Калсоди 100 мг раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Калсоди 100 мг раствор для инъекций

тоферсен

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщить о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вам введут этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Калсоди и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед введением Калсоди
3. Как применяют Калсоди
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Калсоди
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Калсоди и для чего он применяется

Калсоди содержит действующее вещество тофирсен, которое относится к группе лекарственных средств, известных как антисенс-олигонуклеотиды.

Этот препарат применяется у взрослых для лечения одного типа бокового амиотрофического склероза (БАС), вызванного мутациями (изменениями) в гене, называемом SOD1.

БАС, вызванный мутациями в гене SOD1, — это редкая форма моторно-нейронного заболевания, при котором поражаются нервные клетки головного мозга и спинного мозга. Мутации в гене SOD1 приводят к накоплению токсической формы белка SOD1. Это вызывает гибель двигательных нейронов (нервных клеток, отвечающих за передачу сигналов мышцам), что приводит к слабости и атрофии мышц, включая мышцы, участвующие в дыхании и глотании.

Калсоди уменьшает накопление белка SOD1. Это помогает предотвратить гибель двигательных нейронов и может замедлить потерю мышечной силы.

2. Что нужно знать перед тем, как вам введут Калсоди

Калсоди не должен применяться:

• если вы аллергик на товерсен или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Проконсультируйтесь со своим врачом или медсестрой перед началом лечения, если это относится к вам.

Предупреждения и меры предосторожности

Существует риск возникновения побочных эффектов после введения Калсоди с помощью люмбальной пункции (см. раздел 3). К ним могут относиться головная боль, боль в спине и инфекция.

Сообщалось о небольшом количестве случаев развития у пациентов воспаления спинного мозга (миелит) или раздражения или повреждения корешков нервов (радикулит) после введения Калсоди. Вам следует знать симптомы этих заболеваний в период лечения этим препаратом. См. Серьёзные побочные эффекты в разделе 4 настоящей инструкции.

Сообщалось о небольшом количестве случаев развития у пациентов, получавших Калсоди, отёка зрительного нерва глаза (папиллёдема) или повышения давления вокруг головного мозга (внутричерепная гипертензия). См. Серьёзные побочные эффекты в разделе 4 настоящей инструкции.

Обследования перед началом лечения

Перед началом лечения вам могут назначить анализ мочи (для проверки функции почек) и анализ крови (для проверки свёртываемости крови). Это связано с тем, что другие препараты той же группы, что и Калсоди, могут оказывать влияние на почки и на клетки крови, участвующие в процессе свёртывания. Возможно, эти анализы не потребуется сдавать каждый раз перед введением Калсоди.

Дети и подростки

Этот препарат не следует применять детям и подросткам младше 18 лет. Применение этого лекарственного средства у пациентов младше 18 лет не изучалось.

Другие лекарственные средства и Калсоди

Сообщите своему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Применение Калсоди во время беременности не рекомендуется, а также женщинам детородного возраста, которые не используют контрацептивные методы.

Грудное вскармливание

Ваш врач поможет вам принять решение о продолжении грудного вскармливания или о начале лечения Калсоди. При этом врач оценит возможную пользу лечения для вас по сравнению с пользой грудного вскармливания для вашего ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Этот препарат может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы заметите ухудшение зрения при приёме Калсоди.

Калсоди содержит натрий

Этот препарат содержит 52 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) в каждом объёме 15 мл. Это составляет 3 % от максимального суточного количества натрия, рекомендованного для взрослого.

Калсоди содержит калий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия на дозу 15 мл, то есть практически «не содержит калия».

3. Как применяют Калсоди

Рекомендуемая доза составляет 100 мг тоферсена. Первые три дозы вводят с интервалом в 14 дней: в день 1, день 15 и день 29 лечения. После этого препарат Калсоди вводят каждые 28 дней.

