Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Квінлок 50 мг таблетки

рипретініб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому нагляду, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, — це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Квінлок і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Квінлок
Як застосовувати Квінлок
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Квінлок
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Квінлок і для чого його застосовують

Квінлок — це протираковий засіб, що містить діючу речовину ріпретиніб, інгібітор кінази. Інгібітори кіназ використовуються для лікування раку шляхом пригнічення активності певних білків, які беруть участь у рості та поширенні ракових клітин.

Квінлок застосовують для лікування дорослих із стромальним пухлиною шлунково-кишкового тракту (GIST) — рідкісним видом раку травного тракту, що включає шлунок і кишечник, який:

поширився на інші частини організму або не може бути видалений хірургічним шляхом;
лікувався принаймні трьома попередніми протираковими засобами, включаючи іматиніб.

Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Квінлоку або причини призначення цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Квінлок 50 мг таблетки

Не приймайте Квінлок, якщо ви алергічно реагуєте на ріпретиніб або на один з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Перед початком прийому Квінлок проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є або були:

Підвищений артеріальний тиск. Лікар контролюватиме ваш тиск до початку та під час лікування Квінлоком і, за необхідності, може призначити ліки для лікування гіпертензії.
Захворювання серця. Лікар може провести додаткові обстеження для оцінки роботи вашого серця до початку та під час лікування Квінлоком.
Захворювання печінки або нирок.

Під час прийому Квінлок проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом у таких випадках:

Якщо ви помітили почервоніння, біль, набряк або пухирі на долонях рук або підошвах ніг. Це шкірний стан, відомий як синдром еритродизестезії долонь і підошов (СЕДП). Лікар може продовжити лікування, змінити дозу або тимчасово припинити лікування до поліпшення стану (див. розділ 4).
Якщо ви помітили незвичайні зміни шкіри, наприклад, новий бородавкоподібний виріст, незагоюючу рану, червонуватий вузлик, що кровоточить або не загоюється, або зміну розміру чи кольору родимки. Квінлок може підвищувати ризик розвитку деяких форм раку шкіри (див. розділ 4). Лікар огляне вашу шкіру на початку лікування Квінлоком і регулярно під час лікування. Важливо, щоб ви регулярно самостійно оглядали шкіру.
Якщо у вас є хірургічні рани після нещодавніх операцій, які не загоюються, як очікувалося. Квінлок може впливати на процес загоєння рани. Лікар може вирішити тимчасово припинити лікування Квінлоком за кілька днів до операції і до повного загоєння рани після операції. Лікар визначить, коли слід відновити лікування Квінлоком. Важливо повідомити лікареві, якщо у вас заплановані майбутні хірургічні втручання.
Якщо ви відчуваєте слабкість, задишку, помічаєте виражені вени на шиї або набряк живота, щиколоток чи ікри під час прийому Квінлоку — ці симптоми можуть свідчити про серцеву недостатність (див. розділ 4).
Якщо шкіра або очі стають більш чутливими до сонячного світла або інших джерел світла. Не піддавайте себе впливу прямого сонячного світла, солярію або інших джерел ультрафіолетового випромінювання під час прийому цього лікарського засобу. Під час перебування на сонці слід носити захисний одяг і використовувати сонцезахисний крем із високим фактором захисту.

Важлива інформація для чоловіків та жінок щодо контрацепції

Квінлок може завдати шкоди плоду. Не слід вагітніти під час прийому Квінлоку. Використовуйте ефективний метод контрацепції під час лікування та принаймні протягом 1 тижня після останньої дози Квінлоку, якщо ви жінка репродуктивного віку або чоловік, чия партнерка має репродуктивний вік. Якщо ви використовуєте гормональні контрацептиви, додайте бар’єрний метод (наприклад, презерватив). Див. розділ «Контрацепція, вагітність, годування груддю та фертильність».

