Qalsody 100 mg roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Qalsody 100 mg roztwór do wstrzykiwań

tofersen

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając występujące u Ciebie działania niepożądane. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Treść ulotki

1. Co to jest Qalsody i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Qalsody
3. Jak stosuje się Qalsody
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Qalsody
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Qalsody i do czego jest stosowany

Qalsody zawiera substancję czynną tofersen, która należy do grupy leków znanych jako oligonukleotydy antysensowe.

Ten lek jest stosowany u dorosłych w leczeniu jednego z typów zwyrodnienia stwardniałego zwojów rdzeniowych (ALS) spowodowanego mutacjami (zmianami) w genie zwanym SOD1.

ALS spowodowane mutacjami w genie SOD1 to rzadki typ choroby neuronów ruchowych, który wpływa na komórki nerwowe w mózgu i rdzeniu kręgowym. Mutacje w genie SOD1 prowadzą do gromadzenia się toksycznej formy białka SOD1. Powoduje to obumieranie neuronów ruchowych (komórek nerwowych odpowiedzialnych za przekazywanie sygnałów do mięśni), co skutkuje osłabieniem i zanikiem mięśni, w tym tych używanych do oddychania i połykania.

Qalsody zmniejsza gromadzenie się białka SOD1. Pomaga to zapobiegać obumieraniu neuronów ruchowych i może spowolnić utratę siły mięśniowej.

2. Co powinieneś wiedzieć przed podaniem Qalsody

Qalsody nie powinno być stosowane

• jeśli jesteś uczulony na tofersen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem leczenia, jeśli dotyczy Cię poniższy przypadek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po podaniu Qalsody w wyniku zastosowania punkcji lędźwiowej (zobacz punkt 3). Mogą one obejmować ból głowy, ból pleców oraz infekcję.

Zgłaszano niewielką liczbę przypadków wystąpienia zapalenia rdzenia kręgowego (myelitis) lub podrażnienia lub uszkodzenia korzeni nerwowych (radiculitis) u pacjentów po podaniu Qalsody. Należy znać objawy tych chorób podczas leczenia tym lekiem. Zobacz Poważne działania niepożądane w punkcie 4 ulotki.

Zgłaszano niewielką liczbę przypadków wystąpienia obrzęku nerwu ocznego (papilledema) lub wzrostu ciśnienia wokół mózgu (zwiększony ciśnienie wewnątrzczaszkowe) u pacjentów leczonych Qalsody. Zobacz Poważne działania niepożądane w punkcie 4 ulotki.

Badania przed leczeniem

Przed rozpoczęciem leczenia może być konieczne wykonanie badania moczu (w celu sprawdzenia funkcji nerek) oraz badania krwi (w celu sprawdzenia prawidłowego krzepnięcia krwi). Wynika to z faktu, że inne leki z tej samej grupy co Qalsody mogą wpływać na nerki i komórki krwi odpowiedzialne za krzepnięcie. Niekoniecznie konieczne jest wykonywanie tych badań za każdym razem, gdy ma być podane Qalsody.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania tego leku u pacjentów poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Qalsody

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjęcie jakichkolwiek innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania Qalsody w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują metod antykoncepcyjnych.

Karmienie piersią

Lekarz pomoże Ci podjąć decyzję, czy kontynuować karmienie piersią, czy rozpocząć leczenie Qalsody. Lekarz weźmie pod uwagę potencjalne korzyści leczenia dla Ciebie w porównaniu z korzyściami karmienia piersią dla Twojego dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli zauważysz zaburzenia widzenia podczas leczenia Qalsody.

Qalsody zawiera sód

Ten lek zawiera 52 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce 15 ml. Odpowiada to 3% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Qalsody zawiera potas

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu w dawce 15 ml; co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawiony potasu”.

3. Jak stosuje się Qalsody

Zalecana dawka to 100 mg tofersenu. Trzy pierwsze dawki podaje się w odstępach 14 dni, w dniu 1, dniu 15 i dniu 29 leczenia. Następnie Qalsody podaje się co 28 dni.

