Квантумоді 100 мг розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Квантумоді 100 мг розчин для ін'єкцій

тоферсен

Цей лікарський засіб перебуває під додатковим наглядом, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Квантумоді та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам вводитимуть Квантумоді
3. Як застосовують Квантумоді
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Квантумоді
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Квантумоді та для чого його застосовують

Квантумоді містить діючу речовину товерсен, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як антисенс-олігонуклеотиди.

Цей лікарський засіб застосовується у дорослих для лікування одного типу бокового аміотрофічного склерозу (БАС), спричиненого мутаціями (змінами) у гені, що називається SOD1.

БАС, спричинений мутаціями у гені SOD1, — це рідкісний тип захворювання рухових нейронів, яке впливає на нервові клітини мозку та спинного мозку. Мутації в гені SOD1 призводять до накопичення токсичної форми білка SOD1. Це спричиняє руйнування рухових нейронів (нервових клітин, відповідальних за передачу імпульсів до м’язів), що призводить до слабкості та атрофії м’язів, у тому числі тих, які використовуються для дихання та ковтання.

Квантумоді зменшує накопичення білка SOD1. Це допомагає запобігти руйнуванню рухових нейронів і може сповільнити втрату м’язової сили.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам вводитимуть Квантумоді

Квантумоді не слід застосовувати

• якщо ви алергічні до тоферсену або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед початком лікування, якщо ви належите до цієї категорії.

Попередження та застереження

Існує ризик виникнення побічних ефектів після введення Квантумоді шляхом люмбальної пункції (див. розділ 3). До них можуть належати головний біль, біль у спині та інфекція.

Повідомлялося про незначну кількість випадків, коли у пацієнтів, яким вводили Квантумоді, розвинулася запальна хвороба спинного мозку (мієліт) або запалення чи ураження корінців нервів (радикуліт). Вам слід знати про симптоми цих захворювань під час лікування цим лікарським засобом. Див. Серйозні побічні ефекти у розділі 4 цієї інструкції.

Повідомлялося про незначну кількість випадків, коли у пацієнтів, яким лікували Квантумоді, розвинувся набряк зорового нерва ока (папіледема) або підвищення тиску навколо мозку (підвищений внутрішньочерепний тиск). Див. Серйозні побічні ефекти у розділі 4 цієї інструкції.

Дослідження перед початком лікування

Перед початком лікування вам можуть провести аналіз сечі (щоб перевірити стан нирок) та аналіз крові (щоб переконатися, що ваша кров правильно зсідається). Це пов’язано з тим, що інші лікарські засоби з тієї ж групи, що й Квантумоді, можуть впливати на нирки та клітини крові, які беруть участь у зсіданні. Можливо, ці аналізи не потрібно буде проводити кожного разу, коли вам вводитимуть Квантумоді.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років. Застосування цього лікарського засобу у пацієнтів молодше 18 років не досліджувалося.

Інші лікарські засоби та Квантумоді

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як вам введуть цей лікарський засіб.

Вагітність

Застосування Квантумоді під час вагітності не рекомендовано, а також жінкам репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції.

Годування грудьми

Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи слід продовжувати годування грудьми чи починати лікування Квантумоді. Лікар врахує можливі переваги лікування для вас порівняно з перевагами годування грудьми для вашої дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо під час застосування Квантумоді помітите зміни у зорі.

Квантумоді містить натрій

Цей лікарський засіб містить 52 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожних 15 мл. Це відповідає 3 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Квантумоді містить калій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (39 мг) калію на дозу 15 мл; це, по суті, «безкалієвий».

3. Як застосовувати Квантумоді

Рекомендована доза становить 100 мг тоферсену. Перші три дози вводять з інтервалом у 14 днів між ними — у день 1, день 15 та день 29 лікування. Після цього Квантумоді буде вводитися кожні 28 днів.

Цей лікарський засіб вводиться за допомогою інтратекальної ін'єкції (у рідину, що оточує спинний мозок) у нижній частині спини шляхом пункції поперекової ділянки. Для цього голка вводиться в простір навколо спинного мозку. Процедуру проводить лікар, який має досвід у виконанні поперекових пункцій.

Як довго застосовують Квантумоді

Лікар повідомить вам, як довго слід отримувати Квантумоді. Не припиняйте лікування Квантумоді без консультації з лікарем.

Якщо ви пропустили ін'єкцію Квантумоді

Якщо ви пропустили дозу Квантумоді, зверніться до свого лікаря, щоб отримати її якомога швидше.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Можуть виникнути побічні ефекти, пов’язані з пункцією поперекової ділянки, під час або після введення Квантумоді 100 мг розчин для ін'єкцій. До побічних ефектів можуть належати: головний біль, біль у спині та інфекція.

Серйозні побічні ефекти

Найсерйознішими побічними ефектами, що спостерігалися у пацієнтів, яким застосовували Квантумоді, є запалення спинного мозку (мієліт) або подразнення та ураження корінців нервів (радикуліт). Часті симптоми можуть включати:

• слабкість
• оніміння
• незвичайні відчуття (поколювання)
• біль.

Також повідомлялося про набряк нерва, що з’єднує очі з мозком (папіледема) та підвищення тиску навколо мозку (підвищений внутрішньочерепний тиск). Папіледема може бути наслідком підвищеного внутрішньочерепного тиску. Часті симптоми можуть включати:

• розмите зору
• подвоєння в очах
• втрата зору
• головний біль.

Повідомлялося про випадки запалення тканини, що вкриває мозок і спинний мозок (асептичний або хімічний менінгіт). Це не пов’язано з інфекцією. Часті симптоми можуть включати:

• головний біль
• лихоманку
• скованість шиї
• нудоту
• блювоту.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наведених вище симптомів.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• біль (біль у спині, біль у руках та ногах)
• відчуття втоми
• біль у м’язах і суглобах
• лихоманка
• підвищення кількості білків або числа лейкоцитів у спинномозковій рідині.

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 осіб)

• м’язова скованість
• біль у нервах, що включає відчуття печіння, стріляючий біль, поколювання.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли ці симптоми або будь-які інші нові симптоми, які вас турбують.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людини в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Квантумоді

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили частинки в розчині або якщо рідина у флаконі не є прозорою та безбарвною.

Зберігати в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Флакон Квантумоді можна зберігати в оригінальній упаковці до 14 днів при кімнатній температурі (зберігати при температурі нижче 30 °C).

Флакони Квантумоді, які не відкривали, можна виймати з холодильника та знову повертати туди за необхідності. Флакони, які не відкривали, можуть перебувати поза оригінальною упаковкою до 6 годин на добу при кімнатній температурі протягом максимум 6 днів.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Квантумоді

• Діючою речовиною є товерсен.

• Кожен флакон 15 мл містить 100 мг товерсену.

• Кожен мл містить 6,7 мг товерсену.

• Інші компоненти: натрію фосфат двонатрієвий, калію хлорид, кальцію хлорид дигідрат, магнію хлорид гексагідрат, натрію хлорид, натрію дигідрофосфат дигідрат, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Квантумоді — прозорий безбарвний або трохи жовтуватий розчин для ін'єкцій.

Кожна пачка Квантумоді містить один флакон.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Цей лікарський засіб був схвалений за «особливих обставин». Цей тип схвалення означає, що через рідкісність захворювання неможливо було отримати повну інформацію про цей лікарський засіб. Європейське агентство з лікарських засобів щороку переглядатиме нову доступну інформацію щодо цього лікарського засобу, а цей вкладений листок буде оновлюватися за необхідності.

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: 05/2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/.