Діти та підлітки

Не застосовувати цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки застосування цього препарату не досліджувалося у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Квінлок

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Квінлок може впливати на дію деяких ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію Квінлоку.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із таких ліків:

ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол)
ліки для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин або рифампіцин)
ліки для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, ефавіренз, етравірін, біктегравір, каботегравір, долутегравір, ралтегравір)
ліки для лікування епілепсії або судом (наприклад, фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал, ламотріджин)
ліки для лікування нерегулярного серцевого ритму (наприклад, дигоксин)
ліки для профілактики інсульту або небезпечних згортів крові (наприклад, дабігатран етексилат)
ліки для зниження рівня холестерину (наприклад, розувастатин)
ліки для зниження рівня цукру в крові або лікування цукрового діабету (наприклад, репаглінід або метформін)
ліки для лікування ревматоїдного артриту та важкого кишкового запалення (наприклад, сульфасалазин)
ліки для лікування раку (наприклад, паклітаксел або ірінотекан)
ліки для профілактики відторгнення трансплантованих органів (наприклад, циклоспорин і такролімус)
ліки для лікування низького рівня тромбоцитів у крові (наприклад, ельтромбопаг)
ліки для лікування м’язових спазмів (наприклад, тізанідин)
ліки для зняття тривоги перед процедурами (наприклад, мідазолам)
рослинні препарати для лікування депресії та тривоги, що містять звіробій (Hypericum perforatum)

Квінлок та їжа, напої

Сік грейпфрута може змінити кількість Квінлоку в організмі. Не рекомендується пити сік грейпфрута або їсти грейпфрут під час лікування цим лікарським засобом.

Контрацепція, вагітність, годування груддю та фертильність

Контрацепція

Як жінкам репродуктивного віку, так і чоловікам слід використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні протягом 1 тижня після його завершення. Якщо ви використовуєте гормональний контрацептив, слід додати бар’єрний метод (наприклад, презерватив).

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, не слід приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не вважає, що лікування Квінлоком є абсолютно необхідним. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату.

Не слід вагітніти під час лікування Квінлоком.

Якщо ви чоловік і ваша партнерка вагітна або може вагітніти, ви повинні використовувати бар’єрний метод (наприклад, презерватив) під час статевого акту під час лікування та принаймні протягом 1 тижня після його завершення. Цей препарат може завдати шкоди плоду.

Якщо ви чоловік і ваша партнерка завагітніла під час лікування Квінлоком, негайно повідомте про це лікареві.

Жінкам репродуктивного віку слід проводити тести на вагітність перед початком та під час лікування Квінлоком.

Годування груддю

Не слід годувати дитину груддю під час лікування Квінлоком та принаймні протягом 1 тижня після завершення лікування, оскільки цей препарат може спричинити серйозні побічні ефекти у вашої дитини. Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або маєте намір це робити.

Фертильність

Квінлок може впливати на фертильність чоловіків та жінок. Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Квінлоку.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Квінлок безпосередньо не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо ви почуваєтеся погано або дуже втомлені під час лікування Квінлоком, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, доки не відчуєте себе впевнено.

Квінлок містить лактозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Квінлок

Квінлок 50 мг таблетки Вам має призначити лікар із досвідом у застосуванні протиракових засобів.

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав Вам лікар. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована добова доза становить три таблетки по 50 мг (150 мг) один раз на добу. Приймайте таблетки одночасно кожного дня, з їжею або без неї. Проковтніть таблетки цілими, запиваючи склянкою води; не жуйте, не діліть і не подрібнюйте їх. Не приймайте жодну таблетку, яка розламана, потріскана або іншим чином пошкоджена, оскільки ефекти від прийому нецілої таблетки невідомі.

Якщо Вам потрібно приймати інші ліки одночасно з Квінлоком, Ваш лікар може змінити дозу до трьох таблеток по 50 мг (150 мг) двічі на добу.

Зазвичай Ви будете приймати Квінлок 50 мг таблетки доти, доки отримуєте від нього користь і не маєте неприпустимих побічних ефектів (див. розділ 4); однак Ваш лікар може зменшити дозу або вирішити тимчасово чи остаточно перервати лікування, якщо це необхідно.

Якщо у Вас є проблеми з нирками або важкі захворювання печінки

Під час лікування Квінлоком 50 мг таблетки Ваш лікар буде ближче спостерігати за функцією Вашої нирки або печінки.

Якщо Ви прийняли більше Квінлоку, ніж має бути

Якщо Ви випадково прийняли надмірну кількість таблеток, негайно зверніться до лікаря.

Якщо Ви забули прийняти Квінлок

Що Вам робити, якщо Ви забули прийняти цей лікарський засіб, залежить від того, коли Ви згадали про пропущену дозу. Якщо:

минуло 8 годин або менше (4 години або менше при дозі 150 мг двічі на добу) з моменту запланованого часу прийому, прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
минуло більше ніж 8 годин (більше ніж 4 години при дозі 150 мг двічі на добу) з моменту запланованого часу, пропустіть пропущену дозу. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо Ви блюєте після прийому Квінлоку

Якщо Ви блювали після прийому цього лікарського засобу, не приймайте додаткову дозу; продовжуйте приймати звичайним чином. Прийміть наступну дозу таблеток наступного дня в звичайний час і повідомте свого лікаря, що Ви блювали.

