Qinlock 50 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

QINLOCK 50 mg compresse

ripretinib

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, il che permette di velocizzare l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è QINLOCK e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere QINLOCK
3. Come prendere QINLOCK
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di QINLOCK
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è QINLOCK e a cosa serve

QINLOCK è un medicamento antitumorale che contiene il principio attivo ripretinib, un inibitore della proteina chinasi. Gli inibitori della proteina chinasi vengono utilizzati per trattare il cancro bloccando l'attività di determinate proteine coinvolte nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali.

QINLOCK è utilizzato per trattare adulti con tumore del tessuto stromale gastrointestinale (GIST), un tipo raro di cancro dell'apparato digerente che comprende lo stomaco e l'intestino, e che:

• si è diffuso ad altre parti del corpo o non può essere rimosso mediante intervento chirurgico;
• è stato trattato con almeno tre medicinali antitumorali precedenti, tra cui imatinib.

Se ha dei dubbi sul modo in cui QINLOCK agisce o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicamento, consulti il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere QINLOCK

Non prenda QINLOCK se è allergico al ripretinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Prima di prendere QINLOCK, consulti il medico o il farmacista se ha o ha avuto:

• Pressione alta. Il medico controllerà la sua pressione arteriosa prima e durante il trattamento con QINLOCK e, se necessario, potrà somministrarle un medicinale per trattare l’ipertensione.

• Problemi cardiaci. Il medico potrà effettuare esami aggiuntivi per valutare il funzionamento del suo cuore prima e durante il trattamento con QINLOCK.

• Problemi epatici o renali.

Durante l’assunzione di QINLOCK, consulti il medico o il farmacista nei seguenti casi:

• Se nota arrossamento, dolore, gonfiore o vesciche sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi. Si tratta di un disturbo cutaneo chiamato sindrome da eritrodisestesia palmoplantare (SEPP). Il medico potrebbe proseguire il trattamento, modificarne il dosaggio o interromperlo fino a quando la sua condizione non migliora (vedere sezione 4).

• Se nota cambiamenti inaspettati della pelle, come una nuova verruca, una ferita aperta, un nodulo rosso che sanguina o non guarisce, o un cambiamento nella dimensione o nel colore di un neo. QINLOCK può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle (vedere sezione 4). Il medico le esaminerà la pelle all’inizio del trattamento con QINLOCK e periodicamente durante il trattamento. È importante che la pelle venga controllata regolarmente.

• Se ha ferite da un intervento chirurgico recente che non guariscono come previsto. QINLOCK può influire sulla capacità di guarigione delle ferite. Il medico potrebbe decidere di interrompere temporaneamente il trattamento con QINLOCK alcuni giorni prima dell’intervento chirurgico e fino a quando la ferita non sarà guarita dopo l’intervento. Il medico deciderà quando riprendere il trattamento con QINLOCK. È importante informare il medico se ha in programma un intervento chirurgico futuro.

• Se si sente stanco, ha difficoltà respiratorie, nota vene prominenti nel collo o gonfiore addominale, alle caviglie o alle gambe durante l’assunzione di QINLOCK; questi potrebbero essere sintomi di insufficienza cardiaca (vedere sezione 4).

• Se la pelle o gli occhi diventano più sensibili alla luce solare o ad altre forme di luce. Non si esponga alla luce solare diretta, a lampade solari né ad altre fonti di radiazione ultravioletta durante l’assunzione di questo medicinale. Indossi abiti protettivi e applichi una crema solare con un alto fattore di protezione quando è esposto alla luce solare intensa.

Informazioni importanti per uomini e donne riguardo alla contraccezione

QINLOCK può causare danni al feto. Non deve rimanere incinta durante l’assunzione di QINLOCK. Utilizzi un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 1 settimana dopo l’ultima dose di QINLOCK se è una donna in età fertile o un uomo con una partner in età fertile. Se utilizza contraccettivi ormonali, aggiunga un metodo contraccettivo di barriera (ad esempio preservativi). Vedere la sezione su «Contraccezione, gravidanza, allattamento e fertilità».

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché l’uso di questo medicinale non è stato studiato in questo gruppo di età.

