Qinlock 50 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

QINLOCK 50 mg tabletki

ripretynib

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części sekcji 4 znajduje się informacja, jak należy zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest QINLOCK i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania QINLOCK
3. Jak stosować QINLOCK
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać QINLOCK
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest QINLOCK i kiedy się go stosuje

QINLOCK to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną ripretinib, inhibitor białka kinazy. inhibitory białek kinaz stosuje się w leczeniu nowotworów poprzez blokowanie aktywności określonych białek uczestniczących w wzroście i rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych.

QINLOCK stosuje się u dorosłych w leczeniu guza strumieniowego przewodu pokarmowego (GIST), rzadkiego nowotworu układu pokarmowego obejmującego żołądek i jelita, który:

• rozprzestrzenił się na inne części organizmu lub nie może zostać usunięty chirurgicznie;
• był leczony przynajmniej trzema poprzednimi lekami przeciwnowotworowymi, w tym imatinibem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące działania QINLOCK lub powodu, dla którego został Ci przepisany ten lek, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania QINLOCK

Nie przyjmuj QINLOCK, jeśli jesteś uczulony na ripretynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania QINLOCK skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz lub miałeś wcześniej:

• Nadciśnienie tętnicze. Lekarz będzie kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze przed i podczas leczenia QINLOCK i może przepisać Ci lek na nadciśnienie, jeśli będzie to konieczne.

• Choroby serca. Lekarz może przeprowadzić dodatkowe badania oceniające funkcję serca przed i podczas leczenia QINLOCK.

• Problemy wątrobowe lub nerkowe.

Podczas stosowania QINLOCK skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w następujących przypadkach:

• Jeśli zauważysz zaczerwienienie, ból, obrzęk lub pęcherze na dłoniach rąk lub podeszwach stóp. Jest to stan skórny zwany zespołem erytrodyzestezji palmoplantarnej (SEPP). Lekarz może kontynuować leczenie, zmienić dawkę lub przerwać leczenie do czasu poprawy stanu (zobacz sekcja 4).

• Jeśli zauważysz nieoczekiwane zmiany na skórze, takie jak nowe brodawki, otwarte rany, czerwone guzki krwawiące lub niegojące się, lub zmiany w rozmiarze lub kolorze znamienia. QINLOCK może zwiększać ryzyko wystąpienia niektórych rodzajów raka skóry (zobacz sekcja 4). Lekarz będzie badać Twoją skórę przy rozpoczęciu leczenia QINLOCK oraz w sposób rutynowy podczas leczenia. Ważne jest, abyś regularnie poddawał się badaniom skóry.

• Jeśli masz rany po niedawnej operacji, które nie goją się zgodnie z oczekiwaniami. QINLOCK może wpływać na proces gojenia ran. Lekarz może zdecydować o tymczasowym wstrzymaniu leczenia QINLOCK kilka dni przed operacją i aż do momentu, gdy rana się zagoi po operacji. Lekarz ustali, kiedy ponownie rozpocząć leczenie QINLOCK. Ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli planujesz jakąkolwiek operację w przyszłości.

• Jeśli czujesz zmęczenie, duszność, zauważasz napięte żyły na szyi lub obrzęk brzucha, kostek lub łydek podczas przyjmowania QINLOCK – mogą to być objawy niewydolności serca (zobacz sekcja 4).

• Jeśli Twoja skóra lub oczy stają się bardziej wrażliwe na światło słoneczne lub inne źródła światła. Nie narażaj się na bezpośrednie działanie promieni słonecznych, lamp solarnych ani innych źródeł promieniowania ultrafioletowego podczas przyjmowania tego leku. Należy nosić odzież ochronną i stosować kremy z wysokim czynnikiem ochrony przed słońcem podczas przebywania na słońcu.

Ważne informacje dla mężczyzn i kobiet dotyczące antykoncepcji

QINLOCK może szkodzić płodowi. Nie powinieneś zajść w ciążę podczas przyjmowania QINLOCK. Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 1 tydzień po ostatniej dawce QINLOCK. Jeśli stosujesz antykoncepcję hormonalną, dodaj metodę barierową (np. prezerwatywy). Zobacz sekcję „Antykoncepcja, ciąża, karmienie piersią i płodność”.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.

Inne leki i QINLOCK

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjmować inne leki.