Якщо у Вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів (див. розділ 2):

Шкірні проблеми (так званий СЕПП)

Синдром еритродизестезії пальмоплантарної (СЕПП) — дуже поширений побічний ефект при прийомі цього препарату. Якщо у вас виникли:

почервоніння, біль, набряк або пухирі на долонях рук або підошвах ніг,

лікар може продовжити лікування, змінити дозу або припинити терапію до поліпшення стану.

Гіпертензія

Гіпертензія — дуже поширений побічний ефект при прийомі цього препарату. Якщо у вас виникли:

головний біль, запаморочення або відчуття запаморочення, що можуть бути симптомами гіпертензії,

лікар може змінити дозу або припинити лікування до поліпшення стану.

Проблеми з серцем (серцева недостатність)

Серцева недостатність — частий побічний ефект при прийомі цього препарату. Якщо:

ви відчуваєте сильну втому, у вас виникає задишка, набряки стоп або щиколоток — це можуть бути симптоми проблем із серцем.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас:

Рак шкіри

Лікування препаратом Квінлок може спричиняти певні види раку шкіри, зокрема «справжній плоскоклітинний рак шкіри» та «меланома». Повідомте лікареві, якщо під час лікування ви помітили несподівані зміни на шкірі, наприклад новий бородавкоподібний виріст, незагоюну рану, червонуватий вузлик, що кровоточить або не загоюється, або зміну розміру чи кольору родимки. Лікар огляне вашу шкіру на початку лікування препаратом Квінлок і регулярно під час лікування (див. розділ 2).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

нудота
запор
діарея
блювота
біль у суглобах
головний біль
задишка
аналізи крові, що показують підвищення рівня білірубіну — речовини, яку виробляє печінка
аналізи крові, що показують підвищення рівня ліпази — ферменту, що бере участь у травленні
аналізи крові, що показують зниження рівня фосфату
втому
випадіння волосся
біль або болівість у м’язах
втрата ваги
м’язові спазми
сухість шкіри
біль у спині
кашель
набряки рук і гомілок
біль у руках або ногах
свербіж
неонкологічні ураження шкіри

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 осіб або менше):

виразки у роті
біль у животі (абдомінальний біль)
ураження периферичних нервів (оніміння та поколювання в руках і ногах, печіння, стріляючий або раптовий біль у уражених ділянках, втрата рівноваги та координації, м’язова слабкість, особливо в ногах)
шкірні реакції, такі як шелушіння та запалення шкіри, висипання, що характеризується плоскою червоною ділянкою шкіри, яка вкрита дрібними пухирцями або акне
аномальні результати тестів функції печінки (можливе ураження печінки, що виявляється при аналізі крові)
депресія
знижена функція щитоподібної залози
слабкість
біль у грудях
прискорене серцебиття

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Квінлок

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці флакона, після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.

Зберігайте у первинній упаковці та тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити від світла та вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите пошкодження упаковки або ознаки втручання в неї.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Квінлоку

Діючою речовиною є ріпретиніб. Кожна таблетка містить 50 мг ріпретинібу.
Інші складові: кросповідон (Е1202), ацетат сукцинат гіпромелози, лактоза моногідрат, стеарат магнію (Е470b), мікрокристалічна целюлоза (Е460) та гідратована колоїдна діоксид кремнію (Е551) (див. розділ 2 «Квінлок містить лактозу»).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Квінлок — білі або майже білі, овальної форми, з написом «DC1» на одній стороні.

Кожен флакон є дитячим замком і містить 30 або 90 таблеток та вологопоглинач. Флакони мають алюмінієвий/поліетиленовий (PE) захисний кільцевий ущільнювач. Вологопоглинач — це матеріал, що поглинає вологу, який розміщений у невеликому контейнері для захисту таблеток від вологи. Вологопоглинач завжди потрібно залишати всередині флакона. Не проковтувати його.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач авторизації на розміщення в обіг

Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V.

Atrium Building, 4-й поверх

Strawinskylaan 3051

1077ZX, Амстердам

Нідерланди

Виробник

Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V.

Atrium Building, 4-й поверх

Strawinskylaan 3051

1077ZX, Амстердам

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до тримача авторизації на розміщення в обігу:

Бельгія/Бельгія/Бельгія

Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V.

Тел./Тел.: +31 8006333435