Altri medicinali e QINLOCK

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

QINLOCK può influire sull’azione di alcuni medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono influire sull’azione di QINLOCK.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine (come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo)
• medicinali utilizzati per trattare infezioni batteriche (come eritromicina, claritromicina o rifampicina)
• medicinali utilizzati per trattare l’HIV (come ritonavir, efavirenz, etravirina, bictegravir, cabotegravir, dolutegravir, raltegravir)
• medicinali utilizzati per l’epilessia o le convulsioni (come fenitoina, carbamazepina o fenobarbital, lamotrigina)
• medicinali utilizzati per trattare i battiti cardiaci irregolari (come digossina)
• medicinali utilizzati per prevenire ictus o coaguli di sangue pericolosi (come dabigatrano etexilato)
• medicinali utilizzati per ridurre il colesterolo alto (come rosuvastatina)
• medicinali utilizzati per ridurre il glucosio nel sangue o per trattare il diabete (come repaglinide o metformina)
• medicinali utilizzati per trattare l’artrite reumatoide e gravi infiammazioni intestinali (come sulfasalazina)
• medicinali utilizzati per trattare il cancro (come paclitaxel o irinotecan)
• medicinali utilizzati per prevenire il rigetto d’organo (come ciclosporina e tacrolimus)
• medicinali utilizzati per trattare bassi livelli di piastrine nel sangue (come eltrombopag)
• medicinali utilizzati per trattare gli spasmi muscolari (come tizanidina)
• medicinali utilizzati per alleviare l’ansia prima di procedure mediche (come midazolam)
• preparati a base di erbe utilizzati per trattare depressione e ansia contenenti l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)

QINLOCK con cibi e bevande

Il succo di pompelmo può alterare la quantità di QINLOCK nell’organismo. Non è consigliabile bere succo di pompelmo né mangiare pompelmo durante il trattamento con questo medicinale.

Contraccezione, gravidanza, allattamento e fertilità

Contraccezione

Sia le donne in età fertile che gli uomini devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 1 settimana dopo la fine dello stesso. Se si utilizza un metodo contraccettivo ormonale, deve essere aggiunto un metodo di barriera (ad esempio preservativi).

Gravidanza

Se è incinta, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, non deve assumere questo medicinale, a meno che il medico non ritenga chiaramente necessario il trattamento con QINLOCK. Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Non deve rimanere incinta durante il trattamento con QINLOCK.

Se è un uomo con una partner incinta o che potrebbe rimanere incinta, deve utilizzare durante i rapporti sessuali un metodo di barriera (ad esempio preservativi) durante il trattamento e per almeno 1 settimana dopo la fine dello stesso. Questo medicinale può danneggiare il feto.

Se è un uomo e la sua partner femmina rimane incinta durante il trattamento con QINLOCK, informi immediatamente il medico.

Le donne in età fertile devono effettuare test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con QINLOCK e durante il trattamento stesso.

Allattamento

Non deve allattare al seno durante il trattamento con QINLOCK né per almeno 1 settimana dopo la fine del trattamento, poiché questo medicinale può causare effetti avversi gravi al bambino. Informi il medico se sta allattando o intende farlo.

Fertilità

QINLOCK può influire sulla fertilità di uomini e donne. Consulti il medico prima di iniziare a prendere QINLOCK.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

QINLOCK non influenza direttamente la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se si sente male o molto stanco durante il trattamento con QINLOCK, non guidi né utilizzi macchinari finché non si senta sicuro di farlo.

QINLOCK contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere QINLOCK

QINLOCK le sarà prescritto da un medico esperto nell'uso di trattamenti contro il cancro.

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose giornaliera raccomandata è di tre compresse da 50 mg (150 mg) una volta al giorno. Prenda le compresse alla stessa ora ogni giorno, con o senza cibo. Inghiotti le compresse intere con un bicchiere d'acqua; non le mastichi, non le divida né le frantumi. Non prenda compresse rotte, screpolate o comunque danneggiate, poiché non sono noti gli effetti dell'assunzione di una compressa non integra.

Se deve assumere altri medicinali contemporaneamente a QINLOCK, il medico potrebbe modificare la sua dose in tre compresse da 50 mg (150 mg) due volte al giorno.

Generalmente, continuerà a prendere QINLOCK finché ne trarrà beneficio e non manifesti effetti indesiderati inaccettabili (vedere il paragrafo 4); tuttavia, il medico potrà ridurre la dose o decidere di interrompere temporaneamente o definitivamente il trattamento, se necessario.

Se ha problemi renali o gravi problemi epatici

Durante il trattamento con QINLOCK, il medico controllerà più attentamente la sua funzionalità renale ed epatica.

Se assume una quantità di QINLOCK superiore a quella prescritta

Se ha assunto accidentalmente un numero eccessivo di compresse, si rechi immediatamente da un medico.

Se dimentica di prendere QINLOCK

La condotta da seguire in caso di dimenticanza della dose dipende dal momento in cui se ne ricorda. Se:

• sono trascorse 8 ore o meno (4 ore o meno per la dose di 150 mg due volte al giorno) dall'orario previsto, prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda. Quindi prenda la dose successiva all'orario abituale.
• sono trascorse più di 8 ore (più di 4 ore per la dose di 150 mg due volte al giorno) dall'orario previsto, ometta la dose dimenticata. Prenda quindi la dose successiva all'orario abituale.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se vomita dopo aver preso QINLOCK

Se vomita dopo aver assunto questo medicinale, non prenda una dose aggiuntiva; continui regolarmente il trattamento. Prenda la dose successiva il giorno dopo all'orario abituale e informi il medico se ha vomitato.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Si rechi urgentemente dal medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi (vedere sezione 2):

• Problemi cutanei (denominato SEPP)

La sindrome eritrodisestesica palmoplantare (SEPP) è un effetto indesiderato molto comune durante l’assunzione di questo medicamento. Se dovesse manifestare:

• arrossamento, dolore, gonfiore o vesciche sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi,

il medico potrebbe proseguire con il trattamento, modificare la dose o interrompere temporaneamente il trattamento fino al miglioramento della sua condizione.