QINLOCK może wpływać na działanie niektórych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie QINLOCK.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol, posakonazol lub worykonazol)
• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. erytromycyna, klaritromycyna lub ryfampicyna)
• leki stosowane w leczeniu HIV (np. rytonawir, efawirenz, etrawiryna, biktewagrawir, kabotegrawir, dolutegrawir, raltegrawir)
• leki stosowane w epilepsji lub napadach drgawkowych (np. fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital, lamotrygina)
• leki stosowane w nieregularnym rytmie serca (np. digoksyna)
• leki stosowane w zapobieganiu udarowi mózgu lub powstawaniu szkodliwych skrzeplin (np. dabigatran eteksylat)
• leki stosowane w obniżaniu podwyżyszonego cholesterolu (np. rosuwastatyna)
• leki stosowane w obniżaniu poziomu glukozy we krwi lub w leczeniu cukrzycy (np. repaglinid lub metformyna)
• leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i ciężkiego zapalenia jelita (np. sulfasalazyna)
• leki stosowane w leczeniu nowotworów (np. paklitaksel lub irynotekan)
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. cyklosporyna i takerolimus)
• leki stosowane w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi (np. eltrombopag)
• leki stosowane w leczeniu skurczów mięśni (np. tizanidyna)
• leki stosowane w łagodzeniu lęku przed zabiegami (np. midazolam)
• leki ziołowe stosowane w leczeniu depresji i lęku zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum)

QINLOCK z pokarmem i napojami

Sok grejpfrutowy może zmieniać stężenie QINLOCK w organizmie. Nie zaleca się picia soku grejpfrutowego ani spożywania grejpfruta podczas leczenia tym lekiem.

Antykoncepcja, ciąża, karmienie piersią i płodność

Antykoncepcja

Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 1 tydzień po jego zakończeniu. Jeśli stosujesz antykoncepcję hormonalną, należy dodać metodę barierową (np. prezerwatywy).

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, nie powinieneś przyjmować tego leku, chyba że lekarz uzna, że leczenie QINLOCK jest wyraźnie konieczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Nie powinieneś zajść w ciążę podczas leczenia QINLOCK.

Jeśli jesteś mężczyzną i Twoja partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, powinieneś stosować metodę barierową (np. prezerwatywy) podczas stosowania QINLOCK i przez co najmniej 1 tydzień po zakończeniu leczenia. Ten lek może szkodzić płodowi.

Jeśli jesteś mężczyzną i Twoja partnerka zajdzie w ciążę podczas leczenia QINLOCK, niezwłocznie powiadom o tym lekarza.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia QINLOCK i podczas leczenia.

Karmienie piersią

Nie powinieneś karmić piersią podczas leczenia QINLOCK ani przez co najmniej 1 tydzień po jego zakończeniu, ponieważ ten lek może powodować ciężkie działania niepożądane u karmiącego niemowlęcia. Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Płodność

QINLOCK może wpływać na płodność u mężczyzn i kobiet. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania QINLOCK.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

QINLOCK nie wpływa bezpośrednio na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jeśli czujesz się źle lub bardzo zmęczony podczas leczenia QINLOCK, nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn, dopóki nie poczujesz się na tyle dobrze, aby to robić.

QINLOCK zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować QINLOCK

Lek QINLOCK należy przepisać lekarzowi doświadczonemu w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dzienna to trzy tabletki po 50 mg (150 mg) jednokrotnie na dobę. Zaleca się przyjmowanie tabletek o tej samej porze każdego dnia, niezależnie od posiłku. Tabletki należy połknąć całe wraz z szklanką wody; nie należy ich żuć, dzielić ani mielić. Nie należy przyjmować tabletek uszkodzonych, pękniętych lub inaczej uszkodzonych, ponieważ nie znane są skutki przyjmowania niecałych tabletek.

Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie innych leków razem z QINLOCK, lekarz może zmienić dawkę na trzy tabletki po 50 mg (150 mg) dwa razy dziennie.

Zazwyczaj lek QINLOCK będzie stosowany tak długo, jak przynosi korzyści i nie występują nieakceptowalne działania niepożądane (patrz punkt 4); jednak lekarz może zmniejszyć dawkę lub zdecydować o tymczasowym lub trwałym przerwaniu leczenia, jeśli będzie to konieczne.

W przypadku zaburzeń czynności nerek lub ciężkich zaburzeń czynności wątroby

Podczas leczenia QINLOCK lekarz będzie dokładniej monitorować funkcję nerek lub wątroby.

Jeśli przyjmie zbyt dużą dawkę QINLOCK

Jeśli przypadkowo przyjmie zbyt dużą liczbę tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Jeśli zapomni przyjąć QINLOCK

Co należy zrobić w przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki zależy od czasu, w którym pamięta się o pominiętej dawce. Jeśli:

• od zaplanowanego czasu minęło 8 godzin lub mniej (4 godziny lub mniej w przypadku dawki 150 mg dwa razy dziennie), należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko pamięta się o tym. Następnie należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
• od zaplanowanego czasu minęło więcej niż 8 godzin (więcej niż 4 godziny w przypadku dawki 150 mg dwa razy dziennie), należy pominąć pominiętą dawkę. Następnie należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli u niego wystąpi wymioty po przyjęciu QINLOCK

