.
• Не взбалтывайте флакон.
• Отберите 7 мл (350 мг) из флакона Либтайо и перенесите в инфузионный пакет, содержащий инъекционный раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) или инъекционный раствор глюкозы 50 мг/мл (5 %). Тщательно перемешайте раствор, аккуратно переворачивая пакет. Не взбалтывайте раствор. Окончательная концентрация разбавленного раствора должна быть в диапазоне от 1 мг/мл до 20 мг/мл. Используйте 2 флакона для дозы 700 мг.
• Либтайо предназначен для однократного применения. Остатки неиспользованного лекарственного препарата и отходы утилизируйте в соответствии с местными нормативами.

Хранение разбавленного раствора

Либтайо не содержит консервантов.

С микробиологической точки зрения, приготовленный инфузионный раствор следует использовать немедленно. Если разбавленный раствор не вводится немедленно, ответственность за условия и сроки хранения до использования лежит на пользователе.

Доказана химическая и физическая стабильность в процессе применения:

• при комнатной температуре до 25 °C в течение не более чем 8 часов с момента приготовления инфузии до её окончания.

Или

• при охлаждении между 2 °C и 8 °C в течение не более чем 10 дней с момента приготовления инфузии до её окончания. Перед введением доведите разбавленный раствор до комнатной температуры.

Не замораживать.

Введение

• Либтайо вводится внутривенно. Вводится в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут через внутривенную линию, содержащую стерильный, непирогенный, с низким связыванием белков, встроенный или дополнительный фильтр (размер пор от 0,2 мкм до 5 мкм).
• Не вводите одновременно с другими лекарственными препаратами через одну и ту же инфузионную линию.