Этот лекарственный препарат вводится посредством интратекального введения (в спинномозговую жидкость) в нижнюю часть спины с помощью люмбальной пункции. Для этого игла вводится в пространство, окружающее спинной мозг. Процедуру выполняет врач, имеющий опыт проведения люмбальных пункций.

Как долго применяют Калсоди

Ваш врач укажет, в течение какого времени вам следует получать препарат Калсоди. Не прекращайте лечение препаратом Калсоди без консультации с врачом.

Если вы забыли ввести инъекцию Калсоди

Если вы пропустили дозу Калсоди, поговорите с врачом, чтобы ввести её как можно скорее.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Возможны побочные эффекты, связанные с люмбальной пункцией, во время или после введения препарата Калсоди. К ним могут относиться головная боль, боль в спине и инфекция.

Серьёзные побочные эффекты

Наиболее серьёзными побочными эффектами, наблюдавшимися у пациентов, получавших Калсоди, являются воспаление спинного мозга (миелит) или раздражение и повреждение нервных корешков (радикулит). Частые симптомы могут включать:

• слабость
• онемение
• необычные ощущения (покалывание)
• боль.

Также сообщалось о случаях отёка нерва, соединяющего глаза с мозгом (папилледема) и повышения давления вокруг мозга (повышенное внутричерепное давление). Папилледема может быть следствием повышенного внутричерепного давления. Частые симптомы могут включать:

• нечёткость зрения
• двоение в глазах
• потерю зрения
• головную боль.

Сообщалось о случаях воспаления оболочек, покрывающих головной и спинной мозг (асептический или химический менингит). Это не связано с инфекцией. Частые симптомы могут включать:

• головную боль
• лихорадку
• скованность шеи
• тошноту
• рвоту.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из вышеуказанных симптомов.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• боль (боль в спине, боль в руках и ногах)
• чувство усталости
• боль в мышцах и суставах
• лихорадка
• повышение уровня белка или числа лейкоцитов в спинномозговой жидкости.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• мышечная скованность
• невралгическая боль, включая жжение, стреляющую боль, ощущение покалывания.

Сообщите врачу, если вы заметите эти симптомы или любые другие новые симптомы, которые вызывают у вас беспокойство.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинской сестре, даже если, по вашему мнению, речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Калсоди

Хранить данный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не применять этот препарат, если вы обнаружили частицы в растворе или если жидкость в ампуле не является прозрачной и бесцветной.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Хранить ампулу в наружной упаковке для защиты от света.

Ампулу Калсоди можно хранить в оригинальной упаковке в течение максимум 14 дней при комнатной температуре (хранить при температуре ниже 30 °C).

При необходимости ампулы Калсоди, не вскрытые ранее, можно вынимать из холодильника и вновь помещать туда. Не вскрытые ампулы могут находиться вне оригинальной упаковки в течение максимум 6 часов в день при комнатной температуре в течение максимум 6 дней.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Калсоди

• Действующее вещество — тоферсен.

• Каждый флакон объёмом 15 мл содержит 100 мг тоферсена.

• В каждом мл содержится 6,7 мг тоферсена.

• Вспомогательные вещества: фосфат натрия двузамещённый, калия хлорид, кальция хлорид дигидрат, магния хлорид гексагидрат, натрия хлорид, натрия дигидрофосфат дигидрат, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Калсоди представляет собой прозрачный раствор для инъекций от бесцветного до слегка жёлтого цвета.

Каждая упаковка Калсоди содержит один флакон.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Этот препарат был зарегистрирован в «исключительных обстоятельствах». Такой порядок утверждения означает, что в связи с редкостью заболевания не представляется возможным получить полную информацию о данном лекарственном средстве. Европейское агентство лекарственных средств ежегодно будет пересматривать новую информацию, которая может появиться об этом препарате, и данный вкладыш будет при необходимости обновляться.

Дата последнего обновления настоящего вкладыша: 05/2024

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu/.