• Ipertensione

L’ipertensione è un effetto indesiderato molto comune durante l’assunzione di questo medicamento. Se dovesse manifestare:

• mal di testa, capogiri o sensazione di svenimento, che potrebbero essere sintomi di ipertensione,

il medico potrebbe modificare la dose o interrompere il trattamento fino al miglioramento della sua condizione.

• Problemi cardiaci (insufficienza cardiaca)

L’insufficienza cardiaca è un effetto indesiderato comune durante l’assunzione di questo medicamento. Se:

• si sente molto stanco, ha difficoltà respiratorie e presenta gonfiore ai piedi o alle caviglie, potrebbero essere sintomi di problemi cardiaci.

Consulti il medico o il farmacista se dovesse manifestare:

• Cancro della pelle

Il trattamento con QINLOCK può causare alcuni tipi di cancro della pelle, come il «carcinoma a cellule squamose cutaneo» e il «melanoma». Informi il medico se osserva cambiamenti inaspettati della pelle durante il trattamento, come una nuova verruca, una ferita aperta, un nodulo rosso che sanguina o non guarisce, oppure un cambiamento nella dimensione o nel colore di una voglia. Il medico le esaminerà la pelle all’inizio del trattamento con QINLOCK e periodicamente durante il trattamento (vedere sezione 2).

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• nausea
• stitichezza
• diarrea
• vomito
• dolore alle articolazioni
• mal di testa
• dispnea
• esami del sangue che rivelano un aumento dei livelli di bilirubina, una sostanza prodotta dal fegato
• esami del sangue che rivelano un aumento dei livelli di lipasi, un enzima coinvolto nella digestione
• esami del sangue che rivelano una diminuzione dei livelli di fosfato
• stanchezza
• perdita dei capelli
• dolore o fastidio muscolare
• perdita di peso
• crampi muscolari
• pelle secca
• dolore alla schiena
• tosse
• gonfiore delle mani e delle gambe
• dolore alle mani o ai piedi
• prurito
• lesioni cutanee non tumorali

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• afte in bocca
• dolore addominale
• alterazioni dei nervi periferici (formicolio e intorpidimento alle mani e ai piedi, sensazione di bruciore, dolore acuto o lancinante nelle zone interessate, perdita di equilibrio e coordinazione, e debolezza muscolare, specialmente ai piedi)
• reazioni cutanee come desquamazione e infiammazione della pelle, eruzioni caratterizzate da macchie piatte e rosse che si coprono di piccoli noduli o acne
• risultati anomali nei test epatici (possibile danno epatico rilevato dagli esami del sangue)
• depressione
• ipotiroidismo
• debolezza
• dolore al petto
• aumento della frequenza cardiaca

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di QINLOCK

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta del flacone, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede una temperatura particolare di conservazione.

Conservare nell'imballaggio originale e mantenere il flacone perfettamente chiuso per proteggerlo dalla luce e dall'umidità.

Non utilizzare questo medicamento se si osserva che l'imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di QINLOCK

• Il principio attivo è il ripretinib. Ogni compressa contiene 50 mg di ripretinib.
• Gli altri componenti sono crospovidone (E1202), succinato di acetato di ipromellosa, lattosio monoidrato, stearato di magnesio (E470b), cellulosa microcristallina (E460) e silice colloidale idrata (E551) (vedere sezione 2 «QINLOCK contiene lattosio»).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di QINLOCK sono di colore bianco o bianco-avorio, di forma ovale e recano l’incisione «DC1» su una faccia.

Ogni flacone è a prova di bambino e contiene 30 o 90 compresse e un disidratante. I flaconi sono dotati di un sigillo di sicurezza in alluminio/polietilene (PE). Il disidratante è un materiale assorbente l’umidità contenuto in un piccolo contenitore per proteggere le compresse dall’umidità. Mantenere sempre il disidratante all’interno del flacone e non ingerirlo.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V.

Atrium Building 4° piano

Strawinskylaan 3051

1077ZX, Amsterdam

Paesi Bassi

Produttore responsabile

Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V.

Atrium Building 4° piano

Strawinskylaan 3051

1077ZX, Amsterdam

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu https://www.ema.europa.eu.