Кинлок 50 мг таблетки

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кинлок 50 мг таблетки

рипретиниб

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, так как в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен исключительно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении любых побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, включая те, о которых не сообщается в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кинлок и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Кинлок
3. Как принимать Кинлок
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Кинлок
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кинлок и для чего он применяется

Кинлок — это противоопухолевое лекарственное средство, содержащее активное вещество рипретиниб, которое относится к ингибиторам протеинкиназ. Ингибиторы протеинкиназ используются для лечения рака путём подавления активности определённых белков, участвующих в росте и распространении раковых клеток.

Кинлок применяется для лечения взрослых пациентов с опухолью стромы желудочно-кишечного тракта (GIST) — редким видом рака пищеварительной системы, включающего желудок и кишечник, который:

• распространился на другие части тела или не может быть удалён хирургическим путём;
• ранее лечился по меньшей мере тремя противоопухолевыми препаратами, включая иматиниб.

Если у вас есть вопросы о механизме действия Кинлока или причинах назначения именно этого препарата, обратитесь к вашему врачу.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Кинлок

Не принимайте Кинлок, если вы аллергик на рипретиниб или на один из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Перед приёмом Кинлок проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, если у вас есть или ранее были:

• Повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать артериальное давление до и во время лечения Кинлоком и, при необходимости, может назначить вам лекарство для лечения гипертензии.

• Заболевания сердца. Ваш врач может провести дополнительные обследования для оценки функции сердца до и во время лечения Кинлоком.

• Печёночная или почечная недостаточность.

Во время приёма Кинлок проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом в следующих случаях:

• Если вы заметили покраснение, боль, отёк или волдыри на ладонях рук или подошвах стоп. Это кожное заболевание, называемое синдромом эритродизестезии ладоней и стоп (СЭДЛС). Ваш врач может продолжить лечение, изменить дозу или временно прекратить приём препарата до улучшения состояния (см. раздел 4).

• Если вы заметили неожиданные изменения на коже, такие как появление новой бородавки, открытая рана, кровоточащий красноватый узелок или изменение размера или цвета родинки. Кинлок может увеличить риск развития некоторых форм рака кожи (см. раздел 4). Ваш врач осмотрит вашу кожу при начале лечения Кинлоком и будет регулярно проводить осмотры в ходе лечения. Важно, чтобы вы регулярно проходили осмотр кожи.

• Если у вас имеются послеоперационные раны, которые не заживают так, как ожидалось. Кинлок может повлиять на процесс заживления ран. Ваш врач может принять решение о временном прекращении приёма Кинлок за несколько дней до операции и до полного заживления раны после операции. Ваш врач определит, когда следует возобновить приём Кинлок. Важно сообщить врачу, если у вас запланирована хирургическая операция.

• Если вы чувствуете усталость, одышку, заметили выпячивание вен на шее или отёк живота, лодыжек или икр. Эти симптомы могут указывать на сердечную недостаточность (см. раздел 4).

• Если кожа или глаза стали более чувствительны к солнечному свету или другим источникам излучения. Не подвергайтесь воздействию прямых солнечных лучей, солярия или других источников ультрафиолетового излучения во время приёма этого лекарства. При нахождении на солнце следует носить защитную одежду и использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Важная информация для мужчин и женщин о контрацепции

Кинлок может нанести вред плоду. Не допускайте наступления беременности во время приёма Кинлок. Женщины детородного возраста и мужчины с партнёршами детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 1 недели после последней дозы Кинлок. Если вы используете гормональные контрацептивы, обязательно добавьте барьерный метод (например, презервативы). См. раздел «Контрацепция, беременность, лактация и фертильность».

Дети и подростки

Не назначайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата у этой возрастной группы не изучались.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Кинлок

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Кинлок может влиять на действие некоторых препаратов. В свою очередь, некоторые лекарства могут влиять на действие Кинлок.