Jeśli wystąpią wymioty po przyjęciu tego leku, nie należy przyjmować dodatkowej dawki; należy kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami. Następną dawkę tabletek należy przyjąć następnego dnia o zwykłej porze i poinformować lekarza o wystąpieniu wymiotów.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane ciężkie

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregoś z następujących ciężkich działań niepożądanych (zobacz sekcję 2):

• Problemy skórne (tzw. SEPP)

Zespół czerwonego stopy i rąk (SEPP) jest bardzo często występującym działaniem niepożądanym podczas przyjmowania tego leku. Jeśli wystąpią u Ciebie:

• zaczerwienienie, ból, obrzęk lub pęcherze na dłoniach rąk lub podeszwach stóp,

Twój lekarz może kontynuować leczenie, zmienić dawkę lub przerwać leczenie, aż stan się poprawi.

• Nadciśnienie tętnicze

Nadciśnienie tętnicze jest bardzo często występującym działaniem niepożądanym podczas przyjmowania tego leku. Jeśli wystąpią u Ciebie:

• ból głowy, zawroty głowy lub uczucie zawrotów,

które mogą być objawami nadciśnienia tętniczego, Twój lekarz może zmienić dawkę lub przerwać leczenie, aż stan się poprawi.

• Problemy serca (niewydolność serca)

Niewydolność serca jest częstym działaniem niepożądanym podczas przyjmowania tego leku. Jeśli:

• czujesz się bardzo zmęczony, masz duszność oraz obrzęk stóp lub kostek, może to być objawem problemów serca.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz:

• Raka skóry

Leczenie lekiem QINLOCK może powodować pewne typy raka skóry, takie jak „rak płaskokomórkowy skóry” i „melanoma”. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz nieoczekiwane zmiany na skórze podczas leczenia, takie jak nowa brodawka, otwarta rana, czerwony guzek krwawiący lub niegojący się, lub zmiana wielkości lub koloru znamienia. Twój lekarz będzie badać skórę w momencie rozpoczęcia leczenia lekiem QINLOCK oraz w sposób rutynowy w trakcie leczenia (zobacz sekcję 2).

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• nudności
• zaparcia
• biegunka
• wymioty
• ból stawów
• ból głowy
• duszność
• badania krwi wykazujące wzrost stężenia bilirubiny, substancji produkowanej przez wątrobę
• badania krwi wykazujące wzrost stężenia lipazy, enzymu uczestniczącego w trawieniu
• badania krwi wykazujące obniżenie stężenia fosforanów
• zmęczenie
• wypadanie włosów
• ból lub dolegliwości mięśniowe
• utrata masy ciała
• skurcze mięśni
• suchość skóry
• ból pleców
• kaszel
• obrzęk rąk i łydek
• ból rąk lub stóp
• swędzenie
• niezłośliwe zmiany skórne

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• owrzodzenia jamy ustnej
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• uszkodzenie nerwów obwodowych (drętwienie i mrowienie w rękach i stopach, uczucie pieczenia, ostry ból lub ból promieniujący w dotkniętych obszarach, utrata równowagi i koordynacji oraz osłabienie mięśni, szczególnie w stopach)
• reakcje skórne, takie jak łuszczenie się i zapalenie skóry, wysypka charakteryzująca się płaską, czerwoną plamą na skórze pokrytą drobnymi guzkami lub trądzikiem
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby (możliwe uszkodzenie wątroby wykryte w badaniu krwi)
• depresja
• niedoczynność tarczycy
• osłabienie
• ból w klatce piersiowej
• przyspieszone tętno

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona QINLOCK

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie fiolki, po CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu i trzymać fiolkę dobrze zamkniętą, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.

Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady ingerencji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład QINLOCK

• Substancją czynną jest ripretynib. Każda tabletka zawiera 50 mg ripretynibu.
• Pozostałe składniki to crospowidon (E1202), bursztynian octanu hipromelozy, laktoza jednowodna, stearyna magnezu (E470b), celuloza mikrokryształowa (E460) i krzemionka koloidalna uwodniona (E551) (zobacz punkt 2 „QINLOCK zawiera laktozę”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki QINLOCK są białe lub niemal białe, o kształcie owalnym, z oznaczeniem „DC1” po jednej stronie.

Każda butelka jest odporna na otwarcie przez dzieci i zawiera 30 lub 90 tabletek oraz środek suszący. Butelki są wyposażone w uszczelkę bezpieczeństwa z aluminium/polichlorku winylu (PE). Środek suszący to materiał pochłaniający wilgoć, umieszczony w małej pojemniczku, chroniący tabletki przed wilgocią. Środka suszącego należy zawsze pozostawić w butelce i nie wolno go spożywać.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V.

Atrium Building, 4th Floor

Strawinskylaan 3051

1077ZX, Amsterdam

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V.

Atrium Building, 4th Floor

Strawinskylaan 3051

1077ZX, Amsterdam

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z właścicielem zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu https://www.ema.europa.eu.