Lek ten podaje się za pomocą wstrzyknięcia intratekalnego (do płynu otaczającego rdzeń kręgowy) w dolnej części pleców, poprzez nakłucie lędźwiowe. W tym celu wprowadza się igłę do przestrzeni otaczającej rdzeń kręgowy. Procedurę tę wykonuje lekarz doświadczony w wykonywaniu nakłuć lędźwiowych.

Jak długo stosuje się Qalsody

Lekarz poinformuje, przez jaki okres czasu należy przyjmować Qalsody. Nie przerywaj leczenia lekiem Qalsody bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli zapomni się o wstrzyknięciu Qalsody

Jeśli zapomnisz o dawce Qalsody, porozmawiaj z lekarzem, aby jak najszybciej ją podano.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Podczas lub po podaniu Qalsody mogą wystąpić działania niepożądane związane z punkcją lędźwiową. Mogą one obejmować ból głowy, ból pleców oraz infekcję.

Działania niepożądane poważne

Najpoważniejsze działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych Qalsody to zapalenie rdzenia kręgowego (mielitis) lub podrażnienie i uszkodzenie korzeni nerwowych (radiculitis). Częste objawy mogą obejmować:

• osłabienie
• mrowienie
• nieprzyjemne uczucia (uczucie mrowienia)
• ból.

Zgłaszano również obrzęk nerwu łączącego oczy z mózgiem (papilledema) oraz zwiększone ciśnienie wokół mózgu (zwiększony ciśnienie wewnątrzczaszkowy). Obrzęk tarczy nerwu wzrokowego może być spowodowany zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym. Częste objawy mogą obejmować:

• rozmyte widzenie
• podwójne widzenie
• utratę wzroku
• ból głowy.

Zgłaszano przypadki zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych i rdzeniowych – tzw. oponiak aspertyczny lub chemiczny). Nie jest to spowodowane infekcją. Częste objawy mogą obejmować:

• ból głowy
• gorączkę
• sztywność karku
• nudności
• wymioty.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z wyżej wymienionych objawów.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• ból (ból pleców, ból rąk i nóg)
• uczucie zmęczenia
• ból mięśni i stawów
• gorączka
• zwiększenie liczby białek lub liczby białych krwinek w płynie otaczającym mózg i rdzeń kręgowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• sztywność mięśni
• ból nerwowy, w tym uczucie palenia, ostry ból, uczucie mrowienia.

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz te objawy lub jakiekolwiek inne nowe objawy, które Cię niepokoją.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Qalsody

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się obecność cząsteczek w roztworze lub jeśli ciecz w fiolce nie jest przezroczysta i bezbarwna.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Fiolkę Qalsody można przechowywać w oryginalnym opakowaniu przez maksymalnie 14 dni w temperaturze pokojowej (przechowywać poniżej 30 °C).

Nieotwarte fiolki Qalsody można wyjąć z lodówki i ponownie odłożyć do lodówki, jeśli będzie to konieczne. Nieotwarte fiolki mogą przebywać poza oryginalnym opakowaniem przez maksymalnie 6 godzin na dobę w temperaturze pokojowej przez maksymalnie 6 dni.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Qalsody

• Substancją czynną jest tofersen.

• Każda fiolka o pojemności 15 ml zawiera 100 mg tofersenu.

• Każdy ml zawiera 6,7 mg tofersenu.

• Pozostałe składniki to: fosforan sodu dwuwapniowy, chlorek potasu, chlorek wapnia dwuwodny, chlorek magnezu sześciowodny, chlorek sodu, fosforan sodu dwuwodny dwuhydronowy, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Qalsody to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór do wstrzykiwań.

Każde opakowanie kartonowe Qalsody zawiera jedną fiolkę.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Ten lek został zatwierdzony w „nadzwyczajnych okolicznościach”. Ten rodzaj zatwierdzenia oznacza, że z powodu rzadkości choroby nie można było uzyskać pełnych informacji na temat tego leku. Europejska Agencja Leków corocznie przegląda nowe dostępne informacje na temat tego leku, a ulotka zostanie zaktualizowana w miarę potrzeby.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 05/2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/.