В частности, обязательно сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол)
• препараты для лечения бактериальных инфекций (например, эритромицин, кларитромицин или рифампицин)
• препараты для лечения ВИЧ (например, ритонавир, эфавиренз, этравирин, биктегравир, каботегравир, долутегравир, ралтегравир)
• препараты для лечения эпилепсии или судорог (например, фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал, ламотриджин)
• препараты для лечения нарушений сердечного ритма (например, дигоксин)
• препараты для профилактики инсульта или вредоносных тромбов (например, дабигатран этексилат)
• препараты для снижения повышенного холестерина (например, розувастатин)
• препараты для снижения уровня глюкозы в крови или лечения диабета (например, репаглинид или метформин)
• препараты для лечения ревматоидного артрита и тяжёлого воспаления кишечника (например, сульфасалазин)
• препараты для лечения рака (например, паклитаксел или иринотекан)
• препараты для профилактики отторжения трансплантата (например, циклоспорин и такролимус)
• препараты для лечения низкого уровня тромбоцитов в крови (например, эльтромбопаг)
• препараты для лечения мышечных спазмов (например, тизанидин)
• препараты для уменьшения тревожности перед процедурами (например, мидазолам)
• растительные препараты для лечения депрессии и тревожности, содержащие зверобой (Hypericum perforatum)

Кинлок и пища, напитки

Грейпфрутовый сок может изменить концентрацию Кинлок в организме. Во время лечения этим препаратом не рекомендуется употреблять грейпфрутовый сок или грейпфрут.

Контрацепция, беременность, лактация и фертильность

Контрацепция

Женщины детородного возраста и мужчины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 1 недели после его окончания. При использовании гормональных контрацептивов необходимо дополнительно применять барьерный метод (например, презервативы).

Беременность

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, не следует принимать этот препарат, если только ваш врач не сочтёт лечение Кинлоком абсолютно необходимым. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма препарата.

Не допускайте наступления беременности во время лечения Кинлок.

Если вы — мужчина и ваша партнёрша беременна или может забеременеть, вы должны использовать барьерный метод контрацепции (например, презервативы) во время полового акта во время лечения и в течение как минимум 1 недели после его окончания. Этот препарат может нанести вред плоду.

Если вы — мужчина, и ваша женщина забеременела во время лечения Кинлок, немедленно сообщите об этом врачу.

Женщинам детородного возраста следует проводить тесты на беременность до начала лечения Кинлок и во время лечения.

Лактация

Не кормите грудью во время лечения Кинлок и в течение как минимум 1 недели после его окончания, поскольку этот препарат может вызвать тяжёлые побочные эффекты у ребёнка. Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать.

Фертильность

Кинлок может повлиять на фертильность у мужчин и женщин. Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Кинлок.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Кинлок не оказывает прямого влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если вы чувствуете недомогание или сильную усталость во время лечения, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до тех пор, пока не почувствуете себя в безопасности.

Кинлок содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Кинлок

Кинлок назначает врач, имеющий опыт применения противоопухолевых препаратов.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая суточная доза составляет три таблетки по 50 мг (150 мг) один раз в день. Принимайте таблетки в одно и то же время каждый день, независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды; не жуйте, не делите и не раздавливайте их. Не принимайте таблетки, которые сломаны, потрескались или повреждены иным образом, поскольку неизвестны последствия приёма нецелых таблеток.

Если вам необходимо принимать другие лекарственные средства одновременно с Кинлоком, врач может изменить вашу дозу до трёх таблеток по 50 мг (150 мг) два раза в день.

Как правило, вы будете принимать Кинлок до тех пор, пока получаете от него пользу и не испытываете неприемлемых побочных эффектов (см. раздел 4); однако, при необходимости, врач может снизить дозу или принять решение о временном или постоянном прекращении лечения.

При нарушениях функции почек или тяжёлых нарушениях функции печени

Во время лечения Кинлоком врач будет более тщательно контролировать функцию ваших почек или печени.

Если вы случайно приняли больше Кинлока, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Кинлок

Что делать при пропуске приёма препарата, зависит от того, в какое время вы вспомнили о пропущенной дозе. Если:

• с момента предполагаемого приёма прошло 8 часов или менее (4 часа или менее — при дозе 150 мг два раза в день), примите пропущенную дозу сразу, как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• с момента предполагаемого приёма прошло более 8 часов (более 4 часов — при дозе 150 мг два раза в день), пропустите пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы вырвали после приёма Кинлока

Если после приёма этого лекарственного средства у вас возникла рвота, не принимайте дополнительную дозу; продолжайте приём как обычно. Принимайте следующую дозу таблеток на следующий день в обычное время и сообщите врачу, если у вас была рвота.

