Qalsody 100 mg soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Qalsody 100 mg soluzione iniettabile

tofersen

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, che consentirà di velocizzare l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Qalsody e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Qalsody
3. Come viene somministrato Qalsody
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Qalsody
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Qalsody e per quale scopo si utilizza

Qalsody contiene il principio attivo tofersen, appartenente a un gruppo di medicinali noti come oligonucleotidi antisenso.

Questo medicinale è utilizzato negli adulti per trattare un tipo di sclerosi laterale amiotrofica (SLA) causata da mutazioni (cambiamenti) in un gene chiamato SOD1.

La SLA causata da mutazioni nel gene SOD1 è una forma rara di malattia dei motoneuroni che interessa le cellule nervose del cervello e del midollo spinale. Le mutazioni nel gene SOD1 provocano l'accumulo di una forma tossica della proteina SOD1. Ciò determina la distruzione dei motoneuroni (le cellule nervose responsabili dell'invio di segnali ai muscoli), causando debolezza muscolare e atrofia, inclusi i muscoli utilizzati per respirare e deglutire.

Qalsody riduce l'accumulo della proteina SOD1. Ciò aiuta a prevenire la distruzione dei motoneuroni e può rallentare la perdita di forza muscolare.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Qalsody

Qalsody non deve essere somministrato

• se è allergico a tofersen o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Consulti il medico o l'infermiere prima di iniziare il trattamento se si trova in questa situazione.

Avvertenze e precauzioni

Esiste il rischio che si verifichino effetti indesiderati dopo la somministrazione di Qalsody mediante il procedimento di puntura lombare (vedere sezione 3). Tali effetti possono includere cefalea, dolore alla schiena e infezione.

È stato segnalato un numero ridotto di casi di pazienti che hanno sviluppato infiammazione del midollo spinale (mielite) o irritazione o lesione delle radici nervose (radicolite) dopo la somministrazione di Qalsody. È importante che conosca i sintomi di queste malattie durante il trattamento con questo medicinale. Vedere Effetti indesiderati gravi nella sezione 4 di questo foglio illustrativo.

È stato segnalato un numero ridotto di casi di pazienti che hanno sviluppato un rigonfiamento del nervo ottico dell'occhio (papilledema) o un aumento della pressione intracranica (pressione intracranica aumentata) durante il trattamento con Qalsody. Vedere Effetti indesiderati gravi nella sezione 4 di questo foglio illustrativo.

Esami prima del trattamento

Potrebbe essere sottoposto a un esame delle urine (per verificare il funzionamento dei reni) e a un esame del sangue (per verificare che la coagulazione del sangue sia corretta) prima di iniziare il trattamento. Questo perché altri medicinali dello stesso gruppo di Qalsody possono influire sui reni e sulle cellule del sangue coinvolte nella coagulazione. Tuttavia, potrebbe non essere necessario effettuare questi esami ogni volta che le viene somministrato Qalsody.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. L'uso di questo medicinale non è stato studiato in pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Qalsody

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o ha intenzione di rimanere incinta, consulti il medico prima che le venga somministrato questo medicinale.

Gravidanza

Non si raccomanda l'uso di Qalsody durante la gravidanza, né alle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi.

Allattamento

Il medico la aiuterà a decidere se deve continuare l'allattamento o iniziare il trattamento con Qalsody. Il medico valuterà i possibili benefici del trattamento per lei rispetto ai benefici dell'allattamento per il suo bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi macchinari se nota un cambiamento della vista durante il trattamento con Qalsody.

Qalsody contiene sodio

Questo medicinale contiene 52 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni 15 ml. Ciò corrisponde al 3% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Qalsody contiene potassio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose da 15 ml; ciò significa che è essenzialmente “privo di potassio”.

3. Come si somministra Qalsody

La dose raccomandata è di 100 mg di tofersen. Le prime tre dosi vengono somministrate a intervalli di 14 giorni l'una dall'altra, il giorno 1, il giorno 15 e il giorno 29 del trattamento. Successivamente, Qalsody verrà somministrato ogni 28 giorni.