Если у вас возникнут другие вопросы о применении этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов (см. раздел 2):

• Проблемы с кожей (так называемый СЭПП)

Синдром эритродизестезии ладоней и стоп (СЭПП) — очень частый побочный эффект при приеме этого препарата. Если у вас появятся:

• покраснение, боль, отек или волдыри на ладонях рук или подошвах ног,

ваш врач может продолжить лечение, изменить дозу или временно прекратить лечение до улучшения состояния.

• Гипертензия

Гипертензия — очень частый побочный эффект при приеме этого препарата. Если у вас появятся:

• головная боль, головокружение или ощущение головокружения, которые могут быть симптомами гипертензии,

ваш врач может изменить дозу или временно прекратить лечение до улучшения состояния.

• Проблемы с сердцем (сердечная недостаточность)

Сердечная недостаточность — частый побочный эффект при приеме этого препарата. Если:

• вы чувствуете сильную усталость, у вас одышка и отекают стопы или лодыжки — это могут быть симптомы проблем с сердцем.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас:

• Рак кожи

Лечение препаратом Кинлок может вызывать определенные формы рака кожи, такие как «плоскоклеточный рак кожи» и «меланома». Сообщите врачу, если во время лечения вы заметили неожиданные изменения кожи, например, появление нового новообразования, незаживающую рану или красноватый узелок, который кровоточит или не заживает, а также изменение размера или цвета родинки. Ваш врач осмотрит кожу при начале лечения препаратом Кинлок и будет проводить регулярные осмотры в ходе лечения (см. раздел 2).

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• тошнота
• запор
• диарея
• рвота
• боль в суставах
• головная боль
• одышка
• результаты анализа крови, указывающие на повышение уровня билирубина — вещества, вырабатываемого печенью
• результаты анализа крови, указывающие на повышение уровня липазы — фермента, участвующего в процессе пищеварения
• результаты анализа крови, указывающие на снижение уровня фосфата
• усталость
• выпадение волос
• боль или болезненность в мышцах
• потеря веса
• мышечные спазмы
• сухость кожи
• боль в спине
• кашель
• отек кистей рук и икр
• боль в руках или ногах
• зуд
• нераковые поражения кожи

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• язвочки во рту
• боль в животе (абдоминальная боль)
• поражение периферических нервов (онемение и покалывание в руках и ногах, жжение, стреляющая или острая боль в пораженных областях, потеря равновесия и координации, мышечная слабость, особенно в стопах)
• кожные реакции, такие как шелушение и воспаление кожи, кожная сыпь, характеризующаяся плоским красным участком кожи, покрытым мелкими узелками или акне
• аномальные результаты печеночных проб (возможное повреждение печени, выявленное при анализе крови)
• депрессия
• снижение функции щитовидной железы
• слабость
• боль в груди
• учащенное сердцебиение

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Кинлока

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке и на этикетке флакона, после «Годен до». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение специальной температуры.

Хранить в оригинальной упаковке, флакон плотно закрытым, чтобы защитить препарат от света и влаги.

Не применять препарат, если упаковка повреждена или на ней имеются признаки вскрытия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кинлока

• Действующее вещество: рипретиниб. Каждая таблетка содержит 50 мг рипретиниба.
• Другие компоненты: кросповидон (Е1202), сукцинат ацетата гипромеллозы, лактоза моногидрат, стеарат магния (Е470b), микрокристаллическая целлюлоза (Е460) и гидратированный коллоидный диоксид кремния (Е551) (см. раздел 2 «Кинлок содержит лактозу»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Кинлока белого или почти белого цвета, овальной формы, с гравировкой «DC1» на одной из сторон.

Каждый флакон имеет детскую защиту и содержит 30 или 90 таблеток и влагопоглотитель. Флаконы оснащены защитной алюминиевой/полиэтиленовой (ПЭ) мембраной. Влагопоглотитель — это вещество, поглощающее влагу, находящееся в небольшом контейнере, предназначенное для защиты таблеток от влаги. Влагопоглотитель всегда должен оставаться внутри флакона. Не принимать влагопоглотитель внутрь.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V.

Atrium Building, 4-й этаж
Strawinskylaan 3051
1077ZX, Амстердам
Нидерланды

Производитель

Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V.

Atrium Building, 4-й этаж
Strawinskylaan 3051
1077ZX, Амстердам
Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к держателю регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu https://www.ema.europa.eu.