Questo medicinale viene somministrato mediante iniezione intratecale (nel liquido che circonda il midollo spinale) nella parte bassa della schiena, tramite puntura lombare. A tale scopo, un ago viene inserito nello spazio circostante il midollo spinale. Tale procedura sarà eseguita da un medico esperto nell'esecuzione di punture lombari.

Per quanto tempo utilizzare Qalsody

Il suo medico le indicherà per quanto tempo dovrà ricevere Qalsody. Non interrompa il trattamento con Qalsody senza consultare il suo medico.

Se dimentica un'iniezione di Qalsody

Se dimentica una dose di Qalsody, parli con il suo medico affinché gliela somministri il prima possibile.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possono verificarsi effetti indesiderati legati alla puntura lombare durante o dopo la somministrazione di Qalsody. Gli effetti indesiderati possono includere mal di testa, mal di schiena e infezione.

Effetti indesiderati gravi

Gli effetti indesiderati più gravi osservati nei pazienti trattati con Qalsody sono l'infiammazione del midollo spinale (mielite) o l'irritazione e il danno alle radici nervose (radicolite). I sintomi frequenti possono includere:

• debolezza
• intorpidimento
• sensazioni anomale (formicolio)
• dolore.

È stato segnalato anche un rigonfiamento del nervo che collega gli occhi al cervello (papilledema) e un aumento della pressione attorno al cervello (pressione intracranica aumentata). Il papilledema può essere una conseguenza dell'aumento della pressione intracranica. I sintomi frequenti possono includere:

• vista offuscata
• visione doppia
• perdita della vista
• mal di testa.

Sono stati segnalati casi di infiammazione del tessuto che riveste il cervello e il midollo spinale (meningite asettica o chimica). Questo non è dovuto a un'infezione. I sintomi frequenti possono includere:

• mal di testa
• febbre
• rigidità del collo
• nausea
• vomito.

Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• dolore (dolore alla schiena, dolore alle braccia e alle gambe)
• sensazione di stanchezza
• dolore muscolare e articolare
• febbre
• aumento del numero di proteine o del conteggio dei globuli bianchi nel liquido che circonda il cervello e il midollo spinale.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• rigidità muscolare
• dolore nervoso, che comprende bruciore, dolore lancinante, sensazione di formicolio.

Informi il medico se manifesta questi sintomi o qualsiasi altro nuovo sintomo che la preoccupi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Qalsody

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicinale se nota particelle nella soluzione o se il liquido nel flaconcino non è trasparente e incolore.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Il flaconcino di Qalsody può essere conservato nella sua confezione originale per un massimo di 14 giorni a temperatura ambiente (conservare al di sotto di 30 °C).

I flaconcini non aperti di Qalsody possono essere rimossi e riposti nuovamente in frigorifero, se necessario. I flaconcini non aperti possono essere tenuti fuori dalla confezione originale per un massimo di 6 ore al giorno a temperatura ambiente per un massimo di 6 giorni.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Qalsody

• Il principio attivo è il tofersen.

• Ogni flaconcino da 15 ml contiene 100 mg di tofersen.

• Ogni ml contiene 6,7 mg di tofersen.

• Gli altri componenti sono fosfato disodico, cloruro di potassio, cloruro di calcio diidrato, cloruro di magnesio esaidrato, cloruro di sodio, diidrogenofosfato di sodio diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Qalsody è una soluzione iniettabile trasparente, incolore o leggermente gialla.

Ogni confezione di Qalsody contiene un flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Questo medicinale è stato autorizzato in «circostanze eccezionali». Questa modalità di approvazione indica che, a causa della rarità della malattia, non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale. L’Agenzia Europea per i Medicinali esaminerà annualmente le nuove informazioni disponibili su questo medicinale e il foglio illustrativo verrà aggiornato se necessario.

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: 05/